Arrêté du 17 mai 2021 portant inscription du système flash d'autosurveillance du glucose FREESTYLE LIBRE 2 de la société ABBOTT France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAS2115150A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/5/17/SSAS2115150A/jo/texte
JORF n°0114 du 18 mai 2021
Texte n° 16

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


  • Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, paragraphe 1 « Systèmes d'autosurveillance de la glycémie », rubrique « E. - Système flash d'auto-surveillance du glucose interstitiel », dans la rubrique « Société ABBOTT France (ABBOTT) », les codes suivants sont ajoutés :


    CODE

    NOMENCLATURE

    1110720

    Autocontrôle du glucose interstitiel, lecteur, ABBOTT, FREESTYLE LIBRE 2.
    Kit de lecture composant le système flash d'auto-surveillance du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 de la société ABBOTT France.
    DESCRIPTION
    Le kit du lecteur comprend 1 lecteur FREESTYLE LIBRE 2 ; 1 câble USB ; 1 adaptateur électrique ; 1 guide de démarrage rapide ; 1 manuel d'utilisation.
    La prise en charge est assurée pour une attribution tous les 4 ans.
    INDICATION PRISE EN CHARGE
    Mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique chez les patients atteints d'un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants âgés d'au moins 4 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour).
    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    Prescription :
    La prescription initiale du système FREESTYLE LIBRE 2, ainsi que la prescription suivant la période d'essai, doivent être assurés par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie.
    Phase d'initiation :
    Avant prescription à long terme, une période d'essai d'une durée d'un mois à 3 mois pour tout patient candidat au système FREESTYLE LIBRE 2 doit permettre de sélectionner les patients capables d'utiliser FREESTYLE LIBRE 2 et de porter le capteur. Pour les patients non autonomes quelle qu'en soit la raison (âge, état cognitif, etc.), FREESTYLE LIBRE 2 peut être utilisé par l'entourage proche (parents ou aidants) ou professionnels infirmiers.
    Les critères d'arrêt peuvent notamment être liés au choix du patient ou de son entourage, à la mauvaise tolérance cutanée du capteur, à l'incapacité de porter sur soi un capteur en permanence.
    A l'issue de cette période d'essai, une évaluation par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite du système FREESTYLE LIBRE 2. Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c).
    Renouvellement après la phase d'initiation :
    Après la prescription qui suit l'évaluation de la période d'essai, le renouvellement est assuré par tout médecin.
    Éducation spécifique du patient ou de son entourage :
    Avant utilisation, les patients ou leur entourage doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'acquérir la maitrise de l'application du capteur et d'apprendre à interpréter et utiliser les informations fournies par le système FREESTYLE LIBRE 2 pour optimiser leur traitement.
    Cette formation est assurée par une structure prenant en charge des patients diabétiques et impliquée dans les programmes d'éducation thérapeutique validés par les ARS. Il est indispensable d'organiser avec le patient ou son entourage cette autosurveillance glycémique avec la détermination de sa fréquence, des objectifs et des décisions thérapeutiques à prendre en fonction des résultats.
    Modalités de prise en charge :
    FREESTYLE LIBRE 2 intègre un lecteur de glycémie capillaire. Sa prise en charge exclut celle d'un autre lecteur de glycémie capillaire et est exclue dans un délai de 4 ans à compter de la prise en charge d'un lecteur de glycémie capillaire FREESTYLE LIBRE première version.
    Lors de la période d'essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE 2 devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de courte durée, des éléments du système FREESTYLE LIBRE 2 : lecteur et capteur (durée de port de 14 jours).
    Après la période d'essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE 2 devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de longue durée, des éléments du système FREESTYLE LIBRE 2 : lecteur et capteur (durée de port de 14 jours).
    • La durée de port du capteur étant de 14 jours, le nombre total de capteurs à prendre en charge par an et par patient est limité à 26 capteurs.
    • Dans les situations cliniques où le fabricant préconise la mesure de la glycémie capillaire, la prise en charge de bandelettes et de lancettes pour lecteur de glycémie capillaire doit être limitée à 100 bandelettes et 100 lancettes, par patient et par an.
    Modalités d'utilisation :
    La mesure du glucose interstitiel à l'aide de FREESTYLE LIBRE 2 nécessite l'intervention du patient ou de l'aidant (professionnel ou non) via un scan du lecteur sur le capteur, afin d'obtenir les valeurs de glucose dans le liquide interstitiel. Ce scan ne doit pas être espacé (> 8 heures), auquel cas les premières valeurs sont perdues.
    Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés ci-dessous prévus dans la notice du système pour lesquels le fabricant préconise d'utiliser un lecteur de glycémie capillaire pour vérifier les résultats du taux de glucose dans le sang :
    - Lorsque les symptômes ne correspondent pas au résultat du système FREESTYLE LIBRE 2,
    - ou lorsque le patient suspecte que le résultat pourrait être inexact.
    Aucune astreinte 24h/24h n'est nécessaire en cas de défaillance du système.
    Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le système FREESTYLE LIBRE 2.
    MODALITE DE DELIVRANCE
    Pour être pris en charge, les dispositifs (lecteur et capteurs) ne peuvent être distribués que par le réseau des pharmaciens d'officine. Il ne peut y avoir de prise en charge des dispositifs FREESTYLE LIBRE 2 achetés sur internet.
    GARANTIE
    Le lecteur est garanti 4 ans.
    En cas de panne, durant la période de garantie, un remplacement gratuit standard du lecteur ou du capteur défectueux par un produit neuf est assuré dans un délai de 3 jours ouvrés.
    RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
    72122-01 : FREESTYLE LIBRE 2 - Système flash d'autosurveillance du glucose interstitiel - lecteur
    Date de fin de prise en charge : 1er juin 2026.

