Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens

NOR : SSAP1835310A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/12/21/SSAP1835310A/jo/texte
JORF n°0298 du 26 décembre 2018
Texte n° 29
ChronoLégi
ou du

Version initiale


La ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L. 1121-1, L. 1121-4, L. 1123-6, L. 1123-7 et R. 1123-20,
Arrête :


  • Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      RÉSUMÉ DU PROTOCOLE POUR LES RECHERCHES MENTIONNÉES AU 3O DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE NE COMPORTANT QUE DES QUESTIONNAIRES OU DES ENTRETIENS


      Date et numéro de version du protocole :
      Date et numéro de version de la note d'information (joindre ce document) :
      Date et numéro de la version des questionnaires et/ou de la trame des entretiens (à joindre ces documents) :
      Conformité de cette demande d'avis avec la procédure prévue au II de l'article R.1123-20 du code de la santé publique (une réponse négative à l'un des quatre critères ci-dessous signifie que vous ne relevez pas de cette procédure) :


      - cette recherche comporte uniquement des données recueillies par questionnaire (s) ou entretien (s) : oui non
      - cette recherche n'a aucune conséquence pour les personnes participantes que ce soit en termes de sécurité ou de modification de la prise en charge habituelle : oui non
      - cette recherche est dénuée de risque et les inconvénients pour les personnes participantes à la recherche sont négligeables : oui non
      - le recueil et le traitement des données mis en œuvre dans cette recherche sont conformes à la méthodologie de référence MR003 homologuée par la CNIL : oui non


      Titre de la recherche :
      Titre abrégé de la recherche :
      Numéro d'enregistrement (ID-RCB) :
      I. - Informations administratives
      Promoteur :
      Nom, Prénom (promoteur personne physique) ou Forme juridique, dénomination (Promoteur personne morale) :
      Courriel :
      Adresse :
      Téléphone :
      Pour les thèses et travaux universitaires indiquer obligatoirement les coordonnées du responsable scientifique (directeur de thèse ou de mémoire) :
      Nom, Prénom et Fonction :
      Courriel :
      Adresse :
      Téléphone :
      Investigateur ou, le cas échéant, investigateur coordonnateur :
      Nom, Prénom et Fonction :
      Courriel :
      Adresse du lieu principal de la recherche :
      Téléphone :
      Nombre de centre si recherche multicentrique :
      II. - Contexte et justification de la recherche : rationnel présentant le contexte et les hypothèses de la recherche :
      III. - Objectifs et critères de jugement
      A. - Objectif principal de la recherche et critère de jugement principal (maximum 750 signes)
      B. - Objectif (s) secondaire (s) et critère (s) de jugement secondaires éventuels (maximum 1500 signes)
      IV. - Organisation de l'étude :
      A. - Description synthétique du schéma d'étude (maximun 750 signes)
      B. - Méthodologie des questionnaires / entretiens :


      - questionnaire (s)


      Modalités de passation :


      - questionnaire administré par : courrier ; internet ; téléphone ; face à face ; autre (préciser) :
      - questionnaire administré en : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation) :


      Type de questionnaires : validé non validé


      - si validé, indiquer l'origine de la validation :
      - si non validé, justifier :


      Commentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu'il y a plusieurs passation de questionnaires) :


      - entretien (s)


      Modalités de réalisation :


      - entretien individuel entretien collectif
      - entretien réalisé en : face à face ; vidéo-conférence ; téléphone ; autre (préciser) :
      - entretien réalisé : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation) :


      Type d'entretien : directif ; semi-directif ; non directif
      Enregistrement : non oui
      Si enregistrement : audio ; vidéo ; respect du droit à l'image (la personne a été informée qu'elle serait enregistrée et a donné son consentement à la captation de son image/de sa voix).
      Commentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu'il y a plusieurs entretiens) :
      C. - Trame de l'analyse statistique et/ou références du biostatisticien responsable :
      V. - Informations relatives à la mise en œuvre de la recherche :


      - type de lieu où doit se dérouler la recherche (exemple : service hospitalier, cabinet médical, école…) :
      - durée prévisionnelle de la recherche :
      - durée prévisionnelle de participation par personne :
      - la recherche implique-t-elle en plus un recueil de données rétrospectives : oui non
      - personnes incluses dans la recherche :


      Nombre de personnes interrogées :
      Critères d'inclusion :
      Critères de non-inclusion :
      Critères d'exclusion secondaire :
      La recherche inclut-elle des personnes ne présentant aucune affection ?
      Modalités de recrutement des personnes interrogées :
      Modalités d'information et de traçabilité de la non- opposition :


      - inconvénients pour les personnes incluses dans la recherche :


      Durée prévisionnelle du recueil de données par entretien ou questionnaire pour un participant :
      Durée prévisionnelle totale de participation à la recherche pour un participant si le recueil de données est réalisé en plusieurs fois (durée entre l'inclusion et le dernier recueil de données) :
      Temps de transport maximal estimé pour les participants si applicable :


Fait le 21 décembre 2018.


Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J. Salomon

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