A. - Dispositifs pour l'incontinence urinaire
I. - Définition des dispositifs pour l'incontinence urinaire

Les dispositifs pour l'incontinence urinaire sont des dispositifs positionnés autour des organes génitaux. Ils sont destinés à canaliser l'écoulement des urines évacuées par les voies naturelles.

II. - Spécifications techniques
a) L'étui pénien

L'étui pénien est en latex, en silicone, en PVC (polychlorure de vinyle) ou en PU (polyuréthane). Exclusivement masculin, ce dispositif monobloc auto-adhésif couvre le pénis sur tout ou partie de sa longueur. Deux modes de fixation sont possibles :

- soit l'étui assure par lui-même son maintien par les forces d'enveloppement qu'il exerce. Pour les étuis péniens qui ne sont pas auto-adhésifs, l'application de bandes adhésives ou de colle cutanée sur la peau est nécessaire avant de dérouler l'étui sur la verge ;
- soit les produits se maintiennent par film adhésif sur leur surface interne. Seuls les étuis péniens auto-adhésifs sont pris en charge.

Un étui n'a pas de capacité de stockage ; l'extrémité distale est dotée d'un embout ou collet destiné à être raccordé au raccord d'un collecteur d'urines.
Il existe deux types d'étui pénien autoadhésif :

- étui pénien monobloc extensible autoadhésif contenant du latex ;
- étui pénien monobloc extensible autoadhésif sans latex dit anallergique.

b) Le manchon périgénital

Le manchon périgénital est un système en une pièce associant une poche qui peut être vidangée à l'aide d'un bouchon refermable et un support, assurant le rôle protecteur cutané et de joint d'étanchéité. Le support protecteur cutané est adapté à l'anatomie masculine ou féminine. La partie centrale du support peut être découpée afin que le support soit positionné au plus près du pourtour de la vulve ou du pénis. Il assure seul l'adhésion à la peau et l'étanchéité. Il guide l'écoulement des urines des hommes dont le pénis ne permet pas de fixer un étui pénien (par exemple, lorsque le pénis est rétracté ou irrité) ou des femmes. Aucun autre support que celui constituant une partie du manchon n'est nécessaire.
La poche est transparente et non stérile. Elle dispose d'un système de vidange qui peut être refermé et qui s'adapte directement au raccord d'un collecteur d'urines de jambe, de lit ou de nuit.
Le manchon n'a qu'une très faible capacité de stockage ; le bouchon s'adapte au raccord d'un collecteur d'urines.
Il existe deux types de manchon périgénital :

- manchon périgénital masculin appelé également sac pour pénis rétracté ;
- manchon périgénital féminin appelé également sac pour femmes avec champ protecteur.

c) L'urinal

L'urinal est un récipient lavable et réutilisable en caoutchouc raccordé à une partie supérieure également en caoutchouc destinée à recevoir le flux urinaire.
Tous les éléments du système sont en caoutchouc, lavables et réutilisables. Le système complet est composé :

- d'un manchon réutilisable, fourni avec un système d'accroche (sangles). Il se raccorde directement au collecteur en caoutchouc ou à la rallonge de nuit ;
- d'un collecteur ;
- de toutes les sangles nécessaires au maintien ;
- éventuellement, d'une rallonge de nuit qui s'intercale entre le manchon et le collecteur.

III. - Conditions de prescription et d'utilisation

La prescription est réalisée par un médecin, par un infirmier ou par un kinésithérapeute.
L'étui pénien et le manchon périgénital peuvent être renouvelés quotidiennement, ou plus fréquemment en cas de décollement du dispositif.
Lors de la première dispensation des étuis péniens et des manchons périgénitaux, seules une boîte de 1 ou une boîte de 15 unités peuvent être délivrées.

IV. - Indications prises en charge

La prise en charge est assurée pour les indications suivantes :

- pour l'étui pénien : incontinence urinaire masculine ;
- pour le manchon périgénital masculin vidangeable : incontinence urinaire masculine non appareillable ;
- pour le manchon périgénital féminin vidangeable : incontinence urinaire féminine en cas de lésions cutanées périnéales, d'infection ou d'incontinence fécale contre-indiquant l'usage de protections ;
- pour l'urinal : incontinence urinaire masculine chez des patients ayant déjà l'usage de l'urinal en caoutchouc et sous réserve que les alternatives disponibles (étui pénien ou manchon périgénital) ne leur conviennent pas.

V. - Conditions de renouvellement

Dans le cas de l'urinal, la prise en charge peut être renouvelée au maximum une fois tous les 12 mois. Seuls les renouvellements sont pris en charge (pas d'initiation possible).

B. - Dispositifs pour l'appareillage des stomies urinaires
I. - Définition des dispositifs des stomies urinaires

L'appareillage des stomies urinaires consiste en la mise en place de systèmes de recueil du flux urinaire, qu'il provienne de la stomie ou d'un cathéter d'urétérostomie. En cas de néphrostomie bilatérale ou urétérostomie, deux appareillages sont nécessaires.
Lorsque la stomie est continente, l'appareillage permet de la protéger. Il s'agit dans ce cas d'un appareillage de petite taille, à capacité réduite, pouvant être remplacé, selon le choix du patient, par un simple pansement de protection.
Il existe deux types de système de recueil, les systèmes en une pièce et les systèmes en deux pièces.

