Décision du 9 juillet 2020 modifiant la décision du 4 juin 2020 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

NOR : SSAM2017929S
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2020/7/9/SSAM2017929S/jo/texte
JORF n°0184 du 28 juillet 2020
Texte n° 52
Version initiale


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1221-8 ;
Vu la décision du 4 juin 2020 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles
Vu l'avis de la directrice du Centre de transfusion sanguine des armées en date du 2 juillet 2020 ;
Vu l'avis du président de l'Etablissement français du sang en date du 1er juillet 2020,
Décide :


  • A l'annexe II de la décision du 4 juin 2020 susvisée, dans la Section 3 « PSL homologues pour fabrication de médicaments dérivés du sang » - « VI. - Plasma pour fractionnement », au D. - Etiquetage, le tableau « Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA » est remplacé par le tableau suivant :


    Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

    Dispositions générales

    Les étiquettes apposées par l'EFS ou le CTSA ne doivent pas recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.

    Etiquette exclusivement papier apposée par l'EFS ou le CTSA

    - La dénomination courte en clair du produit suivie éventuellement de la spécificité.
    - Le code du produit.
    - Le volume de conditionnement calculé en millilitres (mL).
    - La nature de l'anticoagulant éventuellement sous forme abrégée.
    - Le nom de l'EFS agréé ou du site du CTSA responsable de la préparation.
    - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
    - La mention « Conserver à une température inférieure ou égale à -20°C ».
    - La mention « Ne pas transfuser ».
    - La mention « Périmé le… à… ».

    Etiquettes papier et RFID apposées par l'EFS ou le CTSA

    Etiquette papier apposée par l'EFS ou le CTSA

    - La dénomination courte en clair du produit.
    - La nature de l'anticoagulant, éventuellement sous forme abrégée.
    - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
    - La mention « Conserver à une température inférieure ou égale à -20°C.
    - La mention « Ne pas transfuser ».
    - La mention « validité de trois ans à partir de la date de prélèvement ».

    Etiquette RFID apposée et encodée par l'EFS.

    - Le code du produit.
    - Le volume de conditionnement calculé en millilitres (mL).
    - Le code de l'EFS agréé responsable de la préparation.
    - Le numéro du don.
    - La date de prélèvement.


  • Le directeur des médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, thérapie cellulaire, produits sanguins et radiopharmaceutiques de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le président de l'Etablissement français du sang et le directeur du Centre de transfusion sanguine des armées sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


Fait le 9 juillet 2020.


Le directeur général,
D. Martin

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 181,9 Ko
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