Arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l'accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale

NOR : SSAP2107482A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/3/8/SSAP2107482A/jo/texte
JORF n°0066 du 18 mars 2021
Texte n° 28
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Le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6213-12, L. 6221-1 et R. 6213-23 ;
Vu l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ;
Vu l'arrêté du 16 juillet 2020 définissant le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 du code de la santé publique,
Arrête :


  • En application de l'arrêté du 16 juillet 2020 définissant le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 du code de la santé publique susvisé, les examens représentatifs et les compétences professionnelles communes associées à chaque ligne de portée devant être accréditée, sont décrits dans le document en annexe du présent arrêté.


  • Les laboratoires de biologie médicale déclarent par voie électronique, auprès de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle il est établi, les lignes de portée et leurs examens représentatifs, accréditées ou en demande d'accréditation. Ils mettent à jour ces informations à chaque évolution de leur activité accréditée.


  • Pour l'application du cinquième alinéa de l'article 7 de l'ordonnance susvisée, les laboratoires de biologie médicale font la déclaration prévue à l'article 2 du présent arrêté au plus tard au terme du délai prévu pour le dépôt des demandes d'accréditation des lignes de portée.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      CRITÈRES GÉNÉRAUX DE CHOIX ET NOMBRE DES EXAMENS REPRÉSENTATIFS (ER) DES LIGNES DE PORTÉE ET DES COMPÉTENCES DES SOUS-DOMAINES


      1. Pour chaque sous-domaine de la biologie médicale listé ci-dessous, le choix des examens représentatifs de l'ensemble des lignes de portées du domaine doit permettre d'illustrer les principaux groupes de techniques analytiques utilisés par un même laboratoire de biologie médicale (LBM). Ainsi, chaque technique utilisée sera évaluée dans au moins l'une des lignes de portées du sous-domaine.
      2. Pour chaque sous-domaine, la maîtrise de la phase pré-analytique du LBM doit être illustrée par au moins un des examens représentatifs choisis, pour lequel la phase pré-analytique présente des contraintes particulières en matière de délai de transmission, conditionnement du prélèvement, etc.
      3. Chaque sous-domaine doit comporter au moins un examen représentatif de l'expertise post-analytique, c'est-à-dire un examen pour lequel la validation nécessite la prise en compte d'autres examens du même sous-domaine ou d'un autre sous-domaine.
      4. Un examen de portée B est représentatif pour les autres examens utilisant la même technique en portée A et B. Par contre un examen en portée A ne peut être représentatif d'autres examens en portée B utilisant la même technique.
      5. Un examen réalisé par un laboratoire multi-sites ne peut être considéré comme représentatif d'une ligne de portée pour l'ensemble du LBM que s'il repose sur une procédure et une validation de méthodes uniques et communes à l'ensemble des sites. Un examen de biologie médicale délocalisée réalisé dans plusieurs sites hospitaliers ou pôles cliniques peut être considéré comme représentatif d'une ligne de portée pour l'ensemble des sites et des pôles cliniques s'il repose sur une procédure et une validation de méthodes uniques et communes à l'ensemble de ces sites et de ces pôles cliniques.
      6. L'accréditation des lignes de portées qui regroupent des analyses polyvalentes réalisées sur automates utilisant plusieurs procédés de détection des analytes repose sur un examen représentatif pour chacun des procédés de détection.


      LISTE DU NOMBRE ET DES CRITÈRES DE CHOIX DES EXAMENS REPRÉSENTATIFS (ER) DES LIGNES DE PORTÉE DES SOUS-DOMAINES


      Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : BIOCHIMIE

      Sous-famille : BIOCHIMIE GENERALE ET SPECIALISEE (BIOCHBM) (BB)

      Ligne de portée

      Nombre d'examens représentatifs/Commentaire/Exemplarité phases pré et post-analytiques

      BM BB01

      Nombre d'ER en fonction de l'activité du laboratoire de biologie médicale (LBM) :
      1- Un ER pour chacun des trois ensembles de détection sur automates :
      1.1- Spectrophotométrie, turbidimétrie, réflectométrie, néphélémétrie
      1.2 - Enzymatiques
      1.3- Electrochimie
      2- Un ER méthodes manuelles/petits automates
      3- Un ER immunoanalyse par autre système de détection, à fort impact bioclinique
      Parmi ceux-ci, un ER exemplaire de la phase pré-analytique et un ER exemplaire de la phase post-analytique pour les items 1, 2 et 3

      BM BB02

      Un ou deux ER en fonction des groupes de techniques utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée du sous-domaine Biochimie
      Parmi ceux-ci, un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM BB03

