Arrêté du 10 juin 2021 relatif aux modalités de présentation des demandes d'agrément et de modification des agréments prévus aux III et VI de l'article L. 1222-11 du code de la santé publique

NOR : SSAP2118148A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/6/10/SSAP2118148A/jo/texte
JORF n°0140 du 18 juin 2021
Texte n° 37

Version initiale


La ministre des armées et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L.1222-1, L. 1222-11, R. 1222-42 et R. 1222-46 ;
Vu l'avis de l'Etablissement français du sang du 9 avril 2019,
Arrêtent :


  • La demande d'agrément prévue à l'article R. 1222-42 du code de la santé publique est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé accompagnée d'un dossier dont le modèle figure en annexe 1 du présent arrêté, par le président de l'Etablissement français du sang ou, d'un dossier dont le modèle figure en annexe 1 bis du présent arrêté par le directeur du Centre de transfusion sanguine des armées.
    Le dossier de l'établissement de transfusion sanguine ou du Centre de transfusion sanguine des armées présente, pour chacune des activités transfusionnelles définies à l'article L. 1222-12 du code de la santé publique, la ou les activités devant être exercées dans chacun des sites concernés.


  • La demande de modification des éléments de l'agrément prévue à l'article R. 1222-43 du code de la santé publique est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé accompagnée d'un dossier dont le modèle figure en annexe 2 du présent arrêté, par le président de l'Etablissement français du sang ou, d'un dossier dont le modèle figure en annexe 2 bis du présent arrêté par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées.


  • Les demandes mentionnées aux articles 1 et 2 du présent arrêté, sont adressées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour ce qui concerne l'Etablissement français du sang par le biais de la plateforme « Démarche Simplifiée » à laquelle le site internet de l'ANSM renvoi et pour ce qui concerne le centre de transfusion sanguine du service des armées par courrier postal à la direction de l'inspection ou par courrier électronique à l'adresse suivante : Inspection.PSL@ansm.sante.fr.
    Les éléments classifiés de l'agrément ou de sa modification relevant du respect du secret de la défense nationale sont consultables au centre de transfusion sanguine des armées.


  • L'arrêté du 3 août 2010 relatif aux modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément des établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 du code de la santé publiqueest abrogé.


  • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE 1
      DOSSIER DE DEMANDE D'AGRÉMENT DES ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE


      Liste des pièces d'un dossier de demande d'agrément à fournir :
      1. Lettre de demande signée par le président de l'Etablissement français du sang.
      2. Le dossier de demande comprenant les documents suivants :


      - les documents relatifs à l'établissement de transfusion sanguine (sections 1 et 2) ;
      - les documents relatifs aux activités transfusionnelles (section 3 comprenant six sous-sections).


      • I. - Renseignements administratifs


        Nom et adresse :
        Numéro SIRET :
        Nom du directeur/de la directrice :
        Téléphone :
        Adresse électronique :


        II. - Organigramme général


        Joindre un organigramme général, fonctionnel et nominatif faisant apparaître les responsables des différentes activités transfusionnelles qui y sont effectuées et leurs suppléants y compris le responsable du management des risques et de la qualité.
        Les activités concernées sont a minima les suivantes :


        - collecte ;
        - préparation ;
        - qualification biologique du don ;
        - distribution ;
        - délivrance ;
        - contrôle de la qualité des PSL ;
        - management des risques et de la qualité au sens de l'article R. 1222-28 du code de la santé publique ;
        - système d'information ;
        - services techniques ;
        - biothèque donneur. Joindre les copies des diplômes des différents responsables et de leurs suppléants (1).


        III. - Effectif total du personnel


        Fournir un document indiquant l'effectif total du personnel (2).


        IV. - Répartition des activités dans les sites


        ACTIVITÉS

        SITES

        Collecte (1)

        Préparation (1) (2)

        Qualification biologique du don

        Contrôle de la qualité

        Management des risques et de la qualité (lieu d'activité du responsable)

        Distribution (1)

        Délivrance (1)

        Systèmes d'informations (localisation des serveurs, le cas échéant)

        Biothèque donneur

        (1) Si le nombre de sites est trop important pour être renseigné dans ce tableau, présenter les sites sous la forme d'une liste en annexe.
        (2) La préparation s'entend au sens des bonnes pratiques transfusionnelles :
        - préparation : ensemble des opérations visant à l'obtention de PSL à partir du sang et des composants sanguins, matières premières ou intermédiaires, incluant les préparations primaires et secondaires, l'étiquetage, la conservation ainsi que les contrôles correspondants ;
        - préparation primaire : toutes les opérations concernant le traitement du sang ou de ses composants depuis leur réception jusqu'à l'obtention du PSL final ;
        - préparation secondaire ou transformation : toutes les opérations permettant d'obtenir un PSL figurant dans la liste des caractéristiques à partir d'un autre PSL figurant dans la liste des caractéristiques.


        V. - Modalités de transport des PSL (3)


        Joindre une note explicative sur les modalités de transport (modalités contractuelles et dispositions relatives à la maîtrise des distances/temps) (4).


        VI. - Informatique médico-technique


        Indiquer, pour chaque activité, les logiciels utilisés (ajouter autant de lignes que nécessaire).


        NOM DU LOGICIEL

        ACTIVITÉ
        (Collecte, préparation...)

        DATE DE MISE
        en service

        DATE
        de validation


        VII. - Hygiène et sécurité


        Nom et qualité du responsable :
        Existe-t-il des procédures relatives à la santé et au suivi médical annuel du personnel (visites médicales, vaccinations…) : □ Oui □ Non


        VIII. - Management de la qualité
        VIII-1. - Système de management de la qualité


        Joindre le manuel qualité ainsi que la liste des procédures (5) relatives aux thèmes suivants :


        - personnel et organisation ;
        - locaux ;
        - équipements et consommables ;
        - documentation ;
        - collecte, préparation du sang et qualification biologique du don ;
        - stockage, délivrance et distribution ;
        - gestion des activités sous-traitées ;
        - non-conformités et rappels ;
        - auto-évaluation, audits et améliorations ;
        - contrôle et surveillance de la qualité ;
        - systèmes d'information ;
        - transports.


        Joindre la liste des procédures en mode dégradé sur ces mêmes thèmes (5).


        VIII-2. - Matériel ou équipement critique (6)


        Joindre la liste des matériels ou équipements par activité et en préciser le nombre et la version (7) (8).


        IX. - Gestion des déchets
        IX-1. - Type de déchets générés par activité


        Cocher les cases correspondantes.


        Type de déchets
        Activités

        DASRI solides

        Déchets liquides

        Déchets toxiques

        Collecte

        Préparation

        Qualification biologique du don

        Contrôle de la qualité

        Distribution

        Délivrance


        IX-2. - Elimination des déchets


        Indiquer le nom des sites et cocher la ou les cases correspondantes :


        Nom du site

        Pour l'élimination, convention passée avec

        Etablissement de santé

        Prestataires externes

        …/…



      • Présentation et plans de chacun des sites


        Pour chacun des sites fixes, préciser :


        - la surface totale (9) en m2 :


        Joindre :


        - le plan de masse ;
        - le plan coté (en format A3) des différents sites précisant les affectations des diverses salles et les superficies relatives à chacune des activités réalisées sur le site ainsi que la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent les salles précitées ;
        - le plan par niveau (si plusieurs niveaux) ;
        - le plan en coupe, le cas échéant (quand l'activité est répartie sur plusieurs niveaux : indiquer les éléments propres au passage d'un niveau à l'autre).


        Sur les plans, indiquer l'emplacement des équipements et présenter par un fléchage couleur les flux suivants (dans leur intégralité), selon les secteurs d'activité :


        - personnels (depuis leur entrée dans les vestiaires des zones techniques), donneurs et patients pour prélèvements autologues ;
        - consommables et réactifs ;
        - sang, composants sanguins, PSL et/ou tubes d'échantillons ;
        - déchets.


      • La section 3 correspond au dossier technique présenté par activité dans chacun des sites, avec six sous-sections correspondant respectivement aux activités suivantes : collecte, préparation, qualification biologique du don, contrôle de la qualité, distribution et délivrance.


        • I. - Renseignements administratifs


          Nom du responsable de l'activité de collecte :
          Lieu d'affectation du responsable de l'activité de collecte :
          Téléphone :
          Adresse électronique :


          II. - Activité de collecte
          Données prévisionnelles ou de l'année civile précédant la demande si applicable


          Tableau à renseigner par site (unité d'œuvre : nombre d'actes de prélèvement (10) :


          Sites
          1 à n

          Nombre de
          Type

          Prélèvements
          homologues réalisés
          en sites fixes

          Prélèvements
          homologues réalisés
          en collectes
          mobiles

          Prélèvements
          autologues

          Sang total

          Prélèvement d'aphérèse simple :

          Plasma

          Plaquettes

          Globules Rouges

          Granulocytes

          Prélèvement d'aphérèse combinée :

          Plaquettes/Plasma

          Plaquettes/Globules Rouges

          Plasma/Globules rouges

          Prélèvement d'aphérèse combinée :

          Plaquettes/Plasma/Globules rouges


          III. - Effectif de l'activité de collecte


          Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de collecte par site et par fonction (11).


        • I. - Renseignements administratifs


          Nom du responsable de l'activité de préparation :
          Lieu d'affectation du responsable de l'activité de préparation :
          Téléphone :
          Adresse électronique :


          II. - Activité de préparation
          (Volume d'activité de chaque site pour l'année civile précédant la demande)


          Tableau à renseigner par site :


          SITES
          (1 à n)

          TYPES DE PSL PRÉPARÉS

          Nombre de PSL homologues

          Nombre de PSL autologues

          Concentré de globules rouges

          Concentré de plaquettes d'aphérèse

          Mélange de concentrés de plaquettes

          Concentré de granulocytes

          Plasma frais congelé

          Plasma pour fractionnement

          En litres

          Autres (préciser)


          Tableau à renseigner par site :


          SITES
          (1 à n)

          TYPES D'OPÉRATIONS
          DE PREPARATION SECONDAIRE

          NOMBRE
          d'opérations de préparation
          secondaire homologue

          NOMBRE
          d'opérations de préparation
          secondaire autologue

          Division (CGR)

          Division (CP)

          Préparation pédiatrique (CGR)

          Préparation pédiatrique (CP)

          Réduction de volume (CGR)

          Réduction de volume (CP)

          Mélange de produits analogues issus de dons différents (plasma)

          Déplasmatisation (CGR)

          Déplasmatisation (CP)

          Cryoconservation (CGR)

          Cryoconservation (CP)

          Irradiation (*) (CGR)

          Irradiation (*) (CP)

          Congélation de GR rares

          Décongélation (CGR)

          Décongélation (PFC)

          Autres (préciser)

          (*) L'irradiation des produits pouvant être confiée à un organisme extérieur, si c'est le cas, préciser à quel organisme et fournir la convention (R. 1222-36 du code de la santé publique).


          III. - Effectif de l'activité de préparation


          Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de préparation par site et par fonction (12).


        • I. - Renseignements administratifs


          Nom du responsable de l'activité de qualification biologique du don :
          Lieu d'affectation du responsable de l'activité de qualification biologique du don :
          Téléphone :
          Adresse électronique :


          II. - Activité de qualification biologique du don


          Données prévisionnelles ou effectuée dans l'année civile précédant la demande
          Tableau à renseigner par site de QBD :


          Nom du site :

          NOMBRE

          Prélèvements homologues

          Prélèvements autologues


          III. - Effectif de l'activité de qualification biologique du don


          Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de qualification biologique du don par site et par fonction (13).


