Arrêté du 10 novembre 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SSAS2026790A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/11/10/SSAS2026790A/jo/texte
JORF n°0278 du 17 novembre 2020
Texte n° 18
Version initiale
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Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 5 mars 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu les avis de la commission de la transparence,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R 163-2 du code de la sécurité sociale pour DUPIXENT figure en annexe II du présent arrêté.


  • La fiche d'information thérapeutique relative à DUPIXENT qui figurait en annexe II de l'arrêté du 5 mars 2019 susvisé est abrogée.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le présent arrêté sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I


      PREMIÈRE PARTIE
      (3 inscriptions)


      Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
      Dermatite atopique :
      DUPIXENT 300 mg :
      Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
      DUPIXENT 200 mg et 300 mg :
      Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique.
      Asthme :
      DUPIXENT 200 mg et 300 mg
      Traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1 du RCP), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.


      Code CIP

      Présentation

      34009 301 777 0 9

      DUPIXENT 200 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)

      34009 301 777 2 3

      DUPIXENT 200 mg (dupilumab), solution injectable en stylo prérempli avec dispositif de protection d'aiguille (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)

      34009 301 991 9 0

      DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en stylo prérempli (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)


      Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.


      DEUXIÈME PARTIE
      (Extensions d'indications)


      La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :


      - traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique ;
      - traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1 du RCP), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.


      Code CIP

      Présentation

      34009 301 166 3 0

      DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)

      34009 301 166 4 7

      DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)


      Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      DUPIXENT (dupilumab)
      (Laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
      Boîte de 2 seringues (CIP : 34009 301 777 0 9)
      DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
      Boîte de 2 stylos (CIP : 34009 301 777 2 3)
      DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
      Boîte de 1 seringue (CIP : 34009 301 166 3 0)
      Boîte de 2 seringues (CIP : 34009 301 166 4 7)
      DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
      Boîte de 2 stylos (CIP : 34009 301 991 9 0)

      1. Indications remboursables (*)

      Dermatite atopique :
      DUPIXENT 300 mg :
      Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
      DUPIXENT 200 mg et 300 mg :
      Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique.
      Asthme :
      DUPIXENT 200 mg et 300 mg
      Traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1 du RCP), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I
      Médicament soumis à prescription initiale hospitalière (PIH) annuelle.
      Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, pneumologie ou pédiatrie.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Cf. RCP.

      4. Stratégie thérapeutique (*)
      4.1 Dermatite atopique

      L'objectif de la prise en charge des patients atteints de dermatite atopique est globalement d'améliorer leur qualité de vie en traitant les lésions cutanées, en prévenant le risque de surinfection lors des poussées, de rechutes précoces et de xérodermie. Il convient de traiter tous les patients hors poussées inflammatoires par des mesures adjuvantes (hygiène, émollients) et de traiter précocement les rechutes.
      Lors des poussées inflammatoires au cours de la DA légère à modérée, le traitement repose sur l'utilisation de dermocorticoïdes (DC). Des réponses insuffisantes sont observées du fait d'une faible observance, principalement due à la corticophobie des patients. Le traitement topique peut éventuellement être renforcé par le " wet wrapping " (1).
      En cas de réponse insuffisante malgré un traitement bien conduit par DC ou en cas d'intolérance aux DC (risque d'atrophie cutanée), le tacrolimus topique (PROTOPIC), un inhibiteur de la calcineurine, peut être utilisé chez l'adulte, préférentiellement sur les lésions réfractaires, peu étendues, principalement du cou, du visage, de la région génitale et des plis. Son utilisation est limitée à 2 semaines en raison d'un risque de lymphome.
      Chez l'enfant et l'adolescent, la commission de la transparence a considéré que le service médical rendu par le tacrolimus était insuffisant.
      La photothérapie (UVB 311 nm ou UVA1) peut être utilisée en deuxième intention après échec ou intolérance des traitements topiques ou en traitement adjuvant avant l'introduction d'un traitement systémique. La place de la photothérapie n'est pas bien définie et son utilisation est limitée par l'accessibilité et le risque carcinogène au long court (notamment PUVA thérapie). Chez l'enfant, elle est peu documentée et reste marginale.
      Les immunosuppresseurs systémiques sont recommandés en cas de DA sévère en échec aux traitements topiques et à la photothérapie. La ciclosporine orale, qui est la seule à posséder une AMM dans cette indication, est utilisée en premier lieu. Son efficacité est rapide sur les lésions et le prurit mais son utilisation dépasse rarement 1 an en raison de son profil de tolérance au long court défavorable (toxicité rénale notamment). Son utilisation n'est pas recommandée chez les moins de 16 ans dans la DA (voir l'AMM). Le traitement par méthotrexate, azathioprine et mycophénolate mofétil doit être limité dans le temps en raison de la toxicité importante de ces médicaments.
      Les corticoïdes systémiques sont rarement utilisés et doivent être évités.
      Place de DUPIXENT dans la stratégie thérapeutique :
      DUPIXENT (dupilumab) est un traitement systémique à utiliser en deuxième intention à réserver :

      - chez l'adulte : aux formes modérées à sévères de DA qui nécessitent un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. En l'état actuel des données, en l'absence de comparaison directe du dupilumab à la ciclosporine, la place du dupilumab par rapport à la ciclosporine orale après échec des traitements topiques ne peut être établie ;
      - chez l'adolescent : aux formes modérées à sévères de DA qui nécessitent un traitement systémique.

