Arrêté du 15 juillet 2020 portant inscription du ballon à élution de paclitaxel IN.PACT PACIFIC de la société MEDTRONIC France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAS2018298A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/7/15/SSAS2018298A/jo/texte
JORF n°0177 du 21 juillet 2020
Texte n° 28
Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


  • Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, dans la rubrique « Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC) », après le code 5189700, est ajouté le produit suivant :


    CODE

    NOMENCLATURE

    5214450

    Ballon actif à élution de paclitaxel, MEDTRONIC, IN.PACT PACIFIC.
    Ballon actif à élution de paclitaxel IN.PACT PACIFIC de la société MEDTRONIC.
    DESCRIPTION
    IN.PACT PACIFIC est un cathéter à ballonnet périphérique à élution de paclitaxel (longueur comprise entre 20 mm et 120 mm et de diamètre 4,0 à 7,0 mm) sur guide (OTW) à élution de paclitaxel. Le mélange médicamenteux utilisé est composé du principe actif, le paclitaxel, et d'urée comme excipient (revêtement FreePac).
    INDICATION PRISE EN CHARGE
    Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur ≤ 18 cm et ≥ 70 % ou occlusion (≤ 10 cm)) de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm.
    Les produits enrobés de paclitaxel doivent être réservés aux patients présentant un risque particulièrement élevé de resténose pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices d'utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque à moyen terme soulevé par la méta-analyse de Katsanos et al. Dans ce cas, le patient doit être préalablement informé des avantages de ce choix par rapport à l'augmentation du risque de décès observé et être associés à la prise de décision.
    MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    Les modalités d'utilisation sont les suivantes :
    - La durée d'insufflation du ballonnet doit être comprise entre 30 secondes et 1 minute afin de garantir une administration optimale du médicament. Les durées d'insufflation du ballonnet supérieures sont possibles, à la discrétion de l'utilisateur.
    - Un même site précédemment dilaté avec IN.PACT PACIFIC ne doit pas être dilaté avec plusieurs dispositifs IN.PACT PACIFIC. Si le vaisseau nécessite une post-dilatation après l'utilisation d'un ballonnet IN.PACT PACIFIC, l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux. Ne pas implanter de stent à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet IN.PACT PACIFIC. L'utilisation de stents métalliques nus est possible.
    L'utilisation de plusieurs dispositifs IN.PACT PACIFIC chez le même patient est possible en cas de lésions longues ou multiples. Les ballonnets supplémentaires doivent se chevaucher sur 1 cm ; ne pas chevaucher au-delà de 1 cm
    Cependant, l'utilisation d'un ballonnet IN.PACT PACIFIC est limitée à 2 au cours d'une même intervention.
    L'utilisation d'un ballonnet IN.PACT PACIFIC nécessite une pré-dilatation de la lésion par un ballonnet nu.
    L'utilisation du ballonnet IN.PACT PACIFIC est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties artérielles percutanées avec ou sans stent, et justifiant d'une formation spécifique à l'utilisation des ballonnets à élution de principe actif.
    RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
    PCF 040 040 09P ; PCF 040 060 09P ; PCF 040 080 09P ; PCF 040 120 09P ; PCF 050 040 09P ; PCF 050 060 09P ; PCF 050 080 09P ; PCF 050 120 09P ; PCF 060 040 09P ; PCF 060 060 09P ; PCF 060 080 09P ; PCF 060 120 09P ; PCF 070 040 09P ; PCF 070 060 09P ; PCF 070 080 09P ; PCF 070 120 09P ; PCF 040 040 13P ; PCF 040 060 13P ; PCF 040 080 13P ; PCF 040 120 13P ; PCF 050 040 13P ; PCF 050 060 13P ; PCF 050 080 13P ; PCF 050 120 13P ; PCF 060 040 13P ; PCF 060 060 13P ; PCF 060 080 13P ; PCF 060 120 13P ; PCF 070 040 13P ; PCF 070 060 13P ; PCF 070 080 13P ; PCF 070 120 13P ; PCF 040 040 18P ; PCF 040 060 18P ; PCF 040 080 18P ; PCF 040 120 18P ; PCF 050 040 18P ; PCF 050 060 18P ; PCF 050 080 18P ; PCF 050 120 18P ; PCF 060 040 18P ; PCF 060 060 18P ; PCF 060 080 18P ; PCF 060 120 18P ; PCF 070 040 18P ; PCF 070 060 18P ; PCF 070 080 18P ; PCF 070 120 18P.
    Date de fin de prise en charge : 15 mai 2022.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 15 juillet 2020.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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