          IV. - Informatique médico-technique spécifique à la qualification biologique du don


          Existe-t-il un logiciel de gestion des analyses du laboratoire de QBD : Oui □ Non □
          Existe-t-il une liaison informatique directe entre tous les automates d'analyse de laboratoire et le logiciel central médico-technique ? Oui □ Non □
          Si oui, cette liaison est-elle bidirectionnelle ? Oui □ Non □
          Existe-t-il un transfert automatique des résultats de qualification biologique du don sur l'informatique centrale de l'ETS ? Oui □ Non □
          Existe-t-il une identification positive des échantillons ? Oui □ Non □
          Etablir la liste des analyses biologiques de QBD nécessitant, actuellement, un transfert manuel des résultats (une demi-page maximum).
          Existe-t-il un contrôle de la saisie manuelle ? Oui □ Non □
          Si oui, selon quelle(s) procédure(s) : (joindre la liste des procédures).
          Existe-t-il un système de corrélation entre un don et les résultats antérieurs du donneur correspondant ? Oui □ Non □


        • I. - Renseignements administratifs


          Nom du responsable de l'activité de contrôle de la qualité :
          Lieu d'affectation du responsable de l'activité de contrôle de la qualité :
          Téléphone :
          Adresse électronique :


          II. - Exercice du contrôle de la qualité


          Joindre une note explicative du champ d'application de ce secteur sur l'ensemble de l'établissement (une page maximum).
          Joindre la liste des produits, matières premières, échantillons, consommables, produits intermédiaires, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, locaux et matériels qui font l'objet d'un contrôle par l'ETS.
          Contrôle des caractéristiques des produits sanguins labiles : préciser les contrôles effectués, en cours de process et pour les produits finis.
          Pour l'ensemble des contrôles, décrire brièvement la manière dont sont gérées les non-conformités ou fournir la procédure de gestion des produits non conformes.
          Certaines opérations de contrôle de la qualité peuvent être confiées à un organisme extérieur :
          Si c'est le cas, précisez à quel organisme et joindre la convention (art. R. 1222-36 du code de la santé publique).


        • I. - Renseignements administratifs


          Nom du responsable de l'activité de distribution :
          Lieu d'affectation du responsable de l'activité de distribution :
          Téléphone :
          Adresse électronique :


          II. - Activité de distribution


          (Données prévisionnelles ou nombre de PSL distribués dans l'année civile précédant la demande)
          Tableaux à renseigner par site de distribution


          SITES
          (1 à n)

          TYPES DE PSL DISTRIBUES

          Nombre de PSL homologues

          Nombre de PSL autologues

          Concentré de globules rouges

          Concentré de plaquettes d'aphérèse

          Mélange de concentrés de plaquettes

          Plasma frais congelé

          Plasma pour fractionnement

          En litres

          Plasma Lyophilisé

          Autres (préciser)


          III. - Effectif de l'activité de distribution


          Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de distribution par site et par fonction (14).


          IV. - Informatique médico-technique spécifique à la distribution


          Existe-t-il des transferts automatisés par un système informatique entre le(s) site(s) et les destinataires ?
          Oui □ Non □
          Si oui, avec quel(s) établissement(s) ?
          Si non, préciser par une note explicative les modalités de transfert d'information (une demi-page maximum).


        • I. - Renseignements administratifs


          Nom du responsable de l'activité de délivrance :
          Lieu d'affectation du responsable de l'activité de délivrance :
          Téléphone :
          Adresse électronique :


          II. - Activité de délivrance
          (Donnée prévisionnelles ou nombre de PSL délivrés dans l'année civile précédant la demande)


          Tableaux à renseigner par site de délivrance


          SITES
          (1 à n)

          TYPES DE PSL DELIVRES

          Nombre de PSL homologues

          Nombre de PSL autologues

          Concentré de globules rouges

          Concentré de plaquettes d'aphérèse

          Mélange de concentrés de plaquettes

          Concentré de granulocytes

          Plasma frais congelé

          Plasma pour fractionnement

          En litres

          Plasma Lyophilisé

          Autres (préciser)


          Produits autologues : indiquer le nombre et le type de produit.


          III. - Effectif de l'activité de délivrance


          Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de délivrance par site et par fonction (15).


          IV. - Informatique médico-technique relative à la délivrance


          Existe-t-il des transferts d'information automatisés entre le site et certains établissements de santé ?
          Oui □ Non □
          Si oui, avec quel(s) établissement(s) de santé ?
          Si non, préciser par une note explicative les modalités de transfert d'information (une demi-page maximum).


          V. - Continuité du service public transfusionnel


          Préciser les modalités d'exercice de la continuité du service public transfusionnel, horaires et personnels concernés par sites de délivrance :


          SITES
          1 à n

          DÉLIVRANCE
          en garde par le site

          DÉLIVRANCE
          en astreinte par le site

          AUTRES MODALITÉS

          HORAIRES

          PERSONNELS
          concernés (*)

          .

          .

          (*) Préciser la qualification des personnels concernés.


          (1) A fournir uniquement quand une qualification pour exercer une fonction est exigée par le code de la santé publique, à savoir pour les activités de collecte, préparation, contrôle de la qualité, qualification biologique du don, distribution, délivrance, management des risques et de la qualité.


          (2) Le document à fournir est une extraction du système d'informations.


          (3) Produits sanguins labiles.


          (4) Pour les deux cas de figure suivants :


          1. L'ETS est en charge du transport (livraison intra-ETS, inter-ETS, auprès de ses clients) ; il assure lui-même le transport ou le sous-traite ;


          2. L'ETS reprend dans son stock des PSL ; à ce titre, il s'assure des moyens lui permettant de garantir la qualité du produit retourné.


          La note explicative comprend les informations suivantes : le nom des différents transporteurs concernés, la nature des conditionnements et emballages utilisés, les conditions de maîtrise de la température des produits, les délais d'acheminement fixés contractuellement.


          Les copies des différents contrats de transport souscrits par l'ETS et/ou ses sites sont également fournies.


          (5) Procédure au sens des bonnes pratiques transfusionnelles.


