ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
DUPIXENT (dupilumab)
(Laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
| Laboratoire EXPLOITANT | Laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE |
| Classe pharmacothérapeutique | Anti-IL4 et anti-IL13 |
| Conditions de prescription et de délivrance (*) | Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, pédiatrie, oto-rhino-laryngologie, pneumologie ou en allergologie.
Médicament d'exception. |
Présentations concernées pour chaque indication remboursable :
| Indications | Présentations (code CIP) |
|---|
| Dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique. | DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue (CIP : 34009 301 166 3 0)
Boîte de 2 seringues (CIP : 34009 301 166 4 7)
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
Boîte de 2 stylos (CIP : 34009 301 991 9 0) |
| Dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent (12 ans à 17 ans) qui nécessite un traitement systémique. | DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 2 seringues (CIP : 34009 301 777 0 9)
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Boîte de 2 stylos (CIP : 34009 301 777 2 3)
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue (CIP : 34009 301 166 3 0)
Boîte de 2 seringues (CIP : 34009 301 166 4 7)
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
Boîte de 2 stylos (CIP : 34009 301 991 9 0) |
| Dermatite atopique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique. | DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 2 seringues (CIP : 34009 301 777 0 9)
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue (CIP : 34009 301 166 3 0)
Boîte de 2 seringues (CIP : 34009 301 166 4 7) |
| Dermatite atopique sévère de l'enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique. | DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue (CIP : 34009 301 776 9 3)
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue (CIP : 34009 301 166 3 0) |
Asthme de l'adulte et de l'adolescent :
Traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d'azote expiré élevée, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme. | DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 2 seringues (CIP : 34009 301 777 0 9)
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Boîte de 2 stylos (CIP : 34009 301 777 2 3)
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue (CIP : 34009 301 16 63 0)
Boîte de 2 seringues (CIP : 34009 301 166 4 7)
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
Boîte de 2 stylos (CIP : 3400930199190) |
Asthme de l'enfant âgé de 6 à 11 ans :
Traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme (tel qu'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action [LABA]). | DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 2 seringues (CIP : 34009 301 777 0 9)
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue (CIP : 34009 301 166 3 0) |
Polypose naso-sinusienne de l'adulte :
Traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une polypose naso-sinusienne (PNS) sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou par la chirurgie. | DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue (CIP : 34009 301 166 3 0)
Boîte de 2 seringues (CIP : 34009 301 166 4 7)
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
Boîte de 2 stylos (CIP : 34009 301 991 9 0) |
1. Avis de la commission de transparence
| Indications de l'AMM (*) | Avis de la Commission de la Transparence (**) |
|---|
| SMR (***) (date de l'avis) | Place dans la stratégie thérapeutique |
|---|
| Dermatologie |
| Dermatite atopique (DA) modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique. | Important uniquement dans le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. | Traitement systémique de 2e intention à réserver aux formes modérées à sévères de DA de l'adulte qui nécessitent un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
En l'état actuel des données, en l'absence de comparaison directe du dupilumab à la ciclosporine, la place du dupilumab par rapport à la ciclosporine orale après échec des traitements topiques ne peut être établie. |
Insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en échec des traitements topiques et naïfs de traitements systémiques en l'absence de données comparatives robustes versus ciclosporine par voie orale.
(11/07/2018) |
| Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique. | Important
(11/03/2020) | Traitement systémique de 1re intention à réserver aux formes modérées à sévères de DA de l'adolescent en échec du traitement topique dermocorticoïde. |
| Traitement de la dermatite atopique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique | Important
(21/04/2021) | Traitement systémique de 1re intention à réserver aux formes sévères de DA de l'enfant âgé de 6 ans à 11 ans en échec du traitement topique dermocorticoïde. |
| Traitement de la dermatite atopique sévère de l'enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique. | Important
(19/04/2023) | Traitement systémique de 1re intention à réserver aux formes sévères de DA de l'enfant âgé de 6 mois à 5 ans en échec du traitement topique dermocorticoïde. |
| Pneumologie |
| Traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d'azote expiré élevée, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme. | Important
(11/12/2019) | DUPIXENT (dupilumab) est une alternative thérapeutique chez les patients atteints d'un asthme sévère. Il permet une prise en charge des patients :
- avec une inflammation de type 2 caractérisée par une élévation des taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150 cellules/µl et/ou de la mesure du FeNO ≥ 20 ppb, conformément au RCP ;
- et insuffisamment contrôlés malgré une dose élevée de corticothérapie inhalée associée à un autre traitement de fond ou une corticothérapie orale.
Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
En l'absence de comparaison directe entre DUPIXENT (dupilumab) et les biothérapies (CINQAERO, FASENRA, NUCALA, XOLAIR), la place de DUPIXENT parmi les autres biothérapies disponibles dans l'asthme sévère reste à préciser. |
| Traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée, voir rubrique 5.1 du RCP, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme. | Important dans le traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme (tel qu'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action [LABA]).
(01/06/2022) | DUPIXENT (dupilumab) est une alternative thérapeutique chez les enfants âgés de 6 à 11 ans ayant un asthme sévère insuffisamment contrôlé par des CSI à dose élevée associés à un LABA. Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
En l'absence de comparaison directe entre DUPIXENT (dupilumab) et les biothérapies indiquées chez l'enfant âgé de 6 à 11 ans (NUCALA [mépolizumab] et XOLAIR [omalizumab]), la place de DUPIXENT (dupilumab) parmi les autres biothérapies disponibles dans l'asthme sévère reste à préciser. |
| ORL |
| Traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une polypose naso-sinusienne (PNS) sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou par la chirurgie. | Important
(16/09/2020) | DUPIXENT (dupilumab) peut être utilisé, en tant que biothérapie, dans le respect du RCP, en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale pour les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
Il subsiste des incertitudes, faute d'évaluation de l'efficacité et de la tolérance du dupilumab au-delà d'un an dans les études cliniques disponibles. |
2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
| N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|
| 34009 301 776 9 3 | DUPIXENT 200 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE) | 658,87 € |
| 34009 301 777 0 9 | DUPIXENT 200 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE) | 1282,74 € |
| 34009 301 777 2 3 | DUPIXENT 200 mg (dupilumab), solution injectable en stylo prérempli avec dispositif de protection d'aiguille (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE) | 1282,74 € |
| 34009 301 166 3 0 | DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE) | 658,87 € |
| 34009 301 166 4 7 | DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE) | 1282,74 € |
| 34009 301 991 9 0 | DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en stylo prérempli (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE) | 1282,74 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
(**) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.
(***) A noter que le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.