      Un ER

      BM BB04

      De un à trois ER en fonction des groupes de techniques utilisées :
      1- Cryoprécipitation, immunoprécipitation,
      2- Electrophorèse
      3- Immunoelectrophorèse, immunofixation, immunochromatographie
      qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille BB
      Parmi ceux -ci, un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
      L'ER cryoglobulines, lorsqu'il est réalisé par le LBM, est exemplaire du pré-analytique de la sous-famille BB

      BM BB05

      Un ER

      BM BB06

      Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille BB
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM BB07

      Un ER comportant l'examen macroscopique et microscopique et l'identification moléculaire
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM BB08

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM BB09

      Un ou deux ER en fonction des 3 groupes de techniques de la sous-famille qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée du sous-domaine Biochimie
      L'un des ER est exemplaire de la phase post-analytique

      Sous-famille : PHARMACOLOGIE - TOXICOLOGIE (PHARMACOSTPBM - TOXICOBM) (PT)

      BM PT 01

      Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM :
      1- Un examen pour chacun des trois ensembles de détection sur automates :
      1.1- Spectrophotométrie, turbidimétrie, réflectométrie, néphélémétrie
      1.2 - Enzymatiques
      1.3- Electrochimie
      2- Immunoanalyse par autre système de détection, à fort impact bioclinique
      Parmi ceux-ci, choix d'un ER exemplaire de la phase post-analytique
      et d'un ER exemplaire de la phase pré-analytique

      BM PT 02

      Un ER exemplaire de la phase post-analytique

      BM PT03

      Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT
      L'un des ER est exemplaire de la phase post-analytique

      BM PT04

      Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT
      L'un des ER est exemplaire du post-analytique

      BM PT05

      Un ER

      BM PT 06

      Un ER
      ER exemplaire du post-analytique

      BM PT 07

      Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT
      L'un des ER est exemplaire du post-analytique

      BM PT 08

      Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT

      BM PT09

      Un ER

      Sous-famille : RADIOTOXICOLOGIE (RADIOTOX) (RT)

      BM RT01
      Et BM LT01

      Un ER

      BM RT02
      Et BM LT02

      Un ER

      BM RT03
      Et BM LT03

      Un ER

      BM RT04
      Et BM LT 04

      Un ER

      BM RT05
      Et BM LT05

      Un ER

      BM RT06
      et BL LT 06

      Un ER

      BM RT 07
      Et BM LT 07

      Un ER

      BM RT 08
      Et BL LT 08

      Un ER

      Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION

      Sous-famille : SPERMIOLOGIE DIAGNOSTIQUE (SPERMIOBM) (SP)

      BM SP01

      ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM pour réaliser un spermogramme
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM SP02

      ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM pour réaliser un spermogramme
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM SP03

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM SP04

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM SP05

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM SP06

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM SP07

      Un ER
      ER est exemplaire du post-analytique

      Sous-famille : ACTIVITES BIOLOGIQUES D'AMP (AMPBIOBM) (AP)

      BM AP01

      Un ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM
      ER exemplaire du pré-analytique

      BM AP02

      Un ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM
      ER exemplaire du pré-analytique

      BM AP03

      Un ER
      ER exemplaire du pré-analytique

      Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : GENETIQUE

      Sous-famille : GENETIQUE CONSTITUTIONNELLE (GENCOBM) (GC)

      BM GC01

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM GC02

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM GC03

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM GC04

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM GC05

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM GC06

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM GC07

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      Sous-famille : GENETIQUE SOMATIQUE (GENSOBM) (GS)

      BM GS01

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM GS02

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM GS03

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM GS04

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM GS05

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM GS06

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM GS07

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique


      Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : HEMATOLOGIE

      Sous-famille : HEMATOCYTOLOGIE (HEMATOBM) (HB)

      Lignes de portée

      Nombre d'examens représentatifs/Commentaire/Exemplarité phases pré et post-analytiques

      BM HB01

      Un ER pour chaque technique utilisée par le LBM pour la réalisation de l'hémogramme
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM HB02

      Un ER « Myélogramme » et un ER de cytochimie pour les LBM qui le réalisent
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM HB03

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM HB04

      Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille HB
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM HB05

      Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM HB06

      Deux ER : un pour la détection d'antigène de surface et un pour détection d'un antigène intracellulaire
      L'un des deux ER est exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM HB07

      Un ER

      BM HB08

      Un ER

      Sous-famille : HEMOSTASE (COAGBM) (CB)