          (6) Définition du mot critique (bonnes pratiques transfusionnelles) : ce terme qualifie un dispositif, un matériel, une opération, un procédé ou un processus dont la défaillance peut affecter in fine la santé des personnes, la qualité ou la disponibilité du sang, des composants sanguins et des PSL.


          (7) La liste des matériels critiques par activité provient de l'extraction du fichier d'inventaire, elle est à fournir site par site.


          (8) Pour les surgélateurs, préciser leur localisation (nom du site).


          (9) Surface totale = surface utile + circulations ou dégagements.


          (10) Prélèvements initialisés et achevés.


          (11) Le document à fournir est une extraction du système d'informations.


          (12) Le document à fournir est une extraction du système d'informations.


          (13) Le document à fournir est une extraction du système d'informations.


          (14) Le document à fournir est une extraction du système d'informations.


          (15) Le document à fournir est une extraction du système d'informations.


    • ANNEXE 1 bis
      DOSSIER DE DEMANDE D'AGRÉMENT DES SITES DE TRANSFUSION SANGUINE


      Liste des pièces d'un dossier de demande d'agrément à fournir :
      1. Lettre de demande signée par le directeur du Centre de transfusion sanguine des armées.
      2. Le dossier de demande comprenant les documents suivants :


      - les documents des sections 1 et 2 ;
      - les documents relatifs aux activités transfusionnelles (section 3 comprenant six sous-sections).


      • I. - Renseignements administratifs


        Nom et adresse :
        Numéro SIRET :
        Nom du directeur ou de la directrice :
        Téléphone :
        Adresse électronique :


        II. - Organigramme général


        Joindre un organigramme général, fonctionnel et nominatif faisant apparaître les responsables des différentes activités qui y sont effectuées et leurs suppléants y compris le responsable du management des risques et de la qualité.
        Les activités concernées sont a minima les suivantes :


        - collecte ;
        - préparation ;
        - qualification biologique du don ;
        - distribution ;
        - délivrance ;
        - contrôle de la qualité des PSL ;
        - management des risques et de la qualité au sens de l'article R. 1222-28 du code de la santé publique ;
        - système d'information ;
        - services techniques ;
        - biothèque donneur.


        Joindre les copies des diplômes des différents responsables et, de leurs suppléants (16).


        III. - Effectif total du personnel


        Fournir un document indiquant l'effectif total du personnel (17).


        IV. - Répartition des activités dans les sites


        ACTIVITÉS

        SITES

        Collecte (1)

        Préparation (1) (2)

        Qualification biologique du don

        Contrôle de la qualité

        Management des risques et de la qualité (lieu d'activité du responsable)

        Distribution (1)

        Délivrance (1)

        Systèmes d'informations (localisation des serveurs, le cas échéant)

        Biothèque donneur

        (1) Si le nombre de sites est trop important pour être renseigné dans ce tableau, présenter les sites sous la forme d'une liste en annexe.
        (2) La préparation s'entend au sens des bonnes pratiques transfusionnelles :
        - préparation : ensemble des opérations visant à l'obtention de PSL à partir du sang et des composants sanguins, matières premières ou intermédiaires, incluant les préparations primaires et secondaires, l'étiquetage, la conservation ainsi que les contrôles correspondants ;
        - préparation primaire : toutes les opérations concernant le traitement du sang ou de ses composants depuis leur réception jusqu'à l'obtention du PSL final ;
        - préparation secondaire ou transformation : toutes les opérations permettant d'obtenir un PSL figurant dans la liste des caractéristiques à partir d'un autre PSL figurant dans la liste des caractéristiques.


        V. - Modalités de transport des PSL (18)


        Joindre une note explicative sur les modalités de transport (modalités contractuelles et dispositions relatives à la maîtrise des distances/temps) (19).


        VI. - Informatique médico-technique


        Indiquer, pour chaque activité, les logiciels utilisés et leur version (ajouter autant de lignes que nécessaire) :


        NOM DU LOGICIEL
        et n° de version

        ACTIVITÉ
        (Collecte, préparation...)

        DATE DE MISE
        en service

        DATE
        de validation


        VII. - Hygiène et sécurité


        Nom et qualité du responsable :
        Existe-t-il des procédures relatives à la santé et au suivi médical annuel du personnel (visites médicales, vaccinations…) : □ Oui □ Non


        VIII. - Management de la qualité
        VIII-1. - Système de management de la qualité


        Joindre le manuel qualité ainsi que la liste des procédures (20) relatives aux thèmes suivants :
        Personnel et organisation.
        Locaux.
        Equipements et consommables.
        Documentation.
        Collecte, préparation du sang et qualification biologique du don.
        Stockage, délivrance et distribution.
        Gestion des activités sous-traitées.
        Non-conformités et rappels.
        Auto-évaluation, audits et améliorations.
        Contrôle et surveillance de la qualité.
        Systèmes d'information.
        Transports.
        Joindre la liste des procédures en mode dégradé sur ces mêmes thèmes.


        VIII-2. - Matériel ou équipement critique (21)


        Joindre la liste des matériels ou équipements par activité et en préciser le nombre et la version (22).


        IX. - Gestion des déchets
        IX-1. - Type de déchets générés par activité


        Cocher les cases correspondantes.


        Type de déchets
        Activités

        DASRI solides

        Déchets liquides

        Déchets toxiques

        Collecte

        Préparation

        Qualification biologique du don

        Contrôle de la qualité

        Distribution

        Délivrance


        IX-2. - Elimination des déchets


        Indiquer le nom des sites et cocher la ou les cases correspondantes :


        Nom du site

        Pour l'élimination, convention passée avec

        Etablissement de santé

        Prestataires externes

        …/…



      • Présentation et plans de chacun des sites


        Pour chacun des sites fixes, préciser la surface totale (23) en m2 :
        Joindre :


        - le plan de masse ;
        - le plan coté précisant les affectations des diverses salles et les superficies relatives à chacune des activités réalisées sur le site ainsi que la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent les salles précitées ;
        - le plan par niveau (si plusieurs niveaux) ;
        - le plan en coupe, le cas échéant (quand l'activité est répartie sur plusieurs niveaux : indiquer les éléments propres au passage d'un niveau à l'autre).


