Arrêté du 15 septembre 2021 portant inscription du système de boucle semi-fermée DBLG1 de la société DIABELOOP au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Article 1

Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 2, sous-section 2 « Dispositifs médicaux pour l'insulinothérapie », un paragraphe 3 est ajouté comme suit :

CODE	NOMENCLATURE
	Paragraphe 3 Systèmes de boucle semi-fermée pour gestion automatisée
	Société DIABELOOP
	DESCRIPTION Le système DBLG1 est composé de 3 éléments connectés entre eux par Bluetooth Low Energy : Un système de mesure en continu du glucose interstitiel composé d'un capteur et d'un transmetteur : Ce système est composé de deux éléments : - Le capteur qui s'insère dans le tissu sous-cutané au niveau de l'abdomen, à une distance minimale de 7,5 cm de la pompe. Ce capteur est composé d'un inserteur (partie jetable permettant l'introduction de l'électrode) et d'une électrode électrochimique couplée à une enzyme glucose oxydase générant un courant électrique lié à la concentration du glucose dans le liquide interstitiel autour du capteur. - Le transmetteur qui s'enclenche sur le capteur et transfère le signal électrique généré et la valeur de glucose interstitiel correspondante toutes les 5 minutes. Un code propre à chaque capteur et transmetteur est à saisir dans le terminal mobile ; aucune calibration n'est nécessaire. Une durée jusqu'à 30 minutes peut être nécessaire pour permettre au terminal mobile de reconnaitre le capteur. Pendant les 2 premières heures après la pose du capteur (phase d'initialisation), aucune valeur de glucose interstitiel n'est visualisée dans le terminal mobile ; un lecteur de glycémie capillaire est nécessaire sur cette période pour l'autosurveillance glycémique. Après chaque utilisation, il est nécessaire de changer le site d'insertion. Une pompe à insuline avec tubulure externe : Il s'agit d'une pompe à insuline réutilisable, avec tubulure extérieure, qui se colle sur le corps à l'aide de patchs au niveau de l'abdomen, les fessiers ou l'avant-bras. Elle s'utilise avec les insulines à action rapide Humalog et Novorapid U100. Le bolus maximal de cette pompe est limité à 20 UI. Les données et l'état de la pompe à insuline (niveau de batterie, niveau du réservoir à insuline, débit de base et bolus en cours, date d'expiration de la cartouche) sont affichés et pilotés par le terminal mobile. Ces données sont communiquées toutes les 10 secondes au terminal mobile. Après chaque utilisation de la pompe, il est nécessaire de changer le site de perfusion. Un terminal mobile qui héberge notamment le logiciel DBLG1 : Le terminal mobile fait office d'interface patient. Il permet de : - Visualiser les informations de glucose interstitiel, l'insuline et l'état du système ; - Contrôler la pompe à insuline ; - Centraliser les alarmes ou toute demande éventuelle de resucrage que le système proposera en cas de risque d'hypoglycémie significatif (selon le système) ; - Indiquer les repas ou activités physiques. En cas de coupure d'alimentation du terminal mobile sur une période donnée, l'historique n'inclut pas les données manquantes sur cette période Une distance maximale de 2 mètres entre chaque composant du système (capteur/transmetteur, pompe à insuline et terminal mobile) est nécessaire. INDICATION PRISE EN CHARGE Patients diabétiques de type 1 adultes dont l'équilibre glycémique préalable est insuffisant (taux d'HbA1c ≥ 8%) en dépit d'une insulinothérapie intensive bien conduite par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompe externe) pendant plus de 6 mois et d'une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j). MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Le système DBLG1 est destiné aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique adaptée à leur pathologie et une formation initiale spécifique à l'emploi de ce système. Prescription par l'équipe du centre initiateur La prescription du système DBLG1 ainsi que la formation spécifique des patients et/ou de leur entourage à l'utilisation de ce dispositif doivent être assurés par un centre initiateur de pompes au sens de l'arrêté du 17 juillet 2006. L'équipe du centre initiateur doit avoir reçu la formation adéquate à l'utilisation du dispositif. La prescription initiale est validée par une demande d'accord préalable du service médical placé auprès des caisses de l'assurance maladie. Chez l'adulte, le renouvellement est assuré par un diabétologue d'un centre initiateur de pompes désigné ci-dessus. Formation initiale du patient par l'équipe du centre