Arrêté du 19 avril 2021 relatif à l'efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville

NOR : SSAS2112455A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/4/19/SSAS2112455A/jo/texte
JORF n°0103 du 2 mai 2021
Texte n° 59

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1435-8 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-22 et L. 162-22-7-4 ;
Vu l'article 66 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 ;
Vu l'article 65 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 ;
Vu l'arrêté du 29 mai 2019 relatif à l'efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 7 avril 2021 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 7 avril 2021 ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 14 avril 2021,
Arrêtent :


  • Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale perçoivent une dotation pour l'efficience et la pertinence de leur prescription.
    Au titre de l'année 2020, cette dotation est fixée sur la base des trois indicateurs suivants :


    - efficience des prescriptions hospitalières de médicaments biologiques délivrés en ville, pour la classe ATC (Anatomique, thérapeutique et chimique, classification reconnue par l'Organisation Mondiale de la Santé, OMS) L04AB01 étanercept ;
    - efficience des prescriptions hospitalières de médicaments biologiques délivrés en ville, pour la classe ATC A10AE04 insuline glargine ;
    - efficience des prescriptions hospitalières de médicaments biologiques délivrés en ville, pour la classe ATC L04AB04 adalimumab.


    Cette dotation est versée aux établissements qui ont signé un contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins mentionné à l'article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale, au titre de l'année 2020.


  • Les indicateurs mentionnés à l'article 1er du présent arrêté portent sur des classes de médicaments comparables, dont la prescription est au moins pour partie hospitalière mais exécutée en ville. Trois classes de médicaments sont retenues :


    - des produits de la classe des « anti-TNF alpha » (classes ATC étanercept et adalimumab) ;
    - l'insuline glargine (classe ATC insuline glargine).


    Pour chaque classe ATC de médicaments concernée par le présent arrêté, sont définies au sein des spécialités partageant des indications thérapeutiques superposables, les spécialités biologiques « efficientes » de la classe au regard de l'article L. 162-22-7-4 du code de la sécurité sociale et les spécialités biologiques « de référence » correspondantes. Pour l'année 2020, les deux groupes de médicaments sont ainsi définis :


    Spécialités biologiques « efficientes » au regard des spécialités biologiques de référence

    Spécialités biologiques « de référence »

    Classe étanercept

    Benepali, Erelzi

    Enbrel

    Classe insuline glargine

    Abasaglar

    Lantus, Toujeo

    Classe adalimumab

    Amgevita, Hulio, Hyrimoz, Imraldi, Idacio

    Humira


    Pour calculer l'efficience de la prescription, l'ensemble du parcours du patient est pris en compte, y compris sur les prescriptions effectuées en ville à la suite d'une prescription hospitalière. Pour l'application du présent arrêté, un patient continue à relever de l'établissement dès lors que la spécialité prescrite par cet établissement est renouvelée, par quelque médecin que ce soit, hormis toutefois le cas où ce renouvellement est effectué par un autre établissement (dans ce cas, le patient devient rattaché à ce nouvel établissement pour cette prescription et le cas échéant les suivantes). Seules les prescriptions exécutées en ville sont prises en compte.
    Pour les établissements mentionnés aux a à e de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, seules les prescriptions identifiées à l'aide du numéro du fichier national des établissements sanitaires et sociaux de l'établissement présent sur l'ordonnance seront prises en compte pour le calcul de l'intéressement.


  • Pour chacun des trois indicateurs mentionnés à l'article 1er du présent arrêté, la dotation versée à l'établissement de santé dépend, pour chaque classe considérée, du taux de recours réalisé aux médicaments biologiques efficients et du volume de prescription de l'établissement. Pour chaque classe de médicaments et pour chaque établissement, le calcul de la dotation à verser à l'établissement au titre de l'année 2020, s'effectue selon la formule suivante :


    V2020 × R × t2020


    où :


