Arrêté du 20 novembre 2018 portant inscription des systèmes de clip percutané pour valve mitrale MITRACLIP NTR et MITRACLIP XTR de la société ABBOTT France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAS1831455A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/11/20/SSAS1831455A/jo/texte
JORF n°0271 du 23 novembre 2018
Texte n° 8

Version initiale


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 1 « Implants cardiaques », dans le paragraphe 2 « Systèmes de réparation mitrale », dans la rubrique de la société « ABBOTT France SAS (ABBOTT) » après le code 3180770, sont ajoutés les codes suivants :


    CODE

    NOMENCLATURE

    3151188

    Système de clip percutané pour valve mitrale, ABBOTT, MITRACLIP NTR.
    MITRACLIP NTR est un système de clip de réparation mitrale bord à bord.
    1. DESCRIPTION
    Le système MITRACLIP NTR est composé d'un cathéter guide orientable avec un dilatateur et d'un système de mise en place associant le clip, un manchon orientable et un cathéter de largage. Le clip MITRACLIP NTR est composé d'un alliage de nickel-titane et possède deux branches. L'ensemble du clip est recouvert de tissu polyester. Les branches du clip peuvent être ajustées dans toutes les positions et le clip ouvert et fermé puis verrouillé et déverrouillé de façon répétée.
    2. INDICATION
    Patients avec insuffisance mitrale sévère, d'origine dégénérative, symptomatique malgré une prise en charge médicale optimale, non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire et répondant aux critères échocardiographiques d'éligibilité. Tous ces critères et en particulier la contre-indication chirurgicale doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc.
    NON INDICATION : Les patients ayant une espérance de vie inférieure à un an compte tenu de comorbidités extracardiaques ne sont pas éligibles à la technique (non indication).
    3. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    Les modalités de prescription et d'utilisation doivent être conformes à l'arrêté du 6 octobre 2016 limitant la pratique de l'acte de « rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transœsophagienne » à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de santé publique.
    4. REFERENCES PRISES EN CHARGE :
    Référence MSK0602-NTR avec système de pose du clip (CDS0602-NTR) et cathéter guide orientable (SGC0302).
    Les accessoires du système MITRACLIP NTR sont disponibles sous les références :
    - stabilisateur : SZR01ST ;
    - support élévateur : LFT01ST ;
    - plateau de soutien : PLT01ST.
    Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2021.

    3109341

    Système de clip percutané pour valve mitrale, ABBOTT, MITRACLIP XTR.
    MITRACLIP XTR est un système de clip de réparation mitrale bord à bord.
    1. DESCRIPTION
    Le système MITRACLIP XTR est composé d'un cathéter guide orientable avec un dilatateur et d'un système de mise en place associant le clip, un manchon orientable et un cathéter de largage. Le clip MITRACLIP XTR est composé d'un alliage de nickel-titane et possède deux branches. L'ensemble du clip est recouvert de tissu polyester. Les branches du clip peuvent être ajustées dans toutes les positions et le clip ouvert et fermé puis verrouillé et déverrouillé de façon répétée.
    2. INDICATION
    Patients avec insuffisance mitrale sévère, d'origine dégénérative, symptomatique malgré une prise en charge médicale optimale, non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire et répondant aux critères échocardiographiques d'éligibilité. Tous ces critères et en particulier la contre-indication chirurgicale doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc.
    NON INDICATION : Les patients ayant une espérance de vie inférieure à un an compte tenu de comorbidités extracardiaques ne sont pas éligibles à la technique.
    3. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    Les modalités de prescription et d'utilisation doivent être conformes à l'arrêté du 6 octobre 2016 limitant la pratique de l'acte de « rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transœsophagienne » à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de santé publique.
    4. REFERENCES PRISES EN CHARGE :
    Référence MSK0602-XTR avec système de pose du clip (CDS0602-XTR) et cathéter guide orientable (SGC0302).
    Les accessoires du système MITRACLIP XTR sont disponibles sous les références :
    - stabilisateur : SZR01ST ;
    - support élévateur : LFT01ST ;
    - plateau de soutien : PLT01ST.
    Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2021.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 20 novembre 2018.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 208 Ko
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