Arrêté du 3 décembre 2018 portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge d'optique médicale au chapitre 2 du titre II de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale

Au titre II de la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, la section 1 du chapitre 2 relatif à l'optique médicale est remplacée comme suit :

« Chapitre 2
« Optique médicale

« Section 1
« Lunettes

« I. - Définition des dispositifs médicaux de correction optique

« Les équipements d'optique médicale sont des dispositifs médicaux comme définis à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique. Ils sont composés d'une monture et de deux verres correcteurs.
« La monture doit être dépourvue de verre et conçue pour être équipée de verres de spécification conformément à la norme ISO 12870 en vigueur.
« Les verres finis sont des dispositifs médicaux définis par la norme ISO 13666 en vigueur.
« L'équipement optique doit permettre de corriger des défauts de réfraction, de compenser, d'améliorer ou de traiter un autre état pathologique de l'œil.
« La qualité de l'équipement optique complet garantit une prestation suffisante, appropriée et fonctionnelle de l'assuré. Les différents paramètres de la prestation d'équipement doivent être adaptés en fonction de la correction optique et de la morphologie du patient.
« Les dispositifs médicaux utilisés en optique médicale sont pris en charge par l'assurance maladie s'ils vérifient l'ensemble des spécificités techniques minimales décrites aux paragraphes suivants. Deux classes de verres et deux classes de montures sont identifiées : les classes A (pour les verres et pour les montures) et les classes B (pour les verres et pour les montures). Sauf mention contraire, les présentes dispositions s'appliquent aux dispositifs de classe A et de classe B.

« II. - Spécifications techniques relatives aux verres
« II.1. - Spécifications applicables à l'ensemble des verres (classes A et B)

« Les types de verres :
« Les différents types de verres pris en charge en classe A et en classe B sont :

« - verres unifocaux blancs ;
« - verres multifocaux blancs (qui s'entendent au sens des présentes spécifications des verres bifocaux, trifocaux ou dégressifs) ;
« - verres progressifs blancs.

« Les verres photochromiques sont inclus dans la présente nomenclature dans la catégorie verre blanc.
« Des exceptions existent pour la prise en charge des verres teintés et sont décrites au paragraphe VII.
« Les matériaux :
« Les trois matériaux de verres pris en charge sont :
« 1. Verres minéraux :
« Ce matériau est solide et résistant aux agressions chimiques, mais il est également cassant et lourd. En raison de la fragilité du verre, ce matériau est contre-indiqué chez l'enfant et ne fait pas l'objet d'une prise en charge chez l'enfant. Par ailleurs, il est déconseillé aux sportifs et dans toutes les professions à risque de choc.
« 2. Verres organiques :
Les verres organiques sont légers et résistants aux chocs, ces verres peuvent recevoir des teintes variées et offrir, même transparents, une protection à 100 % contre les UVB et dans une moindre mesure contre les UVA.
« 3. Verres thermoplastiques type polycarbonate :
Les verres en polycarbonate sont légers et résistants aux chocs. Ils permettent une protection à 100 % contre les UVB et dans une moindre mesure contre les UVA.
« Les verres de classes A et B sont conformes aux normes ci-dessous dans leur version en vigueur :

« - résistance mécanique (norme UNE-EN ISO 14889) ;
« - prestations optiques (norme UNE-EN ISO 8980-1 et 2) ;
« - inflammabilité (norme UNE-EN ISO 14889) ;
« - compatibilité physiologique (norme UNE-EN ISO 14889) ;
« - spécifications de transmission (norme UNE-EN ISO 14889 et UNE-EN ISO 8980-3 et 4).

« Les traitements ou revêtements des verres :
« Les verres de classes A et B sont en outre conformes aux spécifications techniques suivantes :

« - traitement anti-rayures dans le cas de verres organiques et en polycarbonate (norme ISO 8980-5 en vigueur) sauf cas particulier des verres de forte correction (sphère > 16D en valeur absolue, ou cylindre > 6D, ou prisme > 5D) ;
« - traitement anti-UV (norme NF EN ISO 14889 en vigueur).