    - V2020 représente le volume de prescription de l'établissement pour l'année 2020. Pour chaque établissement et pour chaque classe de médicaments, ce volume de prescription correspond au nombre de boîtes, le cas échéant ajusté afin de tenir compte de différences de posologie, ou de dosage, délivrées en ville pour les patients rattachés à cet établissement. Il inclut les boîtes de médicaments biologiques du groupe « efficient » et les boîtes de médicaments biologiques « de référence » au sens de l'article 2 du présent arrêté. Pour les classes de médicaments retenues dans le cadre du présent arrêté, les pondérations en annexe au présent arrêté sont appliquées ;
    - R est la rémunération marginale correspondant à 20 % de l'écart de prix existant entre un médicament biologique « efficient » et son médicament biologique de référence, pour la part de ce prix prise en charge par l'assurance maladie obligatoire ;
    - t2020 est le taux de recours réalisé pour l'année 2020 aux médicaments biologiques efficients.


    La valeur R retenue au titre de l'année 2020 est fixée comme suit :


    Classe de médicaments

    Rémunération R

    Etanercept

    29,79 €

    Insuline glargine

    1,15 €

    Adalimumab

    31,03 €


    L'intéressement prévu par l'article 57 de la LFSS pour 2018 ne peut pas être calculé sur la base d'indicateurs relatifs au taux de prescription des médicaments biologiques efficients mentionnés à l'article 2 du présent arrêté.
    Le versement de la dotation, à chaque établissement, est subordonné au respect des conditions de prescription et de prise en charge des produits concernés.
    Le versement de la dotation financière de l'assurance maladie est effectué par l'Agence Régionale de Santé dont dépend l'établissement avant le 1er juin 2021, sous la forme de crédits d'aide à la contractualisation.


  • Le présent arrêté sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE


      Pour la classe etanercept


      Code CIP

      Médicament

      Présentation

      Pondération prise
      en compte pour V2020

      3400921676327

      Enbrel

      Enbrel 10 mg, 4 flacons de poudre, 4 seringues préremplies, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon, 8 tampons alcoolisés

      0,2

      3400936064997

      Enbrel

      Enbrel 25 mg, 1 boite de 4, poudre en flacon, solvant en seringue préremplie, poudre et solvant pour solution injectable

      0,5

      3400937719100

      Enbrel

      Enbrel 25 mg, 1 boite de 4, solution injectable en seringue préremplie, 8 tampons alcoolisés

      0,5

      3400935851710

      Enbrel

      Enbrel 25 mg, 1 boite de 4, poudre pour solution injectable en flacon

      0,5

      3400937684118

      Enbrel

      Enbrel 25 mg/ml, 4 flacons en poudre, 4 seringues préremplies de solvant, 8 seringues vides, 20 aiguilles, 24 tampons alcoolisés

      0,5

      3400930111017

      Enbrel

      Enbrel 25 mg, solution injectable en stylo pré-rempli, 4 stylos + 4 tampon

      0,5

      3400937719568

      Enbrel

      Enbrel 50 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en seringue préremplie, 8 tampons alcoolisés

      1

      3400936586222

      Enbrel

      Enbrel 50 mg, 1 boîte de 4 avec 8 tampons alcoolisés, poudre en flacon, solvant en seringue préremplie, aiguille, adaptateur

      1

      3400939605227

      Enbrel

      Enbrel 50 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en stylo prérempli avec 8 tampons alcoolisés

      1

      3400936585850

      Enbrel

      Enbrel 50 mg, 1 boîte de 4, 8 tampons alcoolisés, poudre pour solution injectable en flacon

      1

      3400930092675

      Benepali

      Benepali 25 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en seringue préremplie

      0,5

      3400930044605

      Benepali

      Benepali 50 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en stylo prérempli

      1

      3400930044599

      Benepali

      Benepali 50 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en seringue préremplie

      1

      3400930098943

      Erelzi

      Erelzi 25 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en seringue préremplie

      0,5

      3400930098967

      Erelzi

      Erelzi 50 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en stylo prérempli

      1

      3400930098950

      Erelzi

      Erelzi 50 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en seringue préremplie

