Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles R. 163-3 et R. 163-4 ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 21 juillet 2021, relatif aux spécialités de référence ORFADIN® 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, gélule/suspension buvable, avis consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et favorable à l'inscription au remboursement de ces spécialités concernant leur extension d'indication thérapeutique dans le traitement des patients adultes atteints d'alcaptonurie (AKU) ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la commission du 21 juillet 2021 et qu'en application des articles R. 163-3 (II - a) et R. 163-4 (1°) du CSS, cet avis - et notamment le niveau de service médical rendu qu'il retient - est également applicable aux spécialités NITISINONE DIPHARMA 2 mg/5mg/10mg/20mg (nitisinone), gélule - (B/60) (laboratoires ARROW GENERIQUES)® qui constituent des spécialités génériques au regard des spécialités de référence précitées elles-mêmes inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 ;
Considérant que dans l'avis susvisé du 21 juillet 2021, la commission de la transparence préconise que la prescription initiale de la spécialité ORFADIN (nitisinone) soit restreinte aux médecins expérimentés dans la prise en charge de l'alcaptonurie (métaboliciens), en concertation avec les centres de référence et de compétence et qu'un suivi régulier de la maladie et de la nutrition est indispensable pour s'assurer de l'efficacité thérapeutique de la nitisinone et de sa bonne tolérance ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription des spécialités NITISINONE DIPHARMA, 2 mg/5mg /10mg/20mg dans l'extension d'indication en cause, sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics soit subordonnée à la prescription initiale restreinte aux médecins expérimentés dans la prise en charge de l'alcaptonurie (métaboliciens), en concertation avec les centres de référence et de compétence et qu'un suivi régulier de la maladie et de la nutrition est indispensable pour s'assurer de l'efficacité thérapeutique de la nitisinone et de sa bonne tolérance ;
Considérant que, pour l'application de ces modalités de prescription, les ministres ont pris en compte, au regard notamment de l'avis de la commission susvisée, les spécificités de la prise en charge de cette maladie rare et du profil de tolérance de la nitisinone,
Arrêtent :