Arrêté du 17 octobre 2022 portant inscription du système de boucle semi-fermée MINIMED 780G associé au système de mesure en continu du glucose interstitiel GUARDIAN 4 de la société MEDTRONIC France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Article 1

Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 2, sous-section 2, dans le paragraphe 3 « Systèmes de boucle semi-fermée pour gestion automatisée », la rubrique « Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC) » est modifiée comme suit :

CODE	NOMENCLATURE
	Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC)
	Système MINIMED 780G associé au système de mesure en continu du glucose interstitiel GUARDIAN 3
	DESCRIPTION Le système MINIMED 780G est composé de 2 éléments connectés entre eux par Bluetooth Low Energy (BLE) : - Une pompe à insuline externe avec tubulure extérieure MINIMED 780G qui intègre la technologie SMARTGUARD hébergeant notamment l'algorithme PID-IFB (Proportional Integral Derivative - Insulin FeedBack - version 4.2A) ; - Un système de mesure en continu du glucose interstitiel composé d'un capteur (GUARDIAN SENSOR 3) et d'un transmetteur (GUARDIAN 3 LINK BLE). Une distance maximale de 1,8 mètres entre le capteur/transmetteur et la pompe à insuline est nécessaire. Ce système nécessite des mesures de glycémie capillaire pour permettre son fonctionnement et intègre un lecteur de glycémie Accu-Check Guide Link, qui assure l'envoi automatique à distance des mesures de glycémie capillaire à la pompe à insuline MINIMED 780G. Le système n'est compatible avec aucun autre lecteur de glycémie pour ces fonctions de partage de données. Des applications optionnelles gratuites peuvent être mises à disposition : - L'application mobile « MINIMED Mobile App » qui permet au patient de visualiser les données de la pompe à insuline, via une connexion Bluetooth avec celle-ci et de les transférer automatiquement à la plateforme CARELINK PERSONNAL - L'application « CARELINK Connect » qui permet à une tierce personne de recevoir les données de la pompe à insuline du patient utilisant le logiciel CARELINK PERSONNAL (5 personnes peuvent être liées à un compte). - Le logiciel « CARELINK PERSONNAL » qui est une interface de visualisation des données du patient stockées dans un serveur à distance pouvant être consultées par le patient ou le médecin. 1- Le Système de mesure en continu du glucose interstitiel est composé de 2 éléments : - un capteur (GUARDIAN SENSOR 3) ; - et d'un transmetteur (GUARDIAN LINK 3 BLE). Le capteur s'insère dans le tissu sous-cutané au niveau de l'abdomen. Il est composé d'un inserteur (partie jetable permettant l'introduction de la microélectrode) et d'une microélectrode de platine recouverte d'une enzyme glucose oxydase générant un courant électrique lié à la concentration du glucose dans le liquide interstitiel autour du capteur. Le transmetteur transmet à la pompe toutes les 5 minutes les informations issues du capteur. Une calibration est nécessaire afin de permettre le fonctionnement du système. Cette calibration doit être réalisée en vérifiant la glycémie capillaire 2 heures après l'insertion du capteur, puis dans les 6 heures suivant la première calibration et enfin au minimum toutes les 12 heures tout au long de sa durée de vie. 2-La Pompe à insuline MINIMED 780G intègre la technologie SMARTGUARD hébergeant notamment l'algorithme PID-IFB (Proportional Integral Derivative - Insulin FeedBack - version 4.2A). La pompe à insuline peut s'utiliser selon 2 modes : - un mode dit manuel, qui permet d'utiliser la pompe à insuline avec ou sans système de mesure du glucose interstitiel et avec ou sans les fonctions arrêt hypo / arrêt avant hypo. - un mode dit automatique ou « mode Auto SMARTGUARD », qui, lorsqu'il est activé par le patient, permet l'ajustement automatique de l'insuline basale, à partir des données du patient. La technologie SMARTGUARD fait partie intégrante de la pompe à insuline MINIMED 780G, quel que soit son mode de fonctionnent (manuel ou automatique). La pompe à insuline MINIMED 780G est constituée de 20 modules algorithmiques dont 7 modules de sécurité. L'ensemble des modules algorithmiques constitutifs du système ont une structure et des équations définies. L'ajustement automatique du débit d'insuline basale est réalisé par l'algorithme contrôle « Proportional Integral Derivative-Insulin FeedBack » (PID-IFB) qui est un algorithme d'adaptation incrémentale permettant de calculer la dose d'insuline basale à administrer au patient toutes les 5 minutes à partir des données du patient. Les paramètres qui permettent de calculer la prévision glycémique et qui correspondent aux données d'entrée de l'algorithme contrôle PID-IFB sont les suivants : - Les valeurs de glucose interstitiel ; - La dose totale d'insuline délivrée ; - L'objectif glycémique du patient (100, 110 ou 120 mg/dL ou temporairement 150 mg/dL selon les activités du patient pendant un maximum de 24 heures) ; - Le débit basal de sécurité ; - Les besoins quotidiens en insuline ; - Le taux de variation de la valeur du glucose interstitiel. - Le paramètre de sortie de l'algorithme contrôle PID-IFB est le débit basal d'insuline à administrer. Le mode automatique de la technologie SMARTGUARD nécessite une période d'initialisation de 2 jours avant son activation afin de permettre le réglage des paramètres suivants : - Besoins quotidiens en insuline ; - Gain d'insuline ; - Facteur de sensibilité à l'insuline ; - Glycémie à jeun et Débit basal estimé pour amener le patient à une valeur de glycémie à jeun ; - Débits de base de sûreté ; - Limites d'insuline. Ces paramètres de sortie sont estimés à partir des valeurs de glycémie capillaire et de glucose