Décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie au titre de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale

NOR : SPRS2234152D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2023/3/30/SPRS2234152D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2023/3/30/2023-232/jo/texte
JORF n°0077 du 31 mars 2023
Texte n° 30

Version initiale


Publics concernés : Haute Autorité de santé, Agence du numérique en santé, professionnels prescrivant ou délivrant des produits de santé remboursables par l'assurance maladie, assurés sociaux, organismes d'assurance maladie, exploitants de dispositifs médicaux numériques, opérateurs de télésurveillance médicale.
Objet : prise en charge anticipée de certains dispositifs médicaux numériques et de certaines activités de télésurveillance médicale.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret fixe les modalités de prise en charge anticipée de certains dispositifs médicaux numériques et de certaines activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie.
Références : le décret est pris pour l'application de l'article 58 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022. Ses dispositions, ainsi que celles du code de la sécurité sociale qu'il modifie, peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


La Première ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1111-24 et L. 1470-5 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-1-23 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la mutualité sociale agricole en date du 5 janvier 2023 ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 11 janvier 2023 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 13 janvier 2023 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 18 janvier 2023 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 26 janvier 2023 ;
Vu l'avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire en date du 16 février 2023 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


  • Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
    1° A l'article R. 160-5, après le 19°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
    « 20° De 35 à 45 % pour les frais relatifs aux dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et aux activités de télésurveillance médicale pris en charge au titre de l'article L. 162-1-23. » ;
    2° Le 5° de l'article R. 161-42 est ainsi modifié :
    a) Au c, sont ajoutés les mots : « ou faisant l'objet d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23 » ;
    b) Au g :


    -au premier alinéa, sont ajoutés les mots : «, ou faisant l'objet d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23 » ;
    -au deuxième alinéa, après la référence : « R. 162-95 », sont insérés les mots : « ou l'arrêté prévu au III de l'article R. 162-116 » ;
    -au troisième alinéa, après la référence : « R. 162-102 » sont ajoutés les mots : « ou figurant dans l'arrêté prévu au I de l'article R. 162-116 » ;


    3° Après le quatrième alinéa du 1° de l'article R. 161-43-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :


    «-pour les feuilles de soins relatives à la facturation des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique ou des activités de télésurveillance médicale faisant l'objet d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23 » ;


    4° Au 6° du I de l'article R. 161-45, avant la référence : « R. 163-32 », est insérée la référence : « R. 162-116 » ;
    5° Au 2° du I de l'article R. 162-74, les mots : « perte de chance pour le patient » sont remplacés par les mots : « altération de la qualité des soins » ;
    6° Le chapitre 2 du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est complété par une section ainsi rédigée :


    « Section 14
    « Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale


    « Sous-section 1
    « Procédure d'obtention de la prise en charge anticipée


    « Art. R. 162-112.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale, au titre du I de l'article L. 162-1-23, est sollicitée par l'exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de la demande est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 165-18.
    « La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier le respect des conditions de prise en charge anticipée, dont la liste est fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et figure sur le site internet de leur ministère.
    « Les éléments de cette liste justifiant le respect des conditions mentionnées aux 3° et 4° du II de l'article L. 162-1-23 sont simultanément adressés au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.
    « Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale délivrent à l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les pièces requises.
    « Si les pièces fournies ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à l'instruction, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le cas échéant sur proposition de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 ou du groupement mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique, notifient au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer, le cas échéant avec copie à la commission et au groupement précités, dans un délai de 30 jours. Les délais mentionnés au V de l'article R. 162-114, à l'article R. 162-115 et au III de l'article R. 162-116 sont suspendus à compter de la date de la notification adressée au demandeur et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
    « Si l'exploitant ne transmet pas les éléments demandés dans le délai qui lui est imparti, sa demande de prise en charge anticipée est réputée abandonnée.


    « Art. R. 162-113.-I.-La prise en charge anticipée par l'assurance maladie d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est subordonnée au respect, pour chaque indication considérée, des conditions mentionnées au II de l'article L. 162-1-23, appréciées selon les modalités suivantes :
    « 1° Les progrès dans l'organisation des soins pouvant être pris en compte en application du 1° du II de cet article ne doivent pas altérer la qualité des soins ;
    « 2° Le dispositif ou l'activité fait l'objet d'études en cours de nature à apporter, dans le délai mentionné au 1° du VI de l'article L. 162-1-23, des données suffisantes pour que la commission mentionnée à l'article R. 165-18 puisse rendre un avis relatif à la demande de prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52.
    « II.-La prise en charge anticipée ne peut être accordée dans les cas suivants :
    « 1° Le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale a déjà fait l'objet d'une prise en charge anticipée dans la ou les indications considérées, qu'elle soit en cours ou à son terme ;
    « 2° Le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale a déjà fait l'objet d'une décision portant refus de prise en charge anticipée dans la ou les indications considérées sur le fondement d'un critère autre que celui mentionné au 2° du I du présent article ;
    « 3° Le dispositif médical numérique fait l'objet d'une décision de suspension ou d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique.
    « III.-Conformément au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-1-23, la prise en charge anticipée pour l'indication considérée ne peut être cumulée avec un autre mode de prise en charge prévu aux articles L. 162-22-7, L. 162-52, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11, ni avec une prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.


