Annexe

• ANNEXE II
  DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION DE PROJET D'ACTIVITÉ PRÉVUE AUX ARTICLES L. 1243-4 ET R. 1243-57 ET SUIVANTS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

  La demande d'autorisation est constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant et du dossier justificatif établi selon le modèle ci-dessous, saisis au moyen du téléservice CODECOH disponible à l'adresse internet suivante :
  

  https://appliweb.dgri.education.fr/appli_web/codecoh/IdentCodec.jsp
  La lettre du représentant légal de l'organisme présente l'activité, atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Le dossier ainsi constitué est transmis au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé ou au ministre de la défense.

  Numéro de demande :

  N°

  Modification d'autorisation en cours : □ oui □ non	N° d'autorisation en cours :	Date :
  Pour les parties II et III, seuls les items modifiés par rapport à l'autorisation en cours sont renseignés. Les rubriques inchangées comportent la mention " inchangé cf. dossier AC n° … ".

  Renouvellement d'autorisation : □ oui □ non	N° de l'autorisation arrivant à échéance :	Date :
  La demande de renouvellement d'autorisation s'effectue selon les mêmes modalités et est instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale. Le dossier doit être rempli intégralement et accompagné des pièces justificatives requises.

  Partie I : Renseignements administratifs relatifs à l'entité juridique présentant la demande d'autorisation

  1. Statut juridique :
  Cocher la ou les cases correspondantes.
  □ Etablissement de santé
  □ Etablissement public de santé
  □ Etablissement privé participant au service public hospitalier
  □ Etablissement privé
  n° FINESS :
  Agence régionale de santé de rattachement :
  □ Hôpital d'instruction des armées ou autre entité relevant du ministère de la défense
  □ Etablissement public à caractère scientifique et technologique
  □ Etablissement public d'enseignement supérieur
  □ Autre établissement public
  □ Fondation reconnue d'utilité publique
  □ Groupement d'intérêt public
  □ Société commerciale
  n° K bis :
  □ Association
  n° APE :
  □ Autres (préciser) :
  2. Nom et adresse de l'organisme :
  Nom :
  Adresse :
  Téléphone :
  Adresse électronique destinataire des courriels du téléservice :
  Représentant légal :
  Civilité : Madame □ Monsieur □
  Nom :
  Prénom :
  Titre et fonctions :
  3. Sites concernés par la demande :
  Cocher la case correspondante.
  □ La demande d'autorisation concerne un seul site.
  Le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique.
  

  
  □ La demande d'autorisation concerne plusieurs sites.
  Préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III.
  

  
  4. Coordonnées du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
  Civilité : Madame □ Monsieur □
  Nom :
  Prénom :
  Titre et fonctions :
  Adresse :
  Téléphone :
  Seconde adresse électronique destinataire des courriels du téléservice :

  Partie II : Dossier technique

  Nom du site :
  1. Activité(s) faisant l'objet de la demande d'autorisation :
  Cocher la ou les cases correspondantes.
  □ Préparation
  □ Conservation
  □ Constitution de collections d'échantillons biologiques (*)

  (*) Article L. 1243-3 du code de la santé publique : " les termes “collections d'échantillons biologiques humains” désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements. "

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  2. Organisation et fonctionnement envisagés :
  Cocher la ou les cases correspondantes.
  a) Type d'organisation :
  □ Centre de ressources/biobanque/biothèque
  □ Cohorte(s)
  □ Laboratoire(s)/service(s) avec ressources propres
  □ Laboratoire(s) de biotechnologie
  □ Autre (préciser) :
  b) Usage destiné des ressources préparées/conservées sur site :
  □ Scientifique exclusivement
  □ Sanitaire et scientifique
  □ Sanitaire occasionnellement scientifique
  Le cas échéant, précisions :

  
  Nota. - L'autorisation accordée au titre de l'article L. 1243-4 du code de la santé publique ne concerne que les usages scientifiques.