interstitiel, des glucides ingérés lors des repas, de l'historique des doses d'insuline et des doses d'insuline quotidiennes. Une fois le mode automatique déclenché, le système met à jour les paramètres toutes les 24 heures en fonction des données actualisées de la pompe, à partir d'un historique sur 6 jours. Lorsque le mode automatique est activé, 7 modules de sécurité permettent notamment de contrôler le fonctionnement du système et vérifier si la quantité d'insuline à administrer correspond à des valeurs limites maximales ou minimales préalablement paramétrées. Le cas échéant, les modules de sécurité vont activer le mode « débit basal de sécurité » pendant une période maximale de 4 heures : - Si le problème identifié par les modules de sécurité est résolu avant ces 4 heures, le mode automatique sera réactivé ; - Dans le cas contraire, le système basculera en mode manuel. Les 7 modules de sécurité sont les suivants : - Module « Insulin Delivery Timeout », dont l'objectif est de surveiller en continu les quantités d'insuline délivrées. Ce module bascule en mode basal de sécurité : - Si le patient reçoit de l'insuline pendant 3 à 6 heures au niveau de la limite basse préalablement paramétrée ; - Si le patient reçoit de l'insuline pendant 7 heures au niveau de la limite haute préalablement paramétrée. Une mesure de glycémie capillaire sera nécessaire pour permettre le rebasculement vers le mode automatique. Si aucune mesure de glycémie capillaire est réalisée, le système restera en mode basal de sécurité pendant au maximum 4 heures puis basculera en mode manuel. - Module « Model Supervisor », dont l'objectif est d'identifier un défaut de lecture des valeurs de glucose interstitiel. Ce module bascule en mode basal de sécurité si un défaut de lecture est identifié pendant 2 heures. Un avertissement est transmis à l'utilisateur. - Module « Sensor Integrity Check » qui permet de comparer la valeur de la glycémie capillaire mesurée par le patient à la valeur de glucose interstitiel mesuré par le capteur/transmetteur. Ce module bascule en mode basal de sécurité si la valeur de glycémie capillaire renseignée par le patient diffère de 40% ou plus de la valeur issue du capteur de glucose interstitiel. - Module « Missed Transmission » qui permet de vérifier la bonne transmission des données issues du capteur / transmetteur ou d'une erreur de capteur. Ce module bascule en mode basal de sécurité pour toute erreur de transmission des données. - Modules « Low/High Sensor Glucose Alert », dont l'objectif est de surveiller en continu les valeurs de glucose interstitiel. - Si la valeur issue du capteur de glucose interstitiel est ≤ 54 mg/dL, une alerte « Low alert » est générée par le système demandant une mesure de glycémie capillaire. - Si la valeur de glucose interstitiel est ≥ 250 mg/dL pendant 3 heures, une alerte « High alert » est générée par le système demandant une mesure de glycémie capillaire. Avertissements d'ordre général - Le mode automatique du système « mode Auto SMARTGUARD » ne peut pas être utilisé pour les patients qui nécessitent une dose quotidienne totale d'insuline < 8 unités ou > 250 unités d'insuline. - La prise de médicaments contenant du paracétamol, y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments contre la fièvre et le rhume, pendant que vous portez le capteur peut provoquer une fausse élévation des mesures de glucose du capteur et entrainer une administration excessive d'insuline. Le niveau d'inexactitude dépend de la quantité de paracétamol active dans le corps et peut différer pour chaque personne. En cas de prise de paracétamol, arrêtez de prendre le médicament avant d'utiliser les mesures de glucose du capteur pour prendre des décisions thérapeutiques. Utilisez des mesures du lecteur de glycémie supplémentaires pour vérifier les niveaux de glucose et envisagez de désactiver la fonction SMARTGUARD. - Le système (pompe, capteur, transmetteur) doit être retiré avant d'entrer dans une pièce dans laquelle se trouve des équipements de radiographie, IRM, diathermie ou de scanner TDM. Durée de garantie de conformité : - du capteur : 7 jours ; - du transmetteur : 12 mois ; - de la pompe : 4 ans. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d'au moins 7 ans, dont l'objectif glycémique n'est pas atteint en dépit d'une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d'insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompe externe) depuis au moins 6 mois et d'une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j). MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Le système MINIMED 780G est destiné aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique adaptée à leur pathologie et une formation initiale spécifique à l'emploi de ce système. La formation technique (initiale et continue) du patient ainsi que l'astreinte doivent être réalisées par un intervenant infirmier ou un pharmacien d'officine. L'intervenant doit être formé à l'insulinothérapie ou “environnement médical” (formation validée par des experts cliniciens) et formé techniquement aux pompes à insuline par les fabricants. Il doit également participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes. L'intervenant doit également avoir été préalablement formé et habilité par le fabricant au fonctionnement du système MINIMED 780G. Prescription La prescription du système MINIMED 780G ainsi que la formation spécifique des patients et/ou de leur entourage à l'utilisation de ce dispositif doivent être assurés par un centre initiateur de pompes au sens de l'arrêté du 17 juillet 2006. L'équipe du centre initiateur doit avoir reçu la formation adéquate à l'utilisation du dispositif. La prescription initiale