      BM CB01

      Un ER

      BM CB02

      Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM :
      1- Un ER des tests globaux par technique chronométrique (TP ou TCA).
      2- Un ER par technique chronométrique nécessitant une pré-dilution dans plasma déficient (de préférence le test global utilisé par l'ER choisi est différent du test global de la ligne 1)
      3- Un ER par technique chromogénique
      4- Un ER pour le groupe de technique regroupant turbidimétrie, néphélémétrie, immunoturbidimétrie, immuno-enzymatique, ELISA, ELFA, immunodiffusion en partition radiale, agrégométrie optique ou agglutination sur lame
      Au moins un ER est exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique. TP et TCA sont deux ER de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM CB03

      Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM :
      1- Un ER par technique chromogénique pour mesure des traitements anti-thrombotiques
      2- Un ER parmi les dosages d'inhibiteur de la coagulation
      3- Si le LBM fait la recherche d'ACC : un ER par technique chronométrique permettant de prouver la dépendance aux PL et un ER par technique antigénique de détection de ces ACC
      Au moins l'un des ER est exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM CB04

      Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille CB
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM CB05

      Un ER permettant la détection des Ac anti-PF4-héparine par technique immunologique et un ER permettant la détection par technique fonctionnelle

      BM CB06

      Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM :
      1- Un ER pour le dosage activité du facteur Willebrand (ou Ag si le LBM ne fait pas l'activité)
      2- Deux ER par technique d'agrégométrie (2 inducteurs)
      3- Un ER des techniques d'exploration approfondie des fonctions plaquettaires/ADAMTS13
      ER exemplaires de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM CB07

      Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM CB08

      Un ER

      Sous-famille : IMMUNO-HEMATOLOGIE (IMMUNOHEMATOBM) (IH)

      BM IH01

      ABO, RH, KELL

      BM IH02

      RAI

      BM IH03

      Un ER de titrage d'un anticorps anti-érythrocytaire (Rh en priorité)

      BM IH04

      Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM IH05

      Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM IH06

      Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM IH07

      Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM IH08

      Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique


      Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : IMMUNOLOGIE

      Sous-famille : AUTO-IMMUNITE (AUTOIMMUNOBM) (AI)

      BM AI01

      Un ER de chacun des 3 groupes de techniques d'analyse des auto-anticorps utilisés par le LBM (soit au maximum 3 ER). Les 3 grands groupes de techniques sont : 1- IFI 2- Immunodosages à réactifs marqués (ELISA et dérivés : FEIA, ALBIA, CLIA, …) 3- ImmunoDOT / immunoblotting

      BM AI02

      Un ER de la détection d'un auto-anticorps en RIA

      Sous-famille : ALLERGIE (ALLERGBM) (AB)

      BM AB01

      Un ER de la technique utilisée par le LBM pour la détermination de la concentration des IgE (IgE totales circulantes ou IgE spécifiques)

      BM AB02

      Un ER de la détermination de la concentration des IgE en RIA (IgE totales circulantes ou IgE spécifiques)

      BM AB03

      Un ER de la détermination de la concentration d'un médiateur (l'ER doit permettre de documenter les précautions particulières pré-analytiques mises en œuvre en situation d'anaphylaxie)

      BM AB04

      Un ER de la détermination de la concentration d'un médiateur en RIA (l'ER doit permettre de documenter les précautions particulières pré-analytiques mises en œuvre en situation d'anaphylaxie)

      BM AB05

      Un ER de la détermination de la concentration d'un médiateur selon la technique développée par le LBM (l'ER doit permettre de documenter les précautions particulières pré-analytiques mises en œuvre en situation d'anaphylaxie)

      BM AB06

      Un ER de la détection d'anticorps précipitants parmi ceux recherchés et identifiés par le LBM

      BM AB07

      Un test de détection par cytométrie en flux de l'activation des basophiles vis-à-vis d'un allergène représentatif choisi par le LBM.

      Sous-famille : IMMUNOLOGIE CELLULAIRE SPECIALISEE ET HISTOCOMPATIBILITE (groupage HLA ; ICELHISTOBM)

      BM IC01

      Numération des lymphocytes T CD4 et CD8 et 1 ER de la détection d'un antigène intracellulaire si cette approche est utilisée par le LBM

      BM IC02

      Typage HLA de classe I en microlymphocytotoxicité ou test de crossmatch lymphocytaire en microlymphocytotoxicité, l'un de ces 2 ER selon les tests pratiqués par le LBM

      BM IC03

      Un ER permettant d'identifier des anticorps anti-HLA de classe I par billes multiplexées