II. - Spécifications techniques
a) Le système en une pièce

Le « système en une pièce » comporte un support protecteur solidaire de la poche dont l'une des faces adhère à la peau. L'ensemble du système est retiré à chaque changement de poche.

b) Le système en deux pièces

Le « système en deux pièces » comporte un support protecteur, d'une part, et une poche, d'autre part, destinés à être associés par couplage mécanique (anneau de fixation) ou adhésif (collerette adhésive). Le support peut rester en place plusieurs jours, permettant le remplacement, une ou plusieurs fois par jour de la poche uniquement. La stricte correspondance de l'anneau de la poche et de celui du support est impérative pour garantir l'étanchéité.

c) Spécifications communes aux deux systèmes

La poche d'urostomie est transparente ou opaque et dispose d'une valve anti reflux.
La poche est vidangeable. Elle est dotée d'un embout obturable permettant soit l'élimination directe des urines dans les toilettes, soit l'écoulement de celles-ci dans un collecteur.
Le système de vidange peut être refermé (à de multiples reprises) et s'adapte au raccord d'un collecteur d'urines de jambe, de lit ou de nuit, directement ou à l'aide d'un adaptateur fourni avec la poche. La face orientée vers la peau est revêtue d'un voile de protection.
Pour les deux systèmes, le support protecteur peut être de forme plane (standard) ou convexe (non standard). Le support ou la poche peuvent être munis de plusieurs œillets permettant d'attacher une ceinture. Le support protecteur cutané peut être découpé ou modelé pour être ajusté à la taille de la stomie ; il assure seul l'adhésion à la peau et l'étanchéité.
Il est inscrit au paragraphe « Supports de poches et accessoires ».

III. - Modalités de prescription et d'utilisation

La prescription est réalisée par un médecin ou par un infirmier.
Pour les systèmes en une pièce, le renouvellement de la poche s'effectue tous les deux jours.
Pour les systèmes en deux pièces, le renouvellement de la poche peut s'effectuer quotidiennement.
Préalablement à toute prescription initiale, le patient ou son aidant reçoit une formation à l'utilisation de ces dispositifs médicaux, réalisée avant sa sortie de l'établissement de santé ayant réalisé la stomie, au mieux par un infirmier entéro-stomathérapeute.

IV. - Indications prises en charge

Les poches d'urostomie sont prises en charge pour le recueil d'urine s'écoulant d'une stomie urinaire.
Le support de forme convexe est indiqué pour les stomies invaginées ou plane ou dont le pourtour cutané est irrégulier pour éviter l'écoulement d'effluent entre la peau et le support.
Dans les autres cas, le support de forme standard est indiqué.

C. - Dispositifs de drainage vésical
I. - Définition des dispositifs de drainage vésical

Les sondes urinaires sont destinées à la vidange de la vessie.
On distingue deux types principaux de sondages réalisés :

- le sondage intermittent, qui est pratiqué plusieurs fois par jour à l‘aide d'une sonde qui ne reste pas en place ; celle-ci est insérée jusque dans la vessie, puis elle est retirée lorsque la vidange des urines est terminée ;
- le sondage à demeure, qui consiste en la mise en place d'une sonde dont l'extrémité est ancrée dans la vessie par un ballonnet. Elle permet une vidange continue des urines pendant une durée de plusieurs jours ou semaines.

a) La sonde urinaire

Une sonde est stérile et constituée d'au moins deux parties :

- le corps de la sonde qui est introduit partiellement ou complètement dans l'urètre ;
- l'extrémité proximale du corps de la sonde qui comporte le ou les orifices de sortie de chacune des voies. L'orifice du canal de drainage est parfois doté d'un godet.

Le corps de la sonde :
Le corps des sondes urinaires est caractérisé par :

- ses matériaux constitutifs : latex, latex enduit, silicone, PVC (polychlorure de vinyle), POBE (polyOlefin-Based) ou PU (polyuréthane) ;
- son revêtement faisant interface avec l'urothélium (non lubrifié, pré-lubrifié ou hydrophile) ;
- sa longueur (variable en fonction du sexe) ;
- ses diamètres interne et externe (≤ Charrières (CH) 10 où CH 1 = 1/3 de mm, destiné principalement aux enfants) ;
- le nombre de voies (une voie pour sondage intermittent, deux voies pour sondage à demeure et trois voies pour lavage vésical) ;
- le type d'extrémité distale (courbure : droite ou béquillée, ouverture distale : ouverte ou fermée, forme de l'extrémité : arrondie, biseautée ou olivaire).

