Arrêté du 5 décembre 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SPRS2331127A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2023/12/5/SPRS2331127A/jo/texte
JORF n°0288 du 13 décembre 2023
Texte n° 31

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 17 novembre 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 17 septembre 2014 relatif à la spécialité biologique de référence FORSTEO®, consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et favorable à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la commission du 17 septembre 2014 et qu'en application des articles R. 163-3 (II - b) et R. 163-4 (2°) du CSS, ces avis - et notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent - sont également applicables à la spécialité TERROSA® qui constitue un médicament biologique similaire au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans son avis du 17 septembre 2014, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité TERROSA® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour TERROSA figure en annexe II du présent arrêté.


  • La fiche d'information thérapeutique relative à TERROSA qui figurait en annexe II de l'arrêté du 17 novembre 2020 susvisé est abrogée.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (1 inscription)


      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;
      - traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
      - traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.


      Code CIP

      Présentation

      34009 302 711 6 2

      TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,4 ml en stylo prérempli (B/1) (laboratoires ARROW GENERIQUES)


      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      TERROSA (tériparatide)
      (Laboratoire ARROW GENERIQUES)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable.
      B/1 cartouche en verre de 2,4 ml (CIP : 34009 301 982 0 9).
      B/3 cartouches en verre de 2,4 ml (CIP : 34009 301 982 1 6).
      B/1 cartouche en verre de 2,4 ml et 1 stylo (CIP : 34009 301 982 2 3).
      B/1 stylo prérempli de 2,4 ml (CIP : 34009 302 711 6 2).

      1. Indications remboursables (*)

      Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales.
      Traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales.
      Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Voir RCP ( http://www.ema.europa.eu/).
      Pour rappel, il est recommandé que le remboursement du tériparatide soit limité à 18 mois de traitement en l'absence de données d'efficacité anti-fracturaire au-delà de 18 mois de traitement.

      4. Stratégie thérapeutique (*)

      En tant que médicament biosimilaire, la place de TERROSA (tériparatide) est identique à celle de FORSTEO (tériparatide) dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère, c'est à dire compliquée d'au moins 2 fractures.
      Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée avec le tériparatide.

      5. SMR/ASMR

      Sans objet.

      6. Prix et Remboursement des présentations disponibles

      Coût de traitement :

      N° CIPPrésentationPPTTC
      34009 301 982 2 3TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,4 ml en cartouche + 1 stylo (B/1) (laboratoires ARROW GENERIQUES)220,60 €
      34009 301 982 0 9TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2, 4 ml en cartouche (B/1) (laboratoires ARROW GENERIQUES)199,22 €
      34009 301 982 1 6TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,4 ml en cartouche (B/3) (laboratoires ARROW GENERIQUES)562,74 €
      34009 302 711 6 2TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,4 ml en stylo prérempli (B/1) (laboratoires ARROW GENERIQUES)220,60 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

      (*) Cf. avis de la CT du 15/04/2020, consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
      (**) Cf. RCP :

      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.

      http://www.ema.europa.eu/.
      Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : La Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 5 décembre 2023.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
L. Butor


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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