        Sur les plans, indiquer l'emplacement des équipements et présenter par un fléchage couleur les flux suivants (dans leur intégralité), selon les secteurs d'activité :


        - personnels (depuis leur entrée dans les vestiaires des zones techniques), donneurs et patients pour prélèvements autologues ;
        - consommables et réactifs ;
        - sang, composants sanguins, PSL et/ou tubes d'échantillons ;
        - déchets.


      • La section 3 correspond au dossier technique présenté par activité dans chacun des sites, avec six sous-sections correspondant respectivement aux activités suivantes : collecte, préparation, qualification biologique du don, contrôle de la qualité, distribution et délivrance.


        • I. - Renseignements administratifs


          Nom du responsable de l'activité de collecte :
          Lieu d'affectation du responsable de l'activité de collecte :
          Téléphone :
          Adresse électronique :


          II. - Activité de collecte
          (Type d'activité de chaque site si applicable)


          Tableau à renseigner par site (24) :


          Sites
          1 à n

          Nombre
          Type

          Prélèvements
          homologues réalisés
          en sites fixes

          Prélèvements
          homologues réalisés
          en collectes
          mobiles

          Prélèvements
          autologues

          Sang total

          Prélèvement d'aphérèse simple :

          Plasma

          Plaquettes

          Globules Rouges

          Prélèvement d'aphérèse combinée :

          Plaquettes/Plasma

          Plaquettes/Globules Rouges

          Plasma/globules rouges

          Prélèvement d'aphérèse combinée :

          Plaquettes/Plasma/Globules rouges


          III. - Effectif de l'activité de collecte


          Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de collecte par site et par fonction (25).


        • I. - Renseignements administratifs


          Nom du responsable de l'activité de préparation :
          Lieu d'affectation du responsable de l'activité de préparation :
          Téléphone :
          Adresse électronique :


          II. - Activité de préparation


          Tableau à renseigner par site :


          SITES
          (1 à n)

          TYPES DE PSL PRÉPARÉS

          Nombre de PSL homologues

          Nombre de PSL autologues

          Concentré de globules rouges

          Concentré de plaquettes d'aphérèse

          Mélange de concentrés de plaquettes

          Plasma frais congelé

          Plasma Lyophilisé

          Plasma pour fractionnement

          En litres

          Autres (préciser)


          Tableau à renseigner par site :


          SITES
          (1 à n)

          TYPES D'OPÉRATIONS
          DE PREPARATION SECONDAIRE

          NOMBRE
          d'opérations de préparation
          secondaire homologue

          NOMBRE
          d'opérations de préparation
          secondaire autologue

          Division (CGR)

          Division (CP)

          Préparation pédiatrique (CGR)

          Préparation pédiatrique (CP)

          Réduction de volume (CGR)

          Réduction de volume (CP)

          Mélange de produits analogues issus de dons différents (plasma)

          Déplasmatisation (CGR)

          Déplasmatisation (CP)

          Cryoconservation (CGR)

          Cryoconservation (CP)

          Irradiation (*) (CGR)

          Irradiation (*) (CP)

          Congélation de GR rares

          Décongélation (CGR)

          Décongélation (PFC)

          Autres (préciser)

          (*) L'irradiation des produits pouvant être confiée à un organisme extérieur, si c'est le cas, préciser à quel organisme et fournir la convention (R. 1222-36 du code de la santé publique).


          III. - Effectif de l'activité de préparation


          Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de préparation par site et par fonction (26).


        • I. - Renseignements administratifs


          Nom du responsable de l'activité de qualification biologique du don :
          Lieu d'affectation du responsable de l'activité de qualification biologique du don :
          Téléphone :
          Adresse électronique :


          II. - Activité de qualification biologique du don


          Tableau à renseigner par site de QBD :


          Nom du site :

          Nombre

          Prélèvements homologues

          Prélèvements autologues


          III. - Effectif de l'activité de qualification biologique du don


          Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de qualification biologique du don par site et par fonction (27).


          IV. - Informatique médico-technique spécifique à la qualification biologique du don


          Existe-t-il un logiciel de gestion des analyses du laboratoire de QBD : Oui □ Non □
          Existe-t-il une liaison informatique directe entre tous les automates d'analyse de laboratoire et le logiciel central médico-technique ? Oui □ Non □
          Si oui, cette liaison est-elle bidirectionnelle ? Oui □ Non □
          Existe-t-il un transfert automatique des résultats de qualification biologique du don sur l'informatique centrale ? Oui □ Non □
          Existe-t-il une identification positive des échantillons ? Oui □ Non □
          Etablir la liste des analyses biologiques de QBD nécessitant, actuellement, un transfert manuel des résultats (une demi-page maximum).
          Existe-t-il un contrôle de la saisie manuelle ? Oui □ Non □
          Si oui, selon quelle(s) procédure(s) : (joindre la liste des procédures).
          Existe-t-il un système de corrélation entre un don et les résultats antérieurs du donneur correspondant ?
          Oui □ Non □


        • I. - Renseignements administratifs


          Nom du responsable de l'activité de contrôle de la qualité :
          Lieu d'affectation du responsable de l'activité de contrôle de la qualité :
          Téléphone :
          Adresse électronique :


          II. - Exercice du contrôle de la qualité


          Joindre une note explicative du champ d'application de ce secteur sur l'ensemble de l'établissement (une page maximum).
          Joindre la liste des produits, matières premières, échantillons, consommables, produits intermédiaires, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, locaux et matériels qui font l'objet d'un contrôle.
          Contrôle des caractéristiques des produits sanguins labiles : préciser les contrôles effectués, en cours de process et pour les produits finis.
          Pour l'ensemble des contrôles, décrire brièvement la manière dont sont gérées les non-conformités ou fournir la procédure de gestion des produits non conformes.
          Certaines opérations de contrôle qualité peuvent être confiées à un organisme extérieur :
          Si c'est le cas, précisez à quel organisme et joindre la convention (art. R. 1222-36 du code de la santé publique).