Le ballonnet :
Le ballonnet est spécifique des sondes à demeure car il permet aux orifices distaux d'être maintenus correctement dans la vessie. Le ballonnet est situé au plus près de l'extrémité distale. Son volume de remplissage varie de 3 mL, en pédiatrie, jusqu'à environ 50 mL.
L'extrémité proximale :
Pour les sondes de sondage intermittent, l'extrémité proximale est dotée d'un godet rigide servant de poignée de préhension pour l'introduction, le maintien et le retrait de la sonde. Certaines sondes ont un collecteur d'urine scellé au godet dont la capacité est d'au moins 700 mL. Les sondes ayant un godet doté d'un embout femelle Luer verrouillable sont destinées aux instillations intra-vésicales.
Pour les sondes à demeure, l'extrémité proximale permet le raccord au tuyau drainant les urines vers le collecteur ; un matériau distinct de celui du corps de la sonde peut être utilisé.
Dans le cas des sondes multivoies, les extrémités des autres voies sont dotées de valves associées à des connecteurs de type Luer, verrouillables ou non.

b) Le cathéter sus-pubien

Le cathétérisme sus-pubien, comme le sondage à demeure, consiste en la mise en place d'un cathéter dont l'extrémité est ancrée dans la vessie par un ballonnet. Ces cathéters sont dotés d'un trocard sécable qui permet l'effraction du plan cutané. Ils permettent le drainage en continu des urines au travers d'un orifice abdominal.

II. - Spécifications techniques
a) Sonde de drainage vésical intermittent

Les spécifications techniques varient selon les caractéristiques des sondes :

- sondes avec latex ou non (matériaux anallergiques) ;
- sondes non lubrifiées : elles sont uniquement utilisables chez les femmes, sont droites, et leur longueur est inférieure ou égale à 25 cm ;
- sondes prélubrifiées : elles sont droites ou béquillées et la lubrification du corps de la sonde a lieu avant l'ouverture du conditionnement primaire ;
- sondes hydrophiles : elles sont droites ou béquillées. Leur revêtement est constitué d'un polymère captant les molécules d'eau ou de sérum physiologique, formant un gel hydrophile solidaire du corps de la sonde et le recouvrant en totalité ;
- sondes COLOPLAST, SPEEDICATH COMPACT : elles sont télescopiques et contiennent un lubrifiant hydrophile solidaire de la sonde. Le corps de la sonde est en polyuréthane. Il est immergé dans son conditionnement primaire dans une solution de polyvinyle pyrrolidone.
- sondes avec collecteur scellé : le collecteur est scellé à la sonde et le volume pouvant être collecté au maximum est supérieur ou égal à 700 mL. Le collecteur est vidangeable.

b) Sonde ou cathéter de drainage vésical permanent

Sonde vésicale à ballonnet (système non clos) :
Des spécifications techniques différentes sont permises selon les caractéristiques des sondes :

- diamètre externe : ≥ CH 12 ou < CH 12 ;
- matériau : 100 % silicone (seul autorisé si durée d'utilisation attendue supérieure à 14 jours) ou autre matériau ;
- extrémité distale : droite ou béquillée ;
- nombre de voies : double ou triple (lavage vésical).

Sonde vésicale à ballonnet préconnectée à un collecteur (système clos) :
Le système clos (constitué de la sonde et du collecteur) est composé de deux parties préconnectées :

- une sonde de drainage vésical à ballonnet dite à demeure, double voie, à extrémité droite ou béquillée, de diamètre externe < CH 12, en 100 % silicone ou en autre matériau ;
- un collecteur stérile avec un site de prélèvement, une chambre compte-goutte avec valve anti reflux, une prise d'air filtrée et un système de vidange dont la capacité de remplissage est supérieure ou égale à 500 mL. Le système d'attache permettant la suspension à un support, à un meuble ou à une potence est solidaire du collecteur.

Le système clos correspond à l'assemblage avant la pose d'une sonde et d'un collecteur stérile qui ne doivent pas être déconnectés pendant toute la durée du sondage. Ils sont retirés ensemble.
Cathéter sus-pubien, à ballonnet, sans latex en silicone :
Le cathéter sus-pubien correspond à un cathéter sans latex constitué à 100% de silicone et est doté d'un ballonnet avec trocart.

III. - Modalités de prescription et d'utilisation

La prescription des dispositifs de drainage vésical est réalisée par un médecin ou par un infirmier à l'exception des sondes de drainage vésical permanent et du cathéter sus-pubien qui sont seulement prescrits par un médecin.
Pour le sondage intermittent, le patient est formé à l'utilisation du dispositif avant sa sortie de l'établissement de santé.
L'utilisation des sondes de drainage vésical permanent au domicile est conditionnée au respect du principe de système clos, durant toute la durée du drainage.

IV. - Indications prises en charge

Sondage intermittent :
Dans le cas de sondes de drainage vésical intermittent avec collecteur scellé, la prise en charge est assurée pour le drainage des urines par auto ou hétéro sondage, en cas de rétention urinaire chronique lorsque l'accès aux toilettes est difficile
Pour les autres sondes, c'est-à-dire sans collecteur scellé, la prise en charge est assurée pour le drainage des urines par auto ou hétéro sondage, en cas de rétention urinaire chronique.
Sondage permanent :
La prise en charge des sondes de drainage vésical permanent à double voie en 100 % silicone ou latex est assurée en cas de drainage vésical des urines, en l'absence d'alternative.
Les sondes de drainage en latex sont indiquées, uniquement lorsque la durée prévisible d'utilisation est inférieure à 14 jours.
La prise en charge des sondes de drainage vésical permanent à triple voie est assurée en cas de lavage vésical.
La prise en charge est assurée pour le cathéter sus-pubien en cas de drainage vésical des urines par voie sus-pubienne.

