Arrêté du 27 juillet 2023 portant inscription du système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM ONE de la société DEXCOM International Limited au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Article 1

Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, paragraphe 1 « Systèmes d'autosurveillance de la glycémie », dans la rubrique « F- Système de mesure en continu du glucose interstitiel », dans la rubrique « Société Dexcom International Limited (DEXCOM) », le produit suivant est ajouté :
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CODE	NOMENCLATURE
	DEXCOM ONE INDICATIONS PRISES EN CHARGE - Patients diabétiques de type 1 ou type 2, adultes et enfants âgés d'au moins 2 ans traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour), en complément d'une autosurveillance glycémique capillaire. - La prise en charge exclut son utilisation en boucle fermée ou semi fermée, c'est-à-dire dans le cadre d'un système autonome ou semi-autonome dont l'une des fonctionnalités permet de modifier automatiquement le débit d'insuline de la pompe à insuline à partir de données issues d'autres dispositifs médicaux connectés (comme les capteurs de mesure en continu du glucose interstitiel). MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Prescription : La prescription initiale du système DEXCOM ONE, ainsi que la prescription suivant la période d'essai, doivent être assurées par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie. Phase d'initiation : Avant prescription à long terme, une période d'essai d'une durée d'un mois à 3 mois pour tout patient candidat au système DEXCOM ONE doit permettre de sélectionner les patients capables d'utiliser DEXCOM ONE et de porter le capteur. Pour les patients non autonomes quelle qu'en soit la raison (âge, état cognitif, etc.), DEXCOM ONE peut être utilisé par l'entourage proche (parents ou aidants) ou professionnels infirmiers. Les critères d'arrêt peuvent notamment être liés au choix du patient ou de son entourage, à la mauvaise tolérance cutanée du capteur, à l'incapacité de porter sur soi un capteur en permanence. A l'issue de cette période d'essai, une évaluation par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite d'utilisation du système DEXCOM ONE. Cette évaluation est fondée sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acidocétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c). Renouvellement après la phase d'initiation : Après la prescription qui suit l'évaluation de la période d'essai, le renouvellement est assuré par tout médecin. Éducation spécifique du patient ou de son entourage : Avant utilisation, les patients ou leur entourage doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'acquérir la maitrise de l'application du capteur et d'apprendre à interpréter et utiliser les informations fournies par le système DEXCOM ONE pour optimiser leur traitement Cette formation est assurée par une structure prenant en charge des patients diabétiques et impliquée dans les programmes d'éducation thérapeutique validés par les ARS. Il est indispensable d'organiser, avec le patient ou son entourage, cette autosurveillance glycémique avec la détermination de sa fréquence, des objectifs et des décisions thérapeutiques à prendre en fonction des résultats. Modalités de prise en charge : Lors de la période d'essai, les modalités de prise en charge du système DEXCOM ONE devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de courte durée, des éléments du système DEXCOM ONE : transmetteur et capteur (durée de port de 10 jours). Après la période d'essai, les modalités de prise en charge du système DEXCOM ONE devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de longue durée, des éléments du système DEXCOM ONE : transmetteur et capteur (durée de port de 10 jours). La durée de port du capteur étant de 10 jours, le nombre total de capteurs à prendre en charge par an et par patient est limité à 36 capteurs. Si le patient ne possède pas de smartphone permettant l'installation de l'application DEXCOM ONE, le distributeur devra mettre à disposition du patient un terminal bloqué, c'est-à-dire ne permettant pas de passer d'appel, et sur lequel l'application aura été installée. Dans les situations cliniques où le fabricant préconise la mesure de la glycémie capillaire, la prise en charge de bandelettes et de lancettes pour lecteur de glycémie capillaire doit être limitée à 100 bandelettes et 100 lancettes, par patient et par an. Modalités d'utilisation : Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés ci-dessous prévus dans la notice du système pour lesquels le fabricant préconise d'utiliser un lecteur de glycémie capillaire pour vérifier les résultats du taux de glucose dans le sang : ‒ Lorsque les symptômes ne correspondent pas au résultat du système DEXCOM ONE, ‒ Ou lorsque le système n'est pas en mesure de fournir des lectures de glycémie. Aucune astreinte 24h/24h n'est nécessaire en cas de défaillance du système. Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le système DEXCOM ONE. Modalités de délivrance : Pour être pris en charge, les dispositifs (transmetteurs et capteurs) ne peuvent être distribués que par le réseau des pharmaciens d'officine. Il ne peut y avoir de prise en charge des dispositifs DEXCOM ONE achetés sur internet. Conditions d'élimination / Recyclage : L'applicateur du capteur permettant son insertion et le transmetteur sont éliminés dans des boites de recyclage mises à disposition gratuitement des patients. Le patient doit avoir à sa disposition lors de la délivrance du système DEXCOM ONE, un nombre suffisant de boites de recyclage (1 boite de 4 L pour environ 9 applicateurs et 1 transmetteur, selon les recommandations du distributeur - soit 4 boites par an). L'organisme DASTRI est chargé de la collecte des boites auprès des pharmacies d'officine et assure le recyclage des applicateurs de capteurs et des transmetteurs. Selon le demandeur, les capteurs sont à éliminer dans les déchets ménagers IRM compatibilité : Le capteur et le transmetteur du système DEXCOM ONE doivent être retirés avant une IRM. A titre d'information, il en sera de même avant un scanner ou un traitement par diathermie.