        • I. - Renseignements administratifs


          Nom du responsable de l'activité de distribution :
          Lieu d'affectation du responsable de l'activité de distribution :
          Téléphone :
          Adresse électronique :


          II. - Activité de distribution


          Tableaux à renseigner par site de distribution


          SITES
          1 à n

          Type de PSL distribués

          Nombre de PSL
          Homologues distribués
          à des dépôts de sang

          Nombre de PSL
          Homologues distribués
          à d'autres ETS

          Concentré de globules rouges

          Concentré de plaquettes d'aphérèse

          Mélange de concentrés de plaquettes

          Plasma frais congelé

          Plasma lyophilisé

          Autres, préciser


          SITES
          1 à n

          Nombre de plasma distribué

          Plasma pour fractionnement

          en litres :


          III. - Effectif de l'activité de distribution


          Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de distribution par site et par fonction (28).


          IV. - Informatique médico-technique spécifique à la distribution


          Existe-t-il des transferts automatisés par un système informatique entre le(s) site(s) et les destinataires ?
          Oui □ Non □
          Si oui, avec quel(s) établissement(s) ?
          Si non, préciser par une note explicative les modalités de transfert d'information (une demi-page maximum).


        • I. - Renseignements administratifs


          Nom du responsable de l'activité de délivrance :
          Lieu d'affectation du responsable de l'activité de délivrance :
          Téléphone :
          Adresse électronique :


          II. - Activité de délivrance


          Tableaux à renseigner par site de délivrance


          SITES
          1 à n

          TYPE de PSL délivrés

          Nombre de PSL HOMOLOGUES
          (délivrés hors dépôts relais)

          Nombre de PSL HOMOLOGUES
          (délivrés à des dépôts relais)

          Concentré de globules rouges

          Mélange de concentrés de plaquettes standard

          Concentré de plaquettes d'aphérèse

          Plasma frais décongelé

          Plasma Lyophilisé

          Autres, préciser


          Produits autologues : indiquer le type de produit.


          III. - Effectif de l'activité de délivrance


          Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de délivrance par site et par fonction (29).


          IV. - Informatique médico-technique relative à la délivrance


          Existe-t-il des transferts d'information automatisés entre le site et certains établissements de santé ?
          Oui □ Non □
          Si oui, avec quel(s) établissement(s) de santé ?
          Si non, préciser par une note explicative les modalités de transfert d'information (une demi-page maximum).


          V. - Continuité du service public transfusionnel


          Préciser les modalités d'exercice de la continuité du service public transfusionnel, horaires et personnels concernés par sites de délivrance :


          SITES
          1 à n

          DÉLIVRANCE
          en garde par le site

          DÉLIVRANCE
          en astreinte par le site

          AUTRES MODALITÉS

          HORAIRES

          PERSONNELS
          concernés (*)

          (*) Préciser la qualification des personnels concernés.


          (16) A fournir uniquement quand une qualification pour exercer une fonction est exigée par le code de la santé publique, à savoir pour les activités de collecte, préparation, contrôle de la qualité, qualification biologique du don, distribution, délivrance, management des risques et de la qualité.


          (17) Le document à fournir est extrait du registre en usage dans le service de santé des armées.


          (18) Produits sanguins labiles.


          (19) Pour les deux cas de figure suivants :


          1. Le site est en charge du transport (livraison intra-site, inter-site, auprès de tiers) ; il assure lui-même le transport ou le sous-traite ;


          2. Le site reprend dans son stock des PSL ; à ce titre, il s'assure des moyens lui permettant de garantir la qualité du produit retourné.


          La note explicative comprend les informations suivantes : le nom des différents transporteurs concernés, la nature des conditionnements et emballages utilisés, les conditions de maîtrise de la température des produits, les délais d'acheminement fixés contractuellement.


          Les copies des différents contrats de transport souscrits par le site sont également fournies.


          (20) Procédure au sens des bonnes pratiques transfusionnelles.


          (21) Définition du mot critique (bonnes pratiques transfusionnelles) : ce terme qualifie un dispositif, un matériel, une opération, un procédé, ou un processus dont la défaillance peut affecter in fine la santé des personnes, la qualité ou la disponibilité du sang, des composants sanguins et des PSL.


          (22) La liste des matériels critiques par activité provient de l'extraction du fichier d'inventaire, elle est à fournir site par site.


          (23) Surface totale = surface utile + circulations ou dégagements.


          (24) Prélèvements initialisés et achevés.


          (25) Le document à fournir est extrait du registre en usage dans le service de santé des armées.


          (26) Le document à fournir est extrait du registre en usage dans le service de santé des armées.


          (27) Le document à fournir est extrait du registre en usage dans le service de santé des armées.


          (28) Le document à fournir est extrait du registre en usage dans le service de santé des armées.


          (29) Le document à fournir est extrait du registre en usage dans le service de santé des armées.


    • ANNEXE 2
      DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION PRÉALABLE DE MODIFICATION DES ÉLÉMENTS DE L'AGRÉMENT (R. 1222-43 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)


      Liste des pièces du dossier de demande d'autorisation préalable de modification des éléments de l'agrément à fournir :
      1. Une lettre de demande signée par le président de l'Etablissement français du sang ;
      2. Une note explicitant la nature de la modification envisagée et permettant d'apprécier son importance, ses conséquences sur les activités et sur les opérations réalisées dans les locaux du ou des sites concerné(s) ainsi que sur le fonctionnement de l'établissement de transfusion sanguine ;
      3. Le dossier de demande.


      I. - Renseignements administratifs


      Nom et adresse :
      Numéro SIRET :
      Nom du directeur ou de la directrice :
      Téléphone :
      Adresse électronique :
      Nom et adresse du site ou des sites (*) concernés par la demande de modification :
      Le cas échéant, numéro SIRET du site ou de chacun des sites concernés :


      (*) Nota. - En cas de modification identique sur plusieurs sites portant sur un équipement technique, soumis à qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 du code de la santé publique, ne déposer qu'un seul dossier de demande.


