Arrêté du 29 novembre 2019 portant approbation d'un avenant à la convention constitutive du groupement d'intérêt public « Institut national des données de santé » portant création du groupement d'intérêt public « Plateforme des données de santé »

Annexe

• Article

  
  ANNEXE

  
  Le groupement d'intérêt public « Plateforme des données de santé » est régi par le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), l'article L. 1462-1 et L. 1462-2 du code de la santé publique, les articles 98 et suivants de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 modifiée de simplification et d'amélioration de la qualité du droit, le décret n° 2012-91 du 26 janvier 2012 modifié relatif aux groupements d'intérêt public, l'arrêté du 23 mars 2012 pris pour l'application de l'article 3 du décret n° 2012-91 du 26 janvier 2012 modifié relatif aux groupements d'intérêt public, le décret n° 2013-232 du 5 avril 2013 relatif au régime de droit public applicable aux personnels des groupements d'intérêt public, le code du travail et la présente convention.

  
  Article 1er
  Dénomination

  
  Le groupement d'intérêt public anciennement dénommé « Institut national des données de santé » prend le nom « Plateforme des Données de Santé ». Il est désigné par « Plateforme » ci-après et « Health Data Hub » dans le cadre de ses communications à rayonnement international.

  
  Article 3
  Objet et champ d'intervention

  
  La Plateforme se substitue de plein droit à l'INDS créé par l'article L. 1462-1 du code de la santé publique (dans sa version prévue par l'article 193 de la loi n° 2016-41) dans l'ensemble des biens, personnels, droits et obligations de ce dernier, et ce compris le budget de l'INDS voté dans son dernier état prévoyant la transition de l'INDS vers la Plateforme.
  La Plateforme a principalement pour missions :
  1° De réunir, organiser et mettre à disposition les données du système national des données de santé mentionné à l'article L. 1461-1 du code de la santé publique, leur documentation et les programmes facilitant leur exploitation. Lorsque c'est pertinent au regard de la demande des utilisateurs, elle peut élargir son périmètre à certaines données contextuelles. Elle contribue à la sensibilisation des acteurs aux risques liés à l'exploitation de telles données ; elle propose, en lien avec les acteurs concernés, des formations. Elle promeut l'innovation dans l'utilisation des données de santé, par exemple par la mise en relation des acteurs, la diffusion d'outils, l'organisation d'événements. Elle peut participer pour son propre compte à certains de ses partenariats, notamment des grands projets européens ;
  2° D'informer les patients, de promouvoir et de faciliter leurs droits, en particulier concernant les droits d'opposition dans le cadre du 1° du I de l'article L. 1461-3 ;
  3° D'assurer le secrétariat unique mentionné à l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et de se prononcer sur l'intérêt public dans la période transitoire précédant la mise en place du nouveau comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ;
  4° D'assurer le secrétariat du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ;
  5° De contribuer à l'élaboration, par la Commission nationale de l'informatique et des libertés, de référentiels et de méthodologies de référence au sens du b du 2° du I de l'article 8 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. Elle facilite la mise à disposition de jeux de données de santé présentant un faible risque d'impact sur la vie privée, dans les conditions prévues au II de l'article 66 de la même loi, ainsi que la mise à disposition de jeux de données de santé à des fins de formation ou d'expérimentation ;
  6° De procéder, pour le compte d'un tiers et à la demande de ce dernier, à des opérations nécessaires à la réalisation d'un traitement de données issues du système national des données de santé pour lequel ce tiers a obtenu une autorisation dans les conditions définies à l'article L. 1461-3 du code de la santé publique, y compris lorsque le traitement n'implique pas les seules données du système national des données de santé ; ces traitements pouvant aller jusqu'à l'enrichissement par des données complémentaires des entrepôts de la Plateforme ;
  7° De contribuer à diffuser les normes de standardisation pour l'échange et l'exploitation des données de santé, en tenant compte des standards européens et internationaux ;
  8° D'accompagner, notamment financièrement, les porteurs de projets sélectionnés dans le cadre d'appels à projets lancés à son initiative et les producteurs de données associés aux projets retenus.
  Elle publie chaque année un rapport transmis au Parlement.
  Elle peut tarifer des services en lien avec ses missions et reverser une partie de ses recettes aux partenaires tels que les producteurs de données qui ont contribué à leur réalisation.

