Arrêté du 17 octobre 2022 portant inscription du système de mesure en continu du glucose interstitiel GUARDIAN 4 de la société MEDTRONIC France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SPRS2229696A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/10/17/SPRS2229696A/jo/texte
JORF n°0243 du 19 octobre 2022
Texte n° 29

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 26 avril 2022,
Arrêtent :


  • Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, paragraphe 1 « Systèmes d'autosurveillance de la glycémie », dans rubrique « F. - Système de mesure en continu du glucose interstitiel », dans la rubrique « Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC) », après le code 1121705, le produit suivant est ajouté :
    «


    CODE

    NOMENCLATURE

    GUARDIAN 4
    DESCRIPTION
    Le système GUARDIAN 4 se compose des éléments suivants :
    - Un capteur de glucose (GUARDIAN 4 SENSOR), à usage unique
    Le capteur s'insère dans le tissu sous-cutané. Il est composé d'un inserteur (partie jetable permettant l'introduction de la microélectrode) et d'une microélectrode recouverte d'une enzyme (glucose oxydase) qui mesure les taux de glucose dans le tissu interstitiel et génère un courant électrique. Les signaux électriques correspondant aux valeurs de glucose sont obtenus par réactions enzymatique et électrochimique entre le glucose du liquide interstitiel et la glucose oxydase de l'électrode.
    Les zones d'insertion sont différentes selon l'âge du patient :
    - sur la partie haute des fesses ou à l'arrière de la partie supérieure du bras, pour les patients âgés de 7 à 17 ans ;
    - à l'arrière de la partie supérieure du bras ou au niveau de l'abdomen, pour les patients âgés de 18 ans et plus.
    La durée d'utilisation d'un capteur est de 7 jours.
    Le capteur ne nécessite pas de calibration à partir de la valeur de la glycémie mesurée par un lecteur de glycémie capillaire ; néanmoins une demande de calibration peut être demandée ou réalisée par le patient dans certaines situations, notamment lorsque les symptômes ne correspondent pas à la valeur de glucose du capteur, lorsqu'une valeur de glucose du capteur n'est pas disponible, suite à la prise de médicament contenant de l'acétaminophène (comme le paracétamol) ou de l'hydroxyurée.
    Le capteur dispose d'un connecteur de verrouillage (lockout), ce qui signifie qu'il ne peut être relié qu'avec le transmetteur associé au système GUARDIAN 4 pour son utilisation en « stand alone ».
    - Un transmetteur (GUARDIAN 4 TRANSMITTER), réutilisable
    Celui-ci se fixe sur capteur. Il transmet les valeurs des mesures du glucose au récepteur toutes les 5 minutes via un réseau Bluetooth Low Energy (BLE), la portée du signal est de 1,8 m. Il dispose d'une pile rechargeable non remplaçable d'une durée de vie de 12 mois.
    - Un récepteur,
    Il s'agit d'un smartphone sur lequel l'application mobile GUARDIAN doit être installée. L'application GUARDIAN est indispensable pour recevoir les informations du transmetteur. Elle permet la collecte des données nominatives, administratives et cliniques, et les transmet au serveur à distance CARELINK PERSONAL.
    Le logiciel « CARELINK PERSONAL » est une interface de visualisation des données du patient stockées dans un serveur à distance pouvant être consultées par le patient ou le médecin.
    L'application GUARDIAN et le logiciel CARELINK PERSONAL sont mis à disposition gratuitement par l'industriel.
    Selon le demandeur, le capteur GUARDIAN 4 dispose d'un connecteur de verrouillage (lockout) ce qui signifie qu'il ne peut être relié qu'avec le transmetteur associé au système GUARDIAN 4 permettant son utilisation en « stand alone ».
    INDICATIONS PRISES EN CHARGE
    - Patients diabétiques de type 1 (adultes et enfants à partir de 7 ans) dont l'équilibre glycémique préalable est insuffisant (taux d'HbA1c ≥ 8%) en dépit d'une insulinothérapie intensifiée bien conduite (par pompe externe ou multi-injections) et d'une autosurveillance glycémique (ASG) pluriquotidienne (≥ 4 ASG/j) ;
    - Patients diabétiques de type 1 (adultes et enfants à partir de 7 ans) ayant présenté des hypoglycémies sévères ayant conduit à des interventions médicales en urgence ;
    - Patients diabétiques de type 1 (adultes et enfants à partir de 7 ans) traités par insulinothérapie intensifiée, nécessitant un support à distance pour la gestion optimisée de leur diabète par leur entourage proche (parents ou aidants).
    - La prise en charge exclut son utilisation en boucle fermée ou semi fermée, c'est-à-dire dans le cadre d'un système autonome ou semi-autonome dont l'une des fonctionnalités permet de modifier automatiquement le débit d'insuline de la pompe à insuline à partir de données issues d'autres dispositifs médicaux connectés (comme les capteurs de mesure en continu du glucose interstitiel).
    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    La prescription, y compris pour le renouvellement et la formation des patients à l'utilisation du système GUARDIAN 4 doivent être assurées par un établissement hospitalier comprenant une structure spécialisée en diabétologie ayant des unités d'éducation thérapeutique pratiquant le traitement intensif par multi-injections ou pompe à insuline du diabète de type 1.
    Concernant l'enfant, en l'absence d'une telle structure pédiatrique spécialisée, la prescription et la formation à l'utilisation du système GUARDIAN 4 doivent être assurées par un pédiatre expérimenté en diabétologie travaillant en concertation avec la structure spécialisée définie ci-dessus.
