Arrêté du 24 octobre 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SSAS1828328A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/10/24/SSAS1828328A/jo/texte
JORF n°0251 du 30 octobre 2018
Texte n° 24
Version initiale
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La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (13 inscriptions)


      I. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
      DARUNAVIR, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
      DARUNAVIR 75 mg/150 mg/600 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées :


      - au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes prétraités par des antirétroviraux (ARV), y compris les patients lourdement prétraités ;
      - au traitement de l'infection par le VIH-1 chez la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.


      Lors de l'instauration du traitement par DARUNAVIR co-administré avec une faible dose de ritonavir, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et les profils de résistance associés aux différents antirétroviraux devront être évalués avec attention. Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation de DARUNAVIR.


      Code CIP

      Présentation

      34009 300 849 5 3

      DARUNAVIR MYLAN 600 mg, comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires MYLAN SAS)

      34009 301 575 4 1

      DARUNAVIR REDDY PHARMA 150 mg, comprimés pelliculés en flacon (B/240) (laboratoires REDDY PHARMA SAS)

      34009 301 575 6 5

      DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimés pelliculés en flacon (B/60) (laboratoires REDDY PHARMA SAS)

      34009 301 558 9 9

      DARUNAVIR REDDY PHARMA 75 mg, comprimés pelliculés en flacon (B/480) (laboratoires REDDY PHARMA SAS)

      34009 301 276 1 2

      DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimés pelliculés en flacon (B/60) (laboratoires SANDOZ)

      34009 301 047 8 1

      DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires TEVA SANTE)


      II. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
      DARUNAVIR, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
      DARUNAVIR 400 mg/800 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg :


      - naïfs de traitement antirétroviral (ARV) ;
      - prétraités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥100x106 cellules/L.


      Lors de l'instauration d'un traitement par DARUNAVIR chez des patients prétraités par des ARV, l'utilisation de DARUNAVIR doit être guidée par un test de résistance génotypique.


      Code CIP

      Présentation

      34009 300 849 3 9

      DARUNAVIR MYLAN 400 mg, comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires MYLAN SAS)

      34009 300 849 7 7

      DARUNAVIR MYLAN 800 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires MYLAN SAS)

      34009 301 575 5 8

      DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimés pelliculés en flacon (B/60) (laboratoires REDDY PHARMA SAS)

      34009 301 575 7 2

      DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimés pelliculés en flacon (B/30) (laboratoires REDDY PHARMA SAS)

      34009 301 275 5 1

      DARUNAVIR SANDOZ 400 mg, comprimés pelliculés en flacon (B/60) (laboratoires SANDOZ)

      34009 301 276 6 7

      DARUNAVIR SANDOZ 800 mg, comprimés pelliculés en flacon (B/30) (laboratoires SANDOZ)

      34009 301 213 9 9

      DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires TEVA SANTE)


Fait le 24 octobre 2018.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
F. Bruneaux
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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