    « Art. R. 162-114.-I.-La commission visée à l'article R. 165-18 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, une appréciation sur le respect des conditions mentionnées aux 1° et 2° du II de l'article L. 162-1-23, telles que précisées par le I de l'article R. 162-113.
    « II.-Lorsque la commission émet un avis favorable à la prise en charge anticipée, son avis comprend, pour chaque indication retenue :
    « 1° L'indication concernée ;
    « 2° La classe et le chapitre de la pathologie concernée dans la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé ;
    « 3° Une description des spécifications techniques du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ;
    « 4° L'estimation du nombre de patients relevant des indications dans lesquelles la commission estime la prise en charge anticipée justifiée, selon les données épidémiologiques disponibles.
    « III.-Pour les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique, l'avis favorable de la commission peut également comporter des recommandations concernant :
    « 1° La qualification ou la compétence des prescripteurs ;
    « 2° L'environnement technique ou l'organisation des soins et du suivi des patients traités ;
    « 3° La fixation du ou des indicateurs permettant d'évaluer les résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;
    « 4° Les conditions de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique.
    « IV.-Pour les activités de télésurveillance médicale, l'avis favorable de la commission comporte également un référentiel mentionnant notamment pour chaque indication :
    « 1° La mention des accessoires de collecte indispensables à l'efficacité et à la sécurité de l'activité ;
    « 2° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale, relatives notamment à la qualification des professionnels de santé réalisant l'activité, à l'organisation mise en place, en particulier les modalités de suivi, le rôle de chaque intervenant, les besoins associés en matière d'accompagnement thérapeutique en précisant, le cas échéant, son caractère systématique et régulier, ainsi qu'aux dispositions à prendre pour garantir la qualité et la continuité des soins ;
    « 3° Les recommandations relatives aux modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte, ainsi que celles relatives à la durée de suivi du patient ;
    « 4° Le cas échéant, un ou plusieurs indicateurs permettant d'évaluer les résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle de l'activité de télésurveillance médicale.
    « V.-L'avis de la commission est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-112.
    « Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à l'exploitant, et, lorsqu'il s'agit d'une activité de télésurveillance médicale, aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés. Il est publié sans délai sur le site de la Haute Autorité de santé.


    « Art. R. 162-115.-Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique rend un avis comportant une appréciation sur le respect des conditions mentionnées aux 3° et 4° du II de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale. En cas d'avis positif, il établit un certificat de conformité aux référentiels prévus à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
    « Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-112.
    « Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'exploitant.


    « Art. R. 162-116.-I.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
    « Cet arrêté précise les indications dans lesquelles la prise en charge anticipée est autorisée et les conditions particulières de cette prise en charge. Il précise également les forfaits et modulations applicables ainsi que la périodicité de la facturation. Il comporte un code permettant l'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collectes qui y sont associés, l'identification de l'exploitant ainsi que l'identification de la classe et du chapitre de la classification internationale des maladies concernés.
    « II.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale peut être assortie, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
    « III.-La décision de prise en charge anticipée est notifiée à l'exploitant dans un délai de trente jours à compter de la réception par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du dernier des deux avis mentionnés aux articles R. 162-114 et R. 162-115.


