Arrêté du 3 avril 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SSAS1906983A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/4/3/SSAS1906983A/jo/texte
JORF n°0084 du 9 avril 2019
Texte n° 15
Version initiale
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La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour APREPITANT ZENTIVA figure en annexe II du présent arrêté.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (1 inscription)


      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.


      Code CIP

      Présentation

      34009 301 696 5 0

      APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélules APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélules (boîte de 1 gélule de 125 mg + 2 gélules de 80 mg) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)


      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      APREPITANT ZENTIVA
      (Laboratoires ZENTIVA FRANCE)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      APREPITANT ZENTIVA 125 mg + 80 mg, gélule
      Boite de 1 + 2 (CIP : 34009 301 696 5 0)

      1. Indications remboursables*

      Présentations en gélules (APREPITANT ZENTIVA 80 mg, APREPITANT ZENTIVA 125 mg et APREPITANT ZENTIVA 125 mg+80 mg)
      Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
      APREPITANT ZENTIVA est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (voir rubrique 4.2 du RCP).

      2. Conditions de prescription et de délivrance* *

      Liste I.

      3. Modalités d'utilisation* *

      Voir RCP.

      4. Stratégie thérapeutique*

      Chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent, pour prévenir les nausées et vomissements induits par une chimiothérapie, les antiémétiques sont généralement utilisés en association :

      - APREPITANT ZENTIVA en association à un sétron et à la dexaméthasone est un traitement de 1re intention dans la prévention des nausées et vomissements associées aux chimiothérapies hautement ou moyennement émétisantes chez l'adulte.
      - APREPITANT ZENTIVA, en association à l'ondansétron ± dexaméthasone, est un traitement de 1re intention dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans.

      5. SMR/ASMR*

      La CT a évalué EMEND, le princeps, le 21/09/2005 et le 22/03/2017. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu
      Le service médical rendu par EMEND est important dans les indications de l'AMM.
      Amélioration du service médical rendu

      - Chez l'adulte (cf. avis du 21/09/2005 et du 22/03/2017)

      EMEND, en association à un sétron et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), par rapport à l'association sétron et corticoïde dans la prévention des NVCI associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes chez les adultes.
      Compte tenu d'une faible quantité d'effet sur le contrôle complet des vomissements et de l'absence d'études concernant d'autres protocoles de chimiothérapie moyennement émétisantes, la Commission considère qu'EMEND n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des patients traités par une chimiothérapie moyennement émétisante.

      - Chez les enfants et adolescents (cf. avis du 22/03/2017)

      Prenant en compte :

      - la supériorité de l'ajout de l'aprépitant à l'ondansétron ± dexaméthasone notamment sur le pourcentage de patients ayant une réponse complète au cours de la phase retardée,
      - le profil de tolérance de l'aprépitant dans la population pédiatrique comparable à celui connu chez l'adulte,
      - et l'impact positif du contrôle des NVCI sur la qualité de vie des patients, bien que celui-ci ne soit pas documenté,

      la Commission considère qu'EMEND en association à l'ondansétron ± dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l'ondansétron ± dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans.

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût du traitement :

      N° CIPPrésentationPPTTC
      34009 301 696 5 0APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélules APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélules (boîte de 1 gélule de 125 mg + 2 gélules de 80 mg) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)25,73 €

      Taux de remboursement : 65 %
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

      * Cf. avis de la CT du 21/09/2005 et du 22/03/2017, consultable sur le site de la HAS :
      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
      * * Cf RCP :
      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
      Base de données publique des médicaments :
      http://www.medicaments.gouv.fr.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
      La Haute Autorité de santé - DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 3 avril 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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