Avis de projet portant modification des modalités de prise en charge des tire-laits du titre Ier de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale

La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics font connaître leur intention, dans le titre Ier de la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, au chapitre 1er, section 7, dans la sous-section 4 « Articles divers » :
1. De créer une rubrique « Tire-lait » comme suit :

CODE	NOMENCLATURE
	Tire-lait INDICATION PRISE EN CHARGE : Femmes en situation d'allaitement quelle qu'en soit la cause et la modalité (allaitement exclusif ou partiel). MODALITES DE PRESCRIPTION Toute prescription d'un tire-lait doit être réalisée par tous médecins ou sages-femmes selon la règlementation en vigueur. Elle doit être réalisée sur une ordonnance séparée, indépendante de toute autre prescription. Elle doit préciser la désignation du dispositif (éventuellement la marque) et la durée de prescription. Pour la location hebdomadaire, la prescription initiale est limitée à 10 semaines afin d'assurer le suivi de l'allaitement et prévenir les arrêts précoces. Cette prescription initiale peut faire l'objet de renouvellements selon le projet d'allaitement. Il appartient aux prescripteurs de donner toutes les informations nécessaires sur l'allaitement et en particulier sur les conditions de conservation du lait et les mesures d'hygiène à respecter. MODALITE DE DELIVRANCE 1. Formation à réaliser lors de la dispensation du matériel Lors de la dispensation du matériel, une formation doit être effectuée, par le pharmacien d'officine ou le distributeur, à la personne à qui est délivré le matériel loué. Elle doit comprendre au minimum : - Une présentation générale du matériel et des consommables, - L'information et la formation technique relative au fonctionnement et à l'entretien du matériel et des consommables - L'information relative au respect des consignes de sécurité, - La délivrance d'une notice d'utilisation, - Le choix de la taille de la téterelle, - L'explication de la durée de prescription initiale et des possibilités de renouvellement, - Un rappel des règles de conservation du lait et des règles d'hygiènes associées, - Les démarches à effectuer en cas de panne du matériel. Cette formation doit être faite, en présence du matériel mis à disposition et, le cas échéant, à distance si la mère n'est pas venue elle-même récupérer le matériel ou si ce dernier lui a été envoyé. Dans ces cas, la formation donne lieu à un échange direct entre le pharmacien d'officine ou le prestataire et la mère pour traiter des points susmentionnés. En plus de cet échange, la formation s'accompagne de tous supports ou tutoriels conçus par le fabricant pour aider à l'utilisation de son matériel. 2. Responsabilité - Système documentaire 2.1. Responsabilité : Le pharmacien d'officine ou le prestataire est responsable du nettoyage et de la désinfection du matériel à chaque retour de location. Cette désinfection doit respecter les conditions spécifiques à chaque dispositif en tenant compte des recommandations des fabricants. Les conditions de stockage et de transport des matériels nettoyés et désinfectés doivent permettre de préserver leurs intégrités physiques et leur propreté. Le pharmacien d'officine ou le prestataire est responsable du bon fonctionnement des appareils qu'il loue et de la bonne exécution des opérations de maintenance. 2.2. Système documentaire : Un système documentaire doit être mis en place par le pharmacien d'officine ou prestataires pour préciser les modalités de réalisation des opérations suivantes sur les matériels et notamment : 1. le nettoyage et désinfection 2. la vérification de bon fonctionnement et de performance 3. la maintenance 4. le conditionnement pour stockage et/ou transport 5. la location 6. la reprise du matériel ou retour de prêt 7. l'élimination en fin de vie, Des enregistrements par appareil permettent de tracer la nature des opérations effectuées, les dates, les personnes ayant agis, les patients à qui l'appareil a été loué. L'ensemble de cette documentation doit pouvoir être présenté à toute réquisition des autorités de contrôle. Elle est conservée 5 ans après la fin de vie de l'équipement. DESCRIPTION A. Tire-lait électrique utilisable en location uniquement 1. Spécifications techniques générales Le tire-lait doit respecter les exigences de la norme ISO 13485 - 93/42/CEE - Dispositif Médical de Classe IIa Le tire-lait utilisable en location est conçu pour des usages multiples et dispose des sécurités requises par cette utilisation. Les produits retenus pour la prise en charge doivent répondre aux caractéristiques suivantes : - Absence de bisphénol A - Biocompatibilité des matériaux utilisés en contact avec la peau ; - Possibilité de fonctionner en simple et double pompage ; - Possibilité de régler les puissances d'aspiration ; - Garantie de la performance pour toute association d'un dispositif médical et d'un consommable associé dans le respect des normes réglementant l'ensemble du dispositif. Le pharmacien ou le prestataire fournissent un consommable pour un tire-lait en disposant de la déclaration de conformité CE de celui-ci et de la liste des tire-laits avec lesquelles la compatibilité de ce consommable est revendiquée par son fabricant. Toute association non prévue par le fabricant du consommable est proscrite. Les informations requises sont obtenues auprès du fournisseur de consommables. L'ensemble des spécifications techniques susmentionnées s'appliquent dès prise d'effet du présent arrêté. A titre dérogatoire, les tire-laits proposés actuellement à la location et qui ne respecteraient pas la possibilité de régler les puissances d'aspiration pourront continuer d'être proposés à la location jusqu'au 1er janvier 2023. 