Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 165-1, L. 165-2 et L. 165-3 ;
Vu l'article 3 du décret n° 2019-147 du 27 février 2019 relatif aux obligations des fabricants et distributeurs d'équipements d'optique, aides auditives et soins prothétiques dentaires et aux pénalités financières afférentes ;
Vu l'arrêté du 3 décembre 2018 portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge d'optique médicale au chapitre 2 du titre II de la liste des produits et prestations remboursables (LPP) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (NOR : SSAS1832953A du Journal officiel du 13 décembre 2018) ;
Vu les avis de projet de fixation de tarifs et de prix limites de vente au public (PLV) de dispositifs et prestations d'optique médicale inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (NOR : SSAS1817149V et SSAS1816959V) publiés en application de l'article R. 165-15 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 21 juin 2018) ;
Vu l'avis de le Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 25 septembre 2018, consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé ;
Vu l'audition du 3 octobre 2018 par le Comité économique des produits de santé des organisations professionnelles et des entreprises l'ayant sollicitée ;
Vu les propositions de conventions adressées à l'ensemble des organisations professionnelles le 12 décembre 2018 ;
Vu la délibération du Comité économique des produits de santé, dans sa séance du 6 mars 2019, fixant les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente des dispositifs médicaux et prestations d'optique médicale relevant de la présente décision ;
Considérant le refus du FNOF (Fédération nationale des opticiens de France) et du GIFO (groupement des industriels et fabricants de l'optique) de signer la convention proposée par le Comité économique des produits et de santé et par voie de conséquence l'absence d'accord conventionnel entre le Comité et ces deux organisations ;
Considérant la signature de cette convention par le ROF (rassemblement des opticiens de France) et par le SYNOM (syndicat national des centres d'optique mutualistes) ;
Considérant qu'en application des articles L. 165-2 et L. 165-3 susvisés, les tarifs de responsabilité et les prix des produits et prestations inscrits par description générique sur la LPP peuvent être fixés par convention entre le Comité économique des produits de santé et une organisation regroupant les fabricants ou distributeurs concernés ou, à défaut d'accord conventionnel, par décision du Comité ;
Considérant qu'en l'espèce, en l'absence d'accord conventionnel, il y a lieu de fixer, par décision du Comité économique des produits de santé, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3 susvisés, les tarifs de responsabilité et les prix des produits et prestations relevant de la présente décision ;
Considérant que la fixation des tarifs de responsabilité et des prix des produits et prestations relevant de la présente décision tient compte principalement des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3 susvisés :
- une croissance prévue des volumes de ventes d'équipements d'optique médicale dans le cadre de la réforme du « 100 % Santé » en raison d'une augmentation de la base de remboursement sur les produits de classe A (classe de produits à prise en charge renforcée au sens de l'article L.165-1 susvisé) et du fait de la fixation d'un prix limite de vente réduisant le reste à charge de l'assuré ;
- un encadrement tarifaire devant permettre des conditions d'utilisation et d'accès sans reste à charge pour les équipements d'optique médicale appartenant aux classes de produits à prise en charge renforcée prévue à l'article L. 165-1 susvisé ;
- un intérêt de santé publique majeur résultant de l'amélioration de la prise en charge des patients dans un contexte où le renoncement aux soins est estimé à 10% des patients ayant besoin d'un équipement d'optique médicale ;
- l'appartenance des produits et prestations relevant de la présente décision à une classe à prise en charge renforcée prévue en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 susvisé ;
Après en avoir délibéré,
Décide :