Arrêté du 17 avril 2019 modifiant l'annexe 1 de l'arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain

NOR : ESRR1909530A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/4/17/ESRR1909530A/jo/texte
JORF n°0111 du 14 mai 2019
Texte n° 15
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La ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1243-3, R. 1243-49 et R. 1243-67 ;
Vu l'arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain, modifié par l'arrêté du 21 décembre 2018,
Arrête :


  • L'annexe 1 de l'arrêté du 16 août 2007 susvisé fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain est remplacée par les dispositions annexées au présent arrêté.


  • Le directeur général de la recherche et de l'innovation est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

    • ANNEXE 1
      DOSSIER DE DÉCLARATION DE PROJET D'ACTIVITÉ PRÉVUE AUX ARTICLES L. 1243-3 ET R. 1243-49 ET SUIVANTS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

      La déclaration est constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant et du dossier justificatif établi selon le modèle ci-dessous, saisis au moyen du téléservice CODECOH disponible à l'adresse internet suivante : https://appliweb.dgri.education.fr/appli_web/codecoh/IdentCodec.jsp.
      La lettre du représentant légal de l'organisme présente l'activité, atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Le dossier ainsi constitué est transmis au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé ou au ministre de la défense.


      Numéro de déclaration :


      Modification de déclaration en cours :
      □ oui □ non
      Pour les parties II et III, seuls les items modifiés par rapport à la déclaration en cours sont renseignés. Les rubriques inchangées comportent la mention " inchangé cf. dossier DC n° … ".
      N° de déclaration en cours :Date :

      Partie I : renseignements administratifs relatifs à l'entité juridique présentant la déclaration

      1. Statut juridique :
      Cocher la ou les cases correspondantes.
      □ Etablissement de santé
      □ Etablissement public de santé
      □ Etablissement privé participant au service public hospitalier
      □ Etablissement privé
      n° FINESS :
      Agence régionale de santé de rattachement :
      □ Hôpital d'instruction des Armées ou autre entité relevant du ministère de la défense
      □ Etablissement public à caractère scientifique et technologique
      □ Etablissement public d'enseignement supérieur
      □ Autre établissement public
      □ Fondation reconnue d'utilité publique
      □ Groupement d'intérêt public
      □ Société commerciale
      n° K bis :
      □ Association
      n° APE :
      □ Autres (préciser) :
      2. Nom et adresse de l'organisme :
      Nom :
      Adresse :
      Téléphone :
      Adresse électronique destinataire des courriels du téléservice :
      Représentant légal :
      Civilité : Madame □ Monsieur □
      Nom :
      Prénom :
      Titre et fonctions :
      3. Sites concernés par la déclaration :
      Cocher la case correspondante.
      □ La déclaration concerne un seul site.
      Le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique.

      □ La déclaration concerne plusieurs sites.
      Préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III.

      4. Coordonnées du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités faisant l'objet de la déclaration :
      Civilité : Madame □ Monsieur □
      Nom :
      Prénom :
      Titre et fonctions :
      Adresse :
      Téléphone :
      Seconde adresse électronique destinataire des courriels du téléservice :

      Partie II : dossier technique

      Nom du site :
      1. Activité (s) faisant l'objet de la déclaration :
      Cocher la ou les cases correspondantes.
      □ Préparation
      □ Conservation
      □ Utilisation
      □ Constitution de collections d'échantillons biologiques (*)

      (*) Article L. 1243-3 du code de la santé publique : " les termes “ collections d'échantillons biologiques humains ” désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements. "


    • 2. Locaux :
      a) Adresse :
      b) Surface dédiée aux activités déclarées
      c) Procédure de nettoyage et décontamination des locaux et des équipements (préciser) :

      d) Systèmes et circuits d'élimination des déchets :
      3. Equipements techniques utilisés pour les activités faisant l'objet de la déclaration :
      a) Description des équipements et matériels dédiés aux activités :
      □ de préparation (préciser)

      □ de conservation (préciser)

      □ d'utilisation (préciser)

      b) Démarche qualité :
      Décrire précisément la démarche qualité mise en œuvre ou envisagée

      c) Dispositif de sécurité pour la conservation :
      Décrire précisément les équipements et procédures de sécurité

      4. Personnel :
      a) Nombre de personnes affectées aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation avec mention de leur qualification :
      b) Description des formations suivies par le personnel dans les domaines touchant aux activités concernées (transport de matières dangereuses, assurance qualité, préparation des échantillons, gestion des bases de données, autoclave, travail en P2, etc) :
      c) Personne responsable de la protection du personnel sur le site :
      Civilité : Madame □ Monsieur □
      Nom :
      Prénom :
      Titre et fonctions :
      Téléphone :
      Adresse électronique
      d) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises) :

      5. Conditions et matériel de transport :
      En cas de transit sur plusieurs sites, préciser les conditions et matériels de transport :
      6. Gestion des activités :
      a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou des collections et des données associées :

      b) Système de Codage et règles de confidentialité :

      c) Modalités d'étiquetage et d'identification des ressources :

      d) Modalités de gestion des documents justificatifs du recueil de consentement ou de l'absence d'opposition des donneurs :

      e) Existence de conditions particulières d'accès aux échantillons : □ Oui □ Non
      Dans l'affirmative, préciser ces conditions.

