Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article R. 163-3 ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé en date du 16 septembre 2020, notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de cette Haute Autorité ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques, prévue au même article, « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments » et que, d'autre part, l'inscription sur cette liste « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant qu'en application de l'article R. 163-3 du CSS, les médicaments dont le service médical rendu -apprécié indication par indication- est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux ou sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Considérant que dans son avis susvisé du 16 septembre 2020, la commission de la transparence a considéré que la spécialité relevant du présent arrêté présentait un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du CSS, pour ce qui concerne les situations cliniques de l'autorisation de mise sur le marché (A.M.M) autres que l'indication suivante : dans le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l'année précédente), et étant en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil).
Considérant que dans le même avis, la commission recommande, en outre, que l'inscription de SOLIRIS 300 mg sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques, dans l'indication susmentionnée, soit subordonnée à des conditions de prescription de la spécialité et un mode d'organisation des soins prévoyant que la prise en charge soit faite dans un centre de ressources et de compétences sclérose en plaques ou dans un centre du réseau MIRCEM (maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle), avec une prescription restreinte aux neurologues dans le cadre d'une RCP pluridisciplinaire, justifiée au regard du risque d'utilisation de SOLIRIS au-delà du périmètre de remboursement défini par la Commission sur la base des données disponibles d'efficacité et de tolérance, notamment une utilisation en 1ère intention ou chez des patients n'ayant pas d'anticorps anti-AQP4 (hors AMM).
Considérant que les ministres compétents ont décidé d'adopter l'avis susvisé de la commission de la transparence et donc de prévoir, d'une part, en application de l'article R. 163-3 du CSS, une inscription limitée à l'indication thérapeutique susmentionnée dont le service médical rendu a été jugé suffisant et, d'autre part, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et en raison notamment du risque de mésusage identifié par la commission pour cette spécialité, de subordonner l'inscription de SOLIRIS 300 mg sur la liste en cause aux conditions de prescription et au mode d'organisation des soins précités et rappelés en annexe,
Arrêtent :