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  c) Descriptif du projet d'activité :
  Détailler notamment, la gouvernance, l'organisation et le fonctionnement envisagés, le ou les domaines scientifiques d'exercice de l'activité, l'intérêt des ressources préparées et conservées, les types de destinataires des cessions envisagées (4 000 caractères maximum).
  

  
  3. Locaux :
  a) Adresse :
  b) Surface dédiée aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
  c) Procédure de nettoyage et décontamination des locaux et des équipements (préciser) :
  

  
  d) Systèmes et circuits d'élimination des déchets :
  4. Equipements techniques utilisés pour les activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
  a) Description des équipements et matériels dédiés aux activités :
  □ Préparation (préciser)
  

  
  □ Conservation (préciser)
  

  
  b) Démarche qualité :
  Décrire précisément la démarche qualité mise en œuvre ou envisagée
  

  
  c) Dispositif de sécurité pour la conservation :
  Décrire précisément les équipements et procédures de sécurité
  

  
  5. Modalités d'étiquetage et d'identification des ressources :
  Procédure :
  

  
  6. Personnel :
  a) Nombre de personnes affectées aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation avec mention de leur qualification :
  b) Description des formations suivies par le personnel dans les domaines touchant aux activités concernées (transport de matières dangereuses, assurance qualité, préparation des échantillons, gestion des bases de données, autoclave, travail en P2, etc.) :
  c) Personne responsable de la protection du personnel sur le site :
  Civilité : Madame □ Monsieur □
  Nom :
  Prénom :
  Titre et fonctions :
  Téléphone :
  Adresse électronique
  

  
  d) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises) :
  7. Conditions et matériel de transport :
  En cas de transit sur plusieurs sites, préciser les conditions et matériels de transport :
  8. Gestion des activités :
  a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou des collections et des données associées :
  

  
  b) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à caractère personnel :
  Procédure auprès de la CNIL : □ oui □ non (préciser)
  

  
  Le cas échéant, nom et prénom du délégué à la protection des données :
  

  
  9. Documentation interne et externe liée à l'activité :
  a) Nature des documents (charte, manuel d'assurance-qualité, existence de contrat-types, etc) :
  b) Catalogue (description, modalité de mise à jour, modalité de consultation, etc) :
  10. Assurances :
  Liste des assurances souscrites par l'organisme :
  11. Suivi financier des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation :
  Nom et coordonnées du responsable du suivi budgétaire et financier :
  Civilité : Madame □ Monsieur □
  Nom :
  Prénom :
  Titre et fonctions :
  Téléphone :
  Adresse électronique :
  12. Gestion des échantillons et/ou des collections :
  a) Système de Codage et règles de confidentialité :
  b) Modalités de gestion des documents justificatifs du recueil de consentement ou de l'absence d'opposition des donneurs :
  c) Existence de conditions particulières d'accès aux échantillons : □ Oui □ Non
  Dans l'affirmative, préciser ces conditions.
  

  
  13. Gestion de la cession des échantillons et /ou collections :
  a) Conditions de cession (modalités de prise en compte ou d'évaluation de la demande, formulaire de demande, contrat, cession à titre gratuit ou onéreux) :
  b) Cession des échantillons sous forme anonymisée : □ Oui □ Non (Préciser)
  c) Procédure permettant de vérifier que l'utilisation envisagée par le destinataire des cessions est conforme aux souhaits des donneurs :
  d) Conditions de transport :
  14. Existence d'autres activités sur le même site :
  L'organisme effectuant la demande exerce-t-il, sur le même site, des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d'organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ?
  □ Oui □ Non
  Dans l'affirmative, préciser les procédures mises en place afin d'assurer une séparation des activités permettant d'éviter les risques de contamination et d'assurer la sécurité des produits :
  

  
  15. Relations avec d'autres organismes, sous-traitance :
  a) Pour effectuer les activités décrites dans le présent dossier, y a-t-il mise à disposition de moyens matériels ou techniques par un autre organisme ?
  □ Oui □ Non
  Dans l'affirmative, préciser et joindre les conventions passées entre l'organisme demandeur et cet organisme ou tout document précisant les modes de collaboration :
  

  
  Pièces à joindre :
  b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ?
  □ Oui □ Non
  Dans l'affirmative, préciser la part des activités sous-traitées.
  

