Décret n° 2020-1710 du 24 décembre 2020 relatif à l'accord de distribution et aux déclarations mentionnés à l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAS2033811D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/12/24/SSAS2033811D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/12/24/2020-1710/jo/texte
JORF n°0313 du 27 décembre 2020
Texte n° 49
ChronoLégi
Version initiale


Publics concernés : entreprises exploitant des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (LPP), Comité économique des produits de santé (CEPS).
Objet : contenu de l'accord de distribution entre un exploitant et un fabricant d'un produit pris en charge par l'assurance maladie et modalités d'identification de ce produit.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er janvier 2021.
Notice : le décret abroge les dispositions du décret n° 2008-1122 du 31 octobre 2008 relatif au devis normalisé d'appareillage auditif, ce décret n'ayant plus d'objet compte-tenu des évolutions législatives et notamment la création d'un nouveau cadre juridique relatif aux modalités d'information des assurés sociaux lors de la délivrance de produits d'optique-lunetterie et d'appareillage des déficients de l'ouïe. Il précise également et à titre principal le contenu minimal de l'accord de distribution entre un exploitant et un fabricant d'un produit de santé, autre qu'un médicament, pris en charge par l'assurance maladie. Enfin, il fixe la nature des informations permettant l'identification certaine du produit et les modalités de déclaration de ces informations aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Références : ce décret est pris pour l'application de l'article 23 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020. Ce décret et les dispositions du code de la sécurité sociale qu'il modifie, peuvent être consultés, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment son article L. 243-2 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1-1-1 et L. 165-9,
Décrète :


  • Le chapitre 5 du titre 6 du livre 1er du code de la sécurité sociale (partie réglementaire-décrets simples) est ainsi modifié :
    1° Le titre dudit chapitre 5 est ainsi rédigé :
    « Accords de distribution et déclarations concernant certains produits de santé, autres que les médicaments, en application de l'article L. 165-1-1-1. »
    2° La section unique intitulée : « Devis normalisé d'appareillage auditif », composée des articles D. 165-1 à D. 165-3, est abrogée.
    3° Il est créé une nouvelle section unique ainsi rédigée :
    « Section unique :
    « Accords de distribution relatifs aux produits de santé, autres que les médicaments, et déclarations d'informations conformément à l'article L. 165-1-1-1.


    « Art. D. 165-1.-L'accord de distribution mentionné à l'article L. 165-1-1-1 contient l'engagement du fabricant du produit de santé à transmettre à l'exploitant les informations mentionnées à l'article D. 165-2 et leur mise à jour sans délai en cas de modification de celles-ci.


    « Art. D. 165-2.-Les informations transmises par l'exploitant aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en application du dernier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, comprennent, pour chaque produit exploité :
    « 1° Le nom et la raison sociale du fabricant du produit, au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 susvisé, ainsi que, le cas échéant, le nom, l'adresse et les coordonnées de la personne physique ou morale à qui le fabricant a confié la fabrication du produit au sens de l'article 10 point 15 du règlement susmentionné ;
    « 2° Le ou les lieux de production du produit. Lorsque plusieurs lieux de production existent, la déclaration porte sur les quatre unités de production principales codées dans l'identifiant unique des dispositifs ;
    « 3° Pour les dispositifs médicaux, l'identifiant unique des dispositifs du produit prévu par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 susvisé.
    « Ces informations sont transmises aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale lors d'une demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, ou, le cas échéant, d'une demande du code d'identification individuelle afférent mentionnée à l'article L. 165-5-1, d'une modification ou d'un renouvellement d'inscription sur ces mêmes listes, lors d'une prise en charge, ou, le cas échéant, de sa modification au titre des articles L. 165-1-1 ou L. 165-1-5, ou sans délai en cas de modification des informations précédemment transmises.
    « Cette transmission est effectuée par voie dématérialisée dans des conditions définies par arrêté des mêmes ministres.
    « Lors de l'inscription effective du produit, sous quelque forme que ce soit, sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou celle mentionnée à l'article L. 165-11, l'exploitant complète les informations prévues au présent article en transmettant aux ministres le code attaché à cette inscription, dans un délai maximal de 15 jours suivant celle-ci. »


  • A titre transitoire et pour les produits inscrits par description générique sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale à la date d'entrée en vigueur du présent décret, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe, par description générique, les dates auxquelles doivent être transmises pour la première fois les informations prévues à l'article D. 165-2 du même code.
    A titre transitoire et pour les produits inscrits par marque ou nom commercial sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale à la date d'entrée en vigueur du présent décret, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe, pour chaque catégorie de produits prévue par ladite liste, les dates auxquelles doivent être transmises pour la première fois les informations prévues à l'article D. 165-2 du même code. Toutefois et par dérogation, cet arrêté peut prévoir, pour certains de ces produits, pour des motifs de santé publique ou en raison de l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, que l'exploitant transmette les informations mentionnées à l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale dans un délai qui ne peut excéder un mois.
    A titre transitoire et jusqu'à la date d'obligation de détention imposée par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 susmentionné, dans le cas où l'exploitant ne détient pas encore l'identifiant unique des dispositifs mentionné au 3° de l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale pour un produit qu'il exploite, cet exploitant transmet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en application du dernier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, pour le produit concerné et en lieu et place de cet identifiant unique, le nom du ou des modèles ainsi que la ou les références associées permettant l'identification certaine du produit. Dès que l'exploitant détient l'identifiant unique, il le transmet sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les conditions prévues au sixième alinéa de l'article D. 165-2 précité.


  • Les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er janvier 2021.


  • Le ministre de l'économie, des finances et de la relance, le ministre des solidarités et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 24 décembre 2020.


Jean Castex
Par le Premier ministre :


Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Bruno Le Maire


Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics,
Olivier Dussopt

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