initiateur Avant prescription, la formation initiale spécifique du patient et/ou de son entourage à l'emploi de ce dispositif doit lui permettre d'acquérir la maîtrise de : - l'insertion des capteurs ; - l'apprentissage du fonctionnement de la pompe et son utilisation ; - l'utilisation et la programmation du terminal mobile (en particulier réglage des alarmes) ; - l'interprétation et l'utilisation des informations fournies par le système DBLG1 pour optimiser leur traitement. Éducation spécifique par l'équipe du centre initiateur Avant prescription, les patients doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'interpréter et d'utiliser les informations fournies par le système DBLG1 pour optimiser leur traitement. Modalités de prise en charge par l'équipe du centre initiateur Les modalités de prise en charge du système DBLG1 devront permettre la mise à disposition dans le cadre d'une prescription de longue durée du système, après une période initiale de 3 mois. - Période initiale Avant prescription à long terme, les modalités de prise en charge devront permettre la mise à disposition du système DBLG1 pour : Une période d'essai, d'un mois maximum, pour tout patient candidat au système DBLG1. Cette période doit permettre de sélectionner les patients motivés, capables de porter et d'utiliser le système DBLG1 selon : - Les critères de poursuite suivants : - adhésion du patient à la technique ; - utilisation suffisante du système DBLG1 (temps d'utilisation minimal en boucle semi-fermée de 75%) et observation régulière en temps réel des résultats ; - Les critères d'arrêts suivants : - choix du patient et/ou de son entourage ; - mauvaise tolérance ; - temps d'utilisation du système en mode boucle fermé inférieur à 75% ; - non-respect des consignes de consultation de suivi ; - non-respect du matériel. Pour les patients poursuivant l'utilisation du système DBLG1 après la période d'essai, une évaluation à 3 mois doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite du système. Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c). - Poursuite du traitement Pour les patients poursuivant l'utilisation du système DBLG1 à l'issue de cette période initiale, une réévaluation, selon les mêmes critères qu'à trois mois et au moins annuelle, devra être effectuée en vue du renouvellement de la prescription du système DBLG1. La dégradation de l'équilibre métabolique ou de la qualité de vie peuvent conduire à l'arrêt de l'utilisation du système. Modalités d'utilisation En cas de défaillance du capteur de glucose interstitiel en continu, le relais est assuré par l'autosurveillance glycémique capillaire en attendant le remplacement du matériel. Un capteur et un transmetteur supplémentaires doivent systématiquement être délivrés au patient. Ce système n'est pas destiné à se substituer totalement à la mesure de la glycémie capillaire. L'autosurveillance glycémique est recommandée dans les situations suivantes : - Indisponibilité du capteur : déconnexion (distance Bluetooth), lors de la phase d'initiation dans les 2 heures après tout changement de capteur, problème technique ; - Si les valeurs de glucose interstitiel affichées sur le terminal mobile ne reflètent pas les symptômes d'une glycémie basse / élevée ; - Quand une alarme indique la nécessité d'effectuer une calibration (échec d'envoi de la calibration au transmetteur, erreur du capteur, code propre à chaque capteur non enseigné) ; - En cas de dysfonctionnement du terminal mobile (écran figé, perte de connexion entre le terminal et les composants). Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le capteur de mesure du taux de glucose interstitiel en continu. Concernant la pompe à insuline associée au terminal mobile, les modalités d'utilisation mentionnées ci-dessous prévues par l'arrêté du 17 juillet 2006 s'appliquent : Une astreinte médicale 24 heures sur 24 est assurée par l'équipe diabétologique du centre initiateur. Un programme structuré d'éducation concernant les pompes est élaboré et écrit, ainsi que des documents d'évaluation et de synthèse. Des documents écrits concernant les différents aspects de l'éducation au traitement sont remis au patient, notamment en ce qui concerne la conduite à tenir en cas d'incident et le schéma de remplacement, ainsi que la conduite à tenir lors des astreintes de son centre. L'initiation au traitement requiert une formation intensive du patient en hospitalisation. Un centre initiateur pour adultes a 3 grandes missions qui sont l'initiation du traitement, la réévaluation annuelle et la formation des soignants.