2. Spécifications techniques particulières Chaque fabricant doit proposer plusieurs tailles de téterelles en conditionnement unitaire. Les tire-laits doivent posséder des systèmes ou technologies « anti-retour / anti-débordement » (filtre, membrane, flacon d'interface, conception particulière, etc.) afin d'éviter tous risques de contaminations croisées. 3. Programmes de formation opérés par les fabricants ou leurs distributeurs en France visant à s'assurer d'un bon usage du parc existant dans le réseau : Les tire-laits proposés à la location doivent faire l'objet d'un programmes de formation des prestataires et/ou des pharmaciens d'officine opérés par les fabricants ou leurs distributeurs en France visant à s'assurer d'un bon usage du parc existant : Cette formation est attestée individuellement et donne lieu à la remise de supports de formation dont notamment : - Protocoles de nettoyage et de sécurisation des désinfections, comprenant notamment la mise en œuvre d'un système de traçabilité ; - Protocoles et outils de contrôle de la performance des produits ; 4. Garantie La durabilité des tire-laits doit être garantie au moins 24 mois dans le cadre d'un usage multiple à compter de la livraison au pharmacien ou au prestataire, sous réserve de la bonne utilisation du produit conformément à la notice. B. Tire-lait électrique à usage individuel (non destiné à la location) 1. Spécifications techniques générales Le tire-lait doit respecter les exigences de la norme ISO 13485 - 93/42/CEE - Dispositif Médical de Classe IIa Le tire-lait électrique doit être conçu pour un usage personnel (caractère unique, compact,…) et comprend un kit d'accessoires complet pour un usage autonome. Les produits retenus pour la prise en charge doivent répondre aux caractéristiques suivantes : - Absence de bisphénol A - Biocompatibilité des matériaux utilisés en contact avec la peau ; - Possibilité de fonctionner en simple et double pompage ; - Possibilité de régler les puissances d'aspiration ; - Garantie de la performance pour toute association d'un dispositif médical et d'un consommable associé dans le respect des normes réglementant l'ensemble du dispositif. Le pharmacien ou le prestataire fournissent un consommable pour un tire-lait en disposant de la déclaration de conformité CE de celui-ci et de la liste des tire-laits avec lesquelles la compatibilité de ce consommable est revendiquée par son fabricant. Toute association non prévue par le fabricant du consommable est proscrite. Les informations requises sont obtenues auprès du fournisseur de consommables. 2. Garantie La durabilité des tire-laits doit être garantie au moins 24 mois à compter de la livraison au pharmacien ou au prestataire, sous réserve de la bonne utilisation du produit conformément à la notice.
1161248	Tire-lait éléctrique réglable à dépression, forfait mise à disposition. Forfait de mise à disposition du tire-lait électrique réglable à dépression pour location hebdomadaire. La prise en charge est assurée dans la limite d'une attribution par patient. La personne qui bénéficie d'une prise en charge de la mise à disposition et d'une location hebdomadaire (codes 1161248et 1129440) ne peut pas bénéficier, pendant une période d'un an, d'une participation à l'achat d'un tire-lait à usage individuel (code 1173665). Date de fin de prise en charge : 31 juillet 2028.
1129440	Tire-lait éléctrique réglable à dépression, forfait location hebdomadaire. Forfait de location hebdomadaire du tire-lait électrique réglable à dépression. La personne qui bénéficie d'une prise en charge de la mise à disposition et d'une location hebdomadaire (codes 1161248 et 1129440) ne peut pas bénéficier, pendant une période d'un an, d'une participation à l'achat d'un tire-lait à usage individuel (code 1173665). Date de fin de prise en charge : 31 juillet 2028.
1140252	Tire-lait, achat kit téterelle, biberon, tube de raccordement. Kit comprenant une unique téterelle et ses accessoires (biberon, tube de raccordement). La prise est en charge est assurée dans la limite d'un kit téterelle (simple pompage) tous les 6 mois. Date de fin de prise en charge : 31 juillet 2028.
1128044	Tire-lait, achat kit 2 téterelles, biberon, tube de raccordement. Kit comprenant deux téterelles et ses accessoires (biberon, tube de raccordement). La prise est en charge est assurée dans la limite d'un kit 2 téterelles (double pompage) tous les 6 mois. Date de fin de prise en charge : 31 juillet 2028.
1173665	Tire-lait électrique à usage individuel + accessoires, participation à l'achat Participation à l'achat d'un tire-lait électrique à usage individuel. La personne qui bénéficie d'une prise en charge d'une participation à l'achat d'un tire-lait à usage individuel (code 1173665) ne peut pas bénéficier, pendant une période d'un an, de la mise à disposition et d'une location hebdomadaire (codes 1161248et 1129440). Date de fin de prise en charge : 31 juillet 2028.

2. De radier les codes 1105712, 1155064 et 1185534
3. A la date d'entrée en vigueur de la présente nomenclature, les prises en charge résultant d'une prescription en cours d'une durée supérieure à 10 semaines sont limitées à 10 semaines.
Conformément à l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, concernant les modifications du présent avis de projet, avant le 31 août 2018.
Une copie des observations écrites doit être transmise au secrétariat général du comité économique des produits de santé.