D. - Collecteurs d'urine
I. - Définition du collecteur d'urine

Le collecteur d'urine est un dispositif médical destiné au recueil des urines à distance de l'orifice par lequel elles sont évacuées.
Il se connecte à l'aide d'un raccord :

- à l'embout d'une sonde à demeure ou un cathéter sus-pubien ; il a alors les caractéristiques suivantes :
- stérile ;
- vidangeable ;
- doté d'une tubulure, d'un système anti reflux, d'un site de prélèvement, d'une prise d'air filtrée.

- à l'embout d'un étui pénien, d'un manchon péri-génital, d'une poche de stomie urinaire ou, parfois, d'une sonde de sondage intermittent ; il a alors les caractéristiques suivantes :
- non stérile ;
- vidangeable ;
- doté d'une tubulure et d'un système anti-reflux.

Lorsque les collecteurs sont destinés à être au contact de la peau (collecteurs ou poches de jambe), la face interne en contact avec la peau est dotée d'un voile protecteur pouvant être en un matériau non-tissé ; leur maintien à la jambe est assuré par des attaches ou un filet réutilisable. Les autres collecteurs sont munis d'un système d'accroche à un meuble ou à un support.

II. - Spécifications techniques
a) Collecteur de jambe non stérile avec ou sans attache

Le collecteur de jambe non stérile correspond à un collecteur d'urine, ambulatoire, dit « de jambe », avec valve anti reflux, pouvant être vidangé et non stérile.
Le collecteur de jambe est fourni avec ou sans système d'attache à la jambe. Il est associé à une tubulure dont le raccord situé à l'extrémité permet la connexion à un étui pénien, à un manchon périgénital, à une poche d'urostomie ou à une sonde de drainage à intermittent.
Dans le collecteur de jambe avec accroche de jambe, le système d'attache à la jambe est solidaire du collecteur ou non.

b) Collecteur de jambe stérile sans attache

Le collecteur de jambe stérile correspond à un collecteur d'urine, ambulatoire, dit « de jambe », avec valve anti reflux, pouvant être vidangé et stérile. Il n'a pas de système d'attache à la jambe solidaire de la poche. Le collecteur est associé à une tubulure dont le raccord situé à l'extrémité permet la connexion directe à une sonde vésicale à ballonnet, un cathéter sus-pubien ou une sonde d'urétérostomie cutanée ou de néphrostomie.

c) Collecteur de lit ou de nuit non stérile avec accroche

Le collecteur de lit ou de nuit non stérile correspond à un collecteur d'urine, statique, dit « de lit » ou « de nuit », avec valve anti reflux, qui peut être vidangé, non stérile. Le système d'attache permettant la suspension à un support, à un meuble ou à une potence est solidaire du collecteur. Le collecteur est associé à une tubulure dont le raccord situé à l'extrémité permet la connexion à un étui pénien, à un manchon périgénital ou à une poche d'urostomie ou à une sonde de drainage à intermittent.

d) Collecteur de lit ou de nuit stérile avec accroche (en système clos)

Le collecteur d'urine, statique, dit « de lit » ou « de nuit » est stérile et peut être vidangé. Il est doté d'un site de prélèvement, d'une chambre compte-goutte avec valve anti reflux et d'une prise d'air filtrée. Le système d'accroche à un support est solidaire du collecteur. Le collecteur est associé à une tubulure dont le raccord situé à l'extrémité permet la connexion directe à une sonde vésicale à ballonnet, à un cathéter sus-pubien ou à une sonde d'urétérostomie cutanée ou de néphrostomie.

III. - Modalités de prescription et d'utilisation

La prescription est réalisée par un médecin, par un infirmier ou par un kinésithérapeute.

IV. - Indications prises en charge

Collecteur de jambe non stérile, avec ou sans attache et collecteur de lit ou de nuit non stérile avec ou sans accroche :
La prise en charge pour ces dispositifs est assurée en cas de recueil des urines par étui pénien, manchon périgénital, poche d'urostomie ou sonde de drainage intermittentlorsque les sondes scellées à un collecteur ne sont pas adaptées.
Collecteur de jambe stérile sans attache et collecteur de lit ou de nuit stérile avec accroche :
La prise en charge pour ces dispositifs est assurée en cas de recueil des urines par sonde vésicale à ballonnet, cathéter sus-pubien ou sonde d'urétérostomie cutanée ou de néphrostomie.

A. - Dispositifs pour l'appareillage des stomies digestives
I. - Définition de l'appareillage des stomies digestives

Il existe deux catégories de poches de recueil pour l'appareillage des stomies digestives : le système à une pièce et à deux pièces.

a) Le système à une pièce

Le système à une pièce comporte un support protecteur conçu pour adhérer à la paroi abdominale et solidaire de la poche. L'ensemble du système est retiré à chaque changement de poche. La poche est non stérile.

b) Le système à deux pièces

Le système à deux pièces comporte un support protecteur d'une part, et une poche d'autre part, destinés à être associés par couplage mécanique (anneau de fixation) ou adhésif (collerette adhésive). Le support reste en place plusieurs jours, tandis que la poche est changée une ou plusieurs fois durant cette période. La stricte correspondance de l'anneau de la poche et de celui du support est impérative pour garantir l'étanchéité. La poche est non stérile.