1177410	Boucle semi-fermée, DIABELOOP, DBLG1, mise à disposition terminal pour algo. Terminal mobile destiné à héberger l'algorithme DBLG1 avec une carte SIM intégrée, 1 chargeur terminal, 1 câble USB terminal. DESCRIPTION Le terminal mobile fait office d'interface patient. Il permet de : - visualiser les informations de glucose interstitiel, l'insuline et l'état du système ; - contrôler la pompe à insuline ; - centraliser les alarmes ou toute demande éventuelle de resucrage que le système proposera en cas de risque d'hypoglycémie significatif (selon le système) ; - indiquer les repas ou activités physiques. En cas de coupure d'alimentation du terminal mobile sur une période donnée, l'historique n'inclut pas les données manquantes sur cette période. Il héberge : - Le logiciel de supervision général : au démarrage du terminal, ce logiciel valide que le système fonctionne correctement (notamment la communication Bluetooth) ; - Le logiciel DBLG1, qui permet la connexion des 3 dispositifs du système (terminal-capteur/transmetteur-pompe). Le terminal a une durée de vie de 4 ans. Cette prise en charge d'un terminal ne peut être renouvelée avant une période de 4 ans suivant la date de la prise en charge du terminal Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024.
1102872	Boucle semi-fermée, DIABELOOP, DBLG1, forfait jour licence algorithme Version 1.5.1 du 9 avril 2020. Abonnement pour l'accès au logiciel et la prestation de suivi pour DBLG1 de la société DIABELOOP. DESCRIPTION Le logiciel DBLG1 est constitué de 4 briques algorithmiques qui visent à piloter automatiquement la pompe à insuline ou proposer des recommandations : - La brique « sécurité / Hypo Minimizer », intégrant un algorithme déterministe, indépendante des autres briques et prenant uniquement en compte le poids et la dose totale d'insuline quotidienne du patient, afin de s'assurer de l'absence d'hypoglycémie. - La brique intitulée « machine learning physiologique » qui vise à prédire l'évolution de la glycémie et calculer la dose optimale d'insuline. Cette brique a une structure et des équations prédéfinies. Elle intègre un algorithme génétique qui est un algorithme d'optimisation ayant une capacité à s'adapter à partir des données du patient sur un historique de 48 heures de données. Les données d'entrée sont la valeur de glucose interstitiel, la délivrance d'insuline et les glucides ingérés. Ce module intègre 15 paramètres pour prédire l'évolution de la glycémie dont les principaux sont les caractéristiques du temps d'action de l'insuline et des glucides, les paramètres de sensibilité à l'insuline, la production endogène et la consommation de glucose. Cette étape est enrichie d'un dispositif visant à tester sa fiabilité (superviseur). - La brique qualifiée par le fabricant de « système expert » qui intervient uniquement si le test de fiabilité réalisé par le superviseur n'est pas positif sur une des 3 métriques. Ce module est constitué d'un algorithme déterministe qui prend le relai et propose des actions correctrices, soit automatiques, soit par le biais d'alertes auprès du patient. - La brique qualifiée par le fabricant « auto-apprentissage long terme » qui permet d'ajuster les deux premières étapes à partir de plusieurs semaines de données. Ce module intègre un algorithme déterministe permettant un affinage de paramètres à partir de règles établies par le fabricant. Deux paramètres physiologiques du patient sont pris en compte : les ratio-repas et la sensibilité à l'insuline du patient (besoin basal en insuline), en fonction de l'heure de la journée. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Abonnement à la licence : ALGO-DBLG1-FR. Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024.