      BM IC04

      Un ER d'un typage HLA par biologie moléculaire de classe I ou de classe II (quelle que soit la technique) et/ou le monitoring du chimérisme après allogreffe de cellules Souches Hématopoïétiques (quelle que soit la technique), selon que l'une ou les 2 approches sont utilisées par le LBM

      BM IC05

      Dosage du CH50 (quelle que soit la technique)

      BM IC06

      Dosage sérique ou plasmatique d'une interleukine (quelle que soit la technique).
      L'ER doit documenter la maitrise pré-analytique et post-analytique (interprétation selon les contextes clinicobiologiques)

      BM IC07

      Un ER de dosage pondéral des immunoglobulines (IgG, IgA, IgM)

      BM IC08

      Un ER d'une technique utilisée par le LBM

      BM IC09

      Un ER de l'étude de la réponse lymphoproliférative vis-à-vis d'un antigène spécifique selon la technique utilisée par le LBM (choix par le LBM de l'antigène spécifique représentatif)

      BM IC10

      Typage d'un locus HLA par New Generation Sequencing (NGS)


      Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : MICROBIOLOGIE

      Sous-famille : MICROBIOLOGIE GENERALE (MICROBIOBM) (MG)

      Ligne de portée

      Nombre d'examens représentatifs/Commentaire/Exemplarité phases pré et post-analytiques

      BM MG 01

      Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM :
      1- ER par ELISA utilisant la recherche Ag et/ou Ac (groupe d'examen) -Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées)
      2- ER par analyse permettant de dater une séroconversion-utilisation de l'avidité
      3- ER par analyse permettant le typage des Ac ou Ag (confirmation)

      BM MG02

      Un ER

      BM MG03

      Un ER

      BM MG04

      Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille MG
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM MG05

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM MG06

      Un ER
      ER exemplaire de la phase post-analytique

      BM MG07

      Un à deux ER en fonction des méthodes analytiques, manuelles et/ou automatisées utilisées au LBM

      BM MG08

      Un ER
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM MG09

      Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM :
      1- Examen morphologique direct macro-microscopique avec ou sans préparation (coloration, …)
      2- Mise en culture manuelle ou automatisée, incubation, lecture
      3- Détermination phénotypique par séro-agglutination/Immuno-enzymologie/Immuno-fluo/Spectrométrie de masse
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM MG10

      Un ER

      BM MG 11

      Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM :
      1- Examen morphologique direct macro-microscopique avec ou sans préparation (coloration …)
      2- Mise en culture manuelle ou automatisée, incubation, lecture
      3- Détermination phénotypique par séro-agglutination/Immuno-enzymologie/Immuno-fluo/Spectrométrie de masse
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM MG12

      Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM :
      - ER manuel d'ATB en gradient de concentration
      - ER d'ATB automatisée
      - ER de dosages CMI
      ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil

      BM MG 13

      ER illustrant chacune des méthodes mises en œuvre au sein du LBM
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM MG 14

      Un ER

      Sous-famille : BACTERIOLOGIE SPECIALISEE (BA)

      BM BA01

      Un ER

      BM BA 02

      Un à deux ER selon l'activité du LBM :
      1- Détection/quantification Acides Nucléiques
      2- Génotypage
      ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil

      BM BA 03

      Un ER
      ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil

      BM BA 04

      Un ER

      Sous-famille : PARASITOLOGIE-MYCOLOGIE SPECIALISEES (PM)

      BM PM01

      Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM :
      1- Examen morphologique direct macro-microscopique avec ou sans préparation (coloration …)
      2- Mise en culture manuelle ou automatisée, incubation, lecture
      3- Détermination phénotypique par séro-agglutination/Immuno- enzymologie/Immuno- fluo/spectrométrie de masse
      ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

      BM PM 02

      Un à deux ER selon l'activité du LBM :
      1- Détection/quantification Acides Nucléiques
      2- Génotypage
      ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil

      BM PM03

      Un ER

      BM PM04

      Un à deux ER selon l'activité du LBM :
      1- Détection/quantification Acides Nucléiques
      2- Génotypage
      ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil

      BM PM 05

      Un ER
      ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil

      BM PM 06

      Un ER

      BM PM 07

      Un ER

      Sous-famille : VIROLOGIE SPECIALISEE (VB)

      BM VB 01

      Un à deux ER selon l'activité du LBM :
      1- Détection/quantification Acides Nucléiques
      2- Génotypage
      ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil

      BM VB02

      Un ER

      BM VB 03

      Un ER

      BM VB 04

      Un ER
      ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil


Fait le 8 mars 2021.


Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général adjoint de la santé,
M.-P. Planel

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 230,7 Ko
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