Arrêté du 8 septembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

NOR : SSAS2126918A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/9/8/SSAS2126918A/jo/texte
JORF n°0217 du 17 septembre 2021
Texte n° 21

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;
Vu l'avis de la commission de la transparence en date du 24 juin 2020, notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments » ;
Considérant que dans son avis susvisé du 24 juin 2020, la commission de la transparence a considéré que la spécialité relevant du présent arrêté présentait un service médical rendu important uniquement dans le traitement des patients âgés de plus de 18 ans, atteints de porphyries hépatiques aiguës (PHA) et ayant une maladie active caractérisée par au moins 2 crises de porphyrie nécessitant une hospitalisation, une visite médicale urgente ou un traitement par hémine IV à domicile, au cours des 6 mois précédents, et, en revanche, un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, pour ce qui concerne une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM, à savoir chez les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion de l'étude ENVISION, notamment chez les patients avec des crises aiguës intermittentes (1 à 3 crises par an), ainsi que chez les patients de 12 à 18 ans ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre cet avis de la commission et par conséquent de ne pas prévoir la prise en charge du médicament concerné dans l'indication thérapeutique dont le service médical rendu est insuffisant mais seulement dans l'indication, dont le service médical rendu est important, mentionnée en annexe du présent arrêté,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le présent arrêté sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (1 inscription)


      La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
      L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie, pour la spécialité visée ci-dessous, concerne uniquement les patients âgés de plus de 18 ans, atteints de porphyries hépatiques aiguës (PHA) et ayant une maladie active caractérisée par au moins 2 crises de porphyrie nécessitant une hospitalisation, une visite médicale urgente ou un traitement par hémine IV à domicile, au cours des 6 mois précédents.


      Code CIP

      Présentation

      34009 302 163 1 6

      GIVLAARI 189 mg/1 ml (givosiran), solution injectable, 1 ml en flacon (B/1) (laboratoires ALNYLAM FRANCE)


      (1 modification)


      Le libellé de la spécialité pharmaceutique suivante est modifié comme suit. La spécialité précitée dont le numéro d'identification est modifié continue à être remboursée ou prise en charge pendant une période d'un an à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel. A l'issue de ce délai, l'ancien numéro d'identification est radié.


      Ancien libellé

      Nouveau libellé

      Code CIP

      Libellé

      Code CIP

      Libellé

      34009 550 722 7 0

      GIVLAARI 189 mg/1 ml (givosiran), solution injectable, 1 ml en flacon (B/1) (laboratoires ALNYLAM FRANCE)

      34009 302 163 1 6

      GIVLAARI 189 mg/1 ml (givosiran), solution injectable, 1 ml en flacon (B/1) (laboratoires ALNYLAM FRANCE)


Fait le 8 septembre 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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