« II.2. - Spécifications complémentaires requises pour les seuls verres de classe A

« Les spécifications techniques suivantes sont en outre requises pour la prise en charge des verres de classe A :

« - traitement anti-reflets (norme ISO 8980-4 en vigueur) sur les deux faces du verre (sauf cas particulier des verres de forte correction, pour lesquelles ce traitement n'est pas requis : sphère > 16D en valeur absolue, ou cylindre > 6D, ou prisme > 5D) ;
« - un indice de réfraction minimal défini au regard du niveau de correction visuelle du patient, selon les modalités suivantes :
« - cas des sphères négatives sans astigmatisme :

« - cas des sphères négatives avec astigmatisme :

« - cas des sphères positives sans astigmatisme :

« - cas des sphères positives avec astigmatisme :

« Pour chaque verre considéré séparément, en notant S la somme “sphère + cylindre” (la convention des cylindres positifs est appliquée, et S est exprimée en dioptries), l'indice de réfraction minimal est obtenu selon la règle suivante :

« Pour les verres multifocaux, par dérogation aux dispositions relatives aux conditions d'indices minimaux du présent paragraphe (II.2), l'indice de réfaction minimal demandé ne peut être supérieur à 1,60.
« Dans l'ensemble de la présente section, la correction optique est exprimée avec la convention des cylindres positifs. Cette convention est rappelée par le signe : (+).

« III. - Spécifications relatives aux montures
« III.1. - Montures

« Les montures doivent répondre à la norme NF EN ISO 12870 en vigueur comprenant les types de construction, les désignations et la compatibilité physiologique. Les matériaux utilisés et le mode de construction des lunettes doivent garantir l'ajustabilité de la monture sur le visage du porteur et la sécurité au patient.
« Les montures de lunettes doivent être conçues et fabriquées de telle manière que lorsqu'elles sont utilisées dans les conditions et les buts prévus, elles ne mettent pas en danger la santé du porteur. Les risques dus aux substances qui se dégagent du dispositif et sont susceptibles d'entrer en contact prolongé avec la peau doivent être réduits au minimum par le fabricant et, le cas échéant, être conformes aux limites fixées par toute exigence réglementaire appropriée. Une attention particulière doit être prêtée aux substances connues pour être allergènes, cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.
« La liste suivante, fournie à titre d'information, donne des exemples de documents qui peuvent être étudiés lors du contrôle de l'innocuité des matériaux :

« - les spécifications des matériaux utilisés ;
« - les fiches de données de sécurité des matériaux ;
« - les informations relatives à la possibilité d'utiliser les matériaux dans les dispositifs médicaux ;
« - les informations concernant les recherches effectuées sur les matériaux pour décider de leurs effets toxicologiques, allergéniques, cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

« III.2. - Cas spécifique des enfants

« Il sera privilégié des montures en matériau souple ou incassable, résistantes et assurant une bonne stabilité sur le visage.
« Pour les enfants de moins de 2 ans, il convient de privilégier une monture en matière plastique souple de type “gomme”.
« Pour les enfants de 2 à 4 ans, il convient de privilégier une monture en matière plastique exclusivement, ayant des spécificités permettant de s'adapter à la morphologie des jeunes enfants, comme par exemple : pont bas et anti dérapant, cercles rapprochés et arrondis dans la partie supérieure, tenons de branche au milieu du calibre, branches souples (charnière flexible noyée ou avec une protection en cas de chute), bas du cercle sans contact avec les joues, branches avec une longueur adaptée afin de procéder à un ajustage spécifique ne permettant pas à l'enfant de regarder par-dessus ou par-dessous, en position primaire.