1122892	Syst de mesure en cont du gluc interst, DEXCOM, DEXCOM ONE, 1 kit d'initiation Kit d'initiation composant du système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM ONE de la société DEXCOM INTERNATIONAL LIMITED. DESCRIPTION Le kit d'initiation comprend 1 capteur intégré à l'intérieur d'un applicateur (emballage stérile), 1 transmetteur (emballage non stérile), 1 notice d'utilisation. RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE STP-DO-102 : Kit d'initiation GARANTIE : Le transmetteur est garanti 3 mois. Date de fin de prise en charge : 16 août 2028.
1137899	Syst de mesure en cont du gluc interstitiel, DEXCOM, DEXCOM ONE, 1 transmetteur Kit transmetteur composant du système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM ONE de la société DEXCOM INTERNATIONAL LIMITED. DESCRIPTION Le kit transmetteur comprend 1 transmetteur qui se fixe sur le réceptacle du capteur par clipsage. Il envoie les valeurs des mesures du glucose au récepteur une fois toutes les 5 minutes ; la portée du signal est de 6 m. Il dispose d'une batterie non remplaçable d'une durée de vie de 3 mois. RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE STT-DO-001 : Transmetteur GARANTIE : Le transmetteur est garanti 3 mois. Date de fin de prise en charge : 16 août 2028.
1106210	Syst de mesure en cont du gluc interstitiel, DEXCOM, DEXCOM ONE, 1 capteur Kit de mesure composant du système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM ONE de la société DEXCOM INTERNATIONAL LIMITED. DESCRIPTION Le kit de mesure comprend un capteur intégré à l'intérieur d'un applicateur dans un emballage stérile pour permettre l'introduction de l'électrode sous la peau. Une fois le capteur fixé sur le bras, l'abdomen ou le haut des fesses du patient, l'applicateur pourra être éliminé dans des boites de recyclage mises à disposition des patients. Le capteur est muni d'un patch adhésif et d'une électrode recouverte d'une enzyme (glucose oxydase) et enveloppée d'une membrane semi-perméable qui mesure les taux de glucose dans le tissu interstitiel. La durée de port des capteurs est de 10 jours et la prise en charge est assurée pour une attribution maximale de 36 capteurs par an par patient. Le capteur ne nécessite pas de calibration à partir de la valeur de la glycémie mesurée par un lecteur de glycémie capillaire ; l'utilisateur doit renseigner le « code capteur » après insertion de chaque nouveau capteur pour utiliser le système. Durant la période de démarrage (période de 2 heures dite « de chauffe » du capteur), la mesure en continu n'est pas utilisable ; toute décision thérapeutique prise durant ce laps de temps doit donc s'appuyer sur les valeurs mesurées par un lecteur de glycémie capillaire. Ce contrôle doit également être effectué en cas de discordance entre les symptômes et les valeurs affichées. RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE STS-DO-001 : Capteur - 1 unité Date de fin de prise en charge : 16 août 2028.
1108231	Syst de mesure en cont du gluc interstitiel, DEXCOM, DEXCOM ONE, 3 capteurs Kit de mesure composant du système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM ONE de la société DEXCOM INTERNATIONAL LIMITED. DESCRIPTION Le kit de mesure comprend trois capteurs intégrés à l'intérieur d'un applicateur dans des emballages séparés et stériles pour permettre l'introduction de l'électrode sous la peau. Une fois le capteur fixé sur le bras, l'abdomen ou le haut des fesses du patient, l'applicateur pourra être éliminé dans des boites de recyclage mises à disposition des patients. Le capteur est muni d'un patch adhésif et d'une électrode recouverte d'une enzyme (glucose oxydase) et enveloppée d'une membrane semi-perméable qui mesure les taux de glucose dans le tissu interstitiel. La durée de port des capteurs est de 10 jours et la prise en charge est assurée pour une attribution maximale de 36 capteurs par an par patient. Le capteur ne nécessite pas de calibration à partir de la valeur de la glycémie mesurée par un lecteur de glycémie capillaire ; l'utilisateur doit renseigner le « code capteur » après insertion de chaque nouveau capteur pour utiliser le système. Durant la période de démarrage (période de 2 heures dite « de chauffe » du capteur), la mesure en continu n'est pas utilisable ; toute décision thérapeutique prise durant ce laps de temps doit donc s'appuyer sur les valeurs mesurées par un lecteur de glycémie capillaire. Ce contrôle doit également être effectué en cas de discordance entre les symptômes et les valeurs affichées. RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE STS-DO-003 : Capteur - 3 unités Date de fin de prise en charge : 16 août 2028.
1123147	Syst de mesure en cont du gluc interstitiel, DEXCOM, DEXCOM ONE, 1 récepteur Récepteur composant du système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM ONE de la société DEXCOM INTERNATIONAL LIMITED. DESCRIPTION Il s'agit d'un terminal bloqué sans fil d'affichage électronique, fonctionnant sur batterie (jusqu'à 7 jours d'autonomie). Ce récepteur reçoit les informations de glucose interstitiel issues du transmetteur toutes les cinq minutes via BLE (Bluetooth Low Energy). L'ensemble des fonctionnalités de l'application DEXCOM ONE sont préinstallées dans le récepteur. Le récepteur DEXCOM ONE a une capacité de stockage de 180 jours pour les résultats de mesure de glucose interstitiel. La distance maximale de transmission est de 6 mètres. Si le Bluetooth ne fonctionne pas, le transmetteur peut stocker jusqu'à 3 heures de données de glucose. Les données seront transmises dès que le transmetteur et le récepteur DEXCOM ONE seront à nouveau à moins de 6 mètres l'un de l'autre et que la réception Bluetooth est rétablie. Le récepteur est fourni en conditionnement unitaire non stérile comportant : - 1 récepteur - 1 chargeur - 1 câble Micro USB - 1 notice d'utilisation. RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE STK-DO-013 : Récepteur Date de fin de prise en charge : 16 août 2028.

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