Décret n° 2020-1536 du 7 décembre 2020 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique

NOR : SSAH2024110D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/12/7/SSAH2024110D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/12/7/2020-1536/jo/texte
JORF n°0297 du 9 décembre 2020
Texte n° 34
ChronoLégi
ou du

Version initiale


Publics concernés : établissements de santé et installations de chirurgie esthétique.
Objet : management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret prévoit un management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique.
Références : le décret ainsi que les dispositions du code de la santé publique qu'il modifie peuvent être consultés, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, notamment son article 27 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6111-2, L. 6111-7 et L. 6322-3 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


  • Le code de la santé publique est ainsi modifié :
    1° Au 1° du I de l'article R. 6111-10, les mots : « du patient défini » sont remplacés par les mots : « du patient et au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles, selon des modalités définies » ;
    2° Au f du 1° de l'article R. 6322-4, après le mot : « attestant », sont insérés les mots : « la mise en œuvre du management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles mentionné à l'article R. 6111-10, » et après le mot : « système » sont insérés les mots : « permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux » ;
    3° A l'article R. 6322-16, après le mot : « chirurgie », sont insérés les mots : « esthétique veille à la mise en œuvre du management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles mentionné à l'article R. 6111-10 et » et les mots : « la stérilisation des dispositifs médicaux » sont remplacés par les mots : « la stérilisation de ces dispositifs ».


  • Le ministre des solidarités et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 7 décembre 2020.


Jean Castex
Par le Premier ministre :


Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 193,1 Ko
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