    Formation initiale du patient à l'utilisation du système GUARDIAN 4 :
    Les patients doivent être formés :
    - à l'insertion du capteur,
    - à l'utilisation du système,
    - à la programmation (en particulier réglage des alarmes),
    - à l'étalonnage du capteur dans les rares cas où il serait utile,
    - à l'utilisation des logiciels et applications intégrés ou associés au système GUARDIAN 4 permettant de communiquer les données à distance.
    Éducation spécifique :
    Avant prescription, les patients doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'interpréter et d'utiliser les informations fournies par le système GUARDIAN 4 pour optimiser leur traitement.
    Modalités de prise en charge :
    Les modalités de prise en charge du système GUARDIAN 4 devront permettre la mise à disposition du système de MCG et des consommables nécessaires à son utilisation (la durée de vie d'un capteur est de 7 jours).
    Avant prescription à long terme, les modalités de prise en charge devront permettre la mise à disposition du système GUARDIAN 4 pour une période initiale pouvant aller jusqu'à 3 mois maximum (ou la vie d'un transmetteur).
    Cette période initiale inclut :
    - Une période d'essai d'une durée de 7 jours à 1 mois pour tout patient candidat au système de Mesure en Continu du Glucose (MCG). Cette période doit permettre de sélectionner les patients motivés et capable d'utiliser et de porter le système GUARDIAN 4 selon les critères suivants :
    - Critères de poursuite :
    - Adhésion du patient à la technique ;
    - Utilisation suffisante du système GUARDIAN 4 (temps d'utilisation minimal de 60%) et observation régulière en temps réel des résultats.
    - Critères d'arrêt :
    - Choix du patient ;
    - Mauvaise tolérance ;
    - Non-respect des consignes (temps de port du capteur insuffisant) ;
    - Non-respect des consignes de consultation de suivi ;
    - Non-respect du matériel.
    - A l'issue de cette période d'essai d'un mois maximum, pour les patients poursuivant l'utilisation du système de Mesure en Continu du Glucose (MCG), une évaluation à 3 mois (au total) doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite du système. Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c).
    Par la suite, une réévaluation (selon les mêmes critères qu'à trois mois) au moins annuelle devra être effectuée en vue du renouvellement de la prescription du système GUARDIAN 4.
    La dégradation de l'équilibre métabolique ou de la qualité de vie peuvent conduire à l'arrêt de l'utilisation du système.
    Le renouvellement de la prise en charge à l'achat du système GUARDIAN 4 après prescription ne peut intervenir qu'à l'issue d'un délai de 1 an à compter de la précédente prise en charge à l'achat du système.
    Si le patient ne possède pas de smartphone permettant l'installation de l'application GUARDIAN, le distributeur devra mettre à disposition du patient un terminal bloqué, c'est-à-dire ne permettant pas de passer d'appel, et sur lequel l'application aura été installée.
    Modalités d'utilisation :
    GUARDIAN 4 se substitue aux mesures de glycémie capillaire, nécessaires pour assurer l'étalonnage du dispositif et les ajustements thérapeutiques, mais dans certaines situations une demande de calibrations peut être demandée ou effectuée à la volonté du patient.
    Ces situations mentionnées dans le manuel d'utilisation sont les suivantes :
    - Lorsque les symptômes ne correspondent pas à la valeur de glucose du capteur ;
    - Lorsqu'une valeur de glucose du capteur n'est pas disponible ;
    - Lorsque les patients ont pris des médicaments contenant de l'acétaminophène (comme le paracétamol) ou hydroxyurée car ils peuvent provoquer une fausse augmentation des lectures de glucose du capteur ;
    - Lorsqu'après une calibration volontaire et facultative initiée par le patient, une erreur d'étalonnage apparait (par exemple, le rapport d'étalonnage est hors plage). Pour rappel, les patients peuvent choisir de calibrer le capteur GUARDIAN 4, bien que les étalonnages ne soient pas nécessaires.
    Aucune astreinte 24h/24h n'est nécessaire en cas de défaillance du système, pour autant que le patient conserve un lecteur de glycémie capillaire et des bandelettes.
    Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le dispositif GUARDIAN 4.
    Conditions d'élimination / Recyclage :
    Les capteurs sont éliminés dans des boites de recyclage mises à disposition gratuitement des patients. Le patient doit avoir à sa disposition lors de la délivrance du système GUARDIAN 4, un nombre suffisant de boites de recyclage (selon le demandeur, une boite DASRI de 2,5 L pourrait contenir un an d'utilisation de capteurs). L'organisme DASTRI est chargé de la collecte des boites et assure leur recyclage.
    Selon le demandeur, l'inserteur de capteur et le transmetteur sont des déchets d'équipement électrique et électronique (DEEE) qui peuvent être jetés en déchèterie ou collecteur DEEE ménagers ; les organismes de traitement mandatés par le distributeur sont chargés de la collecte et assurent leur recyclage.
    IRM compatibilité :
    Le capteur et le transmetteur du système GUARDIAN 4 doivent être retirés avant une IRM. À titre d'information, il en sera de même avant un scanner ou un traitement par diathermie.
    GARANTIE
    Capteur : 7 jours ;
    Transmetteur : 12 mois.