II. - Spécifications techniques
a) Spécifications techniques minimales communes

Pour les deux systèmes, le support protecteur peut être de forme plane (standard) ou convexe (non standard). Il peut être muni de plusieurs œillets permettant d'attacher une ceinture (cf. « Accessoires destinés aux systèmes de recueil des urines ou des selles »). La forme convexe est adaptée notamment aux stomies invaginées ou dont le pourtour cutané est irrégulier pour éviter l'écoulement d'effluent entre la peau et le support. Les poches de recueil sont soit vidables (munies d'un système de fermeture), soit non vidables (dans ce cas, elles sont également dites « fermées »). Pour les poches vidables, la fermeture peut se faire au moyen d'un clamp ou peut être intégrée à la poche (système de fermeture par bande auto-agrippante ou bouchon, par exemple). Les poches disponibles peuvent être opaques ou transparentes, équipées d'un filtre ou non.
Ce type d'appareillage est caractérisé par :

- une contenance de la poche exprimée en mL ;
- un diamètre correspondant, par excès, à celui de la zone, qui peut être découpé ou qui est prédécoupé, permettant d'ajuster le support de la poche au pourtour de la stomie.

Un voile protecteur pouvant être en non tissé recouvre les poches vidables sur leur face interne pour absorber la transpiration et éviter tout risque de macération et d'irritation cutanée.
Les poches de recueil de matières fécales pour les collecteurs hauts débits ont un système de vidange pouvant être refermé et permettant le raccordement à un collecteur de matières fécales à haut débit.
Les poches de recueil de matières fécales non vidables et ayant une contenance inférieure ou égale à 50 mL sont dites « mini-poches ».

b) Le système à une pièce

Le système à une pièce est constitué de deux parties non dissociables, le support protecteur et la poche.

c) La poche de recueil de matières fécales jetable, avec support (système en 1 pièce), WELLAND, FLAIR ACTIVE XTRA

La poche WELLAND est composée de deux enveloppes, l'une interne et l'autre externe. L'enveloppe interne est spécialement conçue pour être éliminée dans les toilettes avec son contenu. Elle est constituée d'hydrocolloïdes issus de substances naturelles et biodégradables dans le réseau d'égout sous trois à quatre semaines, par l'action des bactéries anaérobies. L'enveloppe externe, non souillée, se jette avec les ordures ménagères.

d) Le système à deux pièces

Le système à deux pièces est constitué de deux parties dissociées : le support protecteur cutanée et la poche.
Le support protecteur cutané est inscrit sous l'alinéa « Supports de poches de recueil pour systèmes en 2 pièces ».
La poche est transparente ou opaque. Elle dispose d'un filtre, qui est facultatif pour les poches pour collecteur de matières fécales à haut d ébit et les mini-poches.

e) Le set de recueil de matières fécales

Les spécifications techniques du set de matières fécales, associant poche et support présentées sous la forme d'un système deux pièces, sont soumises aux mêmes exigences que pour des poches de recueil de matières fécales et des supports qui le composent, conditionnés séparément. Il est constitué de poches de recueil de matières fécales, en système deux pièces, fermées (non vidables), non stériles et des supports standards ou non standards. Le système de couplage est mécanique ou adhésif.

III. - Modalités de prescription et d'utilisation

La prescription est réalisée par un médecin ou par un infirmier.
Pour les poches fermées en système une pièce ou système deux pièces, la poche est changée une à deux fois par jour.
Pour les poches vidables, le changement de poche a lieu tous les jours pour les systèmes deux pièces et tous les deux jours pour les systèmes en une pièce.
Préalablement à toute prescription initiale, le patient ou son aidant reçoit une formation à l'utilisation de ces dispositifs médicaux, réalisée avant sa sortie de l'établissement de santé ayant réalisé la stomie, au mieux par un infirmier entéro-stomathérapeute.
Les sets de recueil de matières fécales sont prescrits uniquement à des personnes stomisées habituées à l'usage des systèmes en 2 pièces associant supports et poches de recueil ou ayant reçu une formation à leur utilisation réalisée avant leur sortie de l'établissement de santé ayant réalisé la stomie au mieux par un infirmier entéro-stomathérapeute.

IV. - Indications de prises en charge

La prise en charge de la poche de recueil et des sets de recueil avec un support standard, est assurée en cas de recueil des matières fécales. La prise en charge de la poche non standard et des sets avec un support non standard est réservée aux patients ayant une stomie digestive plane ou invaginée.
La prise en charge des poches de recueil de matières fécales jetable, avec support (système en 1 pièce), WELLAND, FLAIR ACTIVE XTRA est assurée en cas de recueil de matières fécales pour patients colostomisés gauches.
La prise en charge des mini-poches de recueil est assurée en cas d'obturation de colostomie de patients pratiquant des irrigations coliques ou de l'orifice secondaire de stomies doubles et d'activités nécessitant la discrétion (activités sportives, baignade et relations sexuelles).