est validée par une demande d'accord préalable du service médical placé auprès des caisses de l'Assurance Maladie. Chez l'adulte, le renouvellement est assuré par un diabétologue d'un centre initiateur de pompes désigné ci-dessus. Chez l'enfant, le renouvellement peut être effectué par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique désigné ci-dessus ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique. Formation initiale du patient Avant prescription, la formation initiale spécifique du patient et/ou de son entourage à l'emploi de ce dispositif doit lui permettre d'acquérir la maîtrise de : - L'insertion des capteurs GUARDIAN SENSOR 3 ; - L'apprentissage du fonctionnement de la pompe et son utilisation ; - La réalisation des calibrations ; - L'utilisation et la gestion de la technologie SMARTGUARD, ainsi que l'interprétation des informations fournies par le système MINIMED 780G pour optimiser leur traitement ; - L'utilisation du système de suivi et d'analyse des données CARELINK PERSONAL. Éducation spécifique Avant prescription, les patients doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'interpréter et d'utiliser les informations fournies par le système MINIMED 780G pour optimiser leur traitement. Cette éducation spécifique doit notamment concerner l'insulinothérapie fonctionnelle nécessaire au comptage des glucides lors des repas ainsi que l'utilisation de l'Auto Mode de la Technologie SMARTGUARD du système MINIMED 780G. Modalités de prise en charge Les modalités de prise en charge du système MINIMED 780G devront permettre la mise à disposition dans le cadre d'une prescription de longue durée du système, après une période initiale de 3 mois. Période initiale Avant prescription à long terme, les modalités de prise en charge devront permettre la mise à disposition du système MINIMED 780G pour une période d'essai, d'un mois maximum, pour tout patient candidat au système MINIMED 780G. Cette période doit permettre de sélectionner les patients motivés, capables de porter et d'utiliser le système MINIMED 780G selon : - Les critères de poursuite suivants : - Adhésion du patient à la technologie ; - Temps de port du capteur GUARDIAN SENSOR 3 suffisant (au minimum 80% du temps) ; - Utilisation suffisante de l'Auto Mode du système MINIMED 780G (temps d'utilisation minimal en boucle semi-fermée de 75%) ; - Les critères d'arrêts suivants : - Choix du patient et/ou de son entourage ; - Mauvaise tolérance ; - Non-respect des consignes demandées par l'Auto Mode ; - Temps de port du capteur GUARDIAN SENSOR 3 inférieur à 80% du temps ; - Temps d'utilisation du système en mode boucle fermé inférieur à 75% ; - Non-respect des consignes de consultation de suivi ; - Non-respect du matériel. Pour les patients poursuivant l'utilisation du système MINIMED 780G après la période d'essai, une évaluation à 3 mois doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite du système. Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c). Poursuite du traitement Pour les patients poursuivant l'utilisation du système MINIMED 780G à l'issue de cette période initiale, une réévaluation, selon les mêmes critères qu'à trois mois et au moins annuelle chez l'adulte (plus fréquemment chez l'enfant, idéalement tous les 3 mois), devra être effectuée en vue du renouvellement de la prescription du système MINIMED 780G. La dégradation de l'équilibre métabolique ou de la qualité de vie peuvent conduire à l'arrêt de l'utilisation du système. Modalités d'utilisation Le système MINIMED 780G nécessite des mesures de glycémie capillaire pour permettre son fonctionnement, et ce quel que soit le mode d'utilisation de la pompe (mode manuel ou mode automatique). Les situations nécessitant une auto-surveillance glycémique mentionnées dans le manuel d'utilisation sont les suivantes : - Calibration du capteur GUARDIAN SENSOR 3 ; - Administration de bolus ; - Alerte générée par le système demandant une mesure de glycémie capillaire ; - Suspicion ou symptômes d'hypoglycémie, hyperglycémie, acidocétose diabétique. La calibration du système doit être réalisée en vérifiant la glycémie capillaire 2 heures après l'insertion du capteur, puis dans les 6 heures suivant la première calibration et enfin au minimum toutes les 12 heures tout au long de sa durée de vie. En cas de défaillance du capteur de glucose interstitiel en continu, le relais est assuré par l'auto-surveillance glycémique capillaire en attendant le remplacement du matériel ; pour ces dispositifs, aucune astreinte 24h/24h n'est nécessaire. Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le capteur de mesure du taux de glucose interstitiel. Concernant la pompe à insuline du système, les modalités d'utilisation mentionnées ci-dessous prévues par l'arrêté du 17 juillet 2006 s'appliquent : Une astreinte médicale est assurée 24 heures sur 24. Pour les patients adultes, cette astreinte est assurée par l'équipe diabétologique du centre initiateur. Pour les enfants, le suivi est assuré par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique selon l'organisation régionale. La structure travaille en coordination avec un secteur d'hospitalisation à proximité équipé pour l'accueil des urgences. Un programme structuré d'éducation concernant les pompes est élaboré et écrit, ainsi que des documents d'évaluation et de synthèse. Des documents écrits concernant les différents aspects de l'éducation au traitement sont remis au patient, notamment en ce qui concerne la conduite à tenir en cas d'incident et le schéma de remplacement, ainsi que la conduite à tenir lors des astreintes de son centre. L'initiation au traitement requiert une formation intensive du patient en hospitalisation.
