Arrêté du 28 juillet 2020 portant inscription du substitut osseux synthétique injectable GLASSBONE INJECTABLE PUTTY de la société NORAKER au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAS2020131A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/7/28/SSAS2020131A/jo/texte
JORF n°0186 du 30 juillet 2020
Texte n° 82
Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 4, paragraphe 1 « Substituts synthétiques de l'os », au paragraphe II, dans la rubrique « bioverre », dans la rubrique : « Société NORAKER (NORAKER) », sont ajoutés les produits suivants :


    CODE

    NOMENCLATURE

    3116625

    Implant osseux, synth bioverre, < ou = 5 cm3, NORAKER, GLASSBONE INJECTABLE PUTTY
    Substitut osseux synthétique injectable GLASSBONE INJECTABLE PUTTY de la société NORAKER.
    DESCRIPTION
    GLASSBONE INJECTABLE PUTTY est un substitut osseux résorbable, d'origine synthétique.
    Il est constitué à 70% de granules de verre bioactif 45S5 (granulométries de 0,09-0,71 mm) et à 30% d'un liant polymère de polyéthylène glycol (PEG) / glycérol, qui vise à faciliter l'injection du produit.
    La composition du verre bioactif 45S5 est la suivante :
    - Oxyde de silicium (SiO2) : 45%,
    - Oxyde de sodium (Na2O) : 24,5%,
    - Oxyde de calcium (CaO) : 24,5%,
    - Oxyde de phosphore (P2O5) : 6%.
    INDICATION PRISE EN CHARGE
    Apport osseux de substitution (comblement, reconstruction, fusion), lorsque les solutions autologues ne sont pas applicables ou suffisantes.
    MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    - Précautions d'emploi :
    Le recours aux substituts osseux est proscrit en milieu septique, dans l'os irradié (selon des critères radiologiques indiquant une ostéo-nécrose), en cas de brèche méningée dans la chirurgie crânio-rachidienne.
    Une mise en garde sur leur utilisation est de rigueur chez les patients traités par biphosphonates et dans les situations cliniques particulières (tumeur, chimiothérapie en cours, immunodéficience, diabète non équilibré, allergies…).
    - Conditions de prise en charge :
    Le chirurgien doit utiliser le conditionnement optimal en termes de volume et de forme. A défaut, le recours à plusieurs unités de substituts osseux doit être envisageable, en quantité la plus restreinte possible, en fonction du volume à combler.
    RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
    GB-IP1.0 : GLASSBONE INJECTABLE PUTTY 1 cm3 ;
    GB-IP2.5 : GLASSBONE INJECTABLE PUTTY 2,5 cm3 ;
    GB-IP5.0 : GLASSBONE INJECTABLE PUTTY 5 cm3.
    Date de fin de prise en charge : 15 août 2025.

    3143473

    Implant osseux, synth bioverre, > 5 cm3 et < ou = 15 cm3, NORAKER, GLASSBONE INJECTABLE PUTTY
    Substitut osseux synthétique injectable GLASSBONE INJECTABLE PUTTY de la société NORAKER.
    DESCRIPTION
    GLASSBONE INJECTABLE PUTTY est un substitut osseux résorbable, d'origine synthétique.
    Il est constitué à 70% de granules de verre bioactif 45S5 (granulométries de 0,09-0,71 mm) et à 30% d'un liant polymère de polyéthylène glycol (PEG) / glycérol, qui vise à faciliter l'injection du produit.
    La composition du verre bioactif 45S5 est la suivante :
    - Oxyde de silicium (SiO2) : 45%,
    - Oxyde de sodium (Na2O) : 24,5%,
    - Oxyde de calcium (CaO) : 24,5%,
    - Oxyde de phosphore (P2O5) : 6%.
    INDICATION PRISE EN CHARGE
    Apport osseux de substitution (comblement, reconstruction, fusion), lorsque les solutions autologues ne sont pas applicables ou suffisantes.
    MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    - Précautions d'emploi :
    Le recours aux substituts osseux est proscrit en milieu septique, dans l'os irradié (selon des critères radiologiques indiquant une ostéo-nécrose), en cas de brèche méningée dans la chirurgie crânio-rachidienne.
    Une mise en garde sur leur utilisation est de rigueur chez les patients traités par biphosphonates et dans les situations cliniques particulières (tumeur, chimiothérapie en cours, immunodéficience, diabète non équilibré, allergies…).
    - Conditions de prise en charge :
    Le chirurgien doit utiliser le conditionnement optimal en termes de volume et de forme. A défaut, le recours à plusieurs unités de substituts osseux doit être envisageable, en quantité la plus restreinte possible, en fonction du volume à combler.
    RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
    GB-IP10 : GLASSBONE INJECTABLE PUTTY 10 cm3
    Date de fin de prise en charge : 15 août 2025.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 28 juillet 2020.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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