    1116928

    Autocontrôle glucose interstitiel, MEDTRONIC, GUARDIAN 4, forfait initial.
    Forfait d'initiation (1er mois) pour la mise à disposition des capteurs, du transmetteur et, le cas échéant, du récepteur du système de mesure en continu du glucose interstitiel GUARDIAN 4.
    MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    La prise en charge est assurée dans la limite d'une attribution par patient.
    REFERENCES PRISES EN CHARGE
    Pack de 1 capteur GUARDIAN 4 SENSOR : MMT-7040QD1
    Pack de 5 capteurs GUARDIAN 4 SENSOR : MMT-7040QC1
    Kit transmetteur GUARDIAN 4 SYSTEM KIT : MMT-7920Q
    Date de fin de prise en charge : 15 avril 2027.

    1192964

    Autocontrôle glucose interstitiel, MEDTRONIC, GUARDIAN 4, forfait mensuel.
    Forfait mensuel pour la délivrance des capteurs du système de mesure en continu du glucose interstitiel GUARDIAN 4.
    Le cas échéant, et en dehors de la période de garantie, le pharmacien ou prestataire délivre un transmetteur et un récepteur.
    MODALITÉS DE DELIVRANCE
    Le pharmacien ou prestataire doit, dans le cadre des renouvellements, vérifier la consommation de capteurs mensuelle du patient et en informer le médecin prescripteur. Le pharmacien ou prestataire doit stopper au plus tôt la distribution de capteurs lorsque le patient, après validation du médecin, ne l'utilise plus et sort de la thérapie par système GUARDIAN 4.
    REFERENCES PRISES EN CHARGE
    Pack de 1 capteur GUARDIAN 4 SENSOR : MMT-7040QD1
    Pack de 5 capteurs GUARDIAN 4 SENSOR : MMT-7040QC1
    Kit transmetteur GUARDIAN 4 SYSTEM KIT : MMT-7920Q
    Date de fin de prise en charge : 15 avril 2027.


    ».


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 17 octobre 2022.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 213 Ko
Retourner en haut de la page