Arrêté du 17 avril 2020 modifiant l'arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine

NOR : TREP2009928A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/4/17/TREP2009928A/jo/texte
JORF n°0097 du 21 avril 2020
Texte n° 3
ChronoLégi
ou du

Version initiale


La ministre de la transition écologique et solidaire,
Vu le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, notamment ses articles 95 et 55, paragraphe 1 ;
Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 522-10 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 23 mars 2020 du ministre chargé de la santé prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence ;
Vu l'arrêté du 6 mars 2020 de la ministre chargée de l'environnement autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine modifié par l'arrêté du 25 mars 2020 et du 7 avril 2020 ;
Vu l'arrêté du 13 mars 2020 de la ministre chargée de l'environnement autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine modifié par les arrêtés du 20 mars 2020, du 27 mars 2020 et du 3 avril 2020 ;
Vu les recommandations de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Organisation mondiale de la santé ;
Considérant la situation de pandémie liée à l'émergence et à la propagation du virus SARS-CoV-2 depuis le début de l'année 2020 ;
Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus SARS-CoV-2 ;
Considérant les cas d'infection confirmés au virus SARS-CoV-2 sur le territoire national ;
Considérant la nécessité de tenir compte de l'évolution des données scientifiques dans la prise en charge de l'infection à virus SARS-CoV-2 ;
Considérant l'évolution de la situation épidémique ;
Considérant que, lorsque le lavage des mains n'est pas possible, les produits hydro-alcooliques font partie des solutions les plus efficaces pour l'inactivation rapide et efficace d'un large éventail de micro-organismes qui peuvent être présents sur les mains ;
Considérant les recommandations du ministère chargé de la santé, accessibles sur le site https://www.gouvernement.fr/info-coronavirus, de se laver régulièrement les mains ou d'utiliser une solution hydro-alcoolique pour les personnes se trouvant ou revenant d'une zone où circule le virus ;
Considérant la nécessité de prévenir les risques de pénurie de produits hydro-alcooliques utilisés pour l'hygiène humaine, aux fins de limiter le risque infectieux lié à la transmission du virus SARS-CoV-2 ;
Considérant que l'étiquetage imposé par l'arrêté du 13 mars 2020 pour les produits hydro-alcooliques fabriqués sous dérogation n'inclut pas la concentration finale en substance active ;
Considérant que cette concentration est un élément essentiel pour juger de la qualité et de l'efficacité du produit ;
Considérant que cet élément est obligatoire pour l'étiquetage des produits biocides conformément à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l'autorisation de mise sur le marché des produits biocides ;
Considérant qu'il convient donc d'inclure cette information dans l'étiquetage imposé par l'arrêté du 13 mars 2020 pour les produits hydro-alcooliques fabriqués sous dérogation, dans un souci de transparence et de confiance dans les produits ainsi fabriqués ;
Considérant qu'il convient de laisser aux producteurs une période d'adaptation leur permettant d'écouler les étiquettes déjà éditées, et ainsi de fixer au 31 mai l'entrée en vigueur de cette obligation ;
Considérant que les besoins en produits hydro-alcooliques demeureront importants au-delà du 31 mai 2020 et qu'il convient de prolonger la dérogation pour une période de 3 mois ;
Considérant qu'il convient de modifier en conséquence l'arrêté du 13 mars 2020,
Arrête :


  • L'article 1er de l'arrêté du 13 mars 2020 modifié susvisé est remplacé par l'article suivant :


    « Art. 1.-I.-La mise à disposition sur le marché et l'utilisation de certains produits biocides hydro-alcooliques destinés à l'hygiène humaine est autorisée jusqu'au 1er septembre 2020.
    II.-Les fabricants de produits biocides autorisés sur le marché en vertu du règlement (UE) n° 528/2012, y compris les produits mis sur le marché en application de dispositions nationales, applicables à titre transitoire, conformément à l'article 89 dudit règlement, relevant des types de produits suivants :


    -produits désinfectants pour l'hygiène humaine-type de produit 1 au sens de l'annexe V du règlement (UE) n° 528/2012 ;
    -produits désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux-type de produit 2 au sens de l'annexe V du règlement (UE) n° 528/2012 ;
    -produits désinfectants destinées aux surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux-type de produit 4 au sens de l'annexe V du règlement (UE) n° 528/2012,


    et dont la substance active est l'éthanol ou l'isopropanol, peuvent recourir aux référentiels listés dans l'annexe du présent arrêté pour l'approvisionnement de ces deux substances, jusqu'au 1er septembre 2020. »


  • A l'article 2 de l'arrêté du 13 mars 2020 modifié susvisé, les mots : « Aux fins d'application de l'article 1er » sont remplacés par : « Aux fins d'application du paragraphe I de l'article 1er ».