1151178	Boucle semi-fermée, DIABELOOP, DBLG1, forfait jour pompe Forfait journalier pour les consommables associés pour le système de boucle semi-fermée DBLG1 de la société DIABELOOP. Comprend la pompe KALEIDO (VICENTRA) et les consommables associés. Ce forfait, facturé par jour de prise en charge, comprend la fourniture par le prestataire ou le pharmacien d'officine des consommables, conformément à la prescription médicale établie en référence aux recommandations professionnelles de bonne pratique. Le prestataire ou le pharmacien d'officine doit communiquer au patient les numéros spécifiques à contacter pour l'assistance technique (24 h/24 et 7 j/7). RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Kit d'initiation : KITG1-FR DBLG1 System Ce kit comprend : - 2 pompes à insuline KALEIDO (VICENTRA), 1 inserteur KALEIDO, 1 kit de chargement KALEIDO ; - 1 Terminal avec une carte SIM intégrée, 1 chargeur terminal, 1 câble USB terminal ; - 1 transmetteur DEXCOM G6 ; - 1 notice d'utilisation. Consommables : CONSO-DBLG1-FR ; K6610 (DK006) ; K6611(DK001) ; K6910 (DK009) ; K6911 (DK002) ; STS-GS-003 (GL001) ; STT-GS-003 (GL003) La facturation de ce code n'est pas cumulable avec les codes 1155302, 1186202, 1145999, 1126737, 1117201, 1115047, 1158476, 1131170, 1120663, 1146183 Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024.
1165460	Boucle semi-fermée, DIABELOOP, DBLG1, forfait jour dexcom Forfait journalier pour l'utilisation d'un dispositif DEXCOM G6 associé avec le système de boucle semi-fermé DBLG1 de la société DIABELOOP. Le capteur a une durée d'utilisation de 10 jours, le transmetteur de 3 mois et le récepteur de 4 ans. L'utilisation du code de facturation 1165460 est non cumulable avec les codes de facturation 1155302 et 1186202. L'utilisation du code de facturation 1165460 est en association avec le code 1151178. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Pack de 3 capteurs : STS-GS-003 (GL001) Kit Transmetteur : STT-GS-003 (GL003) Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024.
1186811	Boucle semi-fermée, DIABELOOP, DBLG1, forfait jour prestation Forfait journalier pour le prestataire ou le pharmacien d'officine pour la mise à disposition du terminal des consommables et algorithme associés au dispositif DBLG1. Conformément à l'article L. 1110-8 du Code de la Santé Publique, le patient a le libre choix de son prestataire ou de son pharmacien d'officine. Cette prestation comprend : - la fourniture de la notice d'utilisation du matériel et d'un livret patient comprenant les coordonnées du prestataire ou le pharmacien d'officine et décrivant le contenu de la prestation ; - la récupération, le nettoyage, la décontamination et la révision technique de la pompe selon les recommandations du fabricant ; - l'organisation d'une astreinte téléphonique 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 ; - le retour d'informations écrit au prescripteur sur le suivi des patients et les incidents ainsi que le compte rendu de toutes les interventions ; - un rappel régulier de la formation technique initiale du patient ainsi que la vérification du bon fonctionnement de la pompe, du capteur et du terminal. La formation est suivie d'une évaluation par le prestataire ou le pharmacien d'officine et d'un retour de l'information au prescripteur. Ce suivi continu, réalisé par l'intervenant infirmier du prestataire ou le pharmacien d'officine, doit comprendre : 1. L'évaluation des connaissances issues de la formation technique initiale du patient au début de la formation ainsi qu'à la fin ; 2. La reprise point par point de la formation technique initiale, en faisant refaire les manipulations par le patient ; 3. Le rappel des règles de sécurité ; 4. La reprise de ce qui n'a pas été compris ; 5. La vérification du terminal, de son bon entretien et la bonne connaissance par le patient de son fonctionnement ; 6. La vérification de la pompe, son bon entretien ; 7. La vérification du système de mesure du glucose interstitiel, de son bon entretien ; 8. La vérification que le patient a toujours son schéma de remplacement, ainsi que la date de péremption de l'insuline, du stylo et du kit d'urgence. Le prestataire ou le pharmacien d'officine doit être préalablement formé au bon usage du dispositif afin d'assurer le suivi continu du patient. Le prestataire ou le pharmacien d'officine consulte les données du patient sur la plateforme afin de détecter tout problème technique. Il vérifie la bonne transmission des données techniques sur la période. Le rappel aura lieu à 3 mois suivant la date d'installation, puis tous les 6 mois soit chez le prestataire ou pharmacien d'officine, soit au domicile du patient, ou selon toute autre modalité de télésanté autorisée, le cas échéant, pour les volets du suivi pour lesquels le suivi à distance est possible. Cette intervention est justifiée au domicile pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer et pour permettre la formation technique continue des personnes de l'entourage (dont l'intervention est nécessaire dans le traitement) et ayant également des difficultés à se déplacer. Tous les six mois, dans le cadre du compte rendu de visite de l'infirmier du prestataire ou du pharmacien d'officine, un récapitulatif complet de la consommation mensuelle des dispositifs de perfusion et des capteurs par le patient est transmis au médecin prescripteur et au patient. La facturation de ce code n'est pas cumulable avec les codes 1155302, 1186202, 1145999, 1126737, 1117201, 1115047, 1158476, 1131170, 1120663, 1146183 Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024.