« IV. - Référencement des verres de classe A en vue de leur prise en charge

« Les verres commercialisés par chaque fabricant, et ayant vocation à faire l'objet d'une prise en charge renforcée (classe A) mentionnée à l'article L. 165-1 au titre de la présente section, doivent être référencés auprès des ministres en charge de la santé et la sécurité sociale par leur fabricant.
« Les verres de classe A font l'objet de la soumission d'un dossier technique, selon un format fixé par les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, permettant d'attester leur conformité aux présentes dispositions.
« La publication des verres référencés se fera sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé avec une mise à jour régulière.
« Pour chaque correction d'un trouble visuel (sphère, cylindre), un fabricant ne peut commercialiser des verres en classe B que s'il référencie au moins un verre de classe A de correction identique. Un fabricant doit pouvoir fournir rapidement aux distributeurs l'ensemble des verres qu'il a référencés.
« Seuls les verres référencés peuvent être pris en charge en classe A.

« V. - Conditions de prescription
« V1. - Qualification et compétences du prescripteur

« Les dispositions en vigueur s'appliquent.

« V2. - Contenu de la prescription

« La prescription indiquera au minimum :

« - la correction pour l'œil droit et/ou l'œil gauche pour une vision de loin et/ou de près ;
« - la monture (si prescrite).

« Elle doit être libellée sur une ordonnance particulière, indépendante de celles comportant la prescription de produits pharmaceutiques ou de tout autre produit de santé.

« VI. - Conditions de délivrance

« Les articles L. 4362-9 à L. 4362-11, R. 4362-14 à R. 4362-21 et D. 4362-12 à D. 4362-13 du code de la santé publique sont applicables.
« Lors de la première délivrance liée à une ordonnance pour l'enfant de moins de 16 ans, l'ordonnance doit avoir été émise dans un délai inférieur à six mois.

« VI.1 - Devis

« Le devis présenté au patient, avant toute délivrance, doit contenir au moins une offre composée d'un équipement de classe A (deux verres de classe A et une monture de classe A). Le devis peut contenir une autre offre comme par exemple un équipement mixte classe A/classe B. L'opticien-lunetier doit être en mesure de délivrer, dans tous les cas, un équipement de classe A adapté au patient.
« Le devis spécifie les données relatives à l'identification des montures et des verres (nom et adresse du fabricant, nom et adresse du mandataire si le fabricant est hors UE, marque commerciale, modèle et référence du catalogue du fabricant, caractéristiques essentielles des verres et de la monture).

« VI.2. - Présence d'un nombre minimum de montures de classe A au sein de chaque point de distribution

« Chaque opticien-lunetier, qu'il soit physique ou virtuel en ligne, présente dans son point de vente au moins 35 montures de classe A pour adultes et de 20 montures de classe A pour enfants.
« Pour satisfaire ce seuil, un même modèle de montures ne peut être comptabilisé que jusqu'à 2 fois, pour deux coloris différents. Au moins 17 modèles différents doivent être disponibles pour les adultes, et au moins 10 modèles différents pour les enfants.
« L'ensemble de ces montures doivent être exposées au sein du point de vente, qu'il soit physique ou non, et accessibles au patient.
« Si le point de vente est destiné exclusivement à la vente d'équipements pour les adultes, d'une part, ou pour les enfants (jusqu'à 16 ans), d'autre part, seules les obligations de présentation de lunettes respectivement pour les adultes, ou pour les enfants, sont applicables.

« VII. - Conditions de prise en charge
« VII.1. - Indications de prise en charge

« La prise en charge des équipements optique est assurée uniquement pour les indications suivantes :

« - astigmatisme ;
« - hypermétropie ;
« - myopie ;
« - presbytie ;
« - amblyopie.

« Cas particuliers :
« a. La prise en charge de la correction prismatique est assurée uniquement en cas de strabisme avec diplopie.
« b. La prise en charge des verres progressifs est assurée pour les enfants jusqu'à 16 ans uniquement en cas d'incomitance loin-près.
« c. La prise en charge des verres teintés est assurée uniquement :

« - pour les affections oculaires congénitales ou acquises engendrant une photophobie permanente (albinisme, rétinopathies pigmentaires, aniridie, kératopathies chroniques, remaniement post-traumatique du segment antérieur) ;
« - en cas de dégénérescence maculaire liée à l'âge après chirurgie de la cataracte, de pathologies rétiniennes avancées avec malvoyance, de strabisme divergent intermittent et de myopies ou hypermétropies fortes lorsqu'elles s'accompagnent de photophobie.