  • L'annexe de l'arrêté du 13 mars 2020 modifié susvisé est remplacée par l'annexe du présent arrêté.


  • Le directeur général de la prévention des risques est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

    • ANNEXE

      Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.

      FORMULE/ COMPOSITION N° 1

      ComposantQuantitéFonctionRéférentiel
      Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum
      OU
      810,5 mLSubstance activePharmacopée Européenne
      ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
      Ethanol à 96 pour cent V/ V
      OU
      833,3 mLou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
      Ethanol à 95 pour cent V/ V
      OU
      842,1 mLou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
      Ethanol à 90 pour cent V/ V888,8 mL
      Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent41,7 mLInactivateur de sporesPharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
      Glycérol (glycérine)14,5 mLHumectantPharmacopée Européenne
      ou Pharmacopée américaine (ou USP)
      ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
      ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
      Eau purifiée q. s. p. *
      Ou
      Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. *
      ou
      Eau distillée q. s. p. *
      *quantité suffisante pour
      1000,0 mLSolvantPharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

      (1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

      ÉTIQUETAGE

      L'étiquette indique :

      - le nom de la solution : Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains ;
      - la composition : Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol ;
      - la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
      - nom du fabricant ayant réalisé la solution ;
      - date de fabrication et numéro de lot ;
      - les conditions de conservation ;
      - la mention : Pour application cutanée uniquement ;
      - la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;
      - la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;
      - la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;
      - le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .

      CONSERVATION AVANT OUVERTURE

      A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

      LIBÉRATION DES LOTS

      Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

      FORMULE/COMPOSITION N° 2

      ComposantQuantitéFonctionRéférentiel
      Isopropanol 99.8% V/V751,5 mLSubstance activePharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
      Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent41,7 mLInactivateur de sporesPharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
      Glycérol (glycérine)14,5 mLHumectantPharmacopée Européenne
      ou Pharmacopée américaine (ou USP)
      ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
      ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
      Eau purifiée q.s.p*
      Ou
      Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
      Ou
      Eau distillée q.s.p.*
      *quantité suffisante pour
      1000,0 mLSolvantPharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

      (2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

      ÉTIQUETAGE

      L'étiquette indique :

      - le nom de la solution : Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains ;
      - la composition : isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol ;
      - la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
      - nom du fabricant ayant réalisé la solution ;
      - date de fabrication et numéro de lot ;
      - les conditions de conservation ;
      - la mention : Pour application cutanée uniquement ;
      - la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;
      - la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;
      - la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;
      - le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .

      CONSERVATION AVANT OUVERTURE

      A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

      LIBÉRATION DES LOTS

      Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

      FORMULE/COMPOSITION N° 3

      ComposantQuantitéRéférentiel
      Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum
      OU
      650 à 750 mLPharmacopée Européenne
      Ethanol à 96 pour cent V/V
      OU
      675 à 777 mLou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)
      Ethanol à 95 pour cent V/V
      OU
      681 à 786 mLou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
      Ethanol à 90 pour cent V/V720 à 830 mLou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
      Glycérol (glycérine)50 mLPharmacopée Européenne
      ou Pharmacopée américaine (ou USP)
      ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
      ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
      Un polymère épaississant au choix parmi :
      1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
      2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
      3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml
      4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
      5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
      6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE 7 à 20 ml
      7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml
      8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml
      9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml
      Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
      Eau purifiée q.s.p*
      Ou
      Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
      Ou
      Eau distillée q.s.p.*
      *quantité suffisante pour
      1000,0 mLPharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

      (3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

      ÉTIQUETAGE

      L'étiquette indique :

      - le nom du gel : Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire ;
      - la composition : Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé ;
      - la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
      - nom du fabricant ayant réalisé le gel ;
      - date de fabrication et numéro de lot ;
      - les conditions de conservation ;
      - la mention : Pour application cutanée uniquement ;
      - la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;
      - la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;
      - la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;
      - le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .

      CONSERVATION AVANT OUVERTURE

      A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

      LIBÉRATION DES LOTS

      Immédiate.

      FORMULE/COMPOSITION N° 4

      ComposantQuantitéRéférentiel
      Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum
      OU
      56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C)Pharmacopée Européenne
      ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)
      Ethanol à 96 pour cent V/V
      OU
      58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C)ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
      Ethanol à 95 pour cent V/V
      OU
      59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20° C)ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
      Ethanol à 90 pour cent V/V63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20° C)
      Glycérol (glycérine)
      OU
      Propylene glycol
      OU
      Butylene glycol
      OU
      Propanediol
      OU
      Diglycerine
      OU
      Betaine
      0,5 à 5% en poidsPharmacopée Européenne
      ou Pharmacopée américaine (ou USP)
      ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
      ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
      Polyacrylate Crosspolymer-6
      OU
      0,4 à 0,8% en poidsConforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
      Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *
      OU
      0,4 à 1% en poids
      Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine
      OU
      0,2 à 1% en poids
      Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique
      OU
      1 à 5% en poids
      Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)
      OU
      0,5 à 2% en poids
      Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)
      OU
      1 à 4% en poids
      Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine
      OU
      0,2 à 1% en poids
      Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique
      OU
      0,05 à 1% en poids
      Hydroxypropyl cellulose
      OU
      0,1 à 5% en poids
      Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate
      OU
      1 à 5% en poids
      Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine
      OU
      0,1 à 1,5% en poids
      Methyl Hydroxypropyl Cellulose
      OU
      0,1 à 3% en poids
      Hydroxypropyl Guar0,1 à 1,5% en poids
      Eau purifiée q.s.p.*
      Ou
      Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
      Ou
      Eau distillée q.s.p.*
      *quantité suffisante pour
      100%Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

      (4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

      ÉTIQUETAGE

      L'étiquette indique :

      - le nom du gel : Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire ;
      - la composition : Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé ;
      - la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
      - nom du fabricant ayant réalisé le gel ;
      - date de fabrication et numéro de lot ;
      - les conditions de conservation ;
      - la mention : Pour application cutanée uniquement ;
      - la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;
      - la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;
      - la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;
      - le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .

      CONSERVATION AVANT OUVERTURE

      A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

      LIBÉRATION DES LOTS

      Immédiate.

    • ÉTIQUETAGE

      L'étiquette indique :

      - le nom de la solution : " Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains " ;
      - la composition : " Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol " ;
      - la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
      - nom du fabricant ayant réalisé la solution ;
      - date de fabrication et numéro de lot ;
      - les conditions de conservation ;
      - la mention : " Pour application cutanée uniquement " ;
      - la mention : " Eviter tout contact avec les yeux " ;
      - la mention : " Maintenir hors de portée des enfants " ;
      - la mention : " Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme " ;
      - le mode d'emploi : " Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche ".

      CONSERVATION AVANT OUVERTURE

      A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

      LIBÉRATION DES LOTS

      Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

      FORMULE/COMPOSITION N° 2

      ComposantQuantitéFonctionRéférentiel
      Isopropanol 99.8% V/V751,5 mLSubstance activePharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
      Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent41,7 mLInactivateur de sporesPharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
      Glycérol (glycérine)14,5 mLHumectantPharmacopée Européenne
      ou Pharmacopée américaine (ou USP)
      ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
      ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
      Eau purifiée q.s.p*
      Ou
      Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
      Ou
      Eau distillée q.s.p.*
      *quantité suffisante pour
      1000,0 mLSolvantPharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

      (2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

    • ÉTIQUETAGE

      L'étiquette indique :

      - le nom de la solution : " Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains " ;
      - la composition : " isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol " ;
      - la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
      - nom du fabricant ayant réalisé la solution ;
      - date de fabrication et numéro de lot ;
      - les conditions de conservation ;
      - la mention : " Pour application cutanée uniquement " ;
      - la mention : " Eviter tout contact avec les yeux " ;
      - la mention : " Maintenir hors de portée des enfants " ;
      - la mention : " Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme " ;
      - le mode d'emploi : " Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche ".

