Décret n° 2021-331 du 26 mars 2021 relatif à la déclaration de prix de dispositifs médicaux et prestations associées en application de l'article L. 165-2-2 du code de la sécurité sociale et aux conditions de versement de la dotation de l'assurance maladie de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

NOR : SSAS2034156D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/3/26/SSAS2034156D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/3/26/2021-331/jo/texte
JORF n°0075 du 28 mars 2021
Texte n° 26

Version initiale

Publics concernés : entreprises exploitant ou distribuant des dispositifs médicaux remboursables ; Comité économique des produits santé ; Agence centrale des organismes de sécurité sociale ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Objet : déclaration des prix de vente au distributeur au détail des dispositifs médicaux individuels, et le cas échéant des prestations associées, remboursables par l'assurance maladie. Conditions de versement et de répartition de la dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret précise les modalités et délais applicables à la déclaration annuelle de prix (nets de remises ou de taxes), prévue par l'article 39 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, des dispositifs médicaux et prestations associées inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) vendus par les exploitants ou fournisseurs au distributeur au détail. La déclaration se fait par voie dématérialisée par l'intermédiaire d'un formulaire accessible sur un site internet ministériel qui sera précisé par arrêté, auprès du Comité économique des produits de santé et des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le décret fixe également les règles de procédure et de recouvrement applicables à la pénalité financière que le comité peut prononcer à l'encontre de l'exploitant ou fournisseur responsable du manquement à cette obligation déclarative. Enfin, le décret précise les conditions de versement de la dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie en application de l'article 45 de la loi précitée, qui a organisé le transfert du financement de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vers le 6e sous objectif de l'ONDAM.
Références : le décret est notamment pris pour l'application de l'article L. 165-2-2 du code de la sécurité sociale issu de l'article 39 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020. Les dispositions du code de la sécurité sociale introduites ou modifiées par le décret peuvent être consultées, dans leur version résultant de cette modification, sur le site Légifrance ( https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5321-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-2-2 ;
Vu la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020, notamment son article 45 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 15 décembre 2020 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 15 décembre 2020 ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 16 décembre 2020 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 17 décembre 2020 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 18 décembre 2020 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


  • Après la section 19 du chapitre 5 du titre 6 du livre 1er du code de la sécurité sociale (partie réglementaire : décrets en Conseil d'Etat), il est ajouté une section 20 ainsi rédigée :


    « Section 20
    « Déclaration de prix des produits et prestations prévue à l'article L. 165-2-2


    « Art. R. 165-101.-I.-La déclaration de prix mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-2-2 est effectuée par tout exploitant ou tout fournisseur de distributeur au détail au sens de l'article L. 165-1-1-1 d'un produit ou prestation inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1.
    « II.-La déclaration de prix comporte, pour l'année civile au titre de laquelle la déclaration est effectuée, les éléments suivants :
    « 1° Pour tout produit associé à la réalisation d'une prestation inscrite sur la liste prévue à l'article L. 165-1, dont la prise en charge est indissociable d'autres produits aux conditions précisées dans cette liste :
    « a) Le ou les codes mentionnés à l'article L. 165-5 correspondant à l'ensemble des prestations inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 avec lesquelles le produit peut être associé ;
    « b) L'ensemble des dénominations ou références commerciales du produit ;
    « c) La distribution par décile pour ce produit utilisé dans le cadre des prestations mentionnées au présent a des prix de vente, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur ;
    « d) Le volume de vente annuel de ce produit utilisé dans le cadre des prestations mentionnées au présent a ;
    « e) Le cas échéant, la part de ce volume de vente annuel que représente chaque dénomination ou référence commerciale mentionnée au présent b ;
    « 2° Pour tout autre produit inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :
    « a) Le code mentionné à l'article L. 165-5 correspondant à l'inscription du produit ou, le cas échéant, dans le cadre d'un produit inscrit sous description générique le code mentionné à l'article L. 165-5-1 ;
    « b) L'ensemble des dénominations ou références commerciales pris en charge sous le code mentionné au présent a ;
    « c) La distribution par décile des prix de vente pour le code mentionné au présent a, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur ;
    « d) Le volume de vente annuel correspondant au code mentionné au présent a ;
    « e) Le cas échéant, la part de ce volume de vente annuel que représente chaque dénomination ou référence mentionnée au présent b.


    « Art. R. 165-102.-I.-La déclaration mentionnée à l'article R. 165-101 est effectuée par l'exploitant ou le fournisseur de distributeur au détail par voie dématérialisée au moyen d'un formulaire accessible sur le site internet du ministère chargé de la sécurité sociale qui vaut déclaration au Comité économique des produits de santé créé à l'article L. 162-17-3, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Les membres du Comité économique des produits de santé ont accès aux données.
    « II.-La déclaration mentionnée au I est effectuée au plus tard le 31 mars de l'année suivant l'année civile concernée.
    « III.-Lorsque la déclaration reçue est incomplète ou imprécise, le Comité économique des produits de santé peut solliciter, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, des compléments ou des précisions auprès de l'exploitant ou du fournisseur, qui dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la réception de la demande de complément d'informations pour produire les éléments complémentaires attendus.
    « IV.-Le cas échéant, aux fins de contrôle de l'exactitude des déclarations reçues, le Comité économique des produits de santé peut, à tout moment et par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, demander à l'exploitant ou au fournisseur concerné des éléments justificatifs des données transmises. L'exploitant ou le fournisseur dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la réception de la demande de supplément d'informations pour transmettre au comité les éléments demandés.


    « Art. R. 165-103.-I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue à l'article L. 165-2-2, il en informe l'exploitant ou le fournisseur concerné, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette décision, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'exploitant ou le fournisseur peut lui adresser ses observations écrites ou solliciter, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendu par celui-ci. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'intéressé.
    « L'exploitant ou le fournisseur est tenu de déclarer au Comité économique des produits de santé, dans le délai de vingt jours précité, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes, pour les ventes concernées, nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets fournis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'exploitant ou le fournisseur de déférer à la demande précitée sous quinze jours.
    « II.-Le président du Comité économique des produits de santé notifie la décision de sanction à l'exploitant ou au fournisseur par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception. Cette décision est communiquée à l'organisme de recouvrement compétent.
    « Sous le délai d'un mois à compter de cette notification, l'exploitant ou le fournisseur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
    « La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
    « III.-L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 165-2-2 informe le comité des montants perçus. »


  • Après l'article R. 5321-1 du code de la santé publique, il est inséré un article D. 5321-2 ainsi rédigé :


    « Art. D. 5321-2.-Le montant annuel de la dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie mentionnée au 5° de l'article L. 5321-2 est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget. »


  • Les dispositions de l'article 1er du présent décret s'appliquent pour la première fois aux déclarations requises au titre de l'année 2020, transmises avant le 1er septembre 2021, par dérogation aux dispositions du II de l'article R. 165-102 du code de la sécurité sociale.


  • Le ministre de l'économie, des finances et de la relance, le ministre des solidarités et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 26 mars 2021.


Jean Castex
Par le Premier ministre :


Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Bruno Le Maire


Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics,
Olivier Dussopt

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