Arrêté du 19 janvier 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SSAS1801112A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/1/19/SSAS1801112A/jo/texte
JORF n°0024 du 30 janvier 2018
Texte n° 5
Version initiale
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La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R 163-2 du code de la sécurité sociale pour PRALUENT figure en annexe II du présent arrêté.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (8 inscriptions)


      Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :


      - en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.


      Code CIP

      Présentation

      34009 300 343 4 7

      PRALUENT 150 mg (alirocumab), solution injectable en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)

      34009 300 343 5 4

      PRALUENT 150 mg (alirocumab), solution injectable en seringue pré-remplie (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)

      34009 300 343 8 5

      PRALUENT 150 mg (alirocumab), solution injectable en stylo pré-rempli (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)

      34009 300 343 9 2

      PRALUENT 150 mg (alirocumab), solution injectable en stylo pré-rempli (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)

      34009 300 343 2 3

      PRALUENT 75 mg (alirocumab), solution injectable en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)

      34009 300 343 3 0

      PRALUENT 75 mg (alirocumab), solution injectable en seringue pré-remplie (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)

      34009 300 343 6 1

      PRALUENT 75 mg (alirocumab), solution injectable en stylo pré-rempli (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)

      34009 300 343 7 8

      PRALUENT 75 mg (alirocumab), solution injectable en stylo pré-rempli (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)


      Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      PRALUENT (alirocumab)
      (Laboratoire SANOFI AVENTIS FRANCE)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      PRALUENT 75 mg, solution injectable
      B/1 seringue préremplie de 1 ml en verre (CIP : 34009 300 343 2 3)
      B/2 seringues préremplies de 1 ml en verre (CIP : 34009 300 343 3 0)
      B/1 stylo prérempli (CIP : 34009 300 343 6 1)
      B/2 stylos préremplis (CIP : 34009 300 343 7 8)
      PRALUENT 150 mg, solution injectable
      B/1 seringue préremplie de 1 ml en verre (CIP : 34009 300 343 4 7)
      B/2 seringues préremplies de 1 ml en verre (CIP : 34009 300 343 5 4)
      B/1 stylo prérempli (CIP : 34009 300 343 8 5)
      B/2 stylos préremplis (CIP : 34009 300 343 9 2)

      1. Indications remboursables (*)

      En association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I
      Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie, en endocrinologie, diabète et maladies métaboliques ou en médecine interne. Renouvellement non restreint.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Date initiale de l'AMM : 23 septembre 2015.

      4. Stratégie thérapeutique (*)

      L'hypercholestérolémie familiale sévère est prise en charge par les centres spécialisés dans les maladies héréditaires du métabolisme. Le pronostic est directement fonction de l'âge du patient, de son taux de LDL-c et de son exposition artérielle permanente à un excès fixe de LDL-c depuis la naissance.
      L'objectif du traitement est de réduire les taux de LDL-c afin de prévenir la survenue d'événements cardio-vasculaires.
      La prise en charge repose sur la prescription d'hypolipémiants ; les statines sont recommandées en première intention et pourront, en cas de non atteintes des objectifs, être associées à l'ézétimibe ou la cholestyramine. Malgré l'ensemble des traitements hypolipémiants disponibles, certains patients peuvent cependant rester non contrôlés.
      Des aphérèses des particules de LDL peuvent également être envisagées. Les indications de la LDL aphérèse selon les recommandations de la NSFA sont :

      - LDLc > 3 g/l en prévention primaire sous traitement oral maximal ;
      - LDLc > 2 g/l en prévention secondaire sous traitement oral maximal.

      La prise en charge médicamenteuse doit être associée à des mesures hygiéno-diététiques.
      Place de PRALUENT dans la stratégie thérapeutique :
      Compte tenu de :

      - la démonstration d'efficacité de PRALUENT uniquement en termes de réductions des paramètres biologiques (réductions du taux de LDL-c) et la réduction de la fréquence des LDL-aphérèses ;
      - l'absence de démonstration d'un effet de l'alirocumab sur la morbi-mortalité (étude en cours) ;
      - des incertitudes en termes de tolérance, notamment du fait de la durée courte des études (maximum 78 semaines), qui ne permettent pas d'apprécier l'effet même à moyen terme de ce médicament PRALUENT, en association à un traitement hypolipémiant optimisé, peut être proposé aux patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse..

      5. SMR/ASMR (*)

      La CT a évalué ce médicament le 22 mars 2017. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu
      Le service médical rendu par PRALUENT en association avec une statine est important en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
      Il reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres indications de l'AMM.
      Amélioration du service médical rendu
      L'ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge de patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût du traitement :

      N° CIPPrésentationPPTTC
      34009 300 343 4 7PRALUENT 150 mg (alirocumab), solution injectable en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)299,44 €
      34009 300 343 5 4PRALUENT 150 mg (alirocumab), solution injectable en seringue pré-remplie (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)588,23 €
      34009 300 343 8 5PRALUENT 150 mg (alirocumab), solution injectable en stylo pré-rempli (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)299,44 €
      34009 300 343 9 2PRALUENT 150 mg (alirocumab), solution injectable en stylo pré-rempli (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)588,23 €
      34009 300 343 2 3PRALUENT 75 mg (alirocumab), solution injectable en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)299,44 €
      34009 300 343 3 0PRALUENT 75 mg (alirocumab), solution injectable en seringue pré-remplie (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)588,23 €
      34009 300 343 6 1PRALUENT 75 mg (alirocumab), solution injectable en stylo pré-rempli (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)299,44 €
      34009 300 343 7 8PRALUENT 75 mg (alirocumab), solution injectable en stylo pré-rempli (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)588,23 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.

      (*) Cf. avis de la CT du 22 mars 2017, consultable sur le site de la HAS :

      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267

      (**) Cf RCP :

      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;

      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

      Base de données publique des médicaments :

      http://www.medicaments.gouv.fr.


Fait le 19 janvier 2018.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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