      4.2 Asthme

      L'objectif principal de la prise en charge pharmacologique de l'asthme chez les adultes et les adolescents réside dans le maintien durable d'un contrôle de la maladie, incluant la réduction des symptômes, la prévention des exacerbations, la réduction des limitations dans la vie quotidienne et la limitation des effets indésirables dus aux traitements pharmacologiques.
      Le GINA (2) définit cinq stades de traitement, l'asthme sévère correspondant aux stades 4 et 5 :

      - stade 4 : maladie nécessitant le recours à un traitement de fond par une association de CSI à doses modérées ou fortes et de LABA, éventuellement complété par d'autre(s) bronchodilatateur(s) ou anti-inflammatoire(s) ;
      - stade 5 : maladie de stade 4 non contrôlée nécessitant en traitement de fond, l'adjonction de corticostéroïdes par voie orale ou injectable ou d'un anticorps monoclonal anti-IgE (omalizumab) en cas d'asthme allergique ou anti-IL5 (benralizumab, mépolizumab, reslizumab) en cas d'asthme à éosinophiles ou anti-IL4 (dupilumab) en cas d'asthme associé à une inflammation de type 2.

      Place de DUPIXENT dans la stratégie thérapeutique :
      DUPIXENT (dupilumab) est une nouvelle alternative thérapeutique chez les patients atteints d'un asthme sévère. Il permet une prise en charge des patients :

      - avec une inflammation de type 2 caractérisée par une élévation des taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150 cellules/µl et/ou de la mesure du FeNO ≥ 20 ppb, conformément au RCP ;
      - et insuffisamment contrôlés malgré une dose élevée de corticothérapie inhalée associée à un autre traitement de fond ou une corticothérapie orale.

      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      En l'absence de comparaison directe entre DUPIXENT (dupilumab) et les biothérapies (CINQAERO, FASENRA, NUCALA, XOLAIR), la place de DUPIXENT parmi les autres biothérapies disponibles dans l'asthme sévère reste à préciser.

      5. SMR/ASMR (*)

      La CT a évalué ce médicament le 11/07/2018 (DA chez l'adulte), le 11/12/2019 (asthme) et le 11/03/2020 (DA chez l'adolescent). Elle s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu
      Dermatite atopique :
      Le service médical rendu par DUPIXENT est :
      Chez l'adulte (DUPIXENT 300 mg) :

      - important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine ;
      - insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte en échec des traitements topiques et naïfs de traitements systémiques en l'absence de données comparatives robustes versus ciclosporine par voie orale.

      Chez l'adolescent (DUPIXENT 200 mg et 300 mg) :

      - important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique.

      Asthme (DUPIXENT 200 mg et 300 mg) :

      - important dans le traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1 du RCP), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.

      Amélioration du service médical rendu
      Dermatite atopique :
      DUPIXENT 300 mg apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
      DUPIXENT 200 mg et 300 mg apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent qui nécessite un traitement systémique.
      Asthme :
      DUPIXENT 200 mg et 300 mg apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme CINQAERO, FASENRA, NUCALA et XOLAIR, dans la prise en charge de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût du traitement :

      N° CIPPrésentationPPTTCPPTTC au
      20/11/2020
      34009 301 777 0 9DUPIXENT 200 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)1382,59 €1382,59 €
      34009 301 777 2 3DUPIXENT 200 mg (dupilumab), solution injectable en stylo prérempli avec dispositif de protection d'aiguille (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)1382,59 €1382,59 €
      34009 301 991 9 0DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en stylo prérempli (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)1382,59 €1382,59 €
      34009 301 166 3 0DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)746,97 €713,83 €
      34009 301 166 4 7DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)1448,86 €1382,59 €

      Taux de remboursement : 65 %
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)

      (*) Cf. avis de la CT du 11/07/2018, du 11/12/2019 et du 11/03/2020 consultables sur le site de la HAS :

      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.

      (**) Cf. RCP :

      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php

      https://www.ema.europa.eu.

      Base de données publique des médicaments :

      http://www.medicaments.gouv.fr.

      (1) " wet wrap therapy " : technique de soins locaux qui consiste en une application de bandages humides, préférentiellement la nuit, par-dessus un traitement topique dans le but de diminuer l'inflammation et les démangeaisons.

      (2) Global Initiative for Asthma Management - Pocket guide for asthma management and prevention (for adults and children older than 5 years) Global initiative for asthma (GINA) 2019. Disponible sur : https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2019/04/GINA-2019-main-Pocket-Guide-wms.pdf.


    • Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
      Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 10 novembre 2020.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
F. Bruneaux


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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