ANNEXES

ANNEXE I
(Extension d'indication)

La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.

Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II

ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.

DUPIXENT (dupilumab)

(Laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)

Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie

Boîte de 2 seringues (CIP : 34009 301 777 0 9)

DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli

Boîte de 2 stylos (CIP : 34009 301 777 2 3)

DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Boîte de 1 seringue (CIP : 34009 301 166 3 0)

Boîte de 2 seringues (CIP : 34009 301 166 4 7)

DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli

Boîte de 2 stylos (CIP : 34009 301 991 9 0)

1. Indications remboursables (*)

Dermatite atopique :

DUPIXENT 300 mg :

Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.

DUPIXENT 200 mg et 300 mg :

Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique.

DUPIXENT 200 mg et 300 mg (en seringue préremplie uniquement) :

Traitement de la dermatite atopique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique

Asthme :

DUPIXENT 200 mg et 300 mg :

Adultes et adolescents

Traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1 du RCP), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.

DUPIXENT 200 mg et 300 mg (en seringue préremplie uniquement) :

Enfants âgés de 6 à 11 ans

Traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée, (voir rubrique 5.1 du RCP), chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme

Polypose naso-sinusienne :

DUPIXENT 300 mg :

Traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et la chirurgie.

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.

Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, pédiatrie, oto-rhino-laryngologie, pneumologie ou en allergologie.

Médicament d'exception.

3. Modalités d'utilisation (**)

Cf. RCP.

4. Stratégie thérapeutique (*)

Dermatite atopique

DUPIXENT (dupilumab) est un traitement systémique à utiliser en deuxième intention à réserver :

- chez l'adulte : aux formes modérées à sévères de DA qui nécessitent un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. En l'état actuel des données, en l'absence de comparaison directe du dupilumab à la ciclosporine, la place du dupilumab par rapport à la ciclosporine orale après échec des traitements topiques ne peut être établie ;

- chez l'adolescent : aux formes modérées à sévères de DA en échec du traitement topique dermocorticoïde ;

- chez l'enfant âgé de 6 à 11 ans : aux formes sévères de la DA en échec du traitement topique dermocorticoïde.

Asthme :

Chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus :

DUPIXENT (dupilumab) est une alternative thérapeutique chez les patients atteints d'un asthme sévère. Il permet une prise en charge des patients :

- avec une inflammation de type 2 caractérisée par une élévation des taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150 cellules/µl et/ou de la mesure du FeNO ≥ 20 ppb, conformément au RCP ;

- et insuffisamment contrôlés malgré une dose élevée de corticothérapie inhalée associée à un autre traitement de fond ou une corticothérapie orale.

Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.

En l'absence de comparaison directe entre DUPIXENT (dupilumab) et les biothérapies (CINQAERO, FASENRA, NUCALA, XOLAIR), la place de DUPIXENT parmi les autres biothérapies disponibles dans l'asthme sévère reste à préciser.

Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans :

DUPIXENT (dupilumab) est une alternative thérapeutique chez les enfants âgés de 6 à 11 ans ayant un asthme sévère insuffisamment contrôlé par des CSI à dose élevée associés à un LABA. Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.

En l'absence de comparaison directe entre DUPIXENT (dupilumab) et les biothérapies indiquées chez l'enfant âgé de 6 à 11 ans (NUCALA [mépolizumab] et XOLAIR [omalizumab]), la place de DUPIXENT (dupilumab) parmi les autres biothérapies disponibles dans l'asthme sévère reste à préciser.

Polypose naso-sinusienne :

DUPIXENT (dupilumab) peut être utilisé, en tant que biothérapie, dans le respect du RCP, en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale pour les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.

Il subsiste des incertitudes, faute d'évaluation de l'efficacité et de la tolérance du dupilumab au-delà d'un an dans les études cliniques disponibles.

5. SMR/ASMR (*)

6. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût du traitement :

Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

(*) Cf. avis de la CT du 11 juillet 2018, 11 décembre 2019, 11 mars 2020, 16 septembre 2020, 21 avril 2021 et 1er juin 2022 consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2983161/fr/dupixent-dupilumab.

(**) Cf RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) Medicines | European Medicines Agency (europa.eu)

Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.

Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.