1197447	Boucle semi-fermée, MEDTRONIC, MINIMED 780G, forfait jour licence algo, capt/trans Forfait journalier pour l'utilisation du capteur de glucose interstitiel en continu GUARDIAN SENSOR 3 et du kit transmetteur GUARDIAN 3 LINK BLE et l'accès au logiciel et la prestation de suivi pour le système MINIMED 780G intégrant la technologie SMARTGUARD de la société MEDTRONIC. L'utilisation du code de facturation 1197447 est non cumulable avec les codes de facturation 1164991 et 1121705. L'utilisation du code de facturation 1197447 est en association avec le code 1182470. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Algorithme Technologie SMARTGUARD. Capteur /transmetteur GUARDIAN SENSOR 3 Pack de 5 unités : MMT-7020C 1 unité : MMT-7020D GUARDIAN 3 LINK BLE 1 kit : MMT-7910 1 unité : MMT-7911 Date de fin de prise en charge : 15 avril 2027.
	Système MINIMED 780G associé au système de mesure en continu du glucose interstitiel GUARDIAN 4
	DESCRIPTION Le système MINIMED 780G est composé de 2 éléments connectés entre eux par Bluetooth Low Energy (BLE) : - Une pompe à insuline externe avec tubulure extérieure MINIMED 780G qui intègre la technologie SMARTGUARD hébergeant notamment l'algorithme PID-IFB (Proportional Integral Derivative - Insulin FeedBack - version 4.2A) ; - Un système de mesure en continu du glucose interstitiel composé d'un capteur (GUARDIAN 4 SENSOR) et d'un transmetteur (GUARDIAN 4 TRANSMITTER). Une distance maximale de 1,8 mètres entre le capteur/transmetteur et la pompe à insuline est nécessaire. Ce système nécessite des mesures de glycémie capillaire pour permettre son fonctionnement et intègre un lecteur de glycémie Accu-Check Guide Link, qui assure l'envoi automatique à distance des mesures de glycémie capillaire à la pompe à insuline MINIMED 780G. Le système n'est compatible avec aucun autre lecteur de glycémie pour ces fonctions de partage de données. Des applications optionnelles gratuites peuvent être mises à disposition : - L'application mobile « MINIMED Mobile App » qui permet au patient de visualiser les données de la pompe à insuline, via une connexion Bluetooth avec celle-ci et de les transférer automatiquement à la plateforme CARELINK PERSONNAL - L'application « CARELINK Connect » qui permet à une tierce personne de recevoir les données de la pompe à insuline du patient utilisant le logiciel CARELINK PERSONNAL (5 personnes peuvent être liées à un compte). - Le logiciel « CARELINK PERSONNAL » qui est une interface de visualisation des données du patient stockées dans un serveur à distance pouvant être consultées par le patient ou le médecin. 1- Le Système de mesure en continu du glucose interstitiel GUARDIAN 4 est composé de 2 éléments : - un capteur de glucose (GUARDIAN 4 SENSOR), à usage unique, - un transmetteur (GUARDIAN 4 TRANSMITTER), réutilisable. Le capteur s'insère dans le tissu sous-cutané. Il est composé d'un inserteur (partie jetable permettant l'introduction de la microélectrode) et d'une microélectrode recouverte d'une enzyme (glucose oxydase) qui mesure les taux de glucose dans le tissu interstitiel et génère un courant électrique. Les signaux électriques correspondant aux valeurs de glucose sont obtenus par réactions enzymatique et électrochimique entre le glucose du liquide interstitiel et la glucose oxydase de l'électrode. Le transmetteur se fixe sur capteur. Il transmet à la pompe à insuline les valeurs des mesures du glucose toutes les 5 minutes via un réseau Bluetooth Low Energy (BLE). Les zones d'insertion sont différentes selon l'âge du patient : - sur la partie haute des fesses ou à l'arrière de la partie supérieure du bras, pour les patients âgés de 7 à 17 ans ; - à l'arrière de la partie supérieure du bras ou au niveau de l'abdomen, pour les patients âgés de 18 ans et plus. Le nombre de calibrations est réduit à une calibration lors de l'activation du système en mode automatique ; néanmoins une demande de calibration peut être demandée ou réalisée par le patient dans certaines situations, notamment lorsque les symptômes ne correspondent pas à la valeur de glucose du capteur, lorsqu'une valeur de glucose du capteur n'est pas disponible, suite à la prise de médicament contenant de l'acétaminophène (comme le paracétamol) ou de l'hydroxyurée. 2-La Pompe à insuline MINIMED 780G intègre la technologie SMARTGUARD hébergeant notamment l'algorithme PID-IFB (Proportional Integral Derivative - Insulin FeedBack - version 4.2A). La pompe à insuline peut s'utiliser selon 2 modes : - un mode dit manuel, qui permet d'utiliser la pompe à insuline avec ou sans système de mesure du glucose interstitiel et avec ou sans les fonctions arrêt hypo / arrêt avant hypo. - un mode dit automatique ou « mode Auto SMARTGUARD », qui, lorsqu'il est activé par le patient, permet l'ajustement automatique de l'insuline basale, à partir des données du patient. La technologie SMARTGUARD fait partie intégrante de la pompe à insuline MINIMED 780G, quel que soit son mode de fonctionnent (manuel ou automatique). La pompe à insuline MINIMED 780G est constituée de 20 modules algorithmiques dont 7 modules de sécurité. L'ensemble des modules algorithmiques constitutifs du système ont une structure et des équations définies. L'ajustement automatique du débit d'insuline basale est réalisé par l'algorithme contrôle « Proportional Integral Derivative-Insulin FeedBack » (PID-IFB) qui est un algorithme d'adaptation incrémentale permettant de calculer la dose d'insuline basale à administrer au patient toutes les 5 minutes à partir des données du patient. Les paramètres qui permettent de calculer la prévision glycémique et qui correspondent aux données d'entrée de l'algorithme contrôle PID-IFB sont les suivants : - Les valeurs de glucose interstitiel ; - La dose totale d'insuline délivrée ; - L'objectif glycémique du patient (100, 110 ou 120 mg/dL ou temporairement 150 mg/dL selon les