B. - Collecteur de matières fécales à haut débit
I. - Définition du collecteur de matières fécales

Le collecteur de matières fécales à haut débit est un collecteur qui peut être vidangé destiné au recueil à distance de selles liquides avec débris éliminées à haut débit. Il est constitué d'un réservoir de 2 L doté d'un bouchon et d'un long tuyau de raccordement à la poche de stomie. Pour garantir l'étanchéité, il s'adapte à des poches spécifiques.

II. - Spécifications techniques
a) COLLECTEUR EXPRESS

COLLECTEUR EXPRESS est constitué par :

- une poche collectrice qui peut être vidangée graduée ;
- une tubulure crénelée ;
- un robinet de vidange.

Le raccordement à une poche de stomie abdominale compatible est effectué à l'aide de l'anneau terminal de la tubulure, que cette dernière soit recoupée ou non.
COLLECTEUR EXPRESS est compatible avec les collecteurs abdominaux de matières fécales ALTERNA MAGNUM, ALTERNA POST-OP, SENSURA MAGNUM et SENSURA POST-OP fabriqués par Coloplast A/S.

b) FLOW COLLECTOR

FLOW COLLECTOR est constitué par :

- un réservoir en PVC de 2 L gradué ;
- un bouchon de vidange ;
- une tubulure de 1,5 m découpable, souple connectable à différentes poches.

FLOW COLLECTOR est raccordable directement à une poche de stomie abdominale compatible.

III. - Modalités de prescription et d'utilisation

La prescription est réalisée par un médecin ou par un infirmier.
Le changement du dispositif est effectué si nécessaire toutes les 72 heures.

IV. - Indications prises en charge

La prise en charge est assurée chez les patients stomisés ayant un haut débit de selles liquides, avec présence de débris, dans les situations suivantes :

- situations définitives ou temporaires d'un à quelques mois avant rétablissement de la continuité intestinale : patients ayant subi une iléostomie, une jéjunostomie ou ayant une stomie avec intestin grêle court et dans certaines colostomies ;
- et situations temporaires : patients ayant subi une iléostomie temporaire d'un à quelques mois avant rétablissement de la continuité, et patients ayant des épisodes de débâcle (notamment après chimiothérapie) sur une stomie digestive préexistante.

C. - Dispositifs pour l'irrigation colique
I. - Définition des dispositifs médicaux utilisés dans l'irrigation colique

L'irrigation colique nécessite un matériel spécifique pour introduire l'eau (un réservoir, une tubulure avec un régulateur et un cône d'introduction) et évacuer les selles à l'aide d'un manchon. Entre deux irrigations le patient utilise soit un système d'obturation (tampon obturateur ou obturateur de stomie), soit une poche plus petite que les poches habituelles (mini poches), soit un pansement.

II. - Spécifications techniques

Set pour irrigation colique :
Le set est composé au minimum d'un réservoir, d'un régulateur de débit, d'une canule à bout conique et de 30 manchons.
Régulateur de débit pour irrigation colique :
Il correspond à un régulateur de débit réutilisable.
Réservoir pour irrigation colique :
Il correspond à un réservoir réutilisable gradué d'au moins 1 L pouvant être suspendu à un crochet.
Raccord de canule à bout conique pour irrigation colique :
Il correspond à une canule réutilisable à bout conique pour irrigation colique.
Manchon pour irrigation colique :
Il correspond à un manchon à usage unique permettant l'écoulement des selles dans les toilettes.

III. - Modalités de prescription et d'utilisation

La prescription est réalisée par un médecin ou par un infirmier.
Préalablement à toute prescription initiale, le patient ou son aidant reçoit une formation à l'utilisation de ces dispositifs médicaux, réalisée avant sa sortie de l'établissement de santé ayant réalisé la stomie, au mieux par un infirmier entéro-stomathérapeute.

IV. - Indications prises en charge

La prise en charge est assurée en cas d'irrigation colique de patients colostomisés.

D. - Accessoires pour l'appareillage des stomies digestives
I. - Définition des accessoires pour l'appareillage des stomies digestives

Le tampon absorbant avec filtre :
Le tampon obturateur est un dispositif absorbant qui, une fois la poche enlevée, peut être inséré dans la stomie afin d'éviter des fuites. Ce type de tampon peut être utilisé après une irrigation colique. Il est possible également d'en utiliser pour certaines activités (sport ou relation sexuelle).
L'obturateur de stomie :
Il permet de recouvrir la stomie. Il est doté d'un filtre laissant le passage des gaz et captant les odeurs.

II. - Spécifications techniques

Le tampon obturateur :
Le tampon est inclus sur un support hydrofuge adhérent à la peau et muni d'un filtre.
L'obturateur de stomie B BRAUN, IRYFIX, boîte de 15 :
La boite contient 15 bouchons avec filtre à charbon intégré fixés par un adhésif hydrofuge.

III. - Modalités de prescription et d'utilisation

La prescription est réalisée par un médecin ou par un infirmier.