1198777	Boucle semi-fermée, DIABELOOP, DBLG1, forfait de formation technique initiale La formation technique initiale du patient peut être faite par l'intervenant infirmier du prestataire ou un pharmacien d'officine, sur prescription du centre initiateur, si cette formation n'est pas réalisée par le centre initiateur. L'intervenant doit être formé à l'insulinothérapie ou “environnement médical” (formation validée par des experts cliniciens) et formé techniquement aux pompes à insuline par les fabricants. Il doit également participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes. La formation technique initiale a pour objectif d'assurer la maîtrise technique de l'utilisation du système en toute sécurité et est réalisée en plusieurs temps. La prise en charge est assurée dans la limite d'un forfait par système DBLG1. La formation technique initiale du patient doit contenir : 1. L'apprentissage du fonctionnement du système dans sa globalité avec ses fonctions simples et avancées incluant le fonctionnement de chacun de ses composants (système de mesure en continu du glucose interstitiel, pompe à insuline, terminal mobile intégrant le logiciel DBLG1), ainsi que de l'utilisation de la plateforme YourLoops ; 2. L'évaluation des connaissances à l'issue de la mise sous DBLG1 ; 3. L'utilisation des consommables et la connaissance des règles de sécurité ; 4. L'attitude face aux alarmes et aux pannes du matériel ; 5. L'entretien courant du matériel ; 6. Les précautions d'utilisation ; 7. Les possibilités de port de la pompe et du capteur ; 8. Les connaissances de la procédure d'astreinte médicale avec notamment les différents numéros de téléphone, le schéma de remplacement et le kit d'urgence. Cette formation technique initiale peut avoir lieu : - chez le prestataire ou le pharmacien d'officine ; - au domicile du patient ; - au centre initiateur. Cette formation technique initiale est suivie d'une évaluation des connaissances. Si cette évaluation est réalisée par le prestataire ou le pharmacien d'officine, un retour de l'information au prescripteur est nécessaire. La facturation de ce code n'est pas cumulable avec les codes 1158476, 1146183. Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024.
1150718	Boucle semi-fermée, DIABELOOP, DBLG1, visite de suivi trimestrielle Forfait de visite de suivi trimestrielle lorsque cette intervention est justifiée au domicile pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer et pour permettre la formation technique continue des personnes de l'entourage (dont l'intervention est nécessaire dans le traitement) et ayant également des difficultés à se déplacer. Ce forfait est en complément de l'utilisation du code 1186811 pour la prestation associée au système DBLG1 de la société DIABELOOP. Le code de facturation 1186811 est limité à 4 par an pour un patient. Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024.
1137920	Boucle semi-fermée, DIABELOOP, DBLG1, livraison mensuelle Forfait de livraison mensuelle des consommables nécessaires à l'utilisation du système DBLG1 lorsque cette intervention est justifiée pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer. Ce forfait est en complément de l'utilisation du code 1186811 pour la prestation associée au système DBLG1 de la société DIABELOOP. Le code de facturation 1186811 est limité à 12 par an pour un patient. Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2024.