Décret n° 2020-1664 du 22 décembre 2020 relatif aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-2-3, L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAS2022846D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/12/22/SSAS2022846D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/12/22/2020-1664/jo/texte
JORF n°0311 du 24 décembre 2020
Texte n° 60

Version initiale


Publics concernés : entreprises exploitant des médicaments remboursables par l'assurance maladie ; Haute Autorité de santé ; Caisse nationale de l'assurance maladie ; Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
Objet : modalités relatives à la pénalité financière applicable à une entreprise exploitant un médicament remboursable dont la présentation n'est pas adaptée à son utilisation.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le texte fixe les règles de procédure et de recouvrement applicables à la pénalité financière que le ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale peut fixer à l'encontre d'une entreprise exploitant un médicament remboursable dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas adaptés aux conditions de prescription ou d'utilisation, après l'avoir invitée à présenter ses observations écrites ou orales.
Références : le décret est pris pour l'application de l'article L. 162-17-2-3 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue de l'article 65 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020. Le décret, ainsi que les dispositions du code de la sécurité sociale qu'il modifie, peuvent être consultés, dans leur version résultant de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-2-3, L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 16 octobre 2020 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 20 octobre 2020 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la mutualité sociale agricole en date du 20 octobre 2020 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 5 novembre 2020 ;
Vu la saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 28 septembre 2020 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


  • La section 5 du chapitre 3 du titre 6 du livre 1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifiée :
    1° Dans l'intitulé de la section, après le mot : « articles », est insérée la référence : « L. 162-17-2-3, » ;
    2° Au I de l'article R. 163-31 :
    a) La seconde phrase du premier alinéa est remplacée par deux phrases ainsi rédigées :
    « Dans un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information, l'entreprise ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises peut adresser ses observations écrites au comité économique des produits de santé ou, dans un délai de huit jours à compter de cette réception, demander à être entendu par lui. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. » ;
    b) Au dernier alinéa, les mots : « dans le même délai » sont remplacés par les mots : «, dans le délai de vingt jours à compter de la réception de l'information, » ;
    3° La section est complétée par unarticle R. 163-31-2 ainsi rédigé :


    « Art. R. 163-31-2.-I.-Lorsque, pour une spécialité donnée, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale envisage de prononcer la pénalité prévue au I de l'article L. 162-17-2-3, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au ministre ou, dans un délai de huit jours à compter de cette réception, demander à être entendue par lui. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le ministre concerné, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
    « L'entreprise est tenue de déclarer au ministre, dans le même délai de vingt jours, les éléments de son chiffre d'affaires mentionnés au premier alinéa du II de l'article L. 162-17-2-3.
    « Le montant de la pénalité financière est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, sur le fondement des critères d'appréciation mentionnés au second alinéa du même II.
    « II.-Le ministre qui a prononcé la pénalité notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette notification, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Il communique sa décision à l'organisme de recouvrement désigné conformément au III de l'article L. 162-17-2-3.
    « Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de cet organisme de recouvrement.
    « III.-L'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. »


  • Le ministre de l'économie, des finances et de la relance, le ministre des solidarités et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 22 décembre 2020.


Jean Castex
Par le Premier ministre :


Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Bruno Le Maire


Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics,
Olivier Dussopt

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