IV. - Indications prises en charge

Le tampon absorbant avec filtre :
La prise en charge est assurée en cas d'obturation de colostomie de patients pratiquant des irrigations coliques ou de l'orifice secondaire de stomies doubles.
L'obturateur de stomie B BRAUN, IRYFIX, boîte de 15 :
La prise en charge est assurée en cas d'obturation de colostomie de patients pratiquant des irrigations coliques.

E. - Dispositifs pour l'incontinence fécale et les troubles colorectaux
I. - Définition des dispositifs médicaux utilisés dans l'irrigation transanale

Un matériel spécifique pour l'irrigation transanale est nécessaire, associant poche à eau, unité de contrôle, sonde rectale munie d'un ballonnet gonflable et tubulure.
L'expulsion des matières fécales est réalisée dans les toilettes après dégonflement du ballonnet et retrait de la sonde. Entre deux irrigations, il est permis d'utiliser un obturateur anal.

II. - Spécifications techniques

Obturateur anal COLOPLAST, PERISTEEN OBTAL : Le dispositif est un tampon en mousse de polyuréthane comprimée par un film hydrosoluble, muni d'un cordon pour le retrait (au contact de la muqueuse anale, le film superficiel comprimant le tampon se délite, l'obturateur s'ouvre en corolle).
Système initial PERISTEEN : Le produit comprend une unité de contrôle, deux sondes rectales, une poche et une paire d'attaches de jambe.
Sondes rectales pour dispositif d'irrigation transanale, COLOPLAST, PERISTEEN : Le produit comprend une boîte de 15 sondes rectales et une poche.
Tubulures pour dispositif d'irrigation transanale, COLOPLAST, PERISTEEN : Le produit comprend une boîte de deux tubulures avec connecteur.

III. - Modalités de prescription et d'utilisation

La prescription est réalisée par un médecin ou par un infirmier.

IV. - Indications prises en charge

La prise en charge de l'obturateur anal est assurée en cas d'incontinence fécale sévère par atteinte neurologique définitive.
La prise en charge de système initial, de sonde rectale et de tubulure du dispositif d'irrigation transanale COLOPLAST, PERISTEEN est assurée dans le cadre du traitement des troubles colorectaux par atteinte neurologique, se traduisant par une constipation et/ou une incontinence fécale chroniques, rebelles au traitement médical bien conduit.

F. - Dispositifs complémentaires pour la prise en charge du patient stomisé, de l'incontinence et de la rétention urinaire
I. - Définition
a) Les supports de poche de recueil pour systèmes en deux pièces

Les supports de poche de recueil (pour systèmes en deux pièces) permettent l'adhésion à la peau de la poche et l'étanchéité du système. Ils peuvent être à découper, pré-découpés ou modelables pour être ajustés à la taille de la stomie.

b) Les accessoires

- Le système d'accroche pour poche de jambe est constitué d'une ou deux attaches en textile ou d'un filet en mailles extensibles élastiques. Le choix du système d'accroche dépend de la poche. Un seul type d'accroche est nécessaire par poche. Il est lavable et réutilisable.
- La ceinture de stomie permet de plaquer la poche de recueil sur l'abdomen pour favoriser son maintien. Elle est en textile élastique et possède, à chacune de ses extrémités, une ou deux accroches permettant d'attacher la ceinture aux œillets du support. Elle est lavable et réutilisable.
- La pâte protectrice cutanée permet une protection de la peau péristomiale vis-à-vis des effluents de la stomie et un comblement des irrégularités cutanées en vue du positionnement d'un support protecteur cutané standard de systèmes en une ou deux pièces formant ainsi un joint d'étanchéité.
- Les anneaux péristomiaux préformés permettent un comblement des irrégularités cutanées en vue du positionnement d'un support protecteur cutané standard de systèmes en une ou deux pièces, en particulier lorsque ce dernier est plan.
- Les plaques de protection péristomiale sont destinées à être appliqués temporairement sur une peau irritée au niveau de la zone d'adhérence d'un support protecteur.
- Les sprays antiadhésifs facilitent ponctuellement le décollement du support de poche.
- La poudre absorbante permet l'absorption de suintements avant l'application d'un support.

II. - Spécifications techniques
a) Supports de poche de recueil pour systèmes en deux pièces

Les spécifications techniques autorisées dépendent des caractéristiques des poches du système à deux pièces :

- le support de couplage : adhésif ou mécanique ;
- la forme du support protecteur : standard ou non standard (convexe).

b) Accessoires

- Pâte de protection péristomiale, en tube ou en barrettes :

La quantité de produits disponible dans chaque conditionnement doit être d'au moins 60 g. La pâte est constituée au minimum de carboxyméthylcellulose sodique, de polymères, conservateurs et excipients.

- Attache réutilisable pour collecteur d'urine de jambe :

L'attache pour collecteur d'urine de jambe correspond à un système d'attache, extensible et réutilisable permettant à lui seul le maintien à la jambe d'un collecteur d'urine de jambe qui ne comprend pas de système d'attache.