activités du patient pendant un maximum de 24 heures) ; - Le débit basal de sécurité ; - Les besoins quotidiens en insuline ; - Le taux de variation de la valeur du glucose interstitiel. - Le paramètre de sortie de l'algorithme contrôle PID-IFB est le débit basal d'insuline à administrer. Le mode automatique de la technologie SMARTGUARD nécessite une période d'initialisation de 2 jours avant son activation afin de permettre le réglage des paramètres suivants : - Besoins quotidiens en insuline ; - Gain d'insuline ; - Facteur de sensibilité à l'insuline ; - Glycémie à jeun et Débit basal estimé pour amener le patient à une valeur de glycémie à jeun ; - Débits de base de sûreté ; - Limites d'insuline. Ces paramètres de sortie sont estimés à partir des valeurs de glycémie capillaire et de glucose interstitiel, des glucides ingérés lors des repas, de l'historique des doses d'insuline et des doses d'insuline quotidiennes. Une fois le mode automatique déclenché, le système met à jour les paramètres toutes les 24 heures en fonction des données actualisées de la pompe, à partir d'un historique sur 6 jours. Lorsque le mode automatique est activé, 7 modules de sécurité permettent notamment de contrôler le fonctionnement du système et vérifier si la quantité d'insuline à administrer correspond à des valeurs limites maximales ou minimales préalablement paramétrées. Le cas échéant, les modules de sécurité vont activer le mode « débit basal de sécurité » pendant une période maximale de 4 heures : - Si le problème identifié par les modules de sécurité est résolu avant ces 4 heures, le mode automatique sera réactivé ; - Dans le cas contraire, le système basculera en mode manuel. Les 7 modules de sécurité sont les suivants : - Module « Insulin Delivery Timeout », dont l'objectif est de surveiller en continu les quantités d'insuline délivrées. Ce module bascule en mode basal de sécurité : - Si le patient reçoit de l'insuline pendant 3 à 6 heures au niveau de la limite basse préalablement paramétrée ; - Si le patient reçoit de l'insuline pendant 7 heures au niveau de la limite haute préalablement paramétrée. Une mesure de glycémie capillaire sera nécessaire pour permettre le rebasculement vers le mode automatique. Si aucune mesure de glycémie capillaire est réalisée, le système restera en mode basal de sécurité pendant au maximum 4 heures puis basculera en mode manuel. - Module « Model Supervisor », dont l'objectif est d'identifier un défaut de lecture des valeurs de glucose interstitiel. Ce module bascule en mode basal de sécurité si un défaut de lecture est identifié pendant 2 heures. Un avertissement est transmis à l'utilisateur. - Module « Sensor Integrity Check » qui permet de comparer la valeur de la glycémie capillaire mesurée par le patient à la valeur de glucose interstitiel mesuré par le capteur/transmetteur. Ce module bascule en mode basal de sécurité si la valeur de glycémie capillaire renseignée par le patient diffère de 40% ou plus de la valeur issue du capteur de glucose interstitiel. - Module « Missed Transmission » qui permet de vérifier la bonne transmission des données issues du capteur / transmetteur ou d'une erreur de capteur. Ce module bascule en mode basal de sécurité pour toute erreur de transmission des données. - Modules « Low/High Sensor Glucose Alert », dont l'objectif est de surveiller en continu les valeurs de glucose interstitiel. - Si la valeur issue du capteur de glucose interstitiel est ≤ 54 mg/dL, une alerte « Low alert » est générée par le système demandant une mesure de glycémie capillaire. - Si la valeur de glucose interstitiel est ≥ 250 mg/dL pendant 3 heures, une alerte « High alert » est générée par le système demandant une mesure de glycémie capillaire. Avertissements d'ordre général - Le mode automatique du système « mode Auto SMARTGUARD » ne peut pas être utilisé pour les patients qui nécessitent une dose quotidienne totale d'insuline < 8 unités ou > 250 unités d'insuline. - La prise de médicaments contenant du paracétamol, y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments contre la fièvre et le rhume, pendant que vous portez le capteur peut provoquer une fausse élévation des mesures de glucose du capteur et entrainer une administration excessive d'insuline. Le niveau d'inexactitude dépend de la quantité de paracétamol active dans le corps et peut différer pour chaque personne. En cas de prise de paracétamol, arrêtez de prendre le médicament avant d'utiliser les mesures de glucose du capteur pour prendre des décisions thérapeutiques. Utilisez des mesures du lecteur de glycémie supplémentaires pour vérifier les niveaux de glucose et envisagez de désactiver la fonction SMARTGUARD. - Le système (pompe, capteur, transmetteur) doit être retiré avant d'entrer dans une pièce dans laquelle se trouve des équipements de radiographie, IRM, diathermie ou de scanner TDM. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d'au moins 7 ans, dont l'objectif glycémique n'est pas atteint en dépit d'une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d'insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompe externe) depuis au moins 6 mois et d'une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j). MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Le système MINIMED 780G est destiné aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique adaptée à leur pathologie et une formation initiale spécifique à l'emploi de ce système. Prescription La prescription du système MINIMED 780G ainsi que la formation spécifique des patients et/ou de leur entourage à l'utilisation de ce dispositif doivent être assurés par un centre initiateur de pompes au sens de l'arrêté du 17 juillet 2006. L'équipe du centre initiateur doit avoir reçu la formation adéquate à l'utilisation du dispositif. La prescription initiale est validée par une demande d'accord préalable du service