    « Sous-section 2
    « Conditions financières de la prise en charge anticipée


    « Art. R. 162-117.-I.-Le montant de la compensation financière mentionnée au III de l'article L. 162-1-23 est fixé, pour chaque dispositif médical numérique et pour chaque activité de télésurveillance médicale, par l'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mentionné à l'article R. 162-116 et est facturable selon une périodicité et des modalités fixées par ce même arrêté. Il est révisé selon une périodicité fixée par l'arrêté mentionné au II.
    « La rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique et les éventuels accessoires de collecte associés est appelée “ forfait technique ”.
    « Lorsque le dispositif médical numérique est utilisé dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale, le montant de la compensation financière comprend également une part, dite “ forfait opérateur ”, assurant la rémunération de l'opérateur réalisant l'activité de télésurveillance médicale.
    « II.-Le forfait technique est fixé à partir de l'un des deux tarifs de forfait technique arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les valeurs des tarifs de cette liste sont fixées au regard de la visée thérapeutique ou de télésurveillance médicale du dispositif médical numérique. Elles ne peuvent être supérieures au plus élevé des tarifs de forfait technique fixés par l'arrêté mentionné au III de l'article R. 162-95.
    « L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des modulations peuvent être appliquées à chacun de ces montants, en fonction des critères suivants :
    « 1° Le recours à des accessoires de collecte associés pour les activités de télésurveillance médicale ;
    « 2° Les volumes de vente de dispositifs médicaux numériques ou les volumes d'activité de télésurveillance médicale prévus ou constatés ;
    « 3° Les montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés au titre du dispositif médical numérique ou de l'activité de télésurveillance médicale ;
    « 4° Les conditions prévisibles ou réelles de recours au dispositif médical numérique ou à l'activité de télésurveillance médicale.
    « Il peut fixer également la périodicité de révision du montant forfaitaire mentionné au I qui est nécessaire pour prendre en compte les variations des paramètres de volume, de dépenses ou de conditions de recours à l'activité sur lesquels sont fondées, le cas échéant, les modulations appliquées aux tarifs des forfaits techniques.
    « III.-Lorsqu'il s'applique, le forfait opérateur est fixé selon les modalités définies au II de l'article R. 162-95.


    « Art. R. 162-118.-I.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique est subordonné à l'utilisation effective de celui-ci.
    « Si l'absence de transmission de données ou la transmission de données insuffisantes au regard des exigences prévues par l'arrêté mentionné à l'article R. 162-116 a mis en cause la qualité ou la continuité des soins, sur une période de facturation donnée, telle que déterminée par l'arrêté prévu au I de l'article R. 162-117, le forfait technique ne peut être facturé au titre de cette période.
    « II.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée d'une activité de télésurveillance médicale est subordonné au respect des conditions prévues par les articles R. 162-97 à R. 162-99.
    « III.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique ou d'une activité de télésurveillance médicale est également subordonné à l'existence d'une prescription médicale et à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère anticipé et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant à ce titre sur l'ordonnance portant prescription du dispositif médical numérique et des activités de télésurveillance médicale considérées.


    « Sous-section 3
    « Fin de la prise en charge anticipée


    « Art. R. 162-119.-I.-La fin de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique ou d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée, pour chaque indication considérée, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les cas suivants :
    « 1° Lorsqu'aucune demande d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 n'a été déposée dans les délais mentionnés au 1° du VI de l'article L. 162-1-23 ou lorsque l'exploitant a retiré sa demande d'inscription sur l'une de ces listes ;
    « 2° Lorsqu'une décision de refus d'inscription sur l'une de ces listes a été prise ;
    « 3° Lorsque les conditions mentionnées aux 2° à 4° du II de l'article L. 162-1-23 cessent d'être remplies ;
    « 4° Lorsque le dispositif médical numérique ou, le cas échéant, son accessoire de collecte, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients ;
    « 5° Le dispositif médical numérique fait l'objet d'une décision de suspension ou d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique.
    « II.-La fin de la prise en charge anticipée intervient de plein droit sans nécessité d'un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les cas suivants :
    « 1° A l'expiration d'un délai d'un an, à défaut d'intervention à l'intérieur de ce délai d'une décision relative à l'inscription du dispositif médical numérique ou de l'activité de télésurveillance médicale, pour l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 ;
    « 2° Lorsque le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale est inscrit, pour l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, à compter de la publication, respectivement, de l'acte fixant le tarif de prise en charge mentionnée à l'article R. 165-8 ou de l'arrêté fixant le montant forfaitaire applicable mentionné au I de l'article R. 162-95.


    « Sous-section 4
    « Dispositions relatives aux décisions défavorables et aux pénalités


    « Art. R. 162-120.-Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge anticipée sont notifiées à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.


    « Art. R. 162-121.-I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue au VIII de l'article L. 162-1-23, ils en informent, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, l'exploitant concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels cette pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'exploitant peut adresser des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendu par ceux-ci ou leurs représentants. Dans ce dernier cas, l'audition a lieu à une date fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard quarante-cinq jours après la réception de cette demande.
    « L'exploitant déclare aux mêmes ministres dans le délai de vingt jours mentionné à l'alinéa précédent, le chiffre d'affaires hors taxes qu'il a réalisé en France au titre du dispositif médical numérique concerné, toutes indications confondues, durant les dix-huit mois précédant la constatation du manquement. A défaut de transmission complète de ces éléments dans le délai requis, le montant de la pénalité est égal à 30 % des montants pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie au titre du dispositif médical numérique concerné durant les dix-huit mois précédant la constatation du manquement.
    « II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient à l'exploitant, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette notification, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Ils communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent en application du VIII de l'article L. 162-1-23.
    « L'exploitant s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent dans un délai d'un mois à compter de cette notification.
    « III.-L'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. »