  
  Partie III : Renseignements scientifiques

  
  Nom du site :
  La demande peut concerner une ou plusieurs collections ou des échantillons qui ne sont pas organisés en collection (cf. définition à la rubrique II. 1). Les rubriques 2 à 4 sont à remplir pour chaque collection et, le cas échéant, pour les échantillons non organisés en collection. Dans ce dernier cas, le tableau à la rubrique 2 ci-dessous, portera l'intitulé « série d'échantillons » (cocher la case correspondante).
  1. Nombre de collections :
  2. Nature des échantillons :

  □ Collection (nommer la collection) : □ Série d'échantillons
  Origine	Organes	Tissus, composants ou produits dérivés (préciser)	Cellules, lignées, composants ou produits dérivés, fluides (préciser)
  Cerveau
  Cœur-poumons
  Valves cardiaques
  Vaisseaux, veines, artères
  Foie
  Pancréas
  Intestins
  Reins
  Vessie
  Muscles
  Os massifs/fragments osseux
  Tendons, ligaments
  Peau
  Cornées
  Sang périphérique
  Moelle osseuse
  Sang de cordon
  Placenta
  Embryons/foetus issus d'interruption de grossesse
  Autres (préciser)

  
  Nota. - Les embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et pour lesquels il n'existe plus de projet parental et les cellules souches embryonnaires humaines font l'objet d'une procédure distincte (autorisation de conservation prévue par les articles L. 2151-7 et R. 2151-18 et suivants du code de la santé publique).

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  3. Origine et Modalités d'obtention des échantillons :
  a) Préciser le contexte dans lequel les échantillons ont été prélevés ou collectés et obtenus :
  

  
  b) Si une ou plusieurs déclarations au titre de l'article L. 1243-3 du code de la santé publique ont été effectuées, n° des déclarations :
  

  
  c) Si les échantillons sont conservés à l'issue d'une ou plusieurs recherches impliquant la personne humaine telles que définies à l'article L. 1121-1, joindre copie des avis rendus par les comités de protection des personnes et, le cas échéant, copie des autorisations délivrées en application des mêmes dispositions :
  A compléter pour chaque recherche concernée.
  Titre de la recherche impliquant la personne humaine :
  Date de fin de la recherche impliquant la personne humaine :
  Pièces à joindre :
  d) Si la provenance des échantillons est externe à l'organisme demandeur, préciser les organismes fournisseurs, leurs coordonnées, le nom de la personne responsable, le cas échéant, le numéro de déclaration d'activité obtenu au titre de l'article L. 1243-3 du code la santé publique, le numéro d'autorisation d'activité obtenu au titre de l'article L. 1243-4 du code de la santé publique, le numéro d'autorisation d'importation obtenu au titre des articles R. 1235-7 à R. 1235-11 du code de la santé publique :
  

  
  e) Echantillons anonymisés : □ Oui □ Non (préciser)
  

  
  4. Information et consentement des donneurs :
  □ Information et recueil du consentement. Décrire la/les procédure(s) :
  

  
  □ Information et vérification de l'absence d'opposition. Décrire la/les procédure(s) :
  

  
  Joindre tout document permettant de s'assurer que les personnes dont sont issus les éléments biologiques ont été dûment informées de leur conservation à des fins scientifiques pour l'exercice de l'activité décrite dans le présent dossier, qu'elles y ont consenti ou qu'elles n'y sont pas opposées.
  Pièces à joindre :

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