Arrêté du 9 février 2021 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code

NOR : SSAS2102882A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/2/9/SSAS2102882A/jo/texte
JORF n°0037 du 12 février 2021
Texte n° 25
Version initiale
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Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-17, R. 160-8, R. 163-32-1 et R. 163-34-1 ;
Vu l'arrêté du 11 octobre 2019 pris pour l'application du décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUC) octroyée par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé le 17 septembre 2020 relative à la spécialité VENCLYXTO®,
Arrêtent :


  • En application de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code et dans le cadre de l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dont elles ont fait l'objet, les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe du présent arrêté sont prises en charge par l'assurance maladie, dans l'indication mentionnée dans ladite annexe.


  • Les spécialités pharmaceutiques qui figurent en annexe, pour l'indication mentionnée dans ladite annexe, sont fournies, achetées, utilisées et prises en charges par les établissements de santé conformément à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au titre de cette autorisation temporaire d'utilisation.
    Elles sont vendues au public et au détail, au titre de cette autorisation temporaire d'utilisation, par les seules pharmacies à usage intérieur autorisées, conformément aux dispositions mentionnées aux articles L. 5126-6 et R. 5126-60 du code de la santé publique. Elles donnent lieu à remboursement ou prise en charge dans ce cadre sans participation de l'assuré en application des dispositions de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale.


  • Les spécialités pharmaceutiques qui figurent en annexe sont soumises à prescription hospitalière. Cette prescription est réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang. Conformément à l'arrêté du 11 octobre 2019 susvisé et en application du III de l'article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale, le prescripteur indique sur l'ordonnance la mention : « La prise en charge de cette spécialité intervient dans le cadre d'une prise en charge “précoce” par l'assurance maladie. A ce titre, cette prise en charge ne peut être que transitoire. »


  • Le présent arrêté sera publié, ainsi que de son annexe, au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (3 spécialités)


      Les spécialités suivantes sont prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code dans l'indication thérapeutique suivante :


      - en association à l'azacitidine chez les patients adultes atteints de LAM nouvellement diagnostiquée non éligibles à une chimiothérapie d'induction standard.


      Dénomination commune internationale

      Libellé de la spécialité
      pharmaceutique

      Code UCD

      Libellé de l'UCD

      Laboratoire exploitant ou titulaire de l'autorisation
      de mise sur le marché

      Vénétoclax

      VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé

      3400894228141

      VENCLYXTO 10MG CPR

      Abbvie

      Vénétoclax

      VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé

      3400894228202

      VENCLYXTO 50MG CPR

      Abbvie

      Vénétoclax

      VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé

      3400894228080

      VENCLYXTO 100MG CPR

      Abbvie


Fait le 9 février 2021


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
L'adjoint à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
E. Cohn
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune


La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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