    • II. - Activité(s) transfusionnelle(s) concernée(s)


      La modification concerne la ou les activités transfusionnelles suivantes :
      □ Collecte.
      □ Préparation.
      □ Qualification biologique du don.
      □ Contrôle de la qualité.
      □ Distribution.
      □ Délivrance.


      III. - Nature de la modification des éléments de l'agrément


      Cette modification concerne :
      □ La création d'une ou de nouvelles activités transfusionnelles sur le site existant ou nouveau (à préciser au IV).
      □ Les locaux (à préciser au V).
      □ Les équipements techniques soumis à qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 du code de la santé publique, lorsque la modification entraîne un changement de la circulation des personnes et des produits, incluant les tubes destinés à la qualification des donneurs (à préciser au VI).
      □ La modification du ressort géographique d'exercice d'une activité transfusionnelle (Préciser au VII).


      IV. - Modification des éléments de l'agrément liés à la création de nouvelle(s) activité(s) transfusionnelle(s) sur le site existant ou liée à la création d'un nouveau site


      Fournir pour chaque nouvelle activité les éléments demandés à la sous-section correspondante de l'annexe 1 relative à l'agrément (le cas échéant, fournir les données prévisionnelles).


      V. - Modification des éléments de l'agrément liés aux locaux
      V-1. - Types de modification et éléments à fournir


      1. Modification des locaux existants entraînant un changement de la circulation des personnes et des produits, incluant les tubes destinés à la qualification des donneurs ;
      2. Création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
      Pour 1 et 2, fournir :
      La surface totale (30) avant et après la modification en m2 :
      Le plan coté (31) des locaux concernés (en format A3), avant et après modification, en précisant leur affectation, leur superficie ainsi que la version définitive des flux identifiés ci-dessous. Les plans doivent comporter :


      - la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent ou se trouveront les pièces et leurs surfaces ;
      - l'emplacement des équipements.


      Selon les secteurs d'activité concernés par la modification, les flux suivants (dans leur intégralité) sont présentés par des fléchages couleur, sur les plans :


      - personnels (depuis leur entrée dans les vestiaires des zones techniques), donneurs et patients ;
      - consommables et réactifs ;
      - sang, composants sanguins, PSL et/ou tubes d'échantillons ;
      - déchets.


      V-2. - Planification de la modification des éléments de l'agrément


      Préciser pour les locaux :

      Dates prévisionnelles

      Planning de transfert des activités :

      Transfert dans les locaux temporaires (le cas échéant) :

      Début de travaux :

      Fin de travaux :

      Transfert dans les nouveaux locaux :

      Mise en exploitation prévue :


      V-3. - Le cas échéant, mesures préventives mises en œuvre pour limiter l'impact des travaux sur les activités encore réalisées


      VI. - Modification des éléments de l'agrément liés aux équipements techniques s oumis à qualification


      Rappel : ne sont concernées que les modifications entraînant en routine des changements de la circulation des personnes et des produits, incluant les tubes destinés à la qualification des donneurs.
      Tableau à renseigner par équipement technique concerné :


      TYPE D'APPAREIL
      Marque, modèle, et utilisation

      ÉTAT
      (neuf, transfert ou occasion)

      LOCALISATION

      DATE PRÉVISIONNELLE
      de mise en fonctionnement

      .

      .


      Fournir le ou les plans des locaux identifiant la localisation de ces équipements et la circulation des personnes et des produits liés à ces équipements.


      VII. - Modification du ressort géographique d'exercice d'une activité transfusionnelle


      Activité transfusionnelle concernée :


      - préparation ;
      - qualification biologique du don ;
      - distribution ;
      - délivrance ;
      - contrôle de la qualité ;


      Fournir une description détaillée :


      - des mesures d'impact, en plus de la section VIII suivante ;
      - des mesures préventives mises en œuvre pour limiter ce dernier jusqu'à l'effectivité de la modification du ressort géographique d'exercice d'une activité transfusionnelle.


      VIII. - Conséquences prévisionnelles de la modification des éléments de l'agrément et types d'impact


      TYPE D'IMPACT

      OUI/NON

      SI OUI PRÉCISER

      SI OUI FOURNIR

      Impact sur l'organisation de l'ETS ou du site

      Impact de la modification sur l'organigramme général de l'ETS

      La nouvelle version de l'organigramme - les diplômes des différents nouveaux responsables et si possible de leurs suppléants.

      Impact de la modification sur l'effectif en personnel

      Le nouvel effectif en ETP par catégorie de personnel requis.

      Impact sur le volume d'activités

      Les volumes prévisionnels par activité concernée et par produit

      Impact sur les modalités de transport des PSL

      A préciser dans la note explicative de la modification.

      Impact sur le(s) processus et la documentation associée

      A préciser dans la note explicative de la modification.

      Impact sur l'(es) équipement(s) technique(s) critique(s)

      A préciser dans la note explicative de la modification

      Impact sur le système d'information médico-technique

      A préciser dans la note explicative de la modification

      Indiquer la date prévisionnelle de validation du système informatique médico-technique, le cas échéant

      Impact sur les activités du contrôle de qualité

      A préciser dans la note explicative de la modification

      Impact sur l'hygiène et la sécurité des personnels

      Quelle est la nature des risques supplémentaires à maîtriser :
      - risques biologiques :
      - risques chimiques :
      - risques par irradiation :


      (30) Surface totale = surface utile + circulations ou dégagements.


      (31) Toutefois, en cas de projet immobilier lourd, et de dépôt de la demande au stade de l'APS (avant-projet sommaire), un plan détaillé pourra suffire.


