Arrêté du 19 décembre 2017 relatif au formulaire de déclaration d'un événement indésirable grave associé à des soins et aux modalités de transmission à la Haute autorité de santé

NOR : SSAP1735870A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/12/19/SSAP1735870A/jo/texte
JORF n°0298 du 22 décembre 2017
Texte n° 43
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La ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles R. 1413-70, R. 1413-72 et D. 1413-58 ;
Arrête :


  • Le modèle type du formulaire de déclaration d'un événement indésirable grave associé à des soins mentionné à l'article R. 1413-70 du code de la santé publique figure en annexe au présent arrêté.
    La déclaration se fait par voie électronique au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables mentionné à l'article D. 1413-58, ou, en cas d'impossibilité, par tout autre moyen auprès de l'agence régionale de santé territorialement compétente en respectant la forme et le contenu figurant en annexe.


  • A la clôture du traitement de la déclaration par l'agence régionale de santé, celle-ci transmet par voie électronique, à la Haute Autorité de santé les deux parties du formulaire de déclaration. La transmission se fait du système d'information « Veille et sécurité sanitaire » de l'agence régionale de santé vers le système d'information de la Haute Autorité de santé.


  • Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      Formulaire de déclaration des événements indésirables graves associés à des soins
      (Les champs* sont obligatoires)
      Evènement indésirable grave associé à des soins (EIGS) - Déclaration - Première partie


      Informations sur le déclarant

      Catégorie déclarant *

      ● Etablissement de santé
      ● Etablissement médico-social
      ● Professionnel de santé

      Vous déclarez en qualité de ? *

      ● Professionnel de santé médical
      ● Professionnel de santé paramédical
      ● Représentant de la structure dans laquelle a été constaté l'événement
      ● Autre profession

      Veuillez préciser votre catégorie professionnelle *

      ● Aide-soignant
      ● Chirurgien-dentiste
      ● Infirmier
      ● Kinésithérapeute
      ● Médecin
      ● Pharmacien
      ● Sage-femme
      ● Autre

      Nom *

      Prénom *

      Téléphone*

      Adresse électronique *

      Nom de l'établissement, de la structure ou du service *

      N° FINESS de l'établissement *


      Informations sur le patient/résident exposé à l'EIGS

      Quel est le nombre de patients ou de résidents concernés par l'événement ? *

      Sexe

      Age (tranche d'âge)

      En cas de grossesse, veuillez préciser quand est survenu l'EIGS en semaines d'aménorrhée


      Circonstances de l'EIGS

      Date de constat de l'événement *

      Lieu de constat de l'événement *

      Le lieu de constat est-il différent du lieu de survenue de l'événement ? *

      Oui - Non

      Région ou département de survenue *

      Qu'avez-vous constaté ? *

      Quelles sont les conséquences constatées pour la personne exposée ? *

      ● Décès
      ● Mise en jeu du pronostic vital
      ● Probable déficit fonctionnel permanent

      Quel est le diagnostic principal de prise en charge du patient avant la survenue de l'événement ?

      Quel est l'acte de soin impliqué dans l'événement ?

      Quelles sont vos premières hypothèses de causes de survenue de cet événement ?


      Les autres conséquences constatées au moment de la déclaration

      A votre connaissance, l'événement a-t-il eu également des conséquences pour le personnel ? *

      Oui - Non - Non concerné

      Si « oui » précisez *

      A votre connaissance, l'événement a-t-il eu également des conséquences pour la structure ? *

      Oui - Non - Non concerné

      Si « oui » précisez *

      A votre connaissance, l'événement a-t-il eu d'autres conséquences ? *

      Oui- Non - Non concerné

      Si « oui » précisez *


      Mesures immédiates prises pour le patient/résident

      Des mesures immédiates ont-elles été prises pour le patient/résident ? *

      Oui - Non

      Si « oui » veuillez indiquer si les mesures prises concernent *

      ● Les soins
      ● L'organisation
      ● Les matériels
      ● Autres mesures

      Détaillez les mesures prises *

      Une information sur le dommage associé aux soins a-t-elle été délivrée au patient/résident ? *

      Oui-Non-Ne sais pas


      Mesures immédiates prises pour les proches

      Une information sur le dommage associé aux soins a-t-elle été délivrée aux proches ? *

      Oui - Non - Ne sais pas - Sans objet


      Autres mesures

      Y-a-t'il déjà eu une réunion entre l'équipe soignante concernée et l'équipe de direction ? *

      Oui - Non - Sans objet

      Y-a-t'il déjà eu des mesures prises pour le soutien du personnel ? *

      Oui - Non - Sans objet

      Une information a-t-elle été communiquée ? *

      Oui - Non - Ne sais pas

      Si oui, à qui ? *

      ● à d'autres agences sanitaires
      ● à d'autres administrations
      ● à l'autorité de police
      ● à l'autorité judiciaire