      1


      Pour la classe insuline glargine


      Code CIP

      Médicament

      Présentation

      Pondération prise
      en compte pour V2020

      3400935946492

      Lantus

      Lantus 100 UI/ml, 1 boîte de 1, 10 ml en flacon, solution injectable

      0,666

      3400935463203

      Lantus

      Lantus 100 UI/ml, 1 boîte de 5, 3 ml en cartouche, solution injectable

      1

      3400935651976

      Lantus

      Lantus 100 unités/ml, 1 boîte de 5, 3 ml en stylo prérempli OptiSet, solution injectable

      1

      3400937722988

      Lantus

      Lantus 100 unités/ml, 1 boîte de 5, 3 ml en stylo prérempli Solostar, solution injectable

      1

      3400930040072

      Abasaglar

      Abasaglar 100 unités/ml, 1 boîte de 5, solution injectable en stylo prérempli Kwikpen de 3 ml

      1

      3400930016213

      Abasaglar

      Abasaglar 100 unités/ml injectable, 1 boîte de 5, solution injectable en stylo prérempli

      1

      3400930016169

      Abasaglar

      Abasaglar 100 unités/ml injectable, 1 boîte de 5, solution injectable en cartouche de 3 ml

      1

      3400930016688

      Toujeo

      Toujeo 300 unités/ml, 1 boîte de 5, solution injectable en stylo prérempli

      1,25

      3400930016671

      Toujeo

      Toujeo 300 unités/ml, 1 boîte de 3, solution injectable en stylo prérempli

      0,75

      3400930177662

      Toujeo

      Toujeo 300 unités/ml, 1 boîte de 3, solution injectable en stylo prérempli

      1,5


      Pour la classe adalimumab


      Code CIP

      Médicament

      Présentation

      Pondération prise
      en compte pour V2020

      3400930126165

      Humira

      Humira 20 mg (adalimumab) 1 boite de 2, solution injectable, 0,2 ml en seringue préremplie + 2 tampons d'alcool

      0,5

      3400936223059

      Humira

      Humira 40 mg (adalimumab) 1 boîte de 2, 0,8 ml en seringue préremplie + tampon alcoolisé, solution injectable

      1

      3400930042687

      Humira

      Humira 40 mg (adalimumab) 1 boite de 2, en stylo prérempli + tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée, solution injectable

      1

      3400930042489

      Humira

      Humira 40 mg (adalimumab) 1 boite de 2, 0,4 ml en seringue preremplie + tampon d'alcool, solution injectable

      1

      3400937801454

      Humira

      Humira 40 mg (adalimumab) 1 boîte de 2, 0,8 ml en stylo prérempl i + tampon alcoolisé, solution injectable

      1

      3400941851728

      Humira

      Humira 40 mg/0,8 ml (adalimumab) 1 étui de 2 boîtes, (1 flacon de 0,8 m l + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d"alcool), solution injectable

      1

      3400930116494

      Humira

      Humira 80 mg (adalimumab) 1 boite de 1, solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie + 1 tampon d'alcool

      1

      3400930116500

      Humira

      Humira 80 mg (adalimumab) 1 boite de 1, solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + 2 tampons d'alcool

      1

      3400930178805

      Humira

      Humira 80mg (adalimumab) 1 boite de 3, solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + 4 tampons alcoolisés

      3

      3400930142288

      Amgevita

      Amgevita 20 mg (adalimumab) 1 boite de 1, solution injectable en seringue préremplie

      0,25

      3400930141724

      Amgevita

      Amgevita 40 mg (adalimumab) 1 boite de 1, solution injectable en seringue préremplie

      0,5

      3400930141809

      Amgevita

      Amgevita 40 mg (adalimumab) 1 boite de 6, solution injectable en stylo prérempli

      3

      3400930141762

      Amgevita

      Amgevita 40 mg (adalimumab) 1 boite de 1, solution injectable en stylo prérempli

      0,5

      3400930141779

      Amgevita

      Amgevita 40 mg (adalimumab) 1 boite de 2, solution injectable en stylo prérempli

      1

      3400930141793

      Amgevita

      amgevita 40 mg (adalimumab) 1 boite de 4, solution injectable en stylo prérempli

      2

      3400930141755

      Amgevita

      Amgevita 40 mg (adalimumab) 1 boite de 6, solution injectable en seringue préremplie