    7° Le I de l'article R. 165-89 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
    a) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
    « Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, les éléments justifiant sa conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique sont également simultanément adressés au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique. » ;
    b) Au dernier alinéa, les mots : « ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 » sont remplacés par les mots : « le cas échéant sur proposition de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique » ;
    c) Au troisième alinéa, devenu le quatrième, les mots : « accusent réception du dossier complet » sont remplacés par les mots : « délivrent à l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les pièces requises ».
    8° A l'article R. 165-90 :
    a) Au 11° du I, les mots : « n'a pas fait » sont remplacés par les mots : « ne fait pas » et après le mot : « décision » sont insérés les mots : « de suspension ou d'interdiction » ;
    b) Le I est complété par trois alinéas ainsi rédigés :
    « 12° Le produit ou la prestation fait l'objet, dans la ou les indications considérées, d'études en cours de nature à apporter, dans un délai de douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire, des données suffisantes pour que la commission visée à l'article R. 165-18 puisse rendre un avis relatif à la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;
    « 13° Le produit n'est pas un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 162-48 et présentant une visée thérapeutique ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale telles que définies à l'article L. 162-48 ;
    « 14° Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, ce dernier est conforme aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique. » ;
    c) Le premier alinéa du II est ainsi modifié :


    -les mots : « du 1° au 5° » sont remplacés par les mots : « aux 1° à 5° et aux 12° et 13° » ;
    -le mot : « quarante-cinq » est remplacé par le mot : « soixante » ;


    d) le III devient le IV ;
    e) Après le II, il est inséré un nouveau III ainsi rédigé :
    « III.-Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique rend un avis comportant une appréciation du respect de la condition mentionnée au 14° du I du présent article. En cas d'avis positif, il établit un certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
    « Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de l'accusé de réception mentionné au quatrième alinéa de l'article R. 165-89.
    « Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'exploitant. » ;
    9° A l'article R. 165-91 :
    a) Au I, les mots : « de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90 » sont remplacés par les mots : « du dernier des deux avis mentionnés aux II et III de l'article R. 165-90 » ;
    b) Au premier alinéa du V, les mots : « accusent réception du dossier complet » sont remplacés par les mots : « délivrent à l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les pièces requises » ;
    c) Après le premier alinéa du V, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
    « Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, l'exploitant est tenu, en cas d'évolution des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, de faire établir préalablement à sa demande de renouvellement un nouveau certificat de conformité par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique dans les conditions prévues à l'article R. 165-5-2. ».


  • I. - Les dispositions ci-après de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur dans les conditions suivantes :
    a) Les a et b du 7°, le quatrième alinéa du b et le e du 8° ainsi que le a du 9° sont applicables aux demandes de prise en charge transitoire adressées aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à compter du 1er octobre 2023 ;
    b) Le c du 9° est applicable aux demandes de renouvellement de prise en charge transitoire adressées aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à compter du 1er janvier 2024.
    II. - L'exploitant d'un produit ou d'une prestation faisant l'objet, au 1er octobre 2023, d'une prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale doit solliciter sans délai auprès du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique la délivrance d'un certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du même code, selon les modalités fixées par l'article R. 165-5-2 du code de la sécurité sociale.
    Ce certificat de conformité doit être transmis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard le 31 décembre 2023. A défaut, ceux-ci peuvent, par arrêté, suspendre la prise en charge transitoire ou y mettre fin.
    III. - Pour toute demande de prise en charge transitoire déposée au titre du I de l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale dont les ministres compétents ont accusé réception et pour laquelle la commission mentionnée à l'article R. 165-18 du même code n'a pas encore rendu l'avis prévu au II de l'article R. 165-90 du même code à la date d'entrée en vigueur du présent décret :
    1° L'exploitant dispose d'un délai de vingt jours, à compter de cette date d'entrée en vigueur, pour transmettre à ladite commission, le cas échéant, des éléments complémentaires en vue de l'appréciation par cette dernière des critères prévus aux 12° et 13° du I de l'article R. 165-90 du même code dans sa rédaction issue du présent décret ;
    2° Par dérogation au II du même article R. 165-90, le délai dont dispose la commission pour rendre son avis est de quarante-cinq jours à compter de la réception des éléments mentionnés au 1° ou, à défaut, à compter de l'expiration du délai de vingt jours imparti à l'exploitant pour les produire.


  • Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 30 mars 2023.


Élisabeth Borne
Par la Première ministre :


Le ministre de la santé et de la prévention,
François Braun


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Bruno Le Maire

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