« d. La prise en charge des équipements sans effet correcteur est assurée uniquement dans les cas suivants :

« - verres neutres avec prismes incorporés ;
« - verres teintés, dans les cas pathologiques cités au c ;
« - verre plan en cas d'atteinte oculaire unilatérale (dans la limite de la délivrance d'un verre par patient).

« e. La prise en charge de deux équipements est autorisée uniquement pour les patients ayant :

« - une intolérance ou une contre-indication aux verres progressifs ou multifocaux. Pour ces patients, qui présentent un déficit de vision de près et un déficit de vision de loin, et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas porter de verres progressifs ou multifocaux, la prise en charge peut couvrir deux équipements corrigeant chacun un des deux déficits mentionnés précédemment (vision de près, vision de loin) ;
« - une amblyopie et/ou un strabisme nécessitant une pénalisation optique. Pour ces patients, la prise en charge peut couvrir deux équipements de corrections différentes à porter en alternance.

« La mention par l'ophtalmologiste sur l'ordonnance de ces cas particuliers est indispensable à la prise en charge dérogatoire.

« VII.2. - Cas des autres dispositifs médicaux

« Les produits de nettoyage et d'entretien des lunettes ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge.

« VII.3. - Dispositifs de classe A et de classe B

« Sous réserve des dispositions du paragraphe VI.1, et des autres conditions de prise en charge, un équipement peut être composé de deux verres d'une part, et d'une monture d'autre part, appartenant à des classes (A ou B) différentes.

« VIII. - Conditions de renouvellement de la prise en charge
« VIII.1. - Conditions générales de renouvellement des équipements

« Pour les adultes et pour les enfants de 16 ans et plus, le renouvellement de la prise en charge d'un équipement (respectivement une monture et deux verres) est possible au terme d'une période minimale de deux ans après la dernière prise en charge d'un équipement (respectivement une monture et deux verres).
« Pour les enfants de plus de 6 ans et de moins de 16 ans, le renouvellement de la prise en charge d'un équipement (respectivement une monture et deux verres) est possible au terme d'une période minimale d'un an après le dernier remboursement d'un équipement (respectivement une monture et deux verres).
« Pour les enfants jusqu'à 6 ans, le renouvellement de la prise en charge d'un équipement (respectivement une monture et deux verres) est possible au terme d'une période minimale de 6 mois après le dernier remboursement d'un équipement (respectivement une monture et deux verres) uniquement en cas de mauvaise adaptation de la monture à la morphologie du visage de l'enfant entraînant une perte d'efficacité du verre correcteur. Dans les autres cas, le délai d'un an mentionné à l'alinéa précédent s'applique.
« Les différents délais s'entendent par rapport à la date de délivrance du dernier dispositif concerné pour l'application du délai. Les différents délais sont également applicables pour le renouvellement séparé des éléments de l'équipement.

« VIII.2. - Conditions de renouvellement anticipé des équipements d'optique

« Par dérogation aux dispositions du paragraphe précédent (VIII.1), le renouvellement anticipé de la prise en charge pour raison médicale d'un équipement (respectivement une monture et deux verres) pour les adultes et enfants d'au moins 16 ans est permis au terme d'une période minimale d'un an lorsqu'intervient une dégradation des performances oculaires dans au moins l'une des situations suivantes :

