Arrêté du 10 février 2023 portant inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales KETOCAL 3 :1 de la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SPRS2304354A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2023/2/10/SPRS2304354A/jo/texte
JORF n°0038 du 14 février 2023
Texte n° 31

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 27 juillet 2022,
Arrêtent :


  • Au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 5, sous-section 2, dans le paragraphe 6 « Produits pour nutrition orale ou entérale pour adultes et enfants », dans la rubrique « Société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE (NUTRICIA) », le produit suivant est ajouté :


    CODE

    NOMENCLATURE

    KETOCAL 3 :1
    DESCRIPTION
    KETOCAL 3 :1 se présente sous forme de poudre devant être reconstituée (sous forme liquide ou incorporée dans des recettes). Il est destiné à être utilisé seul ou en association, par voie orale ou entérale. Le ratio 3 :1 permet de couvrir les besoins protidiques du nourrisson et de l'enfant jusqu'à 3 ans.
    KETOCAL 3 :1 est un mélange de lipides, glucides et protéines dans un ratio 3 :1 (3g de lipides sous forme de triglycérides à chaînes longue pour 1 g de glucides et de protéines).
    Il contient également des vitamines, minéraux et oligoéléments en composition conforme à la réglementation et aux besoins nutritionnels pour les nourrissons et enfants de la naissance à 3 ans.
    KETOCAL 3 :1 est non aromatisé et contient du lait.
    INDICATION PRISE EN CHARGE
    Traitement nutritionnel des nourrissons et enfants de la naissance à 3 ans lorsqu'un régime cétogène est initié dans la prise en charge thérapeutique d'une épilepsie grave, rebelle et résistante aux traitements médicamenteux.
    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    Modalités de prescription
    La prescription initiale et le renouvellement doivent être réalisés par un spécialiste hospitalier (neurologue ou neuropédiatre).
    La quantité de KETOCAL 3 :1 à administrer dépend de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient. L'instauration d'un régime cétogène impose une hospitalisation, qui pourra être répétée lors du suivi. Il est recommandé d'instaurer une surveillance clinique (croissance, évolution pondérale, fréquence des crises) et une surveillance biologique. Les corps cétoniques d'un nourrisson peuvent être mesurés à domicile, initialement deux fois par jour (matin et soir) les premières semaines puis une fois par jour (de préférence le soir) en phase de suivi. Après 3 mois de mise en place, la fréquence peut être réduite après discussion avec l'équipe médicale. Un retour aux tests biquotidiens est conseillé en cas de maladie intercurrente. Le fabricant recommande de contrôler l'acide β-hydroxybutyrique sérique chez le nourrisson à l'aide d'un cétomètre plutôt que la mesure des corps cétoniques dans les urines. Cette surveillance consiste également à prévenir l'apparition de carences et à dépister d'éventuelles complications.
    Modalité d'utilisation
    KETOCAL 3 :1 est utilisé :
    - en nutrition entérale par sonde, exclusive, de la naissance à 1 an,
    - en nutrition orale exclusive (biberon) de la naissance jusqu'à 6 mois puis,
    - en complément d'une alimentation cétogène diversifiée jusqu'à 3 ans ; il sera alors pris sous forme liquide (boisson) ou incorporé dans des recettes.
    La prise en charge est assurée pour les produits suivants :

    1189962

    Nut orale, nourrisson et enfant jusqu'à 3 ans, NUTRICIA, KETOCAL 3 :1, B/1.
    Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales (DADFMS) pour nutrition orale KETOCAL 3 :1, de la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE, la boîte de 300 g de poudre à diluer non aromatisée.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2028.

    1112540

    Nut orale, nourrisson et enfant jusqu'à 3 ans, NUTRICIA, KETOCAL 3 :1, B/6.
    Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales (DADFMS) pour nutrition orale KETOCAL 3 :1, de la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE, 6 boîtes de 300 g de poudre à diluer non aromatisée.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2028.

    1182049

    Nut entér, nourrisson et enfant jusqu'à 3 ans, NUTRICIA, KETOCAL 3 :1, B/1.
    Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales (DADFMS) pour nutrition entérale KETOCAL 3 :1, de la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE, la boîte de 300 g de poudre à diluer non aromatisée.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2028.

    1154403

    Nut entér, nourrisson et enfant jusqu'à 3 ans, NUTRICIA, KETOCAL 3 :1, B/6.
    Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales (DADFMS) pour nutrition entérale KETOCAL 3 :1, de la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE, 6 boîtes de 300 g de poudre à diluer non aromatisée.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2028.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 10 février 2023.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 230,2 Ko
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