      Pensez-vous que l'événement soit maîtrisé ? *

      Oui - Non - En cours


      Organisation pour réaliser l'analyse de l'EIGS

      Décrivez comment vous allez vous organiser pour réaliser l'analyse approfondie de l'EIGS *

      Avez-vous, en interne, les ressources et la compétence nécessaires à l'analyse approfondie de l'EIGS ? *

      Oui - Non

      Souhaitez-vous l'appui d'une expertise externe pour réaliser l'analyse approfondie de l'EIGS ?*

      Oui - Non


      Evénement indésirable grave associé à des soins - Déclaration - Seconde partie


      Quel est le numéro de référence de la première partie de déclaration ? *


      Informations sur le déclarant

      Catégorie déclarant *

      ● Etablissement de santé
      ● Etablissement médico-social
      ● Professionnel de santé

      Vous déclarez en qualité de ? *

      ● Professionnel de santé médical
      ● Professionnel de santé paramédical
      ● Représentant de la structure dans laquelle a été constaté l'événement
      ● Autre profession

      Veuillez préciser votre catégorie professionnelle *

      ● Aide-soignant
      ● Chirurgien-dentiste
      ● Infirmier
      ● Kinésithérapeute
      ● Médecin
      ● Pharmacien
      ● Sage-femme
      ● Autre

      Nom *

      Prénom *

      Téléphone *

      Adresse électronique *

      Nom de l'établissement, de la structure ou du service d'exercice *


      Lieu de survenue de l'événement

      Région ou département de survenue *

      Lieu de survenue de l'événement *

      ● Etablissement de santé public
      ● Etablissement de santé privé à but lucratif
      ● Etablissement de santé privé à but non lucratif ou d'intérêt collectif (ESPIC)
      ● Etablissement ou service médico-social pour personnes âgées
      ● Etablissement ou service médico-social pour adultes handicapés
      ● Etablissement ou service médico-social pour enfants handicapés
      ● En ville (cabinet de ville, centre de soins, maison de santé pluridisciplinaire,…)
      ● Au domicile du patient
      ● Autre (préciser)

      Si « autre », précisez *

      Préciser l'activité concernée en établissement de santé ou la structure de soins de ville concernée *

      ● Médecine
      ● Chirurgie
      ● Obstétrique
      ● Soins de suite et de réadaptation
      ● Soins de longue durée
      ● Psychiatrie
      ● Cancérologie
      ● Hospitalisation à domicile
      ● Plateau technique interventionnel
      ● Cabinet de ville
      ● Centre de soins
      ● Maison de santé pluridisciplinaire
      ● Autre

      Si « autre », précisez *


      Information sur la prise en charge

      Quel est le diagnostic de prise en charge avant l'EIGS ? *

      Avant la survenue de l'EIGS, quelle était la complexité de la situation clinique du patient ? *

      ● Très complexe
      ● Plutôt complexe
      ● Plutôt non complexe
      ● Non complexe
      ● Ne sais pas

      Quel était le but de l'acte de soins ? *

      ● Diagnostic
      ● Thérapeutique
      ● Esthétique
      ● Prévention
      ● Non concerné

      La prise en charge était-elle programmée ? *

      Oui - Non - Non concerné

      Quel était le degré d'urgence de la prise en charge lors de la survenue de l'événement ? *

      ● Non urgent
      ● Urgence relative
      ● Urgence différée
      ● Urgence immédiate
      ● Non concerné

      Renseignez le code CCAM de l'acte médical utilisé

      Précisez, le cas échéant, si une technique innovante a été utilisée (pratique, matériel, clinique, informatique,…) *

      Oui - Non -Non concerné

      Si oui, précisez laquelle *

      Précisez durant quelles périodes particulières l'événement s'est déroulé *

      ● Nuit
      ● Jour férié
      ● Week-end
      ● Heure de changement d'équipe
      ● Aucune
      ● Autre


      Les causes immédiates et les causes profondes (facteurs favorisants)

      Avez-vous identifié une ou des causes immédiates à l'événement ? *

      Oui - Non

      Si oui, précisez lesquelles *

      Aves-vous identifié des facteurs favorisants liés au patient / résident? *

      Oui - Non

      Si oui, le (s) quel (s) ? *

      ● Antécédents
      ● Etat de santé (pathologies, co-morbidités)
      ● Traitements
      ● Personnalité, facteurs sociaux ou familiaux
      ● Relations conflictuelles
      ● Autre