  
  Article 5
  Durée

  
  Le groupement est constitué́ sans limitation de durée sauf dissolution anticipée.

  
  Article 7
  Adhésion, retrait, exclusion des membres
  7.1 Adhésions

  
  Les membres de la Plateforme sont les signataires de la présente convention à la date de son approbation. La Plateforme peut accepter de nouveaux membres par modification de la présente convention, décidée à une majorité qualifiée des deux-tiers des droits de vote des membres de l'assemblée générale. Tout nouveau membre muni de droits de vote devra être affecté à un collège existant après avis consultatif du ou des collège(s) concerné(s) visés à l'article 8 ci-après recueilli par le directeur de la Plateforme. Les modalités de cette consultation sont définies dans le règlement intérieur.
  Le changement de nom d'un membre de la Plateforme n'entraîne pas la perte de la qualité de membre du groupement, le membre s'engageant à informer la Plateforme de tout changement dans les meilleurs délais. La prise en compte de la nouvelle dénomination fera l'objet d'une information aux membres de la Plateforme, chaque modification de la convention constitutive permettant d'enregistrer ensuite les nouvelles dénominations éventuelles de ses membres.

  
  7.2 Retraits

  
  Tout membre de la Plateforme peut se retirer du groupement en notifiant son intention par lettre recommandée avec avis de réception adressée au directeur de la Plateforme, avec un préavis de six mois, à condition qu'il s'acquitte de toutes ses obligations envers la Plateforme pour l'exercice en cours et les précédents.
  Le retrait d'un membre de la Plateforme entraîne modification de plein droit de la présente convention qui constatera la nouvelle composition des membres de la Plateforme et une nouvelle répartition des droits de vote au sein du collège concerné au prorata de leurs droits avant cette modification.

  
  7.3 Exclusions

  
  L'exclusion d'un membre peut être prononcée à tout moment par décision de l'assemblée générale, à la majorité qualifiée des deux tiers des droits de vote, pour faute grave, en cas de non-respect répété de ses obligations résultant de la présente convention ou dès lors qu'un des membres ne remplirait plus les règles fixées par la présente convention.
  Une exclusion d'un membre de la Plateforme entraîne modification de plein droit de la présente convention qui constatera la nouvelle composition des membres de la Plateforme et une nouvelle répartition des droits de vote au sein du collège concerné au prorata de leurs droits avant cette modification.
  Cette exclusion pourra intervenir trois (3) mois après une mise en demeure adressée par le directeur de la Plateforme ou tout autre membre de l'assemblée générale au membre défaillant. Au cours du délai de trois (3) mois, l'assemblée générale se réunit, en présence du membre défaillant qui ne prend pas part au vote, pour, après avoir entendu le membre défaillant, décider des suites de cette défaillance et le cas échéant de la date d'exclusion à l'égard du membre défaillant et des conséquences de cette exclusion.

  
  7.4 Perte de la qualité de membre

  
  La liquidation judiciaire, la dissolution, la cessation d'activité, le retrait ou l'exclusion d'un membre de la Plateforme entraîne la perte de la qualité de membre du groupement.
  Une perte de la qualité de membre d'un membre de la Plateforme entraîne modification de plein droit de la présente convention qui constatera la nouvelle composition des membres de la Plateforme et une nouvelle répartition des droits de vote au sein du collège concerné au prorata de leurs droits avant cette modification.
  Les membres ayant perdu cette qualité demeurent tenus des dettes du groupement contractées pendant les exercices en cours ou antérieurs. De même, ils demeurent tenus de participer aux charges de l'exercice en cours.

  
  Article 8
  Assemblée générale
  8.1. Composition

  
  L'assemblée générale est composée des membres mentionnés à l'article 2, qui disposent de voix délibératives selon les modalités précisées au paragraphe 8.5 ci-dessous. Elle comprend également neuf personnalités qualifiées, dont le président, nommées conjointement par le ministre chargé des solidarités et de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation pour une durée renouvelable de cinq ans. Les personnalités qualifiées disposent d'une voix consultative.
  Assistent également, avec voix consultative, le directeur de la Plateforme et le président du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
  A l'exception des personnalités qualifiées, chaque membre de l'assemblée générale ou directions de l'Etat, désigne un titulaire selon les conditions fixées ci-dessous et, en cas d'empêchement, un suppléant. Les titulaires et suppléants sont désignés par les autorités compétentes ou par les assemblées délibérantes de ces membres pour un mandat de cinq (5) ans renouvelable.
  Le nombre de représentants de chaque membre est fixé et désigné comme suit :

  
  - 12 représentants de l'Etat :
  - Le directeur de la DREES ou son représentant ;
  - Le directeur général de la DGS ou son représentant ;
  - Le directeur de la DSS ou son représentant ;
  - Le directeur général de la DGOS ou son représentant ;
  - Le délégué de la DSSIS ou son représentant ;
  - Le directeur de la DGRI ou son représentant ;
  - Le directeur de la DGE ou son représentant ;
  - Le directeur de la DB ou son représentant ;
  - Le directeur du SSA ou son représentant ;
  - Le directeur de la DGESCO ou son représentant ;
  - Le directeur de la DINSIC ou son représentant ;
  - Le directeur de la DGT ou son représentant.
  - 2 représentants de la CNAM, dont l'un désigné par son président et l'autre par son directeur général ;
  - 1 représentant de la CCMSA désigné par son conseil d'administration ;
  - 1 représentant de l'UNRS désigné par son président ;
  - 1 représentant de l'UNOCAM désigné par son président ;
  - 1 représentant de la FNMF désigné par son président ;
  - 1 représentant de la FFA désigné par son président ;
  - 1 représentant du CTIP désigné par son président ;
  - 1 représentant de l'INSERM désigné par son président directeur général ;
  - 1 représentant de l'INRIA désigné par son président directeur général ;
  - 1 représentant du CNRS désigné par son président directeur général ;
  - 1 représentant du CEA désigné par son administrateur général ;
  - 1 représentant de l'EHESP désigné par son directeur ;
  - 1 représentant de l'IRDES désigné par son directeur général ;
  - 1 représentant de la CPU désigné par son président ;
  - 4 représentants de la FEHAP désigné par son président ;
  - 2 représentants de la FHF désigné par son président ;
  - 2 représentants de la FHP désigné par son président ;
  - 1 représentant de la FNEHAD désigné par son président ;
  - 1 représentant d'UNICANCER désigné par son président ;
  - 1 représentant de la conférence nationale des directeurs généraux de CHU désigné par son président ;
  - 1 représentant de la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de CHU par son président ;
  - 1 représentant de la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de CH par son président ;
  - 1 représentant de l'AP-HP désigné par son directeur général ;
  - 1 représentant du GCS HUGO désigné par son administrateur ;
  - 1 représentant du CHU de Toulouse désigné par son directeur général ;
  - 1 représentant du CHU de Limoges désigné par son directeur général ;
  - 1 représentant de l'UNPS désigné par son président ;
  - 1 représentant de la FSM, désigné par son président ;
  - 1 représentant du CNOM, désigné par son président ;
  - 1 représentant du CNOP, désigné par son président ;
  - 1 représentant de France Assos Santé, désigné par son président ;
  - 1 représentant de l'ATIH désigné par son directeur général ;
  - 1 représentant de la HAS désigné par son président ;
  - 1 représentant de l'ANSM désigné par son directeur général ;
  - 1 représentant de l'ANSP désigné par son directeur général ;
  - 1 représentant de l'INCA désigné son président ;
  - 1 représentant de l'ABM désigné par son directeur général ;
  - 1 représentant de l'ASIP santé désigné par son directeur ;
  - 1 représentant de la CNSA désigné par son directeur ;
  - 1 représentant du LEEM désigné par son directeur général ;
  - 1 représentant de l'AFCROs désigné par son président ;
  - 1 représentant du SNITEM désigné par son directeur général ;
  - 1 représentant du Syntec Numérique désigné par son président ;
  - 1 représentant de France Digitale désigné par son président.

  
  8.4. Attributions de l'assemblée générale

  
  L'assemblée générale admet les attributions suivantes :

  
  - nomination et révocation du président et du vice-président ;
  - décision de modifications de la convention constitutive ;
  - transformation ou dissolution anticipée de la Plateforme et mesures nécessaires à sa liquidation ;
  - fixation et modification des conditions de participation de chaque membre,
  - adhésion, retrait et exclusion d'un membre ;
  - préconisation sur les grandes orientations du programme annuel de travail.

  
  8.5. Droits de votes

  
  Les membres de la Plateforme sont répartis dans neuf (9) collèges. La composition des collèges ainsi que la répartition des droits de vote au sein de chaque collège figurent dans le tableau ci-dessous. Le directeur de la Plateforme dispose d'une voix consultative.

  Collèges et membres de l'Assemblée Générale	Représentants à l'AG	Droits de vote à l'AG
  Etat		17%
  La DREES La DGS La DSS La DGOS La DSSIS La DGRI La DGE La DB Le SSA La DGSCO La DINSIC La DGT	1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1	17%
  Les caisses d'assurance maladie		16%
  La CNAM La CCMSA L'UNRS	2 1 1	12% 2% 2%
  Les organismes d'assurances maladies complémentaires		9%
  L'UNOCAM La FNMF La FFA Le CTIP	1 1 1 1	6% 1% 1% 1%
  La recherche et l'enseignement		13%
  L'INSERM L'INRIA Le CNRS Le CEA L'EHESP L'IRDES La CPU	1 1 1 1 1 1 1	5% 1,75% 1,75% 1,75% 0,5% 0,5% 1,75%
  Les établissements de santé		9%
  La FEHAP La FHF La FHP La FNEHAD UNICANCER La conférence nationale des Directeurs généraux de CHU La conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de CHU La conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de CH L'AP-HP Le GCS HUGO Le CHU de Toulouse Le CHU de Limoges	4 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1	1,4% 1,7% 1,4% 0,7% 0,7% 0,6% 0,6% 0,6% 0,4% 0,4% 0,25% 0,25%
  Les professionnels de santé		9%
  L'UNPS La FSM Le CNOM Le CNOP	1 1 1 1	7% 1% 0,5% 0,5%
  Les usagers		9%
  France Assos Santé	1	9%
  Les agences, opérateurs et autorité publique indépendante		9%
  L'ATIH La HAS L'ANSM L'ANSP L'INCa L'ABM L'ASIP La CNSA	1 1 1 1 1 1 1 1	1,125% 1,125% 1,125% 1,125% 1,125% 1,125% 1,125% 1,125%
  Les industriels		9%
  Le LEEM L'AFCROs Le SNITEM Le Syntec Numérique France Digitale	1 1 1 1 1	1,8% 1,8% 1,8% 1,8% 1,8%

  
  Les décisions concernant les attributions suivantes sont prises à la majorité des deux tiers des droits de vote des membres présents ou représentés :

  
  - nomination et révocation du président et du vice-président ;
  - décisions de modifications de la convention constitutive ;
  - transformation ou dissolution anticipée de la Plateforme et mesures nécessaires à sa liquidation ;
  - adhésion, retrait et exclusion d'un membre.

  
  Les autres décisions relevant de l'assemblée générale de la Plateforme sont prises à la majorité simple des droits de vote des membres présents ou représentés.
  Une exclusion ou le retrait d'un membre de la Plateforme entraîne modification de plein droit de la présente convention qui constatera la nouvelle composition des membres de la Plateforme et une nouvelle répartition des droits de vote au sein du collège concerné au prorata de leurs droits avant cette modification

  
  Article 9
  Conseil d'administration
  9.1. Composition

  
  La Plateforme est administrée par un conseil d'administration. Ses membres exercent leur fonction pour un mandat de cinq (5) ans renouvelable. Il est composé comme suit : deux (2) représentants de l'Etat et un (1) représentant pour les autres collèges.
  Le président de la Plateforme le préside.
  Assiste également, le directeur.
  Les représentants de l'État désignent chacun un titulaire et, en cas d'empêchement, un suppléant. Les collèges élisent à la majorité simple les titulaires et suppléants qui les représentent. Les droits de vote sont proportionnels aux droits de vote des membres à l'assemblée générale. Les membres du conseil d'administration, peuvent, en cas d'indisponibilité du titulaire et de son suppléant, se faire représenter aux termes d'une procuration par un autre membre du conseil d'administration. Un membre ne peut représenter plus d'un autre membre.

  
  9.4. Attributions du conseil d'administration

  
  Le conseil d'administration admet les attributions suivantes :

  
  - proposition de l'admission, retrait ou exclusion d'un membre ;
  - examen et adoption du programme de travail de la Plateforme ;
  - approbation du rapport annuel comprenant notamment un bilan de l'accès aux données de santé, enrichi d'une audition du président du CESREES ;
  - examen des propositions de procédures simplifiées d'accès aux données de santé ;
  - approbation des tarifs des services ;
  - décision de l'acceptation de dons et legs ;
  - décision de l'acquisition, l'aliénation ou l'échange d'immeuble, du lieu d'implantation du siège, les baux et contrats de location immobilière ;
  - approbation du budget, le rapport financier ainsi que les orientations budgétaires à caractère pluriannuel ;
  - arrêt et approbation des comptes de chaque exercice ;
  - adoption du règlement intérieur, du règlement financier et comptable de la Plateforme ;
  - approbation du rapport au Parlement ;
  - décision de la création de comités consultatifs ;
  - décision de la création d'une filiale ;
  - fixation des conditions générales de recrutement ;
  - nomination et révocation du directeur ;
  - approbation de la création ou prise de participation de la Plateforme dans d'autres entités juridiques.

  
  9.5. Droits de vote

  
  La répartition des droits de vote entre chaque collège figure dans le tableau suivant.

  Collèges et membres du Conseil d'Administration	Représentants au CA	Droits de vote au CA
  Etat	2	16.5%
  Les caisses d'assurance maladie	1	15.5%
  Les organismes d'assurances maladies complémentaires	1	9%
  La recherche et l'enseignement	1	13%
  Les établissements de santé	1	9%
  Les professionnels de santé	1	9%
  Les usagers	1	9%
  Les agences, opérateurs et autorité publique indépendante	1	9%
  Les industriels	1	9%
  Président	1	1%

  
  Le directeur dispose d'une voix consultative. Le vote du président départage en cas d'égalité.

  
  Article 14
  Personnels du groupement

  
  La Plateforme peut recruter des personnels dont les contrats relèvent du droit privé. Il peut également employer des agents titulaires des trois fonctions publiques en position de détachement ou de mise à disposition et employer ou recruter des agents non titulaires de droit public sous contrats à durée déterminée ou indéterminée.
  La Plateforme peut avoir des personnels mis à disposition ou détachés par ses membres, ces personnels conservent leur statut d'origine.
  Les personnels repris de l'INDS conservent le statut et le régime qui étaient les leurs dans le précédent groupement.

  
  Article 15
  Tenue des comptes

  
  La tenue des comptes de la Plateforme est assurée selon les règles de la comptabilité privée. L'établissement des comptes est assuré par un expert-comptable agréé. Les comptes sont audités par un commissaire aux comptes.
  Le règlement financier et comptable du groupement est adopté par le conseil d'administration.
  La Plateforme est soumise au contrôle de la Cour des comptes, conformément aux dispositions de l'article 115 de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011. Par ailleurs, les dispositions du décret n° 55-733 du 26 mai 1955 modifié relatif au contrôle économique et financier de l'Etat ainsi que celles mentionnées au -V- de l'article 6 du décret n° 2012-91 du 26 janvier 2012 relatif aux groupements d'intérêt public lui sont applicables dans les termes du décret en conseil d'Etat prévu à cet effet et mentionné au II de l'article L. 1462-2 du code de la santé publique.
  La Plateforme entre dans le champ de compétences de l'Inspection générale des affaires sociales, tel que défini par le décret n° 90-393 du 2 mai 1990.

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