      CONSERVATION AVANT OUVERTURE

      A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

      LIBÉRATION DES LOTS

      Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

      FORMULE/COMPOSITION N° 3

      ComposantQuantitéRéférentiel
      Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum
      OU
      650 à 750 mLPharmacopée Européenne
      Ethanol à 96 pour cent V/V
      OU
      675 à 777 mLou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)
      Ethanol à 95 pour cent V/V
      OU
      681 à 786 mLou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
      Ethanol à 90 pour cent V/V720 à 830 mLou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
      Glycérol (glycérine)50 mLPharmacopée Européenne
      ou Pharmacopée américaine (ou USP)
      ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
      ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
      Un polymère épaississant au choix parmi :
      1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
      2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
      3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml
      4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
      5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
      6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE 7 à 20 ml
      7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml
      8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml
      9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml
      Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
      Eau purifiée q.s.p*
      Ou
      Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
      Ou
      Eau distillée q.s.p.*
      *quantité suffisante pour
      1000,0 mLPharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

      (3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

    • ÉTIQUETAGE

      L'étiquette indique :

      - le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire " ;
      - la composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé " ;
      - la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
      - nom du fabricant ayant réalisé le gel ;
      - date de fabrication et numéro de lot ;
      - les conditions de conservation ;
      - la mention : "Pour application cutanée uniquement " ;
      - la mention : "Eviter tout contact avec les yeux " ;
      - la mention : "Maintenir hors de portée des enfants " ;
      - la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme " ;
      - le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche ".

      CONSERVATION AVANT OUVERTURE

      A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

      LIBÉRATION DES LOTS

      Immédiate.

      FORMULE/COMPOSITION N° 4

      ComposantQuantitéRéférentiel
      Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum
      OU
      56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C)Pharmacopée Européenne
      ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)
      Ethanol à 96 pour cent V/V
      OU
      58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C)ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
      Ethanol à 95 pour cent V/V
      OU
      59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20° C)ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
      Ethanol à 90 pour cent V/V63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20° C)
      Glycérol (glycérine)
      OU
      Propylene glycol
      OU
      Butylene glycol
      OU
      Propanediol
      OU
      Diglycerine
      OU
      Betaine
      0,5 à 5% en poidsPharmacopée Européenne
      ou Pharmacopée américaine (ou USP)
      ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
      ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
      Polyacrylate Crosspolymer-6
      OU
      0,4 à 0,8% en poidsConforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
      Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *
      OU
      0,4 à 1% en poids
      Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine
      OU
      0,2 à 1% en poids
      Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique
      OU
      1 à 5% en poids
      Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)
      OU
      0,5 à 2% en poids
      Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)
      OU
      1 à 4% en poids
      Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine
      OU
      0,2 à 1% en poids
      Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique
      OU
      0,05 à 1% en poids
      Hydroxypropyl cellulose
      OU
      0,1 à 5% en poids
      Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate
      OU
      1 à 5% en poids
      Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine
      OU
      0,1 à 1,5% en poids
      Methyl Hydroxypropyl Cellulose
      OU
      0,1 à 3% en poids
      Hydroxypropyl Guar0,1 à 1,5% en poids
      Eau purifiée q.s.p.*
      Ou
      Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
      Ou
      Eau distillée q.s.p.*
      *quantité suffisante pour
      100%Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

      (4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.


    • ÉTIQUETAGE


      L'étiquette indique :


      - le nom du gel : « Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire » ;
      - la composition : « Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé » ;
      - la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
      - nom du fabricant ayant réalisé le gel ;
      - date de fabrication et numéro de lot ;
      - les conditions de conservation ;
      - la mention : « Pour application cutanée uniquement » ;
      - la mention : « Eviter tout contact avec les yeux » ;
      - la mention : « Maintenir hors de portée des enfants » ;
      - la mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme » ;
      - le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche ».


      CONSERVATION AVANT OUVERTURE


      A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.


      LIBÉRATION DES LOTS


      Immédiate.


Fait le 17 avril 2020.


Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la prévention des risques,
C. Bourillet

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 225,5 Ko
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