médical placé auprès des caisses de l'Assurance Maladie. Chez l'adulte, le renouvellement est assuré par un diabétologue d'un centre initiateur de pompes désigné ci-dessus. Chez l'enfant, le renouvellement peut être effectué par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique désigné ci-dessus ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique. Formation initiale du patient Avant prescription, la formation initiale spécifique du patient et/ou de son entourage à l'emploi de ce dispositif doit lui permettre d'acquérir la maîtrise de : - L'insertion des capteurs GUARDIAN 4 SENSOR ; - L'apprentissage du fonctionnement de la pompe et son utilisation ; - La réalisation des calibrations ; - L'utilisation et la gestion de la technologie SMARTGUARD, ainsi que l'interprétation des informations fournies par le système MINIMED 780G pour optimiser leur traitement ; - L'utilisation du système de suivi et d'analyse des données CARELINK PERSONAL. Éducation spécifique Avant prescription, les patients doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'interpréter et d'utiliser les informations fournies par le système MINIMED 780G pour optimiser leur traitement. Cette éducation spécifique doit notamment concerner l'insulinothérapie fonctionnelle nécessaire au comptage des glucides lors des repas ainsi que l'utilisation de l'Auto Mode de la Technologie SMARTGUARD du système MINIMED 780G. Modalités de prise en charge Les modalités de prise en charge du système MINIMED 780G devront permettre la mise à disposition dans le cadre d'une prescription de longue durée du système, après une période initiale de 3 mois. Période initiale Avant prescription à long terme, les modalités de prise en charge devront permettre la mise à disposition du système MINIMED 780G pour une période d'essai, d'un mois maximum, pour tout patient candidat au système MINIMED 780G. Cette période doit permettre de sélectionner les patients motivés, capables de porter et d'utiliser le système MINIMED 780G selon : - Les critères de poursuite suivants : - Adhésion du patient à la technologie ; - Temps de port du capteur GUARDIAN 4 SENSOR suffisant (au minimum 80% du temps) ; - Utilisation suffisante de l'Auto Mode du système MINIMED 780G (temps d'utilisation minimal en boucle semi-fermée de 75%) ; - Les critères d'arrêts suivants : - Choix du patient et/ou de son entourage ; - Mauvaise tolérance ; - Non-respect des consignes demandées par l'Auto Mode ; - Temps de port du capteur GUARDIAN 4 SENSOR inférieur à 80% du temps ; - Temps d'utilisation du système en mode boucle fermé inférieur à 75% ; - Non-respect des consignes de consultation de suivi ; - Non-respect du matériel. Pour les patients poursuivant l'utilisation du système MINIMED 780G après la période d'essai, une évaluation à 3 mois doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite du système. Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c). Poursuite du traitement Pour les patients poursuivant l'utilisation du système MINIMED 780G à l'issue de cette période initiale, une réévaluation, selon les mêmes critères qu'à trois mois et au moins annuelle chez l'adulte (plus fréquemment chez l'enfant, idéalement tous les 3 mois), devra être effectuée en vue du renouvellement de la prescription du système MINIMED 780G. La dégradation de l'équilibre métabolique ou de la qualité de vie peuvent conduire à l'arrêt de l'utilisation du système. Modalités d'utilisation Le système MINIMED 780G nécessite des mesures de glycémie capillaire pour permettre son fonctionnement, et ce quel que soit le mode d'utilisation de la pompe (mode manuel ou mode automatique). Les situations nécessitant une auto-surveillance glycémique mentionnées dans le manuel d'utilisation sont les suivantes : - Lorsque les symptômes ne correspondent pas à la valeur de glucose du capteur ; - Lorsqu'une valeur de glucose du capteur n'est pas disponible ; - Lors d'une alerte générée par le système demandant une mesure de glycémie capillaire ; - Lorsque les patients ont pris des médicaments contenant de l'acétaminophène (comme le paracétamol) ou hydroxyurée car ils peuvent provoquer une fausse augmentation des lectures de glucose du capteur ; - Lorsqu'après une calibration volontaire et facultative initiée par le patient, une erreur d'étalonnage apparait (par exemple, le rapport d'étalonnage est hors plage). Pour rappel, les patients peuvent choisir de calibrer le capteur GUARDIAN 4, bien que les étalonnages ne soient pas nécessaires. En cas de défaillance du capteur de glucose interstitiel en continu, le relais est assuré par l'auto-surveillance glycémique capillaire en attendant le remplacement du matériel ; pour ces dispositifs, aucune astreinte 24h/24h n'est nécessaire. Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le capteur de mesure du taux de glucose interstitiel. Concernant la pompe à insuline du système, les modalités d'utilisation mentionnées ci-dessous prévues par l'arrêté du 17 juillet 2006 s'appliquent : Une astreinte médicale est assurée 24 heures sur 24. Pour les patients adultes, cette astreinte est assurée par l'équipe diabétologique du centre initiateur. Pour les enfants, le suivi est assuré par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique selon l'organisation régionale. La structure travaille en coordination avec un secteur d'hospitalisation à proximité équipé pour l'accueil des urgences. Un programme structuré d'éducation concernant les pompes est élaboré et écrit, ainsi que des documents d'évaluation et de synthèse. Des documents écrits concernant les différents aspects de l'éducation au traitement sont remis au patient, notamment en ce qui concerne la conduite à tenir en cas d'incident et le schéma de remplacement, ainsi que la conduite à tenir lors des astreintes de son centre. L'initiation au traitement requiert une formation intensive du patient en hospitalisation.
