Décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds

NOR : SSAH2110711D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/7/22/SSAH2110711D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/7/22/2021-974/jo/texte
JORF n°0170 du 24 juillet 2021
Texte n° 16

Version initiale


Publics concernés : titulaires et futurs demandeurs d'autorisations d'activités de soins et d'équipements matériels lourds, agences régionales de santé.
Objet : simplification et modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret modifie les règles de procédures applicables aux autorisations d'activités de soins et d'équipements matériels lourds. Il précise notamment la procédure relative aux indicateurs de vigilance mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 6122-5 du code de la santé publique, ainsi que les modalités du dossier de renouvellement simplifié des autorisations.
Références : le texte est pris en application de l'ordonnance du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds. Ses dispositions et celles du code de la santé publique qu'il modifie, peuvent être consultées, dans sa rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 6122-1 et L. 6122-20 ;
Vu l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds, notamment son article 3 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 20 avril 2021 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 21 avril 2021 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 29 avril 2021 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


  • Le chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
    1° Le quatrième alinéa de l'article R. 6122-23 est remplacé par les dispositions suivantes :


    «-la réalisation des objectifs mentionnés à l'article L. 6122-8 ; »


    2° L'article R. 6122-24 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
    « Le niveau des indicateurs de vigilance mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 6122-5 est communiqué à l'agence régionale de santé et au titulaire de l'autorisation pour permettre, le cas échéant, une concertation en cas d'alerte à analyser. » ;
    3° Au premier alinéa de l'article R. 6122-27, les mots : « ainsi que l'état des objectifs quantitatifs fixés par les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens » sont supprimés ;
    4° Au premier alinéa de l'article R. 6122-29, après les mots : « mentionnées à l'article R. 6122-28 », sont insérés les mots : «, à l'exception des demandes de renouvellement mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 6122-10, » ;
    5° Au troisième alinéa de l'article R. 6122-30, les mots : « demeure affiché au siège » sont remplacés par les mots : « fait l'objet d'une publication sur le site internet » ;
    6° Au dernier alinéa de l'article R. 6122-31-1, les mots : « pour six mois au plus » sont remplacés par les mots : « par périodes ne pouvant excéder six mois » ;
    7° Après le premier alinéa de l'article R. 6122-32, sont insérés quatre alinéas ainsi rédigés :
    « Ce dossier comprend :
    « 1° Les éléments permettant de vérifier le respect des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2 ;
    « 2° En cas de demande initiale d'autorisation présentée par un établissement membre d'un groupement hospitalier de territoire, un avis du comité stratégique mentionné au b du 5° du II de l'article L. 6132-2 ;
    « 3° Les autres pièces prévues par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;
    8° L'article R. 6122-32-1 est remplacé par les dispositions suivantes :


    « Art. R. 6122-32-1.-La demande de renouvellement que le titulaire d'une autorisation transmet, dans les conditions prévues par l'article R. 6122-28, comprend :
    « 1° L'engagement du demandeur sur la réalisation et le maintien des conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds ainsi que des conditions techniques de fonctionnement fixées en application des articles L. 6123-1 et L. 6124-1 ;
    « 2° L'état des effectifs médicaux et paramédicaux affectés à l'activité dont le renouvellement est demandé et leur qualification ;
    « 3° Les modifications que le titulaire de l'autorisation envisage, pour la durée de validité de l'autorisation dont il sollicite le renouvellement, sur les points suivants :
    « a) Les objectifs du schéma régional ou interrégional de santé auxquels le demandeur entend répondre ainsi que ceux, quantitatifs, de l'offre de soins ;
    « b) Les conventions de coopération passées, s'il y a lieu, par le demandeur et la mention de son appartenance, le cas échéant, aux réseaux de santé définis à l'article L. 6321-1 ;
    « c) L'état des effectifs mentionnés au 2° ;
    « d) L'organisation des installations, des services ou des équipements matériels lourds faisant apparaitre le respect des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2, retracée dans un descriptif succinct de la modification projetée.
    « En l'absence de transmission de ces modifications, le renouvellement est considéré comme étant sollicité à l'identique. » ;


    9° L'article R. 6122-32-2 est abrogé ;
    10° A l'article R. 6122-33 :
    a) Au premier alinéa, les mots : « un dossier constitué comme il est prévu à l'article R. 6122-32-1 » sont remplacés par les mots : «, au cours de la période de dépôt prévue à l'article R. 6122-29, le dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 » ;
    b) Les deuxième à cinquième alinéas sont supprimés ;
    c) Au sixième alinéa, devenu le deuxième, les mots : « conformément aux dispositions du 4° de l'article R. 6122-32-1 » sont supprimés ;
    11° Au I de l'article R. 6122-34 :
    a) Le 6° est complété par les mots : « ou lorsqu'il a refusé la concertation mentionnée à l'article L. 6122-5 » ;
    b) Au 8°, les mots : « fixées par le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens en application de l'article L. 6114-2 » sont supprimés et les mots : « aux articles L. 6114-1 et » sont remplacés par les mots : « à l'article » ;
    12° Le deuxième alinéa de l'article R. 6122-35 est remplacé par les dispositions suivantes :
    « Cette demande de confirmation est assortie d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;
    13° Au cinquième et au dernier alinéas de l'article R. 6122-42, avant les mots : « par lettre recommandée », sont insérés les mots : « par voie électronique ou » ;
    14° La section 5 est abrogée.


  • Le ministre des solidarités et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 22 juillet 2021.


Jean Castex
Par le Premier ministre :


Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran

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