Au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, paragraphe 1 « Systèmes d'autosurveillance de la glycémie », rubrique « E- Système flash d'auto-surveillance du glucose interstitiel », dans la rubrique « Société ABBOTT France (ABBOTT) », dans la nomenclature du code 1110720 correspondant au lecteur FREESTYLE LIBRE 2 et du code 1190296 correspondant au capteur :
1) Le paragraphe « INDICATION PRISE EN CHARGE » est remplacé comme suit :
« INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique chez les patients atteints d'un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants âgés d'au moins 4 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour).
- mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique, chez les patients diabétiques de type 2 (âgés d'au moins 4 ans) traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l'équilibre glycémique est insuffisant (HbA1c ≥ 8 %). » ;
2) Dans le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » :
a) Le sous-paragraphe « Prescription » est remplacé comme suit :
« Prescription :
- dans l'indication « Mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique chez les patients atteints d'un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants âgés d'au moins 4 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour) » :
La prescription initiale du système FREESTYLE LIBRE 2, ainsi que la prescription suivant la période d'essai, doivent être assurés par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie.
- dans l'indication « Mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique, chez les patients diabétiques de type 2 (âgés d'au moins 4 ans) traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l'équilibre glycémique est insuffisant (HbA1c ≥ 8 %). » :
La prescription initiale du système FREESTYLE LIBRE 2 ainsi que la prescription suivant la période d'essai doivent être assurés par un médecin généraliste ou un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie. » ;
b) Le sous-paragraphe « Phase d'initiation » est remplacé comme suit :
« Phase d'initiation :
Avant prescription à long terme, une période d'essai d'une durée d'un mois à 3 mois pour tout patient candidat au système FREESTYLE LIBRE 2 doit permettre de sélectionner les patients capables d'utiliser FREESTYLE LIBRE 2 et de porter le capteur. Pour les patients non autonomes quelle qu'en soit la raison (âge, état cognitif, etc.), FREESTYLE LIBRE 2 peut être utilisé par l'entourage proche (parents ou aidants) ou professionnels infirmiers.
Les critères d'arrêt peuvent notamment être liés au choix du patient et/ou de son entourage, à la mauvaise tolérance cutanée du capteur, à l'incapacité de porter sur soi un capteur en permanence.
A l'issue de cette période d'essai, une évaluation par le médecin prescripteur doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite du système FREESTYLE LIBRE 2. Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c). » ;
c) Les sous-paragraphes suivants sont ajoutés :
« Conditions d'élimination/Recyclage :
Les patients peuvent recycler leurs capteurs en les insérant dans une enveloppe à bulles préaffranchie, mise à disposition gratuitement. Cette enveloppe peut contenir la consommation annuelle en capteurs du patient (26 capteurs) et est envoyée par la poste une fois par an. La demande d'enveloppe s'effectue depuis le site freestylediabete.fr, le service client (numéro vert gratuit), ou via le distributeur.
L'applicateur du capteur est éliminé dans des boites de recyclage mises à disposition gratuitement des patients. L'organisme DASTRI est chargé de la collecte des boites et assure le recyclage des applicateurs de capteurs.
IRM compatibilité :
Le capteur du système FREESTYLE LIBRE 2 doit être retiré avant une IRM. »