1111990	Boucle semi-fermée, MEDTRONIC, MINIMED 780G/GUARDIAN 4, forf. jour algo, capt/trans Forfait journalier pour l'utilisation du capteur de glucose interstitiel en continu GUARDIAN 4 SENSOR et du kit transmetteur GUARDIAN 4 TRANSMITTER et l'accès au logiciel et la prestation de suivi pour le système MINIMED 780G intégrant la technologie SMARTGUARD de la société MEDTRONIC. L'utilisation du code de facturation 1111990 est non cumulable avec les codes de facturation 1116928 et 1192964. L'utilisation du code de facturation 1111990 est en association avec le code 1182470. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Algorithme Technologie SMARTGUARD. Capteur /transmetteur GUARDIAN 4 SENSOR Pack de 5 unités : MMT-7040C1 1 unité : MMT-7040D1 GUARDIAN 4 TRANSMITTER KIT 1 kit : MMT-7840 1 unité : MMT-7841 Date de fin de prise en charge : 15 avril 2027.
	Forfaits pour systèmes MINIMED 780G associés à GUARDIAN 3 et GUARDIAN 4
1182470	Boucle semi-fermée, MEDTRONIC, MINIMED 780G, forfait jour pompe Forfait journalier pour les consommables associés pour le système de boucle semi-fermée MINIMED 780G intégrant la technologie SMARTGUARD de la société MEDTRONIC. Comprend la pompe MINIMED 780G et les consommables associés. Ce forfait, facturé par jour de prise en charge, comprend la fourniture par le prestataire ou le pharmacien d'officine des consommables, conformément à la prescription médicale établie en référence aux recommandations professionnelles de bonne pratique. Le prestataire ou le pharmacien d'officine doit communiquer au patient les numéros spécifiques à contacter pour l'assistance technique (24 h/24 et 7 j/7). RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Kit d'initiation : MMT-1896 Pompe seule : MMT-1886 La facturation de ce code n'est pas cumulable avec les codes 1155302, 1186202, 1145999, 1126737, 1117201, 1115047, 1158476, 1131170, 1120663, 1146183, 1151178, 1163856, 1121705, 1170862, 1164991. Date de fin de prise en charge : 15 avril 2027.
1197789	Boucle semi-fermée, MEDTRONIC, MINIMED 780G, forfait jour prestation Forfait journalier pour le prestataire ou le pharmacien d'officine pour la mise à disposition de l'ensemble des consommables associés au système MINIMED 780G intégrant la technologie SMARTGUARD. Conformément à l'article L. 1110-8 du Code de la Santé Publique, le patient a le libre choix de son prestataire ou de son pharmacien d'officine. Cette prestation comprend : Pour la pompe à insuline en utilisation de base spécifiquement : - un rappel périodique de la formation technique des patients dédiée à la pompe à insuline ; - la vérification du bon fonctionnement de la pompe ; - les interventions de réparation ; - la récupération, le nettoyage, la décontamination et la révision technique de la pompe selon les recommandations du fabricant. Pour le système MINIMED 780G au global avec fonction Smart Guard activée : - l'organisation d'une astreinte téléphonique 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 ; - la fourniture de la notice d'utilisation du matériel et d'un livret patient comprenant les coordonnées du prestataire ou le pharmacien d'officine et décrivant le contenu de la prestation ; - la vérification de la pose, de l'initialisation, du bon fonctionnement et des bonnes pratiques du capteur et du transmetteur ; - la vérification du bon fonctionnement et de la bonne maîtrise par le patient des différentes fonctionnalités SmartGuard sur la base de la formation initiale assurée par le Centre Prescripteur ; - la vérification de la capacité (technique et matérielle) du patient à télécharger ses données (via Carelink ou applications) +/- assistance au téléchargement ; - la transmission de toute difficulté de prise en charge au centre initiateur ; - la vérification que le patient a toujours son schéma de remplacement, ainsi que la date de péremption de l'insuline, du stylo et du kit d'urgence ; - le suivi régulier de la formation technique du patient initialement assurée par le centre prescripteur ainsi que la vérification du bon fonctionnement de la pompe, du capteur et du transmetteur. La formation est suivie d'une évaluation par l'intervenant infirmier du prestataire ou le pharmacien d'officine et d'un retour d'information au prescripteur. Ce suivi continu a pour but de renforcer et reprendre l'éducation et la formation technique initialement assurée par le Centre Prescripteur, de vérifier les bonnes pratiques et de déceler les mésusages. Le prestataire ou le pharmacien d'officine aura préalablement reçue une formation habilitante dispensée par le fabricant et portant sur le bon usage du dispositif afin d'assurer le suivi continu du patient. Lors des visites de rappel, le prestataire ou le pharmacien d'officine consulte les données du patient sur la plateforme afin de détecter tout problème technique. Il vérifie la bonne transmission des données techniques