Arrêté du 28 juillet 2020 portant renouvellement et modification des conditions d'inscription des dispositifs intracrâniens auto-expansibles à largage contrôlé PIPELINE FLEX de la société Medtronic inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAS2020029A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/7/28/SSAS2020029A/jo/texte
JORF n°0186 du 30 juillet 2020
Texte n° 78
Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2, au paragraphe 7 « Implant d'embolisation artérielle », rubrique « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) », rubrique « PIPELINE FLEX », dans la nomenclature des codes 3124412, 3153980, 3183685, 3191740, 3150533, 3106466, 3123329, 3188837, 3124381, 3123200, 3194418 relatifs aux dispositifs intracrâniens auto-expansibles à largage contrôlé PIPELINE FLEX, la date de fin de prise en charge est portée au 15 août 2025.


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2, au paragraphe 7 « Implant d'embolisation artérielle », rubrique « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) », dans la rubrique « PIPELINE FLEX », est ajoutée la nomenclature suivante :


    CODE

    NOMENCLATURE

    DESCRIPTION
    Le dispositif d'embolisation PIPELINE FLEX se compose d'un implant permanent associé à un système de mise en place basé sur un fil guide.
    INDICATION PRISE EN CHARGE
    Prise en charge des anévrismes intracrâniens non rompus avec un risque de rupture spontanée supérieur au risque de la procédure et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d'aide à la mise en place (stents intracrâniens ou utilisation d'un ballon temporaire) ou traitement chirurgical).
    Ces éléments (risque de rupture par rapport au risque de la procédure et inaccessibilité aux thérapeutiques) sont évalués dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue interventionnel, un neurochirurgien et un neurologue.
    Le risque de rupture de l'anévrisme sera estimé notamment sur la base des facteurs de risques vasculaires (tabagisme, alcoolisme, hypertension artérielle, sexe féminin, âge), des antécédents familiaux, de la taille, la forme, la localisation de l'anévrisme.
    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre certifié.
    Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaires sont précisées dans les décrets suivants :
    décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique,
    décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
    L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
    L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
    Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié.
    PIPELINE FLEX doit être utilisé exclusivement par des médecins ayant reçus une formation appropriée à son emploi.
    La décision de mise en œuvre du traitement est subordonnée à l'information orale et écrite du patient par le médecin des risques associés à la procédure par rapport aux risques de rupture spontanée de l'anévrisme. Le médecin veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2, au paragraphe 7 « Implant d'embolisation artérielle », rubrique « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) », rubrique « PIPELINE FLEX », la nomenclature du code 3123329 « Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 4,00. » est remplacée comme suit :


    CODE

    NOMENCLATURE

    3123329

    Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 4,00.
    REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4,00 : PED-400-10, PED-400-12, PED-400-14, PED-400-16, PED-400-18, PED-400-20, PED-400-25, PED-400-30, PED-400-35
    Date de fin de prise en charge : 15 août 2025.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 28 juillet 2020.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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