ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
KAFTRIO (ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor)
(Laboratoire VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf ) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
KAFTRIO 37,5 mg / 25 mg / 50 mg, comprimé pelliculé
Boîte de 56 comprimés (CIP : 34009 302 427 9 7)
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg comprimés pelliculés
Boite de 56 comprimés (CIP : 34009 302 113 8 0)
1. Indications remboursables (*)
KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) est indiqué en association avec l'ivacaftor dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament à prescription initiale hospitalière semestrielle.
Renouvellement non restreint.
3. Modalités d'utilisation (**)
Date initiale d'AMM (procédure centralisée) :
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé : 21 août 2020
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé : 7 janvier 2022
4. Stratégie thérapeutique (*)
KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est un traitement de fond, de première intention, qui doit être prescrit d'emblée aux patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR.
La durée optimale de ce traitement n'est pas connue, mais il s'agit probablement d'un traitement à vie.
Par ailleurs, la prise en charge des patients atteints de mucoviscidose nécessite l'intervention d'une équipe pluridisciplinaire (centres de ressources et de compétences de la mucoviscidose, médecin traitant, centres spécialisés, équipe paramédicale avec kinésithérapeute et infirmière). Le traitement symptomatique repose sur des interventions complémentaires avec en particulier la prise en charge respiratoire, nutritionnelle, et l'éducation thérapeutique.
5. SMR/ASMR (*)
| Indication / dates des avis CT | SMR | Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
|---|
| KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) 75 mg/50 mg/100 mg comprimés pelliculé (boite de 56) en association avec KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimé pelliculé (boite de 28) |
KAFTRIO est indiqué en association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
18 novembre 2020 (extension d'indication de KALYDECO 150 mg (ivacaftor) et inscription de KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)) | Important dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
Important dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR. | KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 12 ans et hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR. |
KAFTRIO est indiqué en association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR.
27 octobre 2021 (extension d'indication de KALYDECO 150 mg (ivacaftor) et de KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)) | Important | KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) par rapport aux comparateurs actifs, à savoir l'ivacaftor pour les patients porteurs d'une mutation de défaut de régulation dite gating et l'association tezacaftor/ivacaftor pour les patients porteurs d'une mutation à fonction résiduelle des patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR. |
KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) 75 mg/50 mg/100 mg comprimés pelliculé (boite de 56) en association avec KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimé pelliculé (boite de 28)
KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimés pelliculé (boite de 56) en association avec KALYDECO 75 mg (ivacaftor), comprimé pelliculé (boite de 28) |
KAFTRIO est indiqué en association avec l'ivacaftor dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR.
11 mai 2022 (extension d'indication de de KALYDECO 75mg, KALYDECO 150 mg (ivacaftor) et de KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), et inscription de KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) à 37,5mg/25mg/50mg) | Important | KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte, comme chez les enfants de 12 ans et plus :
- une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
- une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 ans à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une mutation à fonction résiduelle ou d'une mutation dite gating |
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
| N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|
| 34009 302 427 9 7 | KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg (ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) | 10158,27 € |
| 34009 302 113 8 0 | KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) | 10158,27 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la Commission de la transparence consultable sur le site de la HAS :
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3220496/fr/kaftrio-/-kalydeco-kaftrio-ivacaftor-/-tezacaftor-/-elexacaftor/-kalydeco-ivacaftor.
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kaftrio-epar-product-information_fr.pdf.
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.