      3

      3400930141748

      Amgevita

      Amgevita 40 mg (adalimumab) 1 boite de 4, solution injectable en seringue préremplie

      2

      3400930141731

      Amgevita

      Amgevita 40 mg (adalimumab) 1 boite de 2, solution injectable en seringue préremplie

      1

      3400930143711

      Imraldi

      Imraldi 40 mg (adalimumab) 1 boite de 1, 0,8 ml en seringue préremplie + 2 tampons d'alcool, solution injectable

      0,5

      3400930144114

      Imraldi

      Imraldi 40 mg (adalimumab) 1 boite de 1, solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + 2 tampons d'alcool

      0,5

      3400930143728

      Imraldi

      Imraldi 40 mg (adalimumab) 1 boite de 2, 0,8 ml en seringue préremplie + 2 tampons d'alcool, solution injectable

      1

      3400930144121

      Imraldi

      Imraldi 40 mg (adalimumab) 1 boite de 2, 0,8 ml en stylo prérempli + 2 tampons d'alcool, solution injectable

      1

      3400930155080

      Hyrimoz

      Hyrimoz 40 mg (adalimumab) 1 boite de 2, solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille

      1

      3400930155097

      Hyrimoz

      Hyrimoz 40 mg (adalimumab) 1 boite de 2, solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli

      1

      3400930157367

      Hulio

      Hulio 40 mg (adalimumab) 0,8 ml en seringue préremplie avec protège aiguille automatique + 2 tampons d'alcool, solution injectable

      0,5

      3400930157404

      Hulio

      Hulio 40 mg (adalimumab) 1 boite de 2, 0,8 ml en stylo prérempli avec protège aiguille automatique + tampons d'alcool, solution injectable

      1

      3400930157374

      Hulio

      Hulio 40 mg (adalimumab) 1 boite de 2, 0,8 ml en seringue prére mplie avec protège aiguille automatique + tampons d'alcool, solution injectable

      1

      3400930157411

      Hulio

      Hulio 40 mg (adalimumab) 1 boite de 6, 0,8 ml en stylo prérempli avec protège aiguille automatique + tampons d'alcool, solution injectable

      3

      3400930157398

      Hulio

      Hulio 40 mg (adalimumab) 0,8 ml en stylo prérempli avec protège aiguille automatique + 2 tampons d'alcool, solution injectable

      0,5

      3400930157381

      Hulio

      Hulio 40 mg (adalimumab) 1 boite de 6, 0,8 ml en seringue préremplie avec protège aiguille automatique + tampons d'alcool, solution injectable

      3

      3400930157428

      Hulio

      Hulio 40 mg/0,8 ml (adalimumab) 0,8 ml en flacon muni d'un adaptateur, boîte de 2 flacons + 2 seringues + 2 aiguilles + 4 tampons d'alcool, solution injectable

      1

      3400930172766

      Idacio

      Idacio 40 mg/0,8 ml (adalimumab) solution injectable pour usage pédiatrique, 0,8 ml en flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons

      0.5

      3400930172780

      Idacio

      Idacio 40 mg (adalimumab)1 boite de 2, 0,8 ml en seringues préremplies + 2 tampons d'alcool, solution injectable

      1

      3400930172797

      Idacio

      Idacio 40 mg (adalimumab)1 boite de 2, 0,8 ml en stylos préremplis + 2 tampons d'alcool, solution injectable

      1


      Nota. - Une unité de Lantus (3400935946492) est comptée 0,666 pour le calcul de V2020, une unité de Lantus (3400935463203) est comptée 1 pour ce même calcul.


Fait le 19 avril 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
La chef de service, adjointe au directeur de la sécurité sociale,
M. Kermoal-berthome
La directrice générale de l'offre de soins,
K. Julienne


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
La chef de service, adjointe audirecteur de la sécurité sociale,
M. Kermoal-berthome

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