Arrêté du 25 janvier 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SSAS1900003A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/1/25/SSAS1900003A/jo/texte
JORF n°0026 du 31 janvier 2019
Texte n° 21
Version initiale
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La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour TREMFYA figure en annexe II du présent arrêté.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES


      ANNEXE I
      (1 inscription)


      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
      Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :


      - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
      - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.


      Code CIP

      Présentation

      34009 301 227 5 4

      TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires JANSSEN-CILAG)


      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE
      TREMFYA (guselkumab)
      (Laboratoires JANSSEN-CILAG)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      TREMFYA 100 mg, solution injectable
      B/1 seringue préremplie (CIP : 34009 301 227 5 4)

      1. Indications remboursables (*)

      Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

      - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
      - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I
      Médicament soumis à prescription hospitalière annuelle.
      Prescription initiale et renouvellement réservé aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Voir RCP.

      4. Stratégie thérapeutique (*)

      Les traitements du psoriasis actuels n'entraînent pas la guérison définitive de l'affection, mais permettent d'obtenir la disparition transitoire, plus ou moins complète des lésions. L'arsenal thérapeutique comporte des traitements locaux et généraux. Les traitements locaux peuvent être utilisés seuls ou en association entre eux ou aux traitements généraux.
      L'hydratation cutanée par des émollients est souvent associée aux traitements topiques qui sont les traitements de première intention du psoriasis en plaques limité.
      Il existe plusieurs classes de traitements topiques : les dermocorticoïdes, les analogues de la vitamine D3, les rétinoïdes (dérivés de la vitamine A) et moins utilisés les goudrons, l'anthraline et les kératolytiques.
      Les traitements systémiques s'adressent aux formes modérées à sévères de psoriasis. Il s'agit de la photothérapie, des rétinoïdes (parfois administrés en association avec la photothérapie), du méthotrexate, de la ciclosporine, de l'aprémilast et des traitements systémiques biologiques (TNFα et inhibiteurs d'interleukines)
      La réponse à la photothérapie (UVA ou puvathérapie et UVB à spectre étroit) est importante mais les conditions d'administration (rythme des séances, équipement) et la toxicité cumulative de cette technique, surtout avec la puvathérapie, en limitent l'accès et l'utilisation au long cours (risque carcinogène cutané).
      Selon les experts, le méthotrexate constitue le traitement de référence des formes étendues ou sévères de psoriasis.
      Les rétinoïdes seuls ont une efficacité moindre mais l'efficacité de l'association avec la photothérapie est plus importante. Cette association est notamment utilisée dans les formes diffuses de psoriasis.
      L'aprémilast peut être utilisé en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. Les données cliniques disponibles pour l'aprémilast ne permettent pas de le situer par rapport aux traitements systémiques biologiques.
      Les anti-TNFα (étanercept, infliximab, adalimumab), les inhibiteurs d'interleukines (ustekinumab, anti-IL12 et IL23, secukinumab et ixekizumab, anti-IL17, et brodalumab, anti-récepteur de l'IL17), doivent être réservés aux formes chroniques sévères de psoriasis en plaques de l'adulte, définies par :

      - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
      - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

      La stratégie actuelle de traitement est "rotationnelle " entre les différentes alternatives, le choix du traitement étant orienté par les caractéristiques du patient et de la maladie (pathologie concomitante, étendue des lésions, antécédents de traitement) et de la spécialité (effets indésirables, dose cumulée).
      Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique
      Le guselkumab est un nouvel immunosuppresseur, inhibiteur de l'interleukine IL-23, dans le traitement du psoriasis en plaques.
      Du fait de l'existence d'alternatives thérapeutiques en cas d'échec des traitements topiques et des incertitudes sur la tolérance à long terme du guselkumab, TREMFYA est à réserver au traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

      - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
      - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

      Compte tenu du risque de réaction d'hypersensibilité avec le guselkumab administré par voie sous-cutanée (voir paragraphe 4.4 du RCP), la commission de la Transparence conseille que la 1re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.

      5. SMR/ASMR (*)

      La CT a évalué ce médicament le 03/10/2018. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu
      Important dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

      - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
      - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

      Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant.
      Amélioration du service médical rendu
      Compte tenu :

      - d'une quantité d'effet importante versus placebo en termes de disparition complète ou presque complète des lésions (IGA = 0 ou 1) et d'amélioration des symptômes (réponse PASI 90) après 16 semaines (co-critères de jugement principaux) ;
      - de la démonstration d'une supériorité par rapport à l'adalimumab (HUMIRA) après 16 semaines sur ces mêmes critères de jugement ;
      - du maintien de la supériorité du guselkumab par rapport au placebo et l'adalimumab jusqu'à la semaine 48 ;
      - de l'absence de démonstration méthodologiquement recevable d'une supériorité du guselkumab par rapport à l'ustekinumab (STELARA) ;
      - de l'absence de comparaison directe avec le secukinumab (COSENTYX), l'ixekizumab (TALTZ) et le brodalumab (KYNTHEUM).

      TREMFYA 100 mg, solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs d'interleukines chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

      - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
      - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût du traitement :

      N° CIPPrésentationPPTTC
      34009 301 227 5 4TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires JANSSEN-CILAG)1807,65 €

      Taux de remboursement : 65 %
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)

      (*) Cf. avis de la CT du 10/03/2018, consultable sur le site de la HAS :
      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
      (**) Cf RCP :
      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;
      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
      Base de données publique des médicaments :
      http://www.medicaments.gouv.fr
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
      La Haute Autorité de santé - DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 25 janvier 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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