Arrêté du 18 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SPRS2228986A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/11/18/SPRS2228986A/jo/texte
JORF n°0270 du 22 novembre 2022
Texte n° 23

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la Commission de la transparence du 7 mai 2014 et du 5 mai 2021 relatifs à la spécialité de référence TECFIDERA®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 7 mai 2014 et du 5 mai 2021 et qu'en application des articles R. 163-3 (II - a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent - sont également applicables à la spécialité DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM® qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis susmentionnés, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises ciblant des populations définies par leur tranche d'âge ou la gravité de la pathologie, étant par ailleurs rappelé que son autorisation de mise sur le marché (AMM) réserve la prescription initiale et les renouvellements aux spécialistes et services de neurologie,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour DIMETHYL NEURAXPHARM figure en annexe II du présent arrêté.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (2 inscriptions)


      Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :


      - traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.


      Code CIP

      Présentation

      34009 302 554 2 1

      DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 mg, gélules gastrorésistantes (B/14) (laboratoires NEURAXPHARM FRANCE)

      34009 302 554 5 2

      DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 mg, gélules gastrorésistantes (B/56) (laboratoires NEURAXPHARM FRANCE)


      Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

      La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.

      DIMETHYL FUMARATE
      (Laboratoires NEURAXPHARM FRANCE)

      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 mg, gélule gastro-résistante
      Boîte de 14 gélules gastrorésistantes (CIP : 34009 302 554 21)
      DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 mg, gélule gastro-résistante
      Boîte de 56 gélules gastrorésistantes (CIP : 34009 302 554 52)

      1. Indication remboursable (*)

      Dimethyl fumarate est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I
      Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
      Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/)

      4. Stratégie thérapeutique (*)

      Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur les interférons bêta 1a (AVONEX et REBIF), les interférons bêta-1b (BETAFERON et EXTAVIA), l'acétate de glatiramère (COPAXONE) et depuis 2014, la spécialité par voie orale tériflunomide (AUBAGIO). Ces traitements sont administrés par voie sous-cutanée (BETAFERON, EXTAVIA, REBIF, COPAXONE) ou intramusculaire (AVONEX) à des rythmes variés (1 à 7 fois par semaine). Le natalizumab (TYSABRI) et le fingolimod (GILENYA) ont une indication restreinte aux formes très actives de SEP-RR.
      Le dimethyl fumarate administré par voie orale est une alternative aux autres médicaments indiqués dans le traitement de fond de la SEP-RR. Les données dans les formes très actives de SEP-RR sont limitées.
      La réalisation d'un hémogramme à l'instauration du traitement par le DIMETHYL FUMARATE puis tous les 6 à 12 mois et en présence de signes cliniques est recommandée.
      Le dimethyl fumarate est une alternative aux autres médicaments indiqués dans le traitement de fond de la SEP-RR.

      5. SMR/ASMR (*)

      INDICATIONS
      (dates des avis CT)
      SMRRappel du libellé d'ASMR attribué par la CT
      Traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente
      (7 mai 2014 et 5 mai 2021).
      SMR ImportantEn l'absence d'une étude de supériorité versus un traitement actif, le dimethyl fumarate n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
      Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec le dimethyl fumarate 240 mg x 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l'acétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l'efficacité supérieure du dimethyl fumarate à la dose de 240 mg x 2/jour par rapport à ces traitements.
      La Commission de la transparence reconnaît l'intérêt de la mise à disposition d'une spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût de traitement

      N° CIPPrésentationPPTTC
      34009 302 554 2 1DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 mg, gélules gastrorésistantes (B/14) (laboratoires NEURAXPHARM FRANCE)87,98 €
      34009 302 554 5 2DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 mg, gélules gastrorésistantes (B/56) (laboratoires NEURAXPHARM FRANCE)348,43 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

      (*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
      (**) Cf RCP :
      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
      Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 18 novembre 2022.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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