Arrêté du 19 février 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SSAS1903591A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/2/19/SSAS1903591A/jo/texte
JORF n°0045 du 22 février 2019
Texte n° 5

Version initiale


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (30 inscriptions)


      I. - Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante, pour laquelle la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
      DARUNAVIR, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
      DARUNAVIR 600 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées :


      - au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes prétraités par des antirétroviraux (ARV), y compris les patients lourdement prétraités ;
      - au traitement de l'infection par le VIH-1 chez la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.


      Lors de l'instauration du traitement par DARUNAVIR co-administré avec une faible dose de ritonavir, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et les profils de résistance associés aux différents antirétroviraux devront être évalués avec attention. Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation de DARUNAVIR.


      Code CIP

      Présentation

      34009 300 883 0 2

      DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimés pelliculés en flacon (B/60) (laboratoires BIOGARAN)


      II. - Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante, pour laquelle la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
      DARUNAVIR, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
      DARUNAVIR 400 mg/800 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg :


      - naïfs de traitement antirétroviral (ARV) ;
      - prétraités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥100 × 106 cellules/L.


      Lors de l'instauration d'un traitement par DARUNAVIR chez des patients prétraités par des ARV, l'utilisation de DARUNAVIR doit être guidée par un test de résistance génotypique.


      Code CIP

      Présentation

      34009 300 883 2 6

      DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimés pelliculés en flacon (B/30) (laboratoires BIOGARAN)


      III. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.


      Code CIP

      Présentation

      34009 301 565 4 4

      EVEROLIMUS HCS 10 mg, comprimés (B/30) (laboratoires KRKA FRANCE)

      34009 301 566 4 3

      EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimés (B/30) (laboratoires KRKA FRANCE)

      34009 301 565 8 2

      EVEROLIMUS HCS 5 mg, comprimés (B/30) (laboratoires KRKA FRANCE)

      34009 301 532 8 4

      EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg, comprimés (B/30) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)

      34009 301 591 3 2

      EVEROLIMUS ZENTIVA 2,5 mg, comprimés (B/30) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)

      34009 301 533 5 2

      EVEROLIMUS ZENTIVA 5 mg, comprimés (B/30) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)

      34009 301 541 4 4

      GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires BIOGARAN)

      34009 301 634 5 0

      GEFITINIB CRISTERS 250 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires CRISTERS)

      34009 301 551 0 3

      GEFITINIB EG 250 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)


      IV. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :


      - traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) ;
      - traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique chez l'adulte.


      Code CIP

      Présentation

      34009 300 306 2 2

      DULOXETINE ALTER 30 mg, gélules gastro-résistantes (B/28) (laboratoires ALTER)

      34009 300 306 1 5

      DULOXETINE ALTER 30 mg, gélules gastro-résistantes (B/7) (laboratoires ALTER)

      34009 300 306 3 9

      DULOXETINE ALTER 60 mg, gélules gastro-résistantes (B/28) (laboratoires ALTER)


      V. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :


      - chez l'adulte, traitement de l'hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d'urate s'est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse).


      Code CIP

      Présentation

      34009 301 010 9 4

      FEBUXOSTAT BIOGARAN 120 mg, comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires BIOGARAN)

      34009 301 010 7 0

      FEBUXOSTAT BIOGARAN 80 mg, comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires BIOGARAN)

      34009 301 341 0 8

      FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)

      34009 301 340 8 5

      FEBUXOSTAT EG 80 mg, comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)

      34009 301 573 1 2

      FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires TEVA SANTE)

      34009 301 573 3 6

      FEBUXOSTAT TEVA SANTE 80 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires TEVA SANTE)


      VI. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :


      - l'ostéoporose post-ménopausique, l'ostéoporose cortico-induite, l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture et la maladie de Paget.


      Le périmètre de remboursement dans l'ostéoporose post-ménopausique est le suivant :


      - traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture ;
      sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture :
      - les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
      - en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < - 3) ou ayant un T score ≤ - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m2, un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).


      Code CIP

      Présentation

      34009 301 660 4 8

      RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimés pelliculés (B/12) (laboratoires ZYDUS FRANCE)

      34009 301 630 6 1

      RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimés pelliculés (B/4) (laboratoires ZYDUS FRANCE)

      34009 301 630 1 6

      RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 75 mg, comprimés pelliculés (B/2) (laboratoires ZYDUS FRANCE)

      34009 301 630 4 7

      RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 75 mg, comprimés pelliculés (B/6) (laboratoires ZYDUS FRANCE)


      VII. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.


      Code CIP

      Présentation

      34009 300 795 2 2

      CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimés pelliculés sécables (B/15) (laboratoires TEVA SANTE)

      34009 301 505 5 9

      MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimés (B/30) (laboratoires BIOGARAN)

      34009 301 505 6 6

      MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimés (B/90) (laboratoires BIOGARAN)

      34009 301 614 6 3

      PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)

      34009 300 985 1 6

      SOLIFENACINE BESINS 10 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires BESINS INTERNATIONAL)

      34009 300 984 7 9

      SOLIFENACINE BESINS 5 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires BESINS INTERNATIONAL)


Fait le 19 février 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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