      f) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à caractère personnel :
      Procédure auprès de la CNIL : □ oui □ non (préciser)

      Le cas échéant, nom et prénom du délégué à la protection des données :

      7. Existence d'autres activités sur le même site :
      L'organisme effectuant la déclaration exerce-t-il sur le même site des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d'organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ?
      □ Oui □ Non
      Dans l'affirmative, préciser les procédures mises en place afin d'assurer une séparation des activités permettant d'éviter les risques de contamination et d'assurer la sécurité des produits :

      8. Relations avec d'autres organismes, sous-traitance :
      a) Pour effectuer les activités déclarées, y a-t-il mise à disposition de moyens matériels ou techniques par un autre organisme ?
      □ Oui □ Non
      Dans l'affirmative, préciser et joindre les conventions passées entre l'organisme déclarant et cet organisme ou tout document précisant les modes de collaboration.

      Pièces à joindre :
      b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ?
      □ Oui □ Non
      Dans l'affirmative, préciser la part des activités sous-traitées.


      Partie III : renseignements scientifiques


      Nom du site :
      La demande peut concerner une ou plusieurs collections ou des échantillons qui ne sont pas organisés en collection (cf. définition à la rubrique II. 1). Les rubriques 2 à 4 sont à remplir pour chaque collection et, le cas échéant, pour les échantillons non organisés en collection. Dans ce dernier cas, le tableau à la rubrique 2 ci-dessous, portera l'intitulé « série d'échantillons » (cocher la case correspondante).
      1. Nombre de collections :
      2. Nature des échantillons :


      □ Collection (nommer la collection) :
      □ Série d'échantillons

      Origine

      Organes

      Tissus, composants ou
      produits dérivés (préciser)

      Cellules, lignées, composants ou
      produits dérivés, fluides (préciser)

      Cerveau

      Cœur-poumons

      Valves cardiaques

      Vaisseaux, veines, artères

      Foie

      Pancréas

      Intestins

      Reins

      Vessie

      Muscles

      Os massifs/fragments osseux

      Tendons, ligaments

      Peau

      Cornées

      Sang périphérique

      Moelle osseuse

      Sang de cordon

      Placenta

      Embryons/foetus issus d'interruption de grossesse

      Autres (préciser)


      Nota. - Les embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et pour lesquels il n'existe plus de projet parental et les cellules souches embryonnaires humaines font l'objet d'une procédure distincte (autorisation de conservation prévue par les articles L. 2151-7 et R. 2151-18 et suivants du code de la santé publique).


    • 3. Titre du projet ou programme de recherche

      4. Résumé :
      Préciser la justification, le contexte, les objectifs et la méthodologie (4000 caractères maximum).

      5. Origine et modalités d'obtention des échantillons :
      a) Préciser le contexte dans lequel les échantillons ont été prélevés ou collectés et obtenus.

      b) Si les échantillons sont conservés à l'issue d'une ou plusieurs recherches impliquant la personne humaine telles que définies à l'article L. 1121-1, joindre copie des avis rendus par les comités de protection des personnes et, le cas échéant, copie des autorisations délivrées en application des mêmes dispositions :
      A compléter pour chaque recherche concernée.
      Titre de la recherche impliquant la personne humaine :
      Date de fin de la recherche impliquant la personne humaine :
      Pièces à joindre :
      c) Si la provenance des échantillons est externe à l'organisme déclarant, préciser les organismes fournisseurs, leurs coordonnées, le nom de la personne responsable, le cas échéant, le numéro de déclaration d'activité obtenu au titre de l'article L. 1243-3 du code la santé publique, le numéro d'autorisation d'activité obtenu au titre de l'article L. 1243-4 du code de la santé publique, le numéro d'autorisation d'importation obtenu au titre des articles R. 1235-7 à R. 1235-11 du code de la santé publique :

      d) Echantillons anonymisés : □ Oui □ Non (préciser)

      6. Information et consentement des donneurs :
      □ Information et recueil du consentement. Décrire la/les procédure(s) :

      □ Information et vérification de l'absence d'opposition. Décrire la/les procédure(s) :

      Joindre tout document permettant de s'assurer que les personnes dont sont issus les éléments biologiques ont été dûment informées de leur conservation à des fins scientifiques pour l'exercice de l'activité décrite dans le présent dossier, qu'elles y ont consenti ou qu'elles n'y sont pas opposées.
      Pièces à joindre :
      7. Existence de données associées :
      □ Cliniques
      □ Anatomopathologiques
      □ Biologiques
      8. Durée envisagée de conservation des échantillons :
      9. Devenir envisagé des échantillons ou de la collection à la fin des travaux de recherche :
      □ Projet de transfert à une autre équipe de recherche dans le cadre d'un projet de recherche commun. Préciser

      □ Projet de destruction, échéance envisagée


Fait le 17 avril 2019.


Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la recherche et de l'innovation,
B. Larrouturou

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 251,4 Ko
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