    • ANNEXE 2 bis
      DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION PRÉALABLE DE MODIFICATION DES ÉLÉMENTS DE L'AGRÉMENT (R. 1222-43 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)


      Liste des pièces du dossier de demande d'autorisation préalable de modification des éléments de l'agrément à fournir :
      1. Une lettre de demande signée par le directeur du Centre de transfusion sanguine des armées ;
      2. Une note explicitant la nature de la modification envisagée et permettant d'apprécier son importance, ses conséquences sur les activités et sur les opérations réalisées dans les locaux du ou des sites concerné(s) ainsi que sur le fonctionnement du CTSA ;
      3. Le dossier de demande.


      I. - Renseignements administratifs


      Nom et adresse :
      Numéro SIRET :
      Nom du directeur ou de la directrice :
      Téléphone :
      Adresse électronique :
      Nom et adresse du site ou des sites (*) concernés par la demande de modification :
      Le cas échéant, numéro SIRET du site ou de chacun des sites concernés :


      (*) Nota. - En cas de modification identique sur plusieurs sites portant sur un équipement technique, soumis à qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 du code de la santé publique, ne déposer qu'un seul dossier de demande.


    • II. - ACTIVITÉ(S) TRANSFUSIONNELLE(S) CONCERNÉE(S)


      La modification concerne la ou les activités transfusionnelles suivantes :
      □ Collecte.
      □ Préparation.
      □ Qualification biologique du don.
      □ Contrôle de la qualité.
      □ Distribution.
      □ Délivrance.


      III. - Nature de la modification des éléments de l'agrément


      Cette modification concerne :
      □ La création d'une ou de nouvelles activités transfusionnelles sur le site existant ou nouveau (à préciser au IV).
      □ Les locaux (à préciser au V).
      □ Les équipements techniques soumis à qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 du code de la santé publique, lorsque la modification entraîne un changement de la circulation des personnes et des produits (dont les tubes destinés à la qualification des donneurs).(à préciser au VI).


      IV. - Modification des éléments de l'agrément liés à la création de nouvelle(s) activité(s) transfusionnelle(s) sur le site existant ou liée à la création d'un nouveau site


      Fournir pour chaque nouvelle activité les éléments demandés à la sous-section correspondante de l'annexe 1 bis relative à l'agrément (le cas échéant, fournir les données prévisionnelles).


      V. - Modification des éléments de l'agrément liés aux locaux
      V-1. - Types de modification et éléments à fournir


      1. Modification de locaux existants entraînant un changement de la circulation des personnes et des produits (dont les tubes destinés à la qualification des donneurs) ;
      2. Création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
      Pour 1 et 2, fournir :
      La surface totale (32) avant et après la modification en m2 :
      Le plan coté (33) (18) des locaux concernés, avant et après modification, en précisant leur affectation, leur superficie ainsi que la version définitive des flux identifiés ci-dessous. Les plans doivent comporter :


      - la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent ou se trouveront les pièces et leurs surfaces ;
      - l'emplacement des équipements.


      Selon les secteurs d'activité concernés par la modification, les flux suivants (dans leur intégralité) sont présentés par des fléchages couleur, sur les plans :


      - personnels (depuis leur entrée dans les vestiaires des zones techniques), donneurs et patients ;
      - consommables et réactifs ;
      - sang, composants sanguins, PSL et/ou tubes d'échantillons ;
      - déchets.


      V-2. - Planification de la modification des éléments de l'agrément


      Préciser pour les locaux :

      Dates prévisionnelles

      Planning de transfert des activités :

      Transfert dans les locaux temporaires (le cas échéant) :

      Début de travaux :

      Fin de travaux :

      Transfert dans les nouveaux locaux :

      Mise en exploitation prévue :


      V-3. - Le cas échéant, mesures préventives mises en œuvre pour limiter l'impact des travaux sur les activités encore réalisées


      VI. - Modification des éléments de l'agrément liés aux équipements techniques soumis à qualification


      Rappel : ne sont concernées que les modifications entraînant en routine des changements de la circulation des personnes et des produits.
      Tableau à renseigner par équipement technique concerné :


      TYPE D'APPAREIL
      Marque, modèle, version de l'équipement et utilisation

      ÉTAT
      (neuf, transfert ou occasion)

      LOCALISATION

      DATE PRÉVISIONNELLE
      de mise en fonctionnement


      Fournir le ou les plans des locaux identifiant la localisation de ces équipements et la circulation des personnes et des produits (dont les tubes destinés à la qualification des donneurs) liée à ces équipements.


      VIII. - Conséquences prévisionnelles de la modification des éléments de l'agrément et types d'impact


      TYPE D'IMPACT

      OUI/NON

      SI OUI PRÉCISER

      SI OUI FOURNIR

      Impact sur l'organisation du CTSA ou du site

      Impact de la modification sur l'organigramme général

      La nouvelle version de l'organigramme - les diplômes des différents nouveaux responsables et si possible de leurs suppléants.

      Impact de la modification sur l'effectif en personnel

      Le nouvel effectif en ETP par catégorie de personnel requis.

      Impact sur les modalités de transport des PSL

      A préciser dans la note explicative de la modification.

      Impact sur le(s) processus et la documentation associée

      A préciser dans la note explicative de la modification.

      Impact sur l'(es) équipement(s) technique(s) critique(s)

      A préciser dans la note explicative de la modification

      Impact sur le système d'information médico-technique

      A préciser dans la note explicative de la modification

      Indiquer la date prévisionnelle de validation du système informatique médico-technique, le cas échéant

      Impact sur l'activité de contrôle de la qualité

      A préciser dans la note explicative de la modification

      Impact sur l'hygiène et la sécurité des personnels

      Quelle est la nature des risques supplémentaires à maîtriser :
      - risques biologiques :
      - risques chimiques :
      - risques par irradiation :


      (32) Surface totale = surface utile + circulations ou dégagements.


      (33) Toutefois, en cas de projet immobilier lourd, et de dépôt de la demande au stade de l'APS (avant-projet sommaire), un plan détaillé pourra suffire.


Fait le 10 juin 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J. Salomon


La ministre des armées,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur central du service de santé des armées,
P. Rouanet

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