Arrêté du 17 janvier 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SSAS1900019A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/1/17/SSAS1900019A/jo/texte
JORF n°0019 du 23 janvier 2019
Texte n° 14
Version initiale
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La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour FASENRA figure en annexe II du présent arrêté.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (1 inscription)


      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β2-agonistes de longue durée d'action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants :
      - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μl à l'instauration du traitement ;
      - ET :
      - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (stade 4/5 GINA) ;
      - OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 mois précédents.


      Code CIP

      Présentation

      34009 301 329 4 4

      FASENRA 30 mg (benralizumab), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ASTRAZENECA)


      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      FASENRA 30 mg (benralizumab)
      (Laboratoire ASTRAZENECA)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      FASENRA 30 mg, solution injectable
      Boite de 1 seringue pré-remplie de 1 ml (CIP : 34009 301 329 4 4)
      1. Indications remboursables (*)
      FASENRA est indiqué chez l'adulte en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action uniquement chez les patients répondant aux critères suivants :

      - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μl à l'instauration du traitement ;
      - ET :
      - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (stade 4/5 GINA) ;
      - OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 mois précédents.

      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
      Liste I
      Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle
      Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie
      3. Modalités d'utilisation (**)
      Voir le RCP.
      4. Stratégie thérapeutique (*)
      L'objectif principal de la prise en charge pharmacologique de l'asthme chez les adultes et les adolescents réside dans le maintien durable d'un contrôle de la maladie, incluant la réduction des symptômes, la prévention des exacerbations, la réduction des limitations dans la vie quotidienne et la limitation des effets secondaires dus aux traitements pharmacologiques.
      L'asthme sévère correspondant aux stades 4 et 5 de la classification GINA(1) :

      - stade 4 : maladie nécessitant le recours à un traitement de fond par une association de CSI à doses modérées ou fortes et de LABA, éventuellement complété par d'autre(s) bronchodilatateur(s) ou anti-inflammatoire(s) ;
      - stade 5 : maladie de stade 4 non contrôlée nécessitant en traitement de fond, l'adjonction de corticostéroïdes par voie orale ou injectable ou d'un anticorps monoclonal anti-IgE (omalizumab) en cas d'asthme allergique ou d'un anti-IL5 (mépolizumab, reslizumab) ou d'un anti-IL5R (benralizumab) en cas d'asthme à éosinophiles.

      FASENRA est une nouvelle alternative thérapeutique chez les patients atteints d'un asthme sévère non contrôlé à éosinophiles.
      La Commission définit les patients susceptibles de bénéficier de benralizumab comme suit :

      - des patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μl à l'instauration du traitement ;
      - ET :
      - ayant eu au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (stade 4/5 GINA) ;
      - OU traités par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 mois précédents.

      Dans les autres situations cliniques et tout particulièrement chez les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge, FASENRA n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique.
      Une comparaison indirecte n'a pas montré de différence d'efficacité sur la réduction des exacerbations entre benralizumab et les biothérapies mepolizumab et omalizumab. Compte-tenu des limites de la comparaison indirecte et en l'absence de comparaison directe, la place de benralizumab parmi les autres biothérapies disponibles dans l'asthme sévère reste à préciser.
      5. SMR/ASMR*
      La CT a évalué ce médicament le 5 septembre 2018. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu
      La Commission considère que le service médical rendu par FASENRA est important chez l'adulte dans le traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β2-agonistes de longue durée d'action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants :

      - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/µl à l'instauration du traitement ;
      - ET :
      - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (stade 4/5 GINA) ;
      - OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 mois précédents.

      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      Le service médical rendu par FASENRA est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
      Amélioration du service médical rendu
      Prenant en compte :

      - la démonstration dans deux études versus placebo d'une réduction des exacerbations d'asthme chez des patients ayant un asthme sévère à éosinophiles non contrôlé ;
      - la démonstration d'une réduction significative des doses quotidiennes de corticoïdes oraux versus placebo chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu ;
      - l'effet modeste sur la qualité de vie et le contrôle de l'asthme ;
      - l'absence de différence d'efficacité entre benralizumab et mepolizumab sur la réduction du taux d'exacerbations dans le cadre d'une comparaison indirecte ;
      - le besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations.

      FASENRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme NUCALA et CINQAERO, dans la prise en charge de l'asthme sévère à éosinophiles insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond.
      6. Prix et remboursement des présentations disponibles
      Coût de traitement :

      N° CIPPrésentationPPTTC
      34009 301 329 4 4FASENRA 30 mg (benralizumab), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/1)
      (laboratoires ASTRAZENECA)
      1 998,31 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

      (*) Cf. avis de la CT du 05/09/2018, consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
      (**) Cf. RCP : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ; http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.


      Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : Haute Autorité de santé - DEMESP, 5, avenue du Stade- de-France, 93218 Saint-Denis-La Plaine Cedex.

      1 Global initiative for asthma : https://ginasthma.org/


Fait le 17 janvier 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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