Arrêté du 1er juin 2018 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de l'implant sous-rétinien RETINA IMPLANT ALPHA AMS

NOR : SSAH1815270A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/6/1/SSAH1815270A/jo/texte
JORF n°0128 du 6 juin 2018
Texte n° 45

Version initiale


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1-1, R. 165-63 et suivants et R. 174-17 et suivants ;
Vu l'arrêté du 23 janvier 2008 modifié relatif aux modalités de versement des ressources des établissements publics de santé et des établissements de santé privés mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale par les caisses d'assurance maladie mentionnées à l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 19 février 2015 modifié relatif aux forfaits alloués aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ayant des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ou ayant une activité d'hospitalisation à domicile ;
Vu l'avis du collège de la Haute Autorité de santé en date du 20 septembre 2017,
Arrêtent :


  • L'implant sous-rétinien RETINA IMPLANT ALPHA AMS est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de six ans (trois ans de période d'inclusion, deux ans de période de suivi, un an de période d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.


  • La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique prospective, multicentrique, en ouvert comparant l'utilisation du dispositif médical mentionné à l'article 1er, système allumé versus système éteint, pour les patients présentant l'ensemble des caractéristiques suivantes :


    - âge de 18 à 78 ans ;
    - souffrant de dégénérescence rétinienne périphérique sévère à profonde ayant une perception résiduelle de la lumière ou non et ayant eu une vision utile des formes par le passé.


    Cette étude, dont la promotion est assurée par la société RETINA IMPLANT, est menée conformément à la version 3.0 de novembre 2017 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
    La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 4 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.


  • L'utilisation de l'implant sous-rétinien RETINA IMPLANT ALPHA AMS s'effectue dans les conditions définies en annexe 1.


  • Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient :


    Code

    Libellé

    Valeur

    I05

    RETINA IMPLANT

    123 291€


    Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R.165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 2 du présent arrêté.
    Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.


  • Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 40 dont 20 patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, après que l'ensemble des inclusions aura été terminé, 20 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors des phases de suivi, d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé puis de tarification par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie le cas échéant.


  • Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.


  • La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 2 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste selon les modalités précisées en annexe 1, le promoteur informe les ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que le motif et la date de cette disqualification.


  • Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 7 codent les séjours des patients implantés avec le système de prothèse sous-rétinienne RETINA IMPLANT ALPHA AMS via le code spécifique « INNOV1890005N » au sein de la variable « Innovation » du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI).


  • Pour les établissements de santé mentionnés au a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 8 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 4 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2, 3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 du même code modifié susvisé.
    Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 4 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code.


  • La directrice générale de l'offre de soins et la directrice de la sécurité sociale sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE 1
      CONDITIONS D'UTILISATION DE L'IMPLANT SOUS-RÉTINIEN RETINA IMPLANT ALPHA AMS DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE
      Critères de qualification d'un centre


      Les centres doivent posséder une compétence dans le domaine des maladies héréditaires dégénératives de la rétine et la réputation du centre auprès des médecins experts et des associations de patients est recherchée avant de l'inclure.
      Pour être un centre d'étude, les critères principaux sont les suivants : le site doit pouvoir garantir un bon déroulement de l'étude, c'est-à-dire un recrutement relativement rapide des patients, une bonne qualité de screening, doit disposer de personnel qualifié ainsi que des salles et appareils nécessaires à l'étude.
      Pour devenir un centre de chirurgie, une expérience suffisante en chirurgie ophtalmologique complexe et chirurgie ORL est essentielle ainsi qu'une équipe bien rodée avec du personnel qualifié. Les chirurgiens sont qualifiés spécifiquement pour la pose d'implant par la firme Retina Implant après un processus détaillé ci-dessous. De plus, le personnel de l'équipe chirurgicale doit avoir de l'expérience dans la réalisation de chirurgies de très longue durée sous anesthésie générale et la présence d'une équipe chirurgicale qualifiée est nécessaire pour toutes les parties de l'implantation.
      Dans le cadre de l'étude mentionnée à l'article 2 du présent arrêté, la firme Retina Implant réalise une procédure de qualification de chacun des centres participant à l'étude, ce qui implique une visite sur site. Les objectifs de cette visite de qualification sont :


      - assurer la disponibilité de tout équipement nécessaire ;
      - former l'équipe aux procédures inclues dans le protocole d'étude ;
      - assurer la préparation de l'équipe chirurgicale pour la pose d'implant ;
      - assurer la qualité de gestion de la base de données.


      Critères de disqualification d'un centre


      Une visite de contrôle des centres est réalisée régulièrement suivant le plan de monitoring. Lors de ces visites, sont notamment contrôlées la quantité et la qualité des données recueillies. Les données recueillies sont aussi contrôlées régulièrement, grâce aux systèmes d'acquisition électronique des données.
      En cas de gestion non satisfaisante de la base de données, y compris concernant le recueil des données de coûts, le centre sera averti et soutenu dans le but de combler les lacunes. Si les problèmes persistent néanmoins, le centre pourra être exclu de l'étude par décision de l'équipe d'études cliniques de Retina Implant. La qualité de la chirurgie est surveillée et, si nécessaire, des mesures de qualification supplémentaires sont discutées et réalisées.


      Formation des opérateurs


      Le personnel des sites impliqués dans l'étude susmentionnée est formé aux bonnes pratiques cliniques et au protocole de l'étude par la firme Retina Implant lors de la visite préalable à l'ouverture du centre. Des formations complémentaires spécifiques des différents acteurs pourront être entreprises lors de ces visites.
      Les chirurgiens de la rétine doivent être très expérimentés pour entrer dans le processus de qualification. Ils reçoivent une formation théorique et pratique spécifique au dispositif implanté par la firme Retina Implant. La formation exigée par le protocole de qualification pour les chirurgiens de la rétine consiste en au moins une observation de la chirurgie, suivie d'au moins une implantation dans un œil de cochon et se termine par au moins une implantation assistée par un chirurgien très expérimenté dans l'implantation du RETINA IMPLANT Alpha AMS.
      De plus, un ingénieur de la firme Retina Implant est présent lors de l'ensemble des implantations de l'implant sous-rétinien RETINA IMPLANT Alpha AMS.


    • ANNEXE 2
      LISTE DES CENTRES PARTICIPANT À L'ÉTUDE
      Liste principale


      Centres

      Ville

      FINESS
      juridique

      FINESS
      géographique

      Etablissement

      public

      privé

      ESPIC

      CHU Poitiers

      Poitiers

      860014208

      860000223


      Clinique Saint Jean

      Montpellier

      340000272

      340780634


      Total

      2

      1

      1

      0


Fait le 1er juin 2018.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
M.A. Jacquet
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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