Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale ;
Vu les avis de la commission de la transparence,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R 163-2 du code de la sécurité sociale pour TERROSA figure en annexe II du présent arrêté.Liens relatifs
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Le présent arrêté sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.
ANNEXES
ANNEXE I
(3 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
- traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;
- traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
- traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
Code CIP
Présentation
34009 301 982 2 3
TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,4 ml en cartouche + 1 stylo (B/1) (laboratoires ARROW GENERIQUES)
34009 301 982 0 9
TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2, 4 ml en cartouche (B/1) (laboratoires ARROW GENERIQUES)
34009 301 982 1 6
TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,4 ml en cartouche (B/3) (laboratoires ARROW GENERIQUES)
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
TERROSA (tériparatide)
(Laboratoire ARROW GENERIQUES)
Médicament d'exceptionCe médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable
B/1 cartouche en verre de 2,4 ml (CIP : 34009 301 982 0 9)
B/3 cartouches en verre de 2,4 ml (CIP : 34009 301 982 1 6)
B/1 cartouche en verre de 2,4 ml et 1 stylo (CIP : 34009 301 982 2 3)1. Indications remboursables (*)
- Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales.
- Traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales.
- Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I
L'administration de TERROSA nécessite l'utilisation exclusive d'un dispositif médical (stylo TERROSA Pen, pour auto-injection par voie sous-cutanée, réutilisable). Le stylo est contenu dans le kit d'initiation du traitement (Boîte de 1 cartouche + 1 stylo).3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le RCP (http://www.ema.europa.eu/).
Pour rappel, la commission a recommandé que le remboursement du tériparatide (FORSTEO) soit limité à 18 mois de traitement en l'absence de données d'efficacité anti-fracturaire au-delà de 18 mois de traitement.4. Stratégie thérapeutique (*)
En tant que médicament biosimilaire, la place de TERROSA est identique à celle de FORSTEO dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère, c'est-à-dire compliquée d'au moins 2 fractures.
Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée avec le tériparatide.5. SMR/ASMR (*)
La commission de la transparence a évalué ce médicament le 15 avril 2020. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu
Le service médical rendu (SMR) par la spécialité TERROSA 20 µg/80 µL, solution injectable, est important dans :- le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;
- le traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
- le traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.Amélioration du service médical rendu
TERROSA est un médicament biosimilaire qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, FORSTEO 20 µg/80 µL, solution injectable.6. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût du traitement :
N° CIP Présentation PPTTC 34009 301 982 2 3 TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,4 ml en cartouche + 1 stylo (B/1) (laboratoires ARROW GENERIQUES) 232,71 € 34009 301 982 0 9 TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2, 4 ml en cartouche (B/1) (laboratoires ARROW GENERIQUES) 232,71 € 34009 301 982 1 6 TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,4 ml en cartouche (B/3) (laboratoires ARROW GENERIQUES) 660,78 € Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).(*) Cf. avis de la CT du 15 avril 2020, consultable sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
Base de données publique des médicaments :
Liens relatifs
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex
Fait le 17 novembre 2020.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune