Arrêté du 21 novembre 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SSAS1929158A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/11/21/SSAS1929158A/jo/texte
JORF n°0274 du 26 novembre 2019
Texte n° 7
Version initiale
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La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Considérant que dans son avis du 18 septembre 2019 relatif à la spécialité TRIMBOW pour l'indication « traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un bêta 2 agoniste de longue durée d'action et d'un antagoniste muscarinique de longue durée d'action », consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et notifié au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale, la commission de la transparence a notamment recommandé du fait d'un risque de mésusage dans l'indication sus citée, de réserver aux médecins pneumologues la prescription initiale de la spécialité TRIMBOW pour cette indication ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre cet avis de la commission et par conséquent, pour ce motif tiré d'un risque de mésusage, et au regard de l'indication thérapeutique précise suscitée retenue pour le remboursement de cette spécialité par l'assurance maladie, de réserver aux médecins pneumologues la prescription initiale de la spécialité TRIMBOW,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      Extensions d'indications


      1. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
      Traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), dès la naissance jusqu'à 4 semaines, uniquement chez les enfants en impasse thérapeutique et en l'absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule et à au moins deux autres antirétroviraux pouvant être utilisés en association.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 279 463 6 3

      ISENTRESS 100 mg (raltégravir), granulés pour suspension buvable en sachet (B/60) (laboratoires MSD FRANCE)


      2. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
      - Traitement de la maladie de Still :


      Chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons à partir de 8 mois, pesant au moins 10 kg, dans le traitement de la maladie de Still, notamment l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) systémique et la maladie de Still de l'adulte (MSA), associée à des manifestations systémiques actives d'une intensité modérée à sévère de la maladie, ou en cas d'activité persistante de la maladie après un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des glucocorticoïdes.
      KINERET peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antiinflammatoires et traitements de fond antirhumatismaux (DMARD).


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 277 319 5 2

      KINERET 100 mg/0,67 ml (anakinra), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM)

      34009 277 322 6 3

      KINERET 100 mg/0,67 ml (anakinra), solution injectable en seringue préremplie (B/28) (laboratoires SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM)

      34009 277 320 3 4

      KINERET 100 mg/0,67 ml (anakinra), solution injectable en seringue préremplie (B/7) (laboratoires SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM)


      3. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
      En association au fulvestrant comme traitement initial à base d'hormonothérapie, ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie, chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) négatifs, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 301 093 3 5

      KISQALI 200 mg (ribociclib), comprimés pelliculés ((B/21) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 301 093 4 2

      KISQALI 200 mg (ribociclib), comprimés pelliculés (B/42) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 301 093 5 9

      KISQALI 200 mg (ribociclib), comprimés pelliculés (B/63) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)


      4. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
      Traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un bêta 2 agoniste de longue durée d'action et d'un antagoniste muscarinique de longue durée d'action.
      En outre, en accord avec l'avis précité de la commission de la transparence du 18 septembre 2019 que les ministres compétents ont décidé de suivre, la prise en charge de cette spécialité est subordonnée à une prescription initiale par un médecin pneumologue.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 301 092 5 0

      TRIMBOW 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes (béclométasone, formotérol, glycopyrronium), solution pour inhalation en flacon pressurisé, 1 inhalateur de 120 doses (laboratoires CHIESI SA)


      5. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
      En monothérapie dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes avec une épilepsie récemment diagnostiquée.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 397 349 9 6

      ZEBINIX 800 mg (acétate d'eslicarbazépine), comprimés (B/30) (laboratoires EISAI SAS)


Fait le 21 novembre 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
B. Marin
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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