- Anneau péristomial :

L'anneau péristomial est un anneau adhésif hydrocolloïde dont la concentration en carboxyméthylcellulose (CMC) est supérieure à 18 %. La surface des produits disponibles dans chaque conditionnement est comprise entre 15 et 80 cm2. L'anneau se place autour de la stomie entre la peau et le support.

- Plaque de protection péristomiale :

La plaque de protection péristomiale est une plaque adhésive hydrocolloïde dont la concentration en carboxyméthylcellulose (CMC) est supérieure à 18 %. La surface des produits disponibles dans chaque conditionnement doit être d'au moins 100 cm2. La plaque se place entre la peau et le support. Elle est prépercée ou découpable afin d'être appliquée autour de la stomie.

- Spray anti adhésif :

Le spray antiadhésif est constitué de siloxanes et d'un gaz propulseur. Le flacon contient 50 mL au minimum.

- Poudre absorbante :

La poudre absorbante absorbe l'humidité. Sa concentration en carboxyméthylcellulose (CMC) est supérieure à 18 %. Le flacon contient 25 g de poudre au minimum.

- Ceinture pour poche de recueil appareillant une stomie urinaire ou digestive :

La ceinture est extensible et réutilisable.

III. - Modalités de prescription et d'utilisation

La prescription est réalisée par un médecin ou par un infirmier.
Les supports standards peuvent être renouvelés tous les 2 à 4 jours et les supports non standards (convexes) tous les 4 à 6 jours.
Préalablement à toute prescription initiale, le patient ou son aidant reçoit une formation à l'utilisation de ces dispositifs médicaux, réalisée avant leur sortie de l'établissement de santé ayant réalisé la stomie, au mieux par un infirmier entéro-stomathérapeute.

IV. - Indications prises en charge

La prise en charge des supports de poche standard est assurée en cas de recueil d'urine ou de matières fécales chez les patients ayant une stomie.
La prise en charge des supports de poche non standard (convexe) est assurée en cas de recueil d'urine ou de matières fécales chez les patients ayant une stomie invaginée ou plane.

V. - Conditions de renouvellement

Les supports standards peuvent être renouvelés tous les 2 à 4 jours et les supports non standards (convexes) tous les 4 à 6 jours.
Pour les accessoires suivants, le renouvellement de la prise en charge est permis selon les limites suivantes :

- attaches : 2 renouvellements maximum par semestre ;
- ceinture de stomie : 2 ceintures maximumprises en charge ;
- poudre absorbante : un flacon par trimestre.
- spray antiadhésif : un par an ;

G. - Sets soins
I. - Spécifications techniques

Set de sondage à demeure :
Pour chaque sondage le set doit être constitué au minimum de :

- 1 gel lubrifiant hydrosoluble stérile ;
- 2 seringues stériles 20 mL luer dont (1 pour le retrait) ;
- 2 doses de gel antiseptique (pour le lavage des mains) ;
- 1 eau purifiée stérile ampoule de 20 mL ;
- 5 compresses stériles en non tissé ;
- 1 champ de soins stérile avec fenêtre ;
- 1 champ de table stérile ;
- 1 paire de gants non stériles sans latex
- 1 paire de gants stériles non poudrés sans latex ;
- 1 sac de déchets.

II. - Modalités de prescription et d'utilisation

Les dispositions en vigueur s'appliquent. Conformément à l'arrêté du 20 mars 2012, l'infirmier peut prescrire les dispositifs de l'appareillage des stomies digestives.

III. - Indications prises en charge

Le set de sondage à demeure est pris en charge dans le cadre d'une pose d'une sonde de drainage vésical à ballonnet (sonde à demeure)

IV. - Conditions de renouvellement

Il n'y a pas de restrictions dans le cadre du bon usage.

II. - de radier les codes suivants : 1106516, 1167392, 1199802, 1199305, 1122018, 1123006, 1139964,, 1149543, 1102300, 1136836, 1175090, 1148124, 1153071, 1118270, 1139390, 1103819, 1107770, 1103564, 1133625, 1168807, 1135506, 1155466, 1164040, 1145605, 1106700, 1184762, 1131023, 1194354, 1110021, 1132554, 1136316, 1147260, 1140720, 1113462, 1175109, 1174009, 1175196, 1140772, 1134777, 1132287, 1192645, 1105043, 1108515, 1106539, 1138150, 1158111, 1130822, 1108410, 1116383, 1195460, 1148058, 1133996, 1182227, 1130839, 1118264, 1181618, 1190652, 1119217, 1118525, 1164181, 1109220, 1126358, 1171063, 1166412, 1157910, 1116897, 1101230, 1175144, 1145210, 1186538, 1157531, 1126677, 1156997, 1131862, 1110127, 1122231, 1174274, 1105965, 1186410, 1196011, 1193797, 1169445, 1189287, 1165186, 1140909, 1130325, 1111836, 1155093, 1159323, 1154917, 1173270, 1113918, 1185898, 1121711, 1126460, 1146792, 1181334, 1113746, 1154395, 1186805, 1170218.
Conformément à l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, concernant les modifications du présent avis de projet, dans un délai de trente jours à compter de la publication du présent avis.
Une copie des observations écrites doit être transmise aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, à l'adresse électronique : DSS-SD1C@sante.gouv.fr.