« - variations de la sphère ou du cylindre d'au moins 0,5 dioptrie d'un verre, ou d'au moins 0,25 dioptrie pour chacun des deux verres ;
« - variation d'au moins 0,5 dioptrie de l'addition (pour un verre), ou d'au moins 0,25 dioptrie pour chacun des deux verres en cas de presbytie et en l'absence de variation de la vision de loin ;
« - somme des variations (en valeur absolue) de loin et de près d'au moins 0,5 dioptrie (pour un verre), en cas de presbytie et en présence de variation de la vision de loin ;
« - variation de l'axe du cylindre de plus de 20° pour un cylindre (+) inférieur ou égal à 1,00 dioptrie ;
« - variation de l'axe du cylindre de plus de 10° pour un cylindre (+) de 1,25 à 4,00 dioptries ;
« - variation de l'axe du cylindre de plus de 5° pour un cylindre (+) > 4,00 dioptries.

« La justification d'une évolution de la vue (dans les limites rappelées ci-dessus) doit être effectuée soit au travers d'une nouvelle prescription médicale, qui est comparée à la prescription médicale précédente, soit selon les dispositions de l'article D. 4362-12-1 du code de la santé publique lorsque l'opticien-lunetier adapte la prescription médicale lors d'un renouvellement de délivrance.
« Par dérogation aux dispositions du paragraphe précédent (VIII.1), pour les enfants de moins de 16 ans, aucun délai de renouvellement minimal des verres n'est applicable lorsqu'intervient une dégradation des performances oculaires objectivée par un ophtalmologiste sur une prescription médicale.
« Par dérogation aux dispositions du paragraphe précédent (VIII.1), aucun délai de renouvellement minimal des verres n'est applicable en cas d'évolution de la réfraction liée à des situations médicales particulières, précisées par la liste fixée ci-après et sous réserve d'une nouvelle prescription médicale ophtalmologique :

« - les troubles de réfraction associés à une pathologie ophtalmologique :
« - glaucome ;
« - hypertension intraoculaire isolée ;
« - DMLA et atteintes maculaires évolutives ;
« - rétinopathie diabétique ;
« - opération de la cataracte datant de moins de 1 an ;
« - cataracte évolutive à composante réfractive ;
« - tumeurs oculaires et palpébrales ;
« - antécédents de chirurgie réfractive datant de moins de 6 mois ;
« - antécédents de traumatisme de l'œil sévère datant de moins de 1 an ;
« - greffe de cornée datant de moins de 1 an ;
« - kératocône évolutif ;
« - kératopathies évolutives ;
« - dystrophie cornéenne ;
« - amblyopie ;
« - diplopie récente ou évolutive ;
« - les troubles de réfraction associés à une pathologie générale :
« - diabète ;
« - maladies auto-immunes (notamment Basedow, sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde, lupus, spondylarthrite ankylosante) ;
« - hypertension artérielle mal contrôlée ;
« - sida ;
« - affections neurologiques à composante oculaire ;
« - cancers primitifs de l'œil ou autres cancers pouvant être associés à une localisation oculaire secondaire ou à un syndrome paranéoplasique ;
« - les troubles de réfraction associés à la prise de médicaments au long cours :
« - corticoïdes ;
« - antipaludéens de synthèse ;
« - tout autre médicament qui, pris au long cours, peut entraîner des complications oculaires.

« La mention par l'ophtalmologiste sur l'ordonnance de ces cas particuliers est indispensable à la prise en charge dérogatoire.

« VIII.3. - Précisions sur les conditions d'application

« La délivrance sans ordonnance d'un équipement optique en cas de perte ou de bris de verres correcteurs ne permet pas une prise en charge par l'assurance maladie obligatoire si elle survient avant la durée minimale de renouvellement applicable.
« Par dérogation à cette disposition, un équipement complet (respectivement une monture et deux verres) peut être pris en charge au terme d'une période minimale de 6 mois après le dernier remboursement en cas de bris pour les patients ayant un trouble neurologique grave avec atteinte de la motricité fine ou une déficience intellectuelle sévère.
« Pour les patients pour lesquels la prise en charge de plusieurs équipements est autorisée en application du e. du paragraphe VII.1, les conditions de renouvellement s'appliquent à chacun des équipements séparément. Pour ces patients, la délivrance d'un équipement avec des verres progressifs ou multifocaux en remplacement de deux équipements (pour la vision de près, pour la vision de loin) est permise lorsque la période devant s'écouler pour un renouvellement en application des conditions mentionnées au présent paragraphe VIII est échue pour chacun des deux équipements.
« Lorsque les deux verres sont délivrés et pris en charge de façon espacée dans le temps, la date à partir de laquelle le délai en vue d'un renouvellement est compté est la date de délivrance du dernier verre délivré.