    1190296

    Autocontrôle du glucose interstitiel, 1 capteur, ABBOTT, FREESTYLE LIBRE 2.
    Kit de mesure composant le système flash d'auto-surveillance du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 de la société ABBOTT France.
    DESCRIPTION
    Le kit de mesure comprend 1 capteur FREESTYLE LIBRE 2 (d'une durée de port de 14 jours) ; 1 applicateur de capteur ; la notice du produit.
    La prise en charge est assurée pour une attribution maximale de 26 capteurs par an par patient.
    INDICATION PRISE EN CHARGE
    Mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique chez les patients atteints d'un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants âgés d'au moins 4 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour).
    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    Prescription :
    La prescription initiale du système FREESTYLE LIBRE 2, ainsi que la prescription suivant la période d'essai, doivent être assurés par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie.
    Phase d'initiation :
    Avant prescription à long terme, une période d'essai d'une durée d'un mois à 3 mois pour tout patient candidat au système FREESTYLE LIBRE 2 doit permettre de sélectionner les patients capables d'utiliser FREESTYLE LIBRE 2 et de porter le capteur. Pour les patients non autonomes quelle qu'en soit la raison (âge, état cognitif, etc.), FREESTYLE LIBRE 2 peut être utilisé par l'entourage proche (parents ou aidants) ou professionnels infirmiers.
    Les critères d'arrêt peuvent notamment être liés au choix du patient ou de son entourage, à la mauvaise tolérance cutanée du capteur, à l'incapacité de porter sur soi un capteur en permanence.
    A l'issue de cette période d'essai, une évaluation par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite du système FREESTYLE LIBRE 2. Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c).
    Renouvellement après la phase d'initiation :
    Après la prescription qui suit l'évaluation de la période d'essai, le renouvellement est assuré par tout médecin.
    Éducation spécifique du patient ou de son entourage :
    Avant utilisation, les patients ou leur entourage doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'acquérir la maitrise de l'application du capteur et d'apprendre à interpréter et utiliser les informations fournies par le système FREESTYLE LIBRE 2 pour optimiser leur traitement.
    Cette formation est assurée par une structure prenant en charge des patients diabétiques et impliquée dans les programmes d'éducation thérapeutique validés par les ARS. Il est indispensable d'organiser avec le patient ou son entourage cette autosurveillance glycémique avec la détermination de sa fréquence, des objectifs et des décisions thérapeutiques à prendre en fonction des résultats.
    Modalités de prise en charge :
    FREESTYLE LIBRE 2 intègre un lecteur de glycémie capillaire. Sa prise en charge exclut celle d'un autre lecteur de glycémie capillaire.
    Lors de la période d'essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE 2 devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de courte durée, des éléments du système FREESTYLE LIBRE 2 : lecteur et capteur (durée de port de 14 jours).
    Après la période d'essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE 2 devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de longue durée, des éléments du système FREESTYLE LIBRE 2 : lecteur et capteur (durée de port de 14 jours).
    • La durée de port du capteur étant de 14 jours, le nombre total de capteurs à prendre en charge par an et par patient est limité à 26 capteurs.
    • Dans les situations cliniques où le fabricant préconise la mesure de la glycémie capillaire, la prise en charge de bandelettes et de lancettes pour lecteur de glycémie capillaire doit être limitée à 100 bandelettes et 100 lancettes, par patient et par an.
    Modalités d'utilisation :
    La mesure du glucose interstitiel à l'aide de FREESTYLE LIBRE 2 nécessite l'intervention du patient ou de l'aidant (professionnel ou non) via un scan du lecteur sur le capteur, afin d'obtenir les valeurs de glucose dans le liquide interstitiel. Ce scan ne doit pas être espacé (> 8 heures), auquel cas les premières valeurs sont perdues.
    Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés ci-dessous prévus dans la notice du système pour lesquels le fabricant préconise d'utiliser un lecteur de glycémie capillaire pour vérifier les résultats du taux de glucose dans le sang :
    - Lorsque les symptômes ne correspondent pas au résultat du système FREESTYLE LIBRE 2,
    - ou lorsque le patient suspecte que le résultat pourrait être inexact.
    Aucune astreinte 24h/24h n'est nécessaire en cas de défaillance du système.
    Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le système FREESTYLE LIBRE 2.
    MODALITE DE DELIVRANCE
    Pour être pris en charge, les dispositifs (lecteur et capteurs) ne peuvent être distribués que par le réseau des pharmaciens d'officine. Il ne peut y avoir de prise en charge des dispositifs FREESTYLE LIBRE 2 achetés sur internet.
    GARANTIE
    Le capteur est garanti 14 jours.
    En cas de panne, durant la période de garantie, un remplacement gratuit standard du lecteur ou du capteur défectueux par un produit neuf est assuré dans un délai de 3 jours ouvrés.
    RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
    72002-01 et 71988-01 : FREESTYLE LIBRE 2 - Système flash d'autosurveillance du glucose interstitiel - capteur
    Date de fin de prise en charge : 1er juin 2026.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 17 mai 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 208,8 Ko
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