      Explicitez votre choix *

      Avez-vous identifié des facteurs favorisants liés aux tâches à accomplir ? *

      Oui - Non

      Si oui, le (s) quel (s) ? *

      ● Protocoles (indisponibles, non adaptés ou non utilisés)
      ● Résultats d'examens complémentaires (non disponibles ou non pertinents)
      ● Aide à la décision (équipements spécifiques, algorithmes décisionnels, logiciels, recommandations)
      ● Définition des tâches
      ● Programmation, planification
      ● Autre

      Explicitez votre choix *

      Avez-vous identifié des facteurs favorisants liés aux professionnels ? *

      Oui - Non

      Si oui, le (s) quel (s) ? *

      ● Qualifications, compétences
      ● Facteurs de stress physique ou psychologique
      ● Autres

      Explicitez votre choix *

      Avez-vous identifié des facteurs favorisants liés à l'équipe ? *

      Oui - Non - Non applicable

      Si oui, le (s) quel (s) ? *

      ● Communication entre professionnels
      ● Communication vers le patient et ses proches
      ● Informations écrites (dossier patient,…)
      ● Transmission et alertes
      ● Répartition des tâches
      ● Encadrement, supervision
      ● Demande de soutien ou comportements face aux incidents
      ● Autre

      Explicitez votre choix *

      Avez-vous identifié des facteurs favorisants liés à l'environnement de travail ? *

      Oui - Non

      Si oui, le (s) quel (s) ? *

      ● Administration
      ● Locaux (fonctionnalité, maintenance, hygiène, etc.)
      ● Déplacements, transfert de patient entre unités ou sites
      ● Fournitures ou équipements (non disponible, inadapté, défectueux)
      ● Informatique (disponibilité, fonctionnement, maintenance)
      ● Effectifs (adaptés en nombre ou en compétences)
      ● Charge de travail, temps de travail)
      ● Retards, délais
      ● Autre

      Explicitez votre choix *

      Avez-vous identifié des facteurs favorisants liés à l'organisation et au management ? *

      Oui - Non - Non applicable

      Si oui, le (s) quel (s) ? *

      ● Structure hiérarchique (organigramme, niveaux décisionnels)
      ● Gestion des ressources humaines, intérim, remplaçant
      ● Politique de formation continue
      ● Gestion de la sous-traitance
      ● Politique d'achat
      ● Management de la qualité, sécurité, hygiène et environnement
      ● Ressources financières
      ● Autre

      Explicitez votre choix *

      Avez-vous identifié des facteurs favorisants liés au contexte institutionnel ? *

      Oui - Non - Non applicable

      Si oui, le (s) quel (s) ? *

      ● Politique de santé publique nationale
      ● Politique de santé publique régionale
      ● Système de signalement
      ● Autre

      Explicitez votre choix *


      Eléments de sécurité ou « barrières »

      Avez-vous identifié des mesures « barrières » qui ont fonctionné (en limitant la gravité de l'événement) ? *

      Oui - Non - Non applicable

      Si oui, précisez lesquelles *

      Avez-vous identifié des mesures « barrières » qui n'ont pas fonctionné et qui auraient pu empêcher la survenue de l'événement ou limiter ses conséquences ? *

      Oui - Non - Non applicable

      Si oui, précisez lesquelles *

      Comment qualifieriez-vous le caractère évitable de cet événement ? *

      ● Inévitable
      ● Probablement inévitable
      ● Probablement évitable
      ● Evitable


      Mesures prises et envisagées (plan d'action)

      Des actions ont-elles été mises en œuvre ou vont-elles être mises en œuvre ? *

      Oui - Non

      Si oui, précisez lesquelles et leurs échéances *

      Un suivi des actions est-il prévu ? *

      Oui - Non

      Si oui, précisez comment *

      Des mesures d'accompagnement du patient et/ou de ses proches ont-elles été mises en place ? *

      Oui - Non

      Commentez votre réponse *


      Réalisation de l'analyse

      L'analyse a-t-elle été réalisée collectivement ? *

      Oui - Non

      Si oui, précisez avec qui *

      Avec quelle méthode/organisation a été réalisée l'analyse approfondie de l'EIGS ? *

      ● RMM
      ● CREX
      ● REMED
      ● ALARM
      ● Groupe de pairs
      ● Autre

      Si autre, précisez *

      Avez-vous bénéficié de l'appui d'une expertise ? *

      Oui - Non

      Si oui, laquelle *

      ● SRA
      ● OMEDIT
      ● CPIAS
      ● Structure de gestion des risques de mon établissement
      ● Autre

      Si autre, précisez *


Fait le 19 décembre 2017.


Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
B. Vallet

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 253,2 Ko
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