« IX. - Garanties
« IX.1. - Garantie relative aux verres de classe A

« Les verres progressifs de classe A sont garantis dans les 3 premiers mois suivant l'achat dans le cas d'une inadaptation visuelle.

« IX.2. - Garantie relative aux montures de classe A

« L'opticien-lunetier garantit un remplacement total ou partiel de la monture en cas de casse pendant une période de 2 ans. Cette garantie exclut les motifs suivants : rayures, utilisation anormale ou contraire à une utilisation conforme, adaptée et régulière du produit. Cette garantie n'est valable qu'une fois dans la période de 2 ans.

« IX.3. - Transcription des garanties sur la facture remise à l'assuré

« La facture remise à l'assuré par l'opticien-lunetier spécifie clairement les garanties dont bénéficie l'assuré. Les garanties mentionnées aux paragraphes IX.1 et IX.2 sont en particulier mentionnées séparément lorsqu'elles sont applicables.

« X. - Qualité et traçabilité
« X.1. - Conditions de traçabilité

« La prise en charge est subordonnée au respect des dispositions suivantes :

« - le fabricant doit fournir lors de la livraison des dispositifs au distributeur un bon de livraison comportant toutes les informations nécessaires à la bonne traçabilité du produit au sens de l'arrêté du 28 avril 2017 relatif à la nature des informations d'identification et de traçabilité des produits d'optique-lunetterie et d'appareillage des déficients de l'ouïe ;
« - le distributeur d'équipement doit fournir une « carte de vue » et une facture au patient.
« - la carte spécifie a minima :
« - des données de corrections optiques au moment de la délivrance de l'équipement (sphère, cylindre) ;
« - des données d'identification du patient (nom et prénom) ;
« - des données relatives à l'identification des verres (nom du fabricant, nom du modèle).

« - la facture ou la note d'information prévue par l'arrêté du 28 avril 2017 relatif à la nature des informations d'identification et de traçabilité des produits d'optique-lunetterie et d'appareillage des déficients de l'ouïe spécifie notamment :
« - les deux demi écarts pupillaires ;
« - des données relatives à l'identification des montures et des verres (provenance géographique des dispositifs et origine géographique des fabricants, nom du fabricant, nom du modèle).

« X.2. - Suivi de la qualité des équipements et de la prestation

« Une enquête permettant de suivre la qualité des équipements et de la prestation délivrée par l'opticien-lunetier est réalisée après la délivrance de chaque équipement. Les modalités de réalisation de ce questionnaire sont fixées par arrêté.
« Les dispositifs appartenant à la classe A (verres de la sous-section 1 et montures dans la sous-section 3) font l'objet d'une prise en charge renforcée mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Les codes suivants sont radiés : 2261874, 2243540, 2243304, 2273854, 2200393, 2283953, 2238941, 2245036, 2259245, 2238792, 2240671, 2234239, 2242457, 2297441, 2291088, 2248320, 2270413, 2219381, 2268385, 2206800, 2264045, 2202452, 2282221, 2259660, 2210546, 2246716, 2227908, 2203240, 2282793, 2280660, 2235776, 2259966, 2284527, 2212976, 2288519, 2290396, 2245384, 2227038, 2202239, 2287916, 2263459, 2265330, 2295896, 2226412, 2254868, 2252668, 2299523, 2291183, 2295198, 2299180, 2252042, 2223342, et 2274109.

Le présent arrêté prend effet à compter du 1er janvier 2020.

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.