sur la période. Le rappel aura lieu à 3 mois suivant la date d'installation, puis tous les 6 mois soit chez le prestataire ou pharmacien d'officine, soit au domicile du patient, ou selon toute autre modalité de télésanté autorisée, le cas échéant, pour les volets du suivi pour lesquels le suivi à distance est possible. Cette intervention est justifiée au domicile pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer et pour permettre la formation technique continue des personnes de l'entourage (dont l'intervention est nécessaire dans le traitement) et ayant également des difficultés à se déplacer. Tous les six mois, dans le cadre du compte rendu de visite de l'infirmier du prestataire ou du pharmacien d'officine, un récapitulatif complet de la consommation mensuelle des dispositifs de perfusion et des capteurs par le patient est transmis au médecin prescripteur et au patient. La facturation de ce code n'est pas cumulable avec les codes 1155302, 1186202, 1145999, 1126737, 1117201, 1115047, 1158476, 1131170, 1120663, 1146183, 1151178, 1163856, 1121705, 1170862, 1164991, 1186811. Date de fin de prise en charge : 15 avril 2027.
1169758	Boucle semi-fermée, MEDTRONIC, MINIMED 780G, forfait de formation technique initiale La formation technique initiale sera effectuée par le centre initiateur de pompes au sens de l'arrêté du 17 juillet 2006. Sur prescription du centre initiateur, cette formation peut également être faite en collaboration avec l'intervenant infirmier du prestataire ou un pharmacien d'officine. L'intervenant doit être formé à l'insulinothérapie ou “environnement médical” (formation validée par des experts cliniciens) et formé techniquement aux pompes à insuline par les fabricants. Il doit également participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes. L'intervenant doit également avoir été préalablement formé et habilité par le fabricant au fonctionnement du système MINIMED 780G. La formation technique initiale a pour objectif d'assurer la maîtrise technique de l'utilisation du système en toute sécurité et est réalisée en plusieurs temps. La prise en charge est assurée dans la limite d'un forfait par système MINIMED 780G intégrant la technologie SMARTGUARD. La formation technique initiale du patient doit contenir : 1. L'apprentissage du fonctionnement du système dans sa globalité avec ses fonctions simples et avancées incluant le fonctionnement de chacun de ses composants ; 2. L'évaluation des connaissances à l'issue de la mise sous système MINIMED 780G intégrant la technologie SMARTGUARD ; 3. L'utilisation des consommables et la connaissance des règles de sécurité ; 4. L'attitude face aux alarmes et aux pannes du matériel ; 5. L'entretien courant du matériel ; 6. Les précautions d'utilisation ; 7. Les possibilités de port de la pompe et du capteur ; 8. Les connaissances de la procédure d'astreinte médicale avec notamment les différents numéros de téléphone, le schéma de remplacement et le kit d'urgence. Cette formation technique initiale peut avoir lieu : - chez le prestataire ou le pharmacien d'officine ; - au domicile du patient ; - au centre initiateur. Cette formation technique initiale est suivie d'une évaluation des connaissances. Si cette évaluation est réalisée par le prestataire ou le pharmacien d'officine, un retour de l'information au prescripteur est nécessaire. La facturation de ce code n'est pas cumulable avec les codes 1145999, 1155302, 1186202, 1146183, 1158476, 1139616, 1198777, 1126737, 1170862, 1164991, 1198777, 1186811. Date de fin de prise en charge : 15 avril 2027.
1139817	Boucle semi-fermée, MEDTRONIC, MINIMED 780G, visite de suivi trimestrielle Forfait de visite de suivi trimestrielle lorsque cette intervention est justifiée au domicile pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer et pour permettre la formation technique continue des personnes de l'entourage (dont l'intervention est nécessaire dans le traitement) et ayant également des difficultés à se déplacer. Ce forfait est en complément de l'utilisation du code 1197789 pour la prestation associée au système MINIMED 780G intégrant la technologie SMARTGUARD de la société MEDTRONIC. Le code de facturation 1139817 est limité à 4 par an pour un patient. Date de fin de prise en charge : 15 avril 2027.
1185125	Boucle semi-fermée, MEDTRONIC, MINIMED 780G, livraison mensuelle Forfait de livraison mensuelle des consommables nécessaires à l'utilisation du système MINIMED 780G intégrant la technologie SMARTGUARD lorsque cette intervention est justifiée pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer. Ce forfait est en complément de l'utilisation du code 1197789 pour la prestation associée au système MINIMED 780G intégrant la technologie SMARTGUARD de la société MEDTRONIC. Le code de facturation 1185125 est limité à 12